Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie postępowi stwardnienia rozsianego: wczesne leczenie rehabilitacyjne i ocena multimodalna – część A

12 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Zapobieganie postępowi niepełnosprawności fizycznej i promowanie adaptacji funkcjonalnej mózgu u osób chorych na stwardnienie rozsiane: Integracja wczesnego leczenia rehabilitacyjnego i wielomodalnej oceny klinicznej i instrumentalnej - Część A

Sprawność motoryczna osób chorych na stwardnienie rozsiane (PwMS) może się pogorszyć od początku choroby.

Konieczne są badania podłużne, aby wykryć wczesne pogorszenie mobilności i równowagi przy użyciu urządzeń do noszenia do śledzenia aktywności i technik neurofizjologicznych do badania adaptacji funkcjonalnej mózgu. Podobnie ocena neurofizjologiczna może dostarczyć dowodów na integralność sieci motorycznych mózgu i mechanizmów leżących u podstaw plastyczności kory mózgowej we wczesnej fazie choroby, potencjalnie dostarczając zestawu wiarygodnych czynników prognostycznych postępu choroby we wczesnym zdiagnozowanym PwMS.

Co więcej, postęp choroby można opóźnić za pomocą aktywności fizycznej, która jest skuteczna w przypadku PwSM z umiarkowaną niepełnosprawnością, poprawiając mobilność i sprzyjając reorganizacji mózgu, i wydaje się obiecująca również w przypadku PwMS we wczesnych stadiach choroby. Funkcjonalna spektroskopia bliskiej podczerwieni (fNIRS) mierzy przepływ krwi towarzyszący aktywności neuronów, dzięki czemu może dostarczyć informacji przestrzennych o zmianach we wzorcach aktywacji kory mózgowej i może stanowić przydatne narzędzie do badania wpływu ćwiczeń na plastyczność kory mózgowej. Cele badania u osób pełnosprawnych z PwMS to: 1) a) ocena obecności subklinicznych zaburzeń równowagi i chodu przy użyciu urządzeń do noszenia i multimodalnej analizy chodu oraz b) zbadanie aktywności korowej podczas ćwiczeń, 2) określenie czynników prognostycznych związanych na progresję choroby oraz 3) badanie skuteczności aktywności fizycznej w zapobieganiu pogorszeniu sprawności ruchowej i stymulowaniu adaptacji funkcjonalnej mózgu.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Cagliari, Włochy
        • Ospedale Binaghi ASL Cagliari
      • Milan, Włochy, 20148
        • Irccs Fondazione Don Carlo Gnocchi
      • Milan, Włochy, 20100
        • IRCCS Ospedale San Raffele

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy będą rekrutowani spośród osób chorych na stwardnienie rozsiane zgłaszających się do ośrodków klinicznych na rutynowe wizyty lekarskie, które wyrażą zgodę na udział w badaniu po przedstawieniu arkusza informacyjnego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 17 lat
  • Stabilny przebieg choroby (bez pogorszenia o więcej niż 1 punkt w EDSS w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Rozszerzona Skala Stanu Niepełnosprawności (EDSS) <2,5

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna depresja
  • Badanie stanu mini-psychicznego < 27
  • Inne choroby układu krążenia lub ortopedyczne, które zakłócają ćwiczenia fizyczne
  • Nieokreślona lub niepotwierdzona diagnoza stwardnienia rozsianego (kryteria Polmana)
  • Postępujący przebieg choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test sześciominutowego marszu (SMWT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, kontynuacja 1 rok, kontynuacja 2 lata
Ocenia dystans w metrach przebyty w ciągu 6 minut jako submaksymalny test wydolności wytrzymałościowej.
Wartość wyjściowa, kontynuacja 1 rok, kontynuacja 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie utlenionej hemoglobiny (Delta oxyHb)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, kontynuacja 1 rok, kontynuacja 2 lata
Różnice w oxyHb w okresie wykonywania zadania i w stanie spoczynku. Dane zostaną pobrane z funkcjonalnej oceny spektroskopii bliskiej podczerwieni (fNIRS).
Wartość wyjściowa, kontynuacja 1 rok, kontynuacja 2 lata
Rozszerzona Skala Stanu Niepełnosprawności (EDSS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, kontynuacja 1 rok, kontynuacja 2 lata
Oceń upośledzenie neurologiczne w wyniku stwardnienia rozsianego, w zakresie od 0 (normalne badanie neurologiczne) do 10 (śmierć z powodu stwardnienia rozsianego).
Wartość wyjściowa, kontynuacja 1 rok, kontynuacja 2 lata
Regularność chodu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, kontynuacja 1 rok, kontynuacja 2 lata
Instrumentalne wskaźniki chodu zostaną pobrane z inercyjnej jednostki pomiarowej (IMU) podczas testu chodzenia.
Wartość wyjściowa, kontynuacja 1 rok, kontynuacja 2 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koszt podwójnego zadania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, kontynuacja 1 rok, kontynuacja 2 lata

Koszt fizyczny i psychiczny współczesnego wykonania dwóch zadań zostanie oceniony za pomocą specjalnego testu (chodzenie i liczenie wstecz). Koszt podwójnego zadania określa ilościowo tę interferencję i jest procentową zmianą wydajności podwójnego zadania (DT) w porównaniu z wydajnością pojedynczego zadania.

