- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06219291
Prevenindo a Progressão da Esclerose Múltipla: Tratamento de Reabilitação Precoce e Avaliação Multimodal - Parte A
Prevenindo a Progressão da Incapacidade Física e Promovendo a Adaptação Funcional do Cérebro em Pessoas com Esclerose Múltipla: Integração do Tratamento de Reabilitação Precoce e Avaliação Clínica e Instrumental Multimodal - Parte A
O desempenho motor de pessoas com Esclerose Múltipla (EMP) pode diminuir desde o início da doença.
Estudos longitudinais são necessários para detectar a piora precoce na mobilidade e no equilíbrio usando dispositivos vestíveis para rastreamento de atividades e técnicas neurofisiológicas para investigar a adaptação funcional do cérebro. Da mesma forma, a avaliação neurofisiológica pode fornecer evidências sobre a integridade das redes motoras cerebrais e dos mecanismos subjacentes à plasticidade cortical na fase inicial da doença, fornecendo potencialmente um conjunto de fatores prognósticos confiáveis de progressão da doença na PwMS diagnosticada precocemente.
Além disso, a progressão da doença pode ser retardada através da atividade física, que é eficaz na PwMS com incapacidade moderada para melhorar a mobilidade e promover a reorganização cerebral e parece promissora também para a PwMS nas fases iniciais da doença. A espectroscopia funcional no infravermelho próximo (fNIRS) mede o fluxo sanguíneo que acompanha a atividade neuronal, portanto, pode fornecer informações espaciais sobre mudanças nos padrões de ativação cortical e pode representar uma ferramenta útil para estudar o efeito do exercício na plasticidade cortical. Os objetivos do estudo em PwMS não deficientes são: 1) avaliar a presença de equilíbrio subclínico e comprometimento da marcha usando dispositivos vestíveis e análise multimodal da marcha eb) investigar a atividade cortical durante o exercício, 2) definir fatores prognósticos associados à progressão da doença e 3) estudar a eficácia da atividade física na prevenção da piora da mobilidade e no estímulo à adaptação funcional cerebral.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cagliari, Itália
- Ospedale Binaghi ASL Cagliari
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Milan, Itália, 20148
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
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Milan, Itália, 20100
- IRCCS Ospedale San Raffele
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 17 anos
- Curso estável da doença (sem piora superior a 1 ponto na EDSS nos últimos 3 meses)
- Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) <2,5
Critério de exclusão:
- Depressão grave
- Miniexame do Estado Mental <27
- Outras doenças cardiovasculares ou ortopédicas que interferem no exercício físico
- Diagnóstico indefinido ou não confirmado de EM (critérios de Polman)
- Curso progressivo da doença
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de caminhada de seis minutos (SMWT)
Prazo: Linha de base, acompanhamento 1 ano, acompanhamento 2 anos
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Avalia a distância em metros percorridos durante 6 minutos como um teste submáximo de capacidade de resistência.
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Linha de base, acompanhamento 1 ano, acompanhamento 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de hemoglobina oxigenada (Delta oxyHb)
Prazo: Linha de base, acompanhamento 1 ano, acompanhamento 2 anos
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As diferenças na oxiHb durante o período de tarefa e estado de repouso.
Os dados serão extraídos da avaliação funcional de espectroscopia de infravermelho próximo (fNIRS).
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Linha de base, acompanhamento 1 ano, acompanhamento 2 anos
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Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS)
Prazo: Linha de base, acompanhamento 1 ano, acompanhamento 2 anos
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Avaliar o comprometimento neurológico em decorrência da Esclerose Múltipla, variando de 0 (exame neurológico normal) a 10 (óbito por Esclerose Múltipla).
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Linha de base, acompanhamento 1 ano, acompanhamento 2 anos
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Regularidade da marcha
Prazo: Linha de base, acompanhamento 1 ano, acompanhamento 2 anos
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Os índices instrumentais de marcha serão extraídos de uma Unidade de Medição Inercial (IMU) durante o teste de caminhada.
