预防多发性硬化症的进展：早期康复治疗和多模式评估 - A 部分
2024年1月12日 更新者：Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
预防多发性硬化症患者身体残疾的进展并促进大脑功能适应：早期康复治疗与多模式临床和仪器评估的整合 - A 部分
自疾病发作以来，多发性硬化症 (PwMS) 患者的运动表现可能会下降。
需要进行纵向研究，以使用可穿戴设备进行活动跟踪和神经生理学技术来研究大脑功能适应，以检测活动性和平衡性的早期恶化。 同样，神经生理学评估可以提供疾病早期阶段大脑运动网络完整性和皮质可塑性机制的证据，有可能为早期诊断的 PwMS 疾病进展提供一组可靠的预后因素。
此外，通过体力活动可能会延缓疾病进展，这对于中度残疾的 PwMS 有效，可以改善活动能力并促进大脑重组，并且对于疾病早期阶段的 PwMS 似乎也有希望。 功能性近红外光谱（fNIRS）测量伴随神经元活动的血流，因此，它可以提供有关皮质激活模式变化的空间信息，并且可以成为研究运动对皮质可塑性影响的有用工具。 非残疾 PwMS 研究的目的是：1) a) 使用可穿戴设备和多模式步态分析评估亚临床平衡和行走障碍的存在，b) 研究运动期间的皮质活动，2) 定义相关的预后因素3）研究身体活动在预防活动能力恶化和刺激大脑功能适应方面的功效。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
80
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cagliari、意大利
- Ospedale Binaghi ASL Cagliari
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Milan、意大利、20148
- Irccs Fondazione Don Carlo Gnocchi
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Milan、意大利、20100
- IRCCS Ospedale San Raffele
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
参与者将在参加临床中心进行常规医疗访问的多发性硬化症患者中招募，并愿意在提交信息表后参与研究。
描述
纳入标准：
- 年龄 > 17 岁
- 病程稳定（过去 3 个月内 EDSS 没有恶化超过 1 分）
- 扩展残疾状态量表 (EDSS) <2.5
排除标准：
- 严重抑郁
- 简易精神状态检查 < 27
- 其他影响体育锻炼的心血管或骨科疾病
- 未明确或未确诊的多发性硬化症（波尔曼标准）
- 疾病的进展过程
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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六分钟步行测试 (SMWT)
大体时间：基线、随访 1 年、随访 2 年
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评估 6 分钟内步行的距离（以米为单位），作为耐力能力的次最大测试。
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基线、随访 1 年、随访 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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氧合血红蛋白浓度 (Delta oxyHb)
大体时间：基线、随访 1 年、随访 2 年
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任务期间和静息状态下 oxyHb 的差异。
数据将从功能性近红外光谱 (fNIRS) 评估中提取。
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基线、随访 1 年、随访 2 年
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扩展残疾状态量表 (EDSS)
大体时间：基线、随访 1 年、随访 2 年
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评估多发性硬化症导致的神经损伤，范围从 0（正常神经系统检查）到 10（因多发性硬化症死亡）。
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基线、随访 1 年、随访 2 年
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步态的规律性
大体时间：基线、随访 1 年、随访 2 年
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步行测试期间将从惯性测量单元 (IMU) 中提取仪器步态指数。
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基线、随访 1 年、随访 2 年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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双重任务成本
大体时间：基线、随访 1 年、随访 2 年
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将通过特定测试（步行和倒数）来评估同时执行两项任务的身体和精神成本。 双任务成本量化了这种干扰，是双任务 (DT) 性能与单任务性能相比的百分比变化。 此外，我们将通过双任务对日常生活活动影响问卷（DIDA-Q）评估患者对日常活动中双重任务的感知困难的看法。 问卷由19个项目组成。 它提供了 0-76 范围内的总体分数和三个子量表分数，确定了 DT 活动中感知难度的主要组成部分：平衡和活动能力（6 个项目，分数范围 0-24）、认知（8 个项目，分数范围） 0-32）和上肢能力（5项，得分范围0-20）。 分数越高表示执行双重任务活动的难度越大。 |
基线、随访 1 年、随访 2 年
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双任务对日常生活活动影响问卷 (DIDA-Q)
大体时间：基线、随访 1 年、随访 2 年
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研究人员将通过双任务对日常生活活动影响问卷（DIDA-Q）评估患者对日常活动中双任务处理困难的看法。
问卷由19个项目组成。
它提供了 0-76 范围内的总体分数和三个子量表分数，确定了 DT 活动中感知难度的主要组成部分：平衡和活动能力（6 个项目，分数范围 0-24）、认知（8 个项目，分数范围） 0-32）和上肢能力（5项，得分范围0-20）。
分数越高表示执行双重任务活动的难度越大。
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基线、随访 1 年、随访 2 年
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定时 25 英尺步行 (T25FWT)
大体时间：基线、随访 1 年、随访 2 年
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根据跑完 25 英尺距离所需的时间得出步态速度 (m/s) 的评估。
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基线、随访 1 年、随访 2 年
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富乐顿高级天平 - 短版 (FAB-s)
大体时间：基线、随访 1 年、随访 2 年
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评估静态和动态平衡的测试由 8 个任务组成。
每个任务的评级从 0（不可能）到 4（正常执行）。
数值越高代表平衡能力越好。
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基线、随访 1 年、随访 2 年
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爆发力
大体时间：基线、随访 1 年、随访 2 年
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为了评估爆发力能力，受试者将佩戴 IMU（g-Walk，BTS）进行双足深蹲和反向运动跳跃（单足 e 双足）。
