Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af udviklingen af ​​multipel sklerose: tidlig rehabiliterende behandling og multimodal vurdering - del A

12. januar 2024 opdateret af: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Forebyggelse af udviklingen af ​​fysisk handicap og fremme af hjernefunktionel tilpasning hos mennesker med multipel sklerose: Integration af tidlig rehabiliterende behandling og multimodal klinisk og instrumentel vurdering - del A

Motorisk ydeevne hos mennesker med multipel sklerose (PwMS) kan falde siden sygdommens opståen.

Longitudinelle undersøgelser er nødvendige for at påvise tidlig forværring af mobilitet og balance ved brug af bærbare enheder til aktivitetssporing og neurofysiologiske teknikker til undersøgelse af hjernens funktionelle tilpasning. På samme måde kan neurofysiologisk vurdering give beviser på integriteten af ​​hjernemotoriske netværk og mekanismer, der ligger til grund for kortikal plasticitet i den tidlige sygdomsfase, hvilket potentielt giver et sæt pålidelige prognostiske faktorer for sygdomsprogression i tidligt diagnosticeret PwMS.

Ydermere kan sygdomsprogression forsinkes ved brug af fysisk aktivitet, hvilket er effektivt i PwMS med moderat handicap til at forbedre mobilitet og fremme hjernereorganisering og virker lovende også for PwMS i de tidlige stadier af sygdommen. Funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) måler blodgennemstrømning, der ledsager neuronal aktivitet, og kan således give rumlig information om ændringer i kortikale aktiveringsmønstre, og det kunne repræsentere et nyttigt værktøj til at studere effekten af ​​træning på kortikal plasticitet. Formålet med undersøgelsen i ikke-handicappede PwMS er: 1) a) at vurdere tilstedeværelsen af ​​subkliniske balance- og gangbesvær ved brug af bærbare enheder og multimodal ganganalyse og b) at undersøge kortikal aktivitet under træning, 2) at definere prognostiske faktorer forbundet til sygdomsprogression og 3) at studere effektiviteten af ​​fysisk aktivitet til at forhindre forværring af mobilitet og stimulere hjernens funktionelle tilpasning.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Cagliari, Italien
        • Ospedale Binaghi ASL Cagliari
      • Milan, Italien, 20148
        • IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
      • Milan, Italien, 20100
        • IRCCS Ospedale San Raffele

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil blive rekrutteret inden for personer med multipel sklerose, der deltager i de kliniske centre til rutinemæssige lægebesøg, der er villige til at deltage i undersøgelsen efter fremlæggelse af informationsarket.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 17 år
  • Stabilt sygdomsforløb (uden forværring over 1 point ved EDSS i de sidste 3 måneder)
  • Udvidet handicapstatusskala (EDSS) <2,5

Ekskluderingskriterier:

  • Større depression
  • Mini-mental tilstandsundersøgelse < 27
  • Andre kardiovaskulære eller ortopædiske sygdomme, der forstyrrer fysisk træning
  • Udefineret eller ikke bekræftet diagnose af MS (Polman-kriterier)
  • Progressivt sygdomsforløb

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seks minutters gangtest (SMWT)
Tidsramme: Baseline, Opfølgning 1 år, Opfølgning 2 år
Vurderer afstand i meter gået over 6 minutter som en submaksimal test af udholdenhedskapacitet.
Baseline, Opfølgning 1 år, Opfølgning 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af oxygeneret hæmoglobin (Delta oxyHb)
Tidsramme: Baseline, Opfølgning 1 år, Opfølgning 2 år
Forskellene i oxyHb under opgaveperiode og hviletilstand. Data vil blive udtrukket fra funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) vurdering.
Baseline, Opfølgning 1 år, Opfølgning 2 år
Udvidet handicapstatusskala (EDSS)
Tidsramme: Baseline, opfølgning 1 år, opfølgning 2 år
Vurder den neurologiske svækkelse som følge af multipel sklerose, fra 0 (normal neurologisk undersøgelse) til 10 (død som følge af multipel sklerose).
Baseline, opfølgning 1 år, opfølgning 2 år
Gangens regelmæssighed
Tidsramme: Baseline, Opfølgning 1 år, Opfølgning 2 år
Instrumental gangindeks vil blive udtrukket fra en inertial måleenhed (IMU) under gangtesten.
Baseline, Opfølgning 1 år, Opfølgning 2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dobbelt opgaveomkostning
Tidsramme: Baseline, Opfølgning 1 år, Opfølgning 2 år

De fysiske og mentale omkostninger ved den moderne udførelse af to opgaver vil blive evalueret med en specifik test (at gå og tælle baglæns). Dual-task-omkostningerne kvantificerer denne interferens og er den procentvise ændring af dual-task (DT) ydeevne sammenlignet med single-task ydeevne.

Desuden vil vi vurdere patienternes perspektiv på de oplevede vanskeligheder ved dual-tasking under daglige aktiviteter gennem Dual-task Impact on Daily-living Activities Questionnaire (DIDA-Q). Spørgeskemaet er sammensat af 19 punkter. Det giver en global score på en skala fra 0-76 og tre subskala-score, der identificerer de komponenter, der mest bidrager til den oplevede vanskelighed i DT-aktiviteter: balance og mobilitet (6 elementer, scoreområde 0-24), kognition (8 elementer, scoreområde 0-32) og overekstremitetsevne (5 genstande, scoreområde 0-20). Højere score repræsenterer større vanskeligheder med at udføre dobbeltopgaveaktiviteter.
Baseline, Opfølgning 1 år, Opfølgning 2 år
Dual-task Impact on Daily Living Activities Questionnaire (DIDA-Q)
Tidsramme: Baseline, Opfølgning 1 år, Opfølgning 2 år
Undersøgere vil vurdere patienternes perspektiv på de oplevede vanskeligheder ved dual-tasking under daglige aktiviteter gennem Dual-task Impact on Daily-living Activities Questionnaire (DIDA-Q). Spørgeskemaet er sammensat af 19 punkter. Det giver en global score på en skala fra 0-76 og tre subskala-score, der identificerer de komponenter, der mest bidrager til den oplevede vanskelighed i DT-aktiviteter: balance og mobilitet (6 elementer, scoreområde 0-24), kognition (8 elementer, scoreområde 0-32) og overekstremitetsevne (5 genstande, scoreområde 0-20). Højere score repræsenterer større vanskeligheder med at udføre dobbeltopgaveaktiviteter.
Baseline, Opfølgning 1 år, Opfølgning 2 år
Tidsbestemt 25 fods gang (T25FWT)
Tidsramme: Baseline, Opfølgning 1 år, Opfølgning 2 år
Evaluering af ganghastighed (m/s) udledt af den tid, det tager at tilbagelægge en afstand på 25 fod.
Baseline, Opfølgning 1 år, Opfølgning 2 år
Fullerton Advanced Balance Scale - Kort version (FAB-er)
Tidsramme: Baseline, Opfølgning 1 år, Opfølgning 2 år
En test til at evaluere statisk og dynamisk balance sammensat af 8 opgaver. Hver opgave er vurderet fra 0 (umuligt) til 4 (normal udførelse). Højere værdier repræsenterer bedre balanceevne.
Baseline, Opfølgning 1 år, Opfølgning 2 år
Eksplosiv kraft
Tidsramme: Baseline, Opfølgning 1 år, Opfølgning 2 år
For at evaluere eksplosiv kraftkapacitet vil forsøgspersoner udføre bipodale squat og modbevægelseshop (mono e bipodalic) iført en IMU (g-Walk, BTS). Data vedrørende springhøjde, kraft, hastighed og kraft vil blive udtrukket gennem den dedikerede software (Baiobit, BTS).
Baseline, Opfølgning 1 år, Opfølgning 2 år
Taktil følsomhed (monofilamenttest)
Tidsramme: Baseline, Opfølgning 1 år, Opfølgning 2 år
Monofilament test vil blive anvendt på eminensen af ​​den distale phalanx af hallux for at teste niveauer af berøringsfølsomhed i foden. Patienten lukker øjnene og siger "ja" hver gang man mærker berøring. Følsomhedsniveauet bestemmes af den mindste monofilament, der mærkes korrekt i tre gange. Følsomhedsniveauet vil således blive klassificeret fra tab af dyb beskyttende fornemmelse til normal let berøring.
Baseline, Opfølgning 1 år, Opfølgning 2 år
Ni-hullers pindtest (NHPT)
Tidsramme: Baseline, Opfølgning 1 år, Opfølgning 2 år
En foranstaltning til at vurdere fin fingerfærdighed. Administreres ved at bede klienten om at tage pløkkene fra en beholder, en efter en, og placere dem i huller på brættet så hurtigt som muligt. Deltagerne skal derefter fjerne pløkkene fra hullerne, én efter én, og sætte dem tilbage i beholderen. Resultaterne er baseret på den tid, det tager at fuldføre aktiviteten, registreret i sekunder. Normale resultater er omkring 18 sekunder.
Baseline, Opfølgning 1 år, Opfølgning 2 år
Den reviderede Brief Visuospatial Memory Test (BVMTR):
Tidsramme: Baseline, Opfølgning 1 år, Opfølgning 2 år
Er et mål for visuel hukommelsesevne. Seks abstrakte designs præsenteres i 10 sekunder, og patienterne gengiver stimuli. Hvert design modtager fra 0 til 2 point, der repræsenterer nøjagtighed og placering. Testen gentages 3 gange, og de endelige resultater er summen af ​​de tre forsøg.
Baseline, Opfølgning 1 år, Opfølgning 2 år
California Verbal Learning Test (CVLT2):
Tidsramme: Baseline, Opfølgning 1 år, Opfølgning 2 år
Det måler verbal hukommelsesevne. Patienterne lytter til en 16 ordliste og rapporterer så mange af emnerne som muligt. Der er fem læringsforsøg. Den samlede score er det samlede antal genkaldte emner over de fem læringsforsøg.
Baseline, Opfølgning 1 år, Opfølgning 2 år
Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsramme: Baseline, Opfølgning 1 år, Opfølgning 2 år
Den vurderer mental behandlingshastighed. Den præsenterer en serie på ni symboler, parret med et enkelt ciffer. Patienterne bliver bedt om at indtale det tal, der er knyttet til hvert symbol, i 90 sek. Resultaterne er det korrekte tal i løbet af 90 sek.
Baseline, Opfølgning 1 år, Opfølgning 2 år
Multipel sklerose Walking Scale 12 (MSWS-12)
Tidsramme: Baseline, Opfølgning 1 år, Opfølgning 2 år
Er et selvrapporterende mål for multipel skleroses indvirkning på individets gangevne. Scoringen giver mulighed 1-5 for hvert emne, hvor 1 betyder ingen begrænsning og 5 betyder ekstrem begrænsning på det gangrelaterede emne.
Baseline, Opfølgning 1 år, Opfølgning 2 år
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: Baseline, Opfølgning 1 år, Opfølgning 2 år
Er et selvadministreret spørgeskema med 9 punkter til at måle den oplevede effekt af træthed. Minimumsscore er 9 og maksimalt mulige score er 63. Højere score repræsenterer større træthedsalvorlighed. Hvis scoren beregnes som gennemsnitsscoren af ​​de 9 punkter, sættes cut-off-scoren for tilstedeværelsen af ​​symptomtræthed som scorer højere end 4.
Baseline, Opfølgning 1 år, Opfølgning 2 år
Community Integration Questionnaire (CIQ)
Tidsramme: Baseline, Opfølgning 1 år, Opfølgning 2 år
Er et selvadministreret spørgeskema, der bruges til at vurdere de sociale rollebegrænsninger og samfundsinteraktioner. Score varierer fra 0 (ingen integration) til 29 (fuld deltagelse).
Baseline, Opfølgning 1 år, Opfølgning 2 år
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Baseline, Opfølgning 1 år, Opfølgning 2 år
Et spørgeskema til at opdage tilstedeværelsen af ​​angst og depression. Subscores beregnes for angst og depression fra 0 (normal) til 21 (unormal) med en cut-off score på 8.
Baseline, Opfølgning 1 år, Opfølgning 2 år
Lifetime Total Physical Activity Questionnaire (LTPAQ)
Tidsramme: Baseline, Opfølgning 1 år, Opfølgning 2 år
er et interviewer-administreret spørgeskema, der bruges til at estimere en respondents fysiske aktivitet udført fra barndom til i dag i forhold til måneder, dage og timer. Data vil blive sammenlignet med normative værdier indsamlet fra en sammenlignelig prøve af raske forsøgspersoner.
Baseline, Opfølgning 1 år, Opfølgning 2 år
Mængden af ​​fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, Opfølgning 1 år, Opfølgning 2 år
Forsøgspersoner vil blive overvåget i 1 uge med en actigraph (GENEActiv). Actigrafi er en ikke-invasiv metode til at overvåge menneskelige hvile-/aktivitetscyklusser gennem et egnet accelerometer. Data for hvile/aktiv periode vil blive udtrukket gennem en dedikeret software.
Baseline, Opfølgning 1 år, Opfølgning 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Samarbejdspartnere

IRCCS San Raffaele
Azienda Sanitaria Locale di Cagliari

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marco Rovaris, MD, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
  • Ledende efterforsker: Raffaella Chieffo, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
  • Ledende efterforsker: Eleonora Cocco, MD, Ospedale Binaghi ASL Cagliari, Sardegna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

7. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2024

Først opslået (Anslået)

23. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2024

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 03_17/02/2021 Part A

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Observationel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner