多発性硬化症の進行の予防: 早期リハビリテーション治療と複合的評価 - パート A
2024年1月12日 更新者：Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
多発性硬化症患者の身体障害の進行を防止し、脳機能の適応を促進する: 早期リハビリテーション治療と多角的な臨床評価および機器評価の統合 - パート A
多発性硬化症（PwMS）患者の運動能力は、病気の発症以来低下する可能性があります。
活動追跡のためのウェアラブルデバイスや脳の機能適応を調査するための神経生理学的技術を使用して、運動性と平衡感覚の悪化を早期に検出するには縦断的研究が必要です。 同様に、神経生理学的評価は、脳の運動ネットワークの完全性と、疾患初期段階における皮質可塑性の基礎となる機構に関する証拠を提供することができ、早期に診断された PwMS における疾患進行の信頼できる一連の予後因子を提供する可能性があります。
さらに、身体活動を利用することで疾患の進行を遅らせる可能性があり、これは中程度の障害を持つPwMSの運動能力を改善し、脳の再構成を促進するのに効果的であり、疾患の初期段階のPwMSにも有望であると思われる。 機能的近赤外分光法（fNIRS）は、ニューロンの活動に伴う血流を測定するため、皮質の活性化パターンの変化に関する空間情報を提供でき、皮質の可塑性に対する運動の影響を研究するための有用なツールとなる可能性があります。 障害のないPwMSを対象とした研究の目的は、1) a) ウェアラブルデバイスとマルチモーダル歩行分析を使用して、潜在性バランス障害と歩行障害の存在を評価すること、b) 運動中の皮質活動を調査すること、2) 関連する予後因子を定義することである。 3) 運動能力の悪化を予防し、脳の機能的適応を刺激する上での身体活動の有効性を研究すること。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
80
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cagliari、イタリア
- Ospedale Binaghi ASL Cagliari
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Milan、イタリア、20148
- Irccs Fondazione Don Carlo Gnocchi
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Milan、イタリア、20100
- IRCCS Ospedale San Raffele
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加者は、定期的な医療訪問のために臨床センターに通っている多発性硬化症患者のうち、情報シートの提示後に研究に参加する意思がある人から募集されます。
説明
包含基準:
- 年齢 > 17歳
- 安定した疾患経過（過去 3 か月間に EDSS で 1 ポイントを超えて悪化していない）
- 拡張障害ステータススケール (EDSS) <2.5
除外基準:
- 大うつ病
- ミニ精神状態検査 < 27
- 身体運動を妨げるその他の心血管疾患または整形外科疾患
- MS の未定義または未確認の診断 (ポルマン基準)
- 病気の進行性の経過
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 分間歩行テスト (SMWT)
時間枠：ベースライン、1年間の追跡調査、2年間の追跡調査
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持久力の最大値以下のテストとして、6 分間に歩いた距離をメートル単位で評価します。
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ベースライン、1年間の追跡調査、2年間の追跡調査
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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酸化ヘモグロビン濃度 (デルタ oxyHb)
時間枠：ベースライン、1年間の追跡調査、2年間の追跡調査
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課題期間と安静時のオキシHbの違い。
データは機能近赤外分光法 (fNIRS) 評価から抽出されます。
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ベースライン、1年間の追跡調査、2年間の追跡調査
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拡張障害ステータススケール (EDSS)
時間枠：ベースライン、1年間のフォローアップ、2年間のフォローアップ
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多発性硬化症の結果としての神経障害を 0 (正常な神経学的検査) から 10 (多発性硬化症による死亡) の範囲で評価します。
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ベースライン、1年間のフォローアップ、2年間のフォローアップ
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規則正しい歩行
時間枠：ベースライン、1年間のフォローアップ、2年間のフォローアップ
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計測器による歩行指数は、歩行テスト中に慣性測定ユニット (IMU) から抽出されます。
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ベースライン、1年間のフォローアップ、2年間のフォローアップ
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デュアルタスクのコスト
時間枠：ベースライン、1年間の追跡調査、2年間の追跡調査
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2 つのタスクを同時に実行する際の肉体的および精神的コストは、特定のテスト (歩行と逆算) で評価されます。 デュアルタスクのコストは、この干渉を定量化したもので、シングルタスクのパフォーマンスと比較したデュアルタスク (DT) のパフォーマンスの変化率を表します。 さらに、日常生活活動に対するデュアルタスクの影響に関する質問票（DIDA-Q）を通じて、日常生活活動におけるデュアルタスクの困難さに関する患者の視点を評価します。 アンケートは19項目から構成されています。 これは、0 ～ 76 スケールのグローバル スコアと、DT 活動で認識される困難に主に寄与する要素を特定する 3 つのサブスケール スコアを提供します: バランスと可動性 (6 項目、スコア範囲 0 ～ 24)、認知 (8 項目、スコア範囲) 0～32）と上肢能力（5項目、スコア範囲0～20）。 スコアが高いほど、デュアルタスクアクティビティを実行するのがより困難であることを表します。 |
ベースライン、1年間の追跡調査、2年間の追跡調査
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日常生活活動への二重課題影響アンケート (DIDA-Q)
時間枠：ベースライン、1年間の追跡調査、2年間の追跡調査
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研究者は、日常生活活動に対する二重課題の影響に関する質問票（DIDA-Q）を通じて、日常活動中に二重課題を行うことの困難さに関する患者の視点を評価します。
アンケートは19項目から構成されています。
これは、0 ～ 76 スケールのグローバル スコアと、DT 活動で認識される困難に主に寄与する要素を特定する 3 つのサブスケール スコアを提供します: バランスと可動性 (6 項目、スコア範囲 0 ～ 24)、認知 (8 項目、スコア範囲) 0～32）と上肢能力（5項目、スコア範囲0～20）。
スコアが高いほど、デュアルタスクアクティビティを実行するのがより困難であることを表します。
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ベースライン、1年間の追跡調査、2年間の追跡調査
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時間制限付き 25 フィートウォーキング (T25FWT)
時間枠：ベースライン、1年間の追跡調査、2年間の追跡調査
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25 フィートの距離を移動するのにかかる時間から導出される歩行速度 (m/s) の評価。
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ベースライン、1年間の追跡調査、2年間の追跡調査
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フラートン アドバンスト バランス スケール - ショート バージョン (FAB-s)
時間枠：ベースライン、1年間の追跡調査、2年間の追跡調査
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8つのタスクから構成される静的および動的バランスを評価するテスト。
各タスクは 0 (不可能) から 4 (通常の実行) まで評価されます。
値が大きいほどバランス能力が優れていることを表します。
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ベースライン、1年間の追跡調査、2年間の追跡調査
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爆発力
時間枠：ベースライン、1年間の追跡調査、2年間の追跡調査
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爆発力の能力を評価するために、被験者は IMU (g-Walk、BTS) を装着してバイポダリック スクワットとカウンタームーブメント ジャンプ (モノ e バイポダリック) を実行します。
ジャンプの高さ、パワー、速度、力に関するデータは、専用ソフトウェア（Baiobit、BTS）を通じて抽出されます。
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ベースライン、1年間の追跡調査、2年間の追跡調査
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触覚感度（モノフィラメントテスト）
時間枠：ベースライン、1年間の追跡調査、2年間の追跡調査
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モノフィラメント テストは、足の接触感度のレベルをテストするために、母趾の末節骨の突出部に適用されます。
患者は、触られるたびに目を閉じて「はい」と言います。
感度のレベルは、3 回正しく感じられた最小のモノフィラメントによって決まります。
したがって、感受性のレベルは、深い保護感覚の喪失から通常の軽い接触まで分類されます。
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ベースライン、1年間の追跡調査、2年間の追跡調査
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ナインホールペグテスト (NHPT)
時間枠：ベースライン、1年間の追跡調査、2年間の追跡調査
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細かい器用さを評価するための尺度。クライアントに、容器からペグを 1 つずつ取り出して、できるだけ早くボード上の穴に入れるように依頼します。
次に、参加者は穴からペグを 1 つずつ取り外し、コンテナに戻します。
スコアはアクティビティの完了にかかった時間に基づいており、秒単位で記録されます。
通常のスコアは18秒程度です。
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ベースライン、1年間の追跡調査、2年間の追跡調査
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改訂された簡易視覚空間記憶テスト (BVMTR):
時間枠：ベースライン、1年間の追跡調査、2年間の追跡調査
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視覚的記憶能力の尺度です。
6 つの抽象的なデザインが 10 秒間提示され、患者はその刺激をレンダリングします。
各デザインは、精度と位置を表す 0 ～ 2 ポイントを受け取ります。
テストは 3 回繰り返され、最終スコアは 3 回の試行の合計になります。
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ベースライン、1年間の追跡調査、2年間の追跡調査
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カリフォルニア言語学習テスト (CVLT2):
時間枠：ベースライン、1年間の追跡調査、2年間の追跡調査
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言語記憶能力を測定します。
患者は 16 の単語リストを聞いて、できるだけ多くの項目を報告します。
学習トライアルは 5 つあります。
合計スコアは、5 回の学習試行にわたって思い出された項目の合計数です。
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ベースライン、1年間の追跡調査、2年間の追跡調査
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シンボルデジットモダリティテスト (SDMT)
時間枠：ベースライン、1年間の追跡調査、2年間の追跡調査
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精神的な処理速度を評価します。
これは、1 つの数字とペアになった一連の 9 つの記号を表します。
患者は、各記号に関連付けられた数字を 90 秒間声で言うように求められます。
スコアは、90 秒間の正しい数値です。
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ベースライン、1年間の追跡調査、2年間の追跡調査
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多発性硬化症ウォーキング スケール 12 (MSWS-12)
時間枠：ベースライン、1年間の追跡調査、2年間の追跡調査
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多発性硬化症が個人の歩行能力に及ぼす影響を自己申告で測定するものです。
スコアリングでは各項目に 1 ～ 5 の選択肢があり、1 は歩行関連項目に制限がないことを意味し、5 は極端な制限を意味します。
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ベースライン、1年間の追跡調査、2年間の追跡調査
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疲労重症度スケール (FSS)
時間枠：ベースライン、1年間の追跡調査、2年間の追跡調査
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疲労の認識された影響を測定するための 9 項目の自己記入式アンケートです。
最小スコアは 9 で、可能な最大スコアは 63 です。
スコアが高いほど、疲労の重症度が高くなります。
9項目の平均点としてスコアを計算した場合、症状疲労の有無のカットオフスコアは4以上のスコアとして設定されます。
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ベースライン、1年間の追跡調査、2年間の追跡調査
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コミュニティ統合アンケート (CIQ)
時間枠：ベースライン、1年間の追跡調査、2年間の追跡調査
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社会的役割の制限とコミュニティとの相互作用を評価するために使用される自己記入式のアンケートです。
スコアの範囲は 0 (統合なし) から 29 (完全参加) までです。
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ベースライン、1年間の追跡調査、2年間の追跡調査
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病院の不安とうつ病のスケール (HADS)
時間枠：ベースライン、1年間の追跡調査、2年間の追跡調査
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不安やうつ病の存在を検出するためのアンケート。
サブスコアは、カットオフ スコア 8 を使用して、0 (正常) から 21 (異常) の範囲で不安とうつ病について計算されます。
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ベースライン、1年間の追跡調査、2年間の追跡調査
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生涯総身体活動アンケート (LTPAQ)
時間枠：ベースライン、1年間の追跡調査、2年間の追跡調査
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回答者が幼少期から現在までに行った身体活動を月、日、時間で推定するために使用される、面接官が行うアンケートです。
データは、健康な被験者の同等のサンプルから収集された基準値と比較されます。
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ベースライン、1年間の追跡調査、2年間の追跡調査
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身体活動量
時間枠：ベースライン、1年間の追跡調査、2年間の追跡調査
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被験者はアクチグラフ (GENEActiv) を装着して 1 週間監視されます。
アクティグラフィーは、ウェアラブル加速度計を通じて人間の休息/活動サイクルを監視する非侵襲的な方法です。
休息期・活動期のデータは専用ソフトで抽出されます。
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ベースライン、1年間の追跡調査、2年間の追跡調査
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marco Rovaris, MD、Irccs Fondazione Don Carlo Gnocchi
- 主任研究者：Raffaella Chieffo, MD、IRCCS Ospedale San Raffaele
- 主任研究者：Eleonora Cocco, MD、Ospedale Binaghi ASL Cagliari, Sardegna
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月1日
一次修了 (推定)
2024年7月7日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月12日
最初の投稿 (推定)
2024年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月12日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。