有关跳跃高度、功率、速度和力的数据将通过专用软件（Baiobit、BTS）提取。
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基线、随访 1 年、随访 2 年
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触觉灵敏度（单丝测试）
大体时间：基线、随访 1 年、随访 2 年
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将单丝测试应用于拇趾远端指骨的隆起处，以测试足部的触觉敏感度水平。
每次感觉到触摸时，患者闭上眼睛并说“是”。
灵敏度的高低是通过正确感觉到的最小单丝3次来确定的。
因此，敏感度级别可分为深度保护感觉丧失和正常轻触。
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基线、随访 1 年、随访 2 年
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九孔钉测试 (NHPT)
大体时间：基线、随访 1 年、随访 2 年
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一种评估精细灵活性的措施。要求客户将钉子从容器中一个接一个地取出，并尽快将它们放入板上的孔中。
然后，参与者必须将钉子从孔中一根一根地取出，然后将它们放回容器中。
分数基于完成活动所需的时间（以秒为单位记录）。
正常成绩在18秒左右。
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基线、随访 1 年、随访 2 年
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修订后的简短视觉空间记忆测试（BVMTR）：
大体时间：基线、随访 1 年、随访 2 年
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是视觉记忆能力的衡量标准。
六种抽象设计呈现 10 秒，患者呈现刺激。
每个设计都会收到代表精度和位置的 0 到 2 个点。
测试重复3次，最终成绩为3次测试的总分。
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基线、随访 1 年、随访 2 年
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加州言语学习测试 (CVLT2)：
大体时间：基线、随访 1 年、随访 2 年
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它衡量言语记忆能力。
患者听 16 个单词列表并报告尽可能多的项目。
有五次学习试验。
总分是五次学习试验中回忆起的项目总数。
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基线、随访 1 年、随访 2 年
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符号数字模式测试 (SDMT)
大体时间：基线、随访 1 年、随访 2 年
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它评估心理处理速度。
它呈现一系列九个符号，与一个数字配对。
要求患者说出与每个符号相关的数字 90 秒。
分数是 90 秒时间内正确的数字。
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基线、随访 1 年、随访 2 年
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多发性硬化症步行量表 12 (MSWS-12)
大体时间：基线、随访 1 年、随访 2 年
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是衡量多发性硬化症对个人行走能力影响的自我报告指标。
评分为每个项目提供了1-5个选项，其中1表示不限制，5表示对步态相关项目有极大限制。
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基线、随访 1 年、随访 2 年
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疲劳严重程度量表 (FSS)
大体时间：基线、随访 1 年、随访 2 年
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这是一份包含 9 项的自填问卷，用于衡量疲劳的感知影响。
最低分数为 9 分，最高分数为 63 分。
分数越高代表疲劳程度越高。
如果将分数计算为9个项目的平均分数，则将存在疲劳症状的分界线设置为高于4的分数。
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基线、随访 1 年、随访 2 年
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社区融入调查问卷 (CIQ)
大体时间：基线、随访 1 年、随访 2 年
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是一种自填问卷，用于评估社会角色限制和社区互动。
分数范围从 0（未整合）到 29（完全参与）。
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基线、随访 1 年、随访 2 年
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医院焦虑抑郁量表（HADS）
大体时间：基线、随访 1 年、随访 2 年
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用于检测是否存在焦虑和抑郁的问卷。
焦虑和抑郁的子分数计算范围为 0（正常）到 21（异常），截止分数为 8。
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基线、随访 1 年、随访 2 年
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终生总体力活动问卷 (LTPAQ)
大体时间：基线、随访 1 年、随访 2 年
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是由访谈员管理的问卷，用于评估受访者从童年到现在的身体活动情况（以月、日和小时为单位）。
数据将与从健康受试者的可比较样本中收集的标准值进行比较。
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基线、随访 1 年、随访 2 年
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体力活动量
大体时间：基线、随访 1 年、随访 2 年
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将佩戴活动记录仪 (GENEActiv) 对受试者进行为期 1 周的监测。
体动记录仪是一种通过可拆卸的加速度计监测人体休息/活动周期的非侵入性方法。
休息/活动期间的数据将通过专用软件提取。
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基线、随访 1 年、随访 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marco Rovaris, MD、Irccs Fondazione Don Carlo Gnocchi
- 首席研究员：Raffaella Chieffo, MD、IRCCS Ospedale San Raffaele
- 首席研究员：Eleonora Cocco, MD、Ospedale Binaghi ASL Cagliari, Sardegna
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月1日
初级完成 (估计的)
2024年7月7日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年9月11日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月12日
首次发布 (估计的)
2024年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月12日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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