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Prevenire la progressione della sclerosi multipla: trattamento riabilitativo precoce e valutazione multimodale - Parte A

12 gennaio 2024 aggiornato da: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Prevenire la progressione della disabilità fisica e promuovere l'adattamento funzionale del cervello nelle persone con sclerosi multipla: integrazione del trattamento riabilitativo precoce e della valutazione clinica e strumentale multimodale - Parte A

Le prestazioni motorie delle persone affette da sclerosi multipla (PwMS) possono diminuire sin dall’esordio della malattia.

Sono necessari studi longitudinali per rilevare il peggioramento precoce della mobilità e dell’equilibrio utilizzando dispositivi indossabili per il monitoraggio dell’attività e tecniche neurofisiologiche per studiare l’adattamento funzionale del cervello. Allo stesso modo, la valutazione neurofisiologica può fornire evidenze sull’integrità delle reti motorie cerebrali e dei meccanismi alla base della plasticità corticale nella fase iniziale della malattia, fornendo potenzialmente una serie di fattori prognostici affidabili della progressione della malattia nella PwMS diagnosticata precocemente.

Inoltre, la progressione della malattia potrebbe essere ritardata utilizzando l’attività fisica, che è efficace nella SM con disabilità moderata per migliorare la mobilità e promuovere la riorganizzazione cerebrale e sembra promettente anche per la SM nelle prime fasi della malattia. La spettroscopia funzionale del vicino infrarosso (fNIRS) misura il flusso sanguigno che accompagna l'attività neuronale, quindi può fornire informazioni spaziali sui cambiamenti nei modelli di attivazione corticale e potrebbe rappresentare uno strumento utile per studiare l'effetto dell'esercizio sulla plasticità corticale. Gli obiettivi dello studio nella SM non disabile sono: 1) a) valutare la presenza di disturbi subclinici dell'equilibrio e della deambulazione utilizzando dispositivi indossabili e analisi dell'andatura multimodale e b) indagare l'attività corticale durante l'esercizio, 2) definire i fattori prognostici associati alla progressione della malattia e 3) studiare l'efficacia dell'attività fisica nel prevenire il peggioramento della mobilità e stimolare l'adattamento funzionale del cervello.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Cagliari, Italia
        • Ospedale Binaghi ASL Cagliari
      • Milan, Italia, 20148
        • IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
      • Milan, Italia, 20100
        • IRCCS Ospedale San Raffele

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti saranno reclutati tra le persone con sclerosi multipla frequentanti i centri clinici per le visite mediche di routine e disposte a partecipare allo studio previa presentazione della scheda informativa.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 17 anni
  • Decorso stabile della malattia (senza peggioramento superiore a 1 punto all'EDSS negli ultimi 3 mesi)
  • Scala espansa dello stato di disabilità (EDSS) <2,5

Criteri di esclusione:

  • Grave depressione
  • Mini-esame dello stato mentale < 27
  • Altre malattie cardiovascolari o ortopediche che interferiscono con l'esercizio fisico
  • Diagnosi non definita o non confermata di SM (criteri Polman)
  • Decorso progressivo della malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cammino in sei minuti (SMWT)
Lasso di tempo: Baseline, follow-up 1 anno, follow-up 2 anni
Valuta la distanza in metri percorsi in 6 minuti come test submassimale della capacità di resistenza.
Baseline, follow-up 1 anno, follow-up 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di emoglobina ossigenata (Delta oxyHb)
Lasso di tempo: Baseline, follow-up 1 anno, follow-up 2 anni
Le differenze nell'ossiHb durante il periodo del compito e lo stato di riposo. I dati verranno estratti dalla valutazione funzionale della spettroscopia del vicino infrarosso (fNIRS).
Baseline, follow-up 1 anno, follow-up 2 anni
Scala estesa dello stato di disabilità (EDSS)
Lasso di tempo: Baseline, follow-up 1 anno, follow-up 2 anni
Valutare il danno neurologico derivante dalla sclerosi multipla, variando da 0 (esame neurologico normale) a 10 (morte dovuta alla sclerosi multipla).
Baseline, follow-up 1 anno, follow-up 2 anni
Regolarità dell'andatura
Lasso di tempo: Basale, follow-up 1 anno, follow-up 2 anni
Gli indici strumentali del cammino verranno estratti da un'unità di misura inerziale (IMU) durante il test del cammino.
Basale, follow-up 1 anno, follow-up 2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costo della doppia attività
Lasso di tempo: Baseline, follow-up 1 anno, follow-up 2 anni

Il costo fisico e mentale dell'esecuzione contemporanea di due compiti sarà valutato con un test specifico (camminare e contare all'indietro). Il costo del doppio compito quantifica questa interferenza ed è la variazione percentuale delle prestazioni del doppio compito (DT) rispetto alle prestazioni del singolo compito.

Inoltre, valuteremo il punto di vista dei pazienti sulle difficoltà percepite del doppio compito durante le attività quotidiane attraverso il Questionario sull'impatto del doppio compito sulle attività di vita quotidiana (DIDA-Q). Il questionario è composto da 19 item. Fornisce un punteggio globale che varia su una scala da 0 a 76 e tre punteggi di sottoscala che identificano le componenti che maggiormente contribuiscono alla difficoltà percepita nelle attività di DT: equilibrio e mobilità (6 elementi, intervallo di punteggio 0-24), cognizione (8 elementi, intervallo di punteggio 0-32) e abilità degli arti superiori (5 item, range di punteggio 0-20). Punteggi più alti rappresentano maggiori difficoltà nello svolgimento di attività con doppio compito.
Baseline, follow-up 1 anno, follow-up 2 anni
Questionario sull'impatto del doppio compito sulle attività della vita quotidiana (DIDA-Q)
Lasso di tempo: Baseline, follow-up 1 anno, follow-up 2 anni
Gli investigatori valuteranno il punto di vista dei pazienti sulle difficoltà percepite del doppio compito durante le attività quotidiane attraverso il questionario sull'impatto del doppio compito sulle attività di vita quotidiana (DIDA-Q). Il questionario è composto da 19 item. Fornisce un punteggio globale che varia su una scala da 0 a 76 e tre punteggi di sottoscala che identificano le componenti che maggiormente contribuiscono alla difficoltà percepita nelle attività di DT: equilibrio e mobilità (6 elementi, intervallo di punteggio 0-24), cognizione (8 elementi, intervallo di punteggio 0-32) e abilità degli arti superiori (5 item, range di punteggio 0-20). Punteggi più alti rappresentano maggiori difficoltà nello svolgimento di attività con doppio compito.
Baseline, follow-up 1 anno, follow-up 2 anni
Camminata cronometrata di 25 piedi (T25FWT)
Lasso di tempo: Baseline, follow-up 1 anno, follow-up 2 anni
Valutazione della velocità dell'andatura (m/s) derivata dal tempo impiegato per coprire una distanza di 25 piedi.
Baseline, follow-up 1 anno, follow-up 2 anni
Bilancia Fullerton Advanced Balance - Versione corta (FAB-s)
Lasso di tempo: Baseline, follow-up 1 anno, follow-up 2 anni
Un test per valutare l'equilibrio statico e dinamico composto da 8 compiti. Ogni attività è valutata da 0 (impossibile) a 4 (esecuzione normale). Valori più alti rappresentano una migliore capacità di equilibrio.
Baseline, follow-up 1 anno, follow-up 2 anni
Potere esplosivo
Lasso di tempo: Baseline, follow-up 1 anno, follow-up 2 anni
Per valutare la capacità di potenza esplosiva, i soggetti eseguiranno squat bipodalici e salti con contromovimento (mono e bipodalici) indossando una IMU (g-Walk, BTS). I dati riguardanti altezza, potenza, velocità e forza del salto verranno estratti tramite il software dedicato (Baiobit, BTS).
Baseline, follow-up 1 anno, follow-up 2 anni
Sensibilità tattile (Test Monofilamento)
Lasso di tempo: Baseline, follow-up 1 anno, follow-up 2 anni
Il test del monofilamento verrà applicato all'eminenza della falange distale dell'alluce per testare i livelli di sensibilità al tocco del piede. Il paziente chiude gli occhi e dice "sì" ogni volta che sente il tocco. Il livello di sensibilità è determinato dal monofilamento più piccolo palpato correttamente per tre volte. Il livello di sensibilità verrà quindi classificato dalla perdita della sensazione protettiva profonda al normale tocco leggero.
Baseline, follow-up 1 anno, follow-up 2 anni
Test del picchetto a nove fori (NHPT)
Lasso di tempo: Baseline, follow-up 1 anno, follow-up 2 anni
Una misura per valutare la destrezza fine. Viene somministrata chiedendo al cliente di prendere i pioli da un contenitore, uno per uno, e inserirli nei fori sulla tavola il più rapidamente possibile. I partecipanti devono quindi rimuovere i picchetti dai fori, uno per uno, e rimetterli nel contenitore. I punteggi si basano sul tempo impiegato per completare l'attività, registrato in secondi. I punteggi normali sono di circa 18 secondi.
Baseline, follow-up 1 anno, follow-up 2 anni
Il breve test di memoria visuospaziale rivisto (BVMTR):
Lasso di tempo: Baseline, follow-up 1 anno, follow-up 2 anni
È una misura della capacità di memoria visiva. Sei disegni astratti vengono presentati per 10 secondi e i pazienti riproducono gli stimoli. Ogni disegno riceve da 0 a 2 punti che rappresentano precisione e posizione. La prova viene ripetuta 3 volte e il punteggio finale è la somma delle tre prove.
Baseline, follow-up 1 anno, follow-up 2 anni
Test di apprendimento verbale della California (CVLT2):
Lasso di tempo: Baseline, follow-up 1 anno, follow-up 2 anni
Misura la capacità di memoria verbale. I pazienti ascoltano un elenco di 16 parole e riportano il maggior numero possibile di elementi. Sono previste cinque prove di apprendimento. Il punteggio totale è il numero totale di elementi ricordati nelle cinque prove di apprendimento.
Baseline, follow-up 1 anno, follow-up 2 anni
Test delle modalità delle cifre dei simboli (SDMT)
Lasso di tempo: Baseline, follow-up 1 anno, follow-up 2 anni
Valuta la velocità di elaborazione mentale. Presenta una serie di nove simboli, abbinati a una singola cifra. Ai pazienti viene chiesto di pronunciare la cifra associata a ciascun simbolo per 90 secondi. Il punteggio corrisponde al numero corretto nell'arco di 90 secondi.
Baseline, follow-up 1 anno, follow-up 2 anni
Scala ambulante per la sclerosi multipla 12 (MSWS-12)
Lasso di tempo: Baseline, follow-up 1 anno, follow-up 2 anni
È una misura self-report dell'impatto della sclerosi multipla sulla capacità di camminare dell'individuo. Il punteggio fornisce opzioni da 1 a 5 per ciascun item, dove 1 indica nessuna limitazione e 5 indica una limitazione estrema sull'item relativo all'andatura.
Baseline, follow-up 1 anno, follow-up 2 anni
Scala di gravità della fatica (FSS)
Lasso di tempo: Baseline, follow-up 1 anno, follow-up 2 anni
È un questionario autosomministrato composto da 9 voci per misurare l'impatto percepito della fatica. Il punteggio minimo è 9 e il punteggio massimo possibile è 63. I punteggi più alti rappresentano una maggiore gravità della fatica. Se il punteggio viene calcolato come il punteggio medio dei 9 elementi, il punteggio limite per la presenza del sintomo di fatica viene fissato come punteggio superiore a 4.
Baseline, follow-up 1 anno, follow-up 2 anni
Questionario sull'integrazione della comunità (CIQ)
Lasso di tempo: Baseline, follow-up 1 anno, follow-up 2 anni
È un questionario autosomministrato utilizzato per valutare i limiti del ruolo sociale e le interazioni con la comunità. Il punteggio varia da 0 (nessuna integrazione) a 29 (piena partecipazione).
Baseline, follow-up 1 anno, follow-up 2 anni
Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Baseline, follow-up 1 anno, follow-up 2 anni
Un questionario per rilevare la presenza di ansia e depressione. Vengono calcolati sottopunteggi per ansia e depressione che vanno da 0 (normale) a 21 (anormale) con un punteggio limite di 8.
Baseline, follow-up 1 anno, follow-up 2 anni
Questionario sull'attività fisica totale nel corso della vita (LTPAQ)
Lasso di tempo: Baseline, follow-up 1 anno, follow-up 2 anni
è un questionario somministrato dall'intervistatore utilizzato per stimare l'attività fisica svolta da un intervistato dall'infanzia ad oggi in termini di mesi, giorni e ore. I dati verranno confrontati con i valori normativi raccolti da un campione comparabile di soggetti sani.
Baseline, follow-up 1 anno, follow-up 2 anni
Quantità di attività fisica
Lasso di tempo: Baseline, follow-up 1 anno, follow-up 2 anni
I soggetti verranno monitorati per 1 settimana indossando un actigrafo (GENEActiv). L'actigrafia è un metodo non invasivo per monitorare i cicli di riposo/attività umani attraverso un accelerometro indossabile. I dati per il periodo di riposo/attivo verranno estratti tramite un software dedicato.
Baseline, follow-up 1 anno, follow-up 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Collaboratori

IRCCS San Raffaele
Azienda Sanitaria Locale di Cagliari

Investigatori

  • Investigatore principale: Marco Rovaris, MD, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
  • Investigatore principale: Raffaella Chieffo, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
  • Investigatore principale: Eleonora Cocco, MD, Ospedale Binaghi ASL Cagliari, Sardegna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

7 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2024

Primo Inserito (Stimato)

23 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 03_17/02/2021 Part A

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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