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Linha de base, acompanhamento 1 ano, acompanhamento 2 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Custo de tarefa dupla
Prazo: Linha de base, acompanhamento 1 ano, acompanhamento 2 anos
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O custo físico e mental da execução contemporânea de duas tarefas será avaliado com um teste específico (caminhada e contagem regressiva). O custo da tarefa dupla quantifica essa interferência e é a variação percentual do desempenho da tarefa dupla (DT) em comparação com o desempenho da tarefa única. Além disso, avaliaremos a perspectiva dos pacientes sobre as dificuldades percebidas da dupla tarefa durante as atividades diárias por meio do Questionário de Impacto da Dupla Tarefa nas Atividades de Vida Diária (DIDA-Q). O questionário é composto por 19 itens. Ele fornece uma pontuação global que varia em uma escala de 0 a 76 e três pontuações em subescalas que identificam os componentes que mais contribuem para a dificuldade percebida nas atividades de DT: equilíbrio e mobilidade (6 itens, faixa de pontuação de 0 a 24), cognição (8 itens, faixa de pontuação 0-32) e habilidade de membros superiores (5 itens, faixa de pontuação 0-20). Pontuações mais altas representam maiores dificuldades na realização de atividades de dupla tarefa. |
Linha de base, acompanhamento 1 ano, acompanhamento 2 anos
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Questionário de impacto de tarefa dupla nas atividades de vida diária (DIDA-Q)
Prazo: Linha de base, acompanhamento 1 ano, acompanhamento 2 anos
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Os investigadores avaliarão a perspectiva dos pacientes sobre as dificuldades percebidas da dupla tarefa durante as atividades diárias por meio do Questionário de Impacto da Tarefa Dupla nas Atividades de Vida Diária (DIDA-Q).
O questionário é composto por 19 itens.
Ele fornece uma pontuação global que varia em uma escala de 0 a 76 e três pontuações em subescalas que identificam os componentes que mais contribuem para a dificuldade percebida nas atividades de DT: equilíbrio e mobilidade (6 itens, faixa de pontuação de 0 a 24), cognição (8 itens, faixa de pontuação 0-32) e habilidade de membros superiores (5 itens, faixa de pontuação 0-20).
Pontuações mais altas representam maiores dificuldades na realização de atividades de dupla tarefa.
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Linha de base, acompanhamento 1 ano, acompanhamento 2 anos
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Caminhada cronometrada de 25 pés (T25FWT)
Prazo: Linha de base, acompanhamento 1 ano, acompanhamento 2 anos
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Avaliação da velocidade da marcha (m/s) derivada do tempo necessário para percorrer uma distância de 25 pés.
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Linha de base, acompanhamento 1 ano, acompanhamento 2 anos
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Escala de equilíbrio avançada Fullerton - versão curta (FAB-s)
Prazo: Linha de base, acompanhamento 1 ano, acompanhamento 2 anos
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Um teste para avaliar o equilíbrio estático e dinâmico composto por 8 tarefas.
Cada tarefa é avaliada de 0 (impossível) a 4 (execução normal).
Valores mais altos representam melhor capacidade de equilíbrio.
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Linha de base, acompanhamento 1 ano, acompanhamento 2 anos
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Poder explosivo
Prazo: Linha de base, acompanhamento 1 ano, acompanhamento 2 anos
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Para avaliar a capacidade de potência explosiva, os sujeitos realizarão agachamentos bipodálicos e saltos contra-movimento (mono e bipodálicos) utilizando um IMU (g-Walk, BTS).
Os dados referentes à altura do salto, potência, velocidade e força serão extraídos através do software dedicado (Baiobit, BTS).
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Linha de base, acompanhamento 1 ano, acompanhamento 2 anos
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Sensibilidade tátil (teste de monofilamento)
Prazo: Linha de base, acompanhamento 1 ano, acompanhamento 2 anos
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O teste do monofilamento será aplicado na eminência da falange distal do hálux para testar os níveis de sensibilidade ao toque do pé.
O paciente fecha os olhos e diz “sim” toda vez que sente o toque.
O nível de sensibilidade é determinado pelo menor monofilamento sentido corretamente três vezes.
O nível de sensibilidade, portanto, será classificado desde a perda da sensação protetora profunda até o toque leve normal.
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Linha de base, acompanhamento 1 ano, acompanhamento 2 anos
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Teste de nove furos (NHPT)
Prazo: Linha de base, acompanhamento 1 ano, acompanhamento 2 anos
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Uma medida para avaliar a destreza fina. É administrada pedindo ao cliente que retire os pinos de um recipiente, um por um, e os coloque nos buracos do tabuleiro o mais rápido possível.
Os participantes devem então remover os pinos dos buracos, um por um, e recolocá-los no recipiente.
As pontuações são baseadas no tempo necessário para concluir a atividade, registrada em segundos.
As pontuações normais são em torno de 18 segundos.
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Linha de base, acompanhamento 1 ano, acompanhamento 2 anos
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O Teste Breve de Memória Visuoespacial revisado (BVMTR):
Prazo: Linha de base, acompanhamento 1 ano, acompanhamento 2 anos
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É uma medida da capacidade de memória visual.
Seis desenhos abstratos são apresentados por 10 segundos e os pacientes reproduzem os estímulos.
Cada desenho recebe de 0 a 2 pontos representando precisão e localização.
O teste é repetido 3 vezes e a pontuação final é a soma das três tentativas.
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Linha de base, acompanhamento 1 ano, acompanhamento 2 anos
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Teste de aprendizagem verbal da Califórnia (CVLT2):
Prazo: Linha de base, acompanhamento 1 ano, acompanhamento 2 anos
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Ele mede a capacidade de memória verbal.
Os pacientes ouvem uma lista de 16 palavras e relatam o maior número possível de itens.
Existem cinco testes de aprendizagem.
A pontuação total é o número total de itens lembrados nas cinco tentativas de aprendizagem.
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Linha de base, acompanhamento 1 ano, acompanhamento 2 anos
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Teste de modalidades de dígitos simbólicos (SDMT)
Prazo: Linha de base, acompanhamento 1 ano, acompanhamento 2 anos
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Avalia a velocidade de processamento mental.
Apresenta uma série de nove símbolos, emparelhados com um único dígito.
Os pacientes são solicitados a pronunciar o dígito associado a cada símbolo por 90 segundos.
A pontuação é o número correto no intervalo de tempo de 90 segundos.
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Linha de base, acompanhamento 1 ano, acompanhamento 2 anos
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Escala de caminhada para esclerose múltipla 12 (MSWS-12)
Prazo: Linha de base, acompanhamento 1 ano, acompanhamento 2 anos
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É uma medida de autorrelato do impacto da Esclerose Múltipla na capacidade de locomoção do indivíduo.
A pontuação fornece opções de 1 a 5 para cada item, sendo 1 significando nenhuma limitação e 5 significando limitação extrema no item relacionado à marcha.
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Linha de base, acompanhamento 1 ano, acompanhamento 2 anos
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Escala de Gravidade da Fadiga (FSS)
Prazo: Linha de base, acompanhamento 1 ano, acompanhamento 2 anos
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É um questionário autoaplicável de 9 itens para medir o impacto percebido da fadiga.
A pontuação mínima é 9 e a pontuação máxima possível é 63.
Pontuações mais altas representam maior gravidade da fadiga.
Se a pontuação for calculada como a média dos 9 itens, a nota de corte para presença do sintoma fadiga é definida como pontuação superior a 4.
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Linha de base, acompanhamento 1 ano, acompanhamento 2 anos
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Questionário de Integração Comunitária (CIQ)
Prazo: Linha de base, acompanhamento 1 ano, acompanhamento 2 anos
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É um questionário autoaplicável usado para avaliar as limitações do papel social e as interações comunitárias.
A pontuação varia de 0 (sem integração) a 29 (participação plena).
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Linha de base, acompanhamento 1 ano, acompanhamento 2 anos
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Linha de base, acompanhamento 1 ano, acompanhamento 2 anos
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Um questionário para detectar a presença de ansiedade e depressão.
Os subescores são calculados para ansiedade e depressão variando de 0 (normal) a 21 (anormal), com pontuação de corte de 8.
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Linha de base, acompanhamento 1 ano, acompanhamento 2 anos
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Questionário de atividade física total ao longo da vida (LTPAQ)
Prazo: Linha de base, acompanhamento 1 ano, acompanhamento 2 anos
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é um questionário administrado por entrevistador usado para estimar a atividade física de um entrevistado realizada desde a infância até o presente em termos de meses, dias e horas.
Os dados serão comparados com valores normativos coletados de uma amostra comparável de indivíduos saudáveis.
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Linha de base, acompanhamento 1 ano, acompanhamento 2 anos
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Quantidade de atividade física
Prazo: Linha de base, acompanhamento 1 ano, acompanhamento 2 anos
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Os indivíduos serão monitorados por 1 semana usando um actígrafo (GENEActiv).
A actigrafia é um método não invasivo de monitoramento dos ciclos de descanso/atividade humana por meio de um acelerômetro utilizável.
Os dados do período de descanso/ativo serão extraídos por meio de software dedicado.
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Linha de base, acompanhamento 1 ano, acompanhamento 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marco Rovaris, MD, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
- Investigador principal: Raffaella Chieffo, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
- Investigador principal: Eleonora Cocco, MD, Ospedale Binaghi ASL Cagliari, Sardegna
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 03_17/02/2021 Part A
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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