Ponadto ocenimy perspektywę pacjentów na temat dostrzeganych trudności związanych z wykonywaniem dwóch zadań podczas codziennych czynności za pomocą Kwestionariusza Wpływu Podwójnych Zadań na Aktywności Codzienne (DIDA-Q). Kwestionariusz składa się z 19 pozycji. Zapewnia globalny wynik w skali 0-76 i wyniki w trzech podskalach identyfikujących komponenty w największym stopniu przyczyniające się do postrzeganych trudności w czynnościach DT: równowaga i mobilność (6 pozycji, zakres punktacji 0-24), funkcje poznawcze (8 pozycji, zakres punktacji 0-32) i sprawności kończyny górnej (5 pozycji, zakres punktacji 0-20). Wyższe wyniki oznaczają większe trudności w wykonywaniu czynności składających się z dwóch zadań.
Wartość wyjściowa, kontynuacja 1 rok, kontynuacja 2 lata
Kwestionariusz wpływu dwuzadaniowego na czynności codzienne (DIDA-Q)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, kontynuacja 1 rok, kontynuacja 2 lata
Badacze ocenią punkt widzenia pacjentów na postrzegane trudności związane z wykonywaniem dwóch zadań podczas codziennych czynności za pomocą Kwestionariusza Wpływu podwójnych zadań na czynności codzienne (DIDA-Q). Kwestionariusz składa się z 19 pozycji. Zapewnia globalny wynik w skali 0-76 i wyniki w trzech podskalach identyfikujących komponenty w największym stopniu przyczyniające się do postrzeganych trudności w czynnościach DT: równowaga i mobilność (6 pozycji, zakres punktacji 0-24), funkcje poznawcze (8 pozycji, zakres punktacji 0-32) i sprawności kończyny górnej (5 pozycji, zakres punktacji 0-20). Wyższe wyniki oznaczają większe trudności w wykonywaniu czynności składających się z dwóch zadań.
Wartość wyjściowa, kontynuacja 1 rok, kontynuacja 2 lata
Marsz na dystansie 25 stóp w określonym czasie (T25FWT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, kontynuacja 1 rok, kontynuacja 2 lata
Ocena prędkości chodu (m/s) na podstawie czasu potrzebnego na pokonanie dystansu 25 stóp.
Wartość wyjściowa, kontynuacja 1 rok, kontynuacja 2 lata
Skala Fullerton Advanced Balance - wersja krótka (FAB-s)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, kontynuacja 1 rok, kontynuacja 2 lata
Test oceniający równowagę statyczną i dynamiczną złożony z 8 zadań. Każde zadanie jest oceniane w skali od 0 (niemożliwe) do 4 (normalne wykonanie). Wyższe wartości oznaczają lepszą pojemność wagi.
Wartość wyjściowa, kontynuacja 1 rok, kontynuacja 2 lata
Wybuchowa moc
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, kontynuacja 1 rok, kontynuacja 2 lata
Aby ocenić zdolność eksplozywną, badani będą wykonywać przysiady bipodalne i skoki w przeciwstawnym ruchu (mono e bipodaliczne) w IMU (g-Walk, BTS). Dane dotyczące wysokości skoku, mocy, prędkości i siły zostaną pobrane za pomocą dedykowanego oprogramowania (Baiobit, BTS).
Wartość wyjściowa, kontynuacja 1 rok, kontynuacja 2 lata
Czułość dotykowa (test monofilamentu)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, kontynuacja 1 rok, kontynuacja 2 lata
Test monofilamentowy zostanie zastosowany na wyniosłości paliczka dalszego palucha w celu zbadania poziomu wrażliwości stopy na dotyk. Pacjent zamyka oczy i mówi „tak” za każdym razem, gdy czuje dotyk. Poziom czułości określa najmniejsza żyłka, która została prawidłowo wyczuta trzykrotnie. Poziom wrażliwości będzie zatem klasyfikowany od utraty głębokiego czucia ochronnego do normalnego, lekkiego dotyku.
Wartość wyjściowa, kontynuacja 1 rok, kontynuacja 2 lata
Test kołków z dziewięcioma otworami (NHPT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, kontynuacja 1 rok, kontynuacja 2 lata
Miernik oceniający zręczność małą. Polega na poproszeniu klienta o wyjęcie jednego po drugim kołków z pojemnika i jak najszybsze umieszczenie ich w otworach na planszy. Następnie uczestnicy muszą wyjąć kołki z otworów, jeden po drugim i włożyć je z powrotem do pojemnika. Wyniki opierają się na czasie potrzebnym na ukończenie aktywności, rejestrowanym w sekundach. Normalny wynik wynosi około 18 sekund.
Wartość wyjściowa, kontynuacja 1 rok, kontynuacja 2 lata
Poprawiony test krótkiej pamięci wzrokowo-przestrzennej (BVMTR):
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, kontynuacja 1 rok, kontynuacja 2 lata
Jest miarą zdolności pamięci wzrokowej. Przez 10 sekund prezentowanych jest sześć abstrakcyjnych projektów, a pacjenci renderują bodźce. Każdy projekt otrzymuje od 0 do 2 punktów za dokładność i lokalizację. Test powtarza się 3 razy, a punktacja końcowa jest sumą trzech prób.
Wartość wyjściowa, kontynuacja 1 rok, kontynuacja 2 lata
Kalifornijski test uczenia się werbalnego (CVLT2):
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, kontynuacja 1 rok, kontynuacja 2 lata
Mierzy zdolność pamięci werbalnej. Pacjenci słuchają listy składającej się z 16 słów i zgłaszają jak najwięcej pozycji. Istnieje pięć prób uczenia się. Całkowity wynik to całkowita liczba przypomnianych elementów w pięciu próbach uczenia się.
Wartość wyjściowa, kontynuacja 1 rok, kontynuacja 2 lata
Test modalności symboli i cyfr (SDMT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, kontynuacja 1 rok, kontynuacja 2 lata
Ocenia szybkość przetwarzania mentalnego. Przedstawia serię dziewięciu symboli połączonych z jedną cyfrą. Pacjenci proszeni są o wypowiadanie cyfry powiązanej z każdym symbolem przez 90 sekund. Wynikiem jest liczba poprawna w ciągu 90 sekund.
Wartość wyjściowa, kontynuacja 1 rok, kontynuacja 2 lata
Skala chodzenia na stwardnienie rozsiane 12 (MSWS-12)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, kontynuacja 1 rok, kontynuacja 2 lata
Jest samoopisową miarą wpływu stwardnienia rozsianego na zdolność chodzenia danej osoby. Punktacja zapewnia opcje 1-5 dla każdego elementu, gdzie 1 oznacza brak ograniczeń, a 5 oznacza skrajne ograniczenia w przypadku elementu związanego z chodem.
Wartość wyjściowa, kontynuacja 1 rok, kontynuacja 2 lata
Skala ciężkości zmęczenia (FSS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, kontynuacja 1 rok, kontynuacja 2 lata
Jest to 9-elementowy kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, służący do pomiaru postrzeganego wpływu zmęczenia. Minimalny wynik to 9, a maksymalny możliwy wynik to 63. Wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie zmęczenia. Jeżeli wynik oblicza się jako średni wynik z 9 pozycji, za punkt odcięcia dla obecności objawu zmęczenia przyjmuje się wyniki wyższe niż 4.
Wartość wyjściowa, kontynuacja 1 rok, kontynuacja 2 lata
Kwestionariusz Integracji Społecznej (CIQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, kontynuacja 1 rok, kontynuacja 2 lata
Jest kwestionariuszem wypełnianym samodzielnie, służącym do oceny ograniczeń ról społecznych i interakcji społecznych. Wynik waha się od 0 (brak integracji) do 29 (pełne uczestnictwo).
Wartość wyjściowa, kontynuacja 1 rok, kontynuacja 2 lata
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, kontynuacja 1 rok, kontynuacja 2 lata
Kwestionariusz do wykrywania obecności lęku i depresji. Wyniki cząstkowe obliczane są dla lęku i depresji w zakresie od 0 (normalny) do 21 (nienormalny) z wynikiem odcięcia wynoszącym 8.
Wartość wyjściowa, kontynuacja 1 rok, kontynuacja 2 lata
Kwestionariusz całkowitej aktywności fizycznej w ciągu całego życia (LTPAQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, kontynuacja 1 rok, kontynuacja 2 lata
to kwestionariusz wypełniany przez ankietera, służący do oszacowania aktywności fizycznej respondenta od dzieciństwa do chwili obecnej w kategoriach miesięcy, dni i godzin. Dane zostaną porównane z wartościami normatywnymi zebranymi od porównywalnej próby zdrowych osób.
Wartość wyjściowa, kontynuacja 1 rok, kontynuacja 2 lata
Ilość aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, kontynuacja 1 rok, kontynuacja 2 lata
Pacjenci będą monitorowani przez 1 tydzień, nosząc aktygraf (GENEActiv). Aktygrafia to nieinwazyjna metoda monitorowania cykli odpoczynku/aktywności człowieka za pomocą akcelerometru z możliwością pomiaru. Dane dotyczące okresu odpoczynku/aktywności zostaną pobrane za pomocą dedykowanego oprogramowania.
Wartość wyjściowa, kontynuacja 1 rok, kontynuacja 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Współpracownicy

IRCCS San Raffaele
Azienda Sanitaria Locale di Cagliari

Śledczy

  • Główny śledczy: Marco Rovaris, MD, Irccs Fondazione Don Carlo Gnocchi
  • Główny śledczy: Raffaella Chieffo, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
  • Główny śledczy: Eleonora Cocco, MD, Ospedale Binaghi ASL Cagliari, Sardegna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

7 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

23 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

23 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 03_17/02/2021 Part A

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj