Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence progrese roztroušené sklerózy: včasná rehabilitační léčba a multimodální hodnocení - část A

12. ledna 2024 aktualizováno: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Prevence progrese tělesného postižení a podpora funkční adaptace mozku u lidí s roztroušenou sklerózou: integrace časné rehabilitační léčby a multimodálního klinického a instrumentálního hodnocení - část A

Motorická výkonnost lidí s roztroušenou sklerózou (PwMS) může klesat od začátku onemocnění.

Pro detekci časného zhoršení mobility a rovnováhy jsou zapotřebí longitudinální studie pomocí nositelných zařízení pro sledování aktivity a neurofyziologických technik pro zkoumání funkční adaptace mozku. Podobně může neurofyziologické hodnocení poskytnout důkazy o integritě mozkových motorických sítí a mechanismů, které jsou základem kortikální plasticity v časné fázi onemocnění, a potenciálně poskytnout soubor spolehlivých prognostických faktorů progrese onemocnění u časně diagnostikované PwMS.

Kromě toho může být progrese onemocnění zpožděna pomocí fyzické aktivity, která je účinná u PwMS se středním postižením ke zlepšení mobility a podpoře reorganizace mozku a zdá se být slibná i pro PwMS v časných stádiích onemocnění. Funkční Near-Infrared Spectroscopy (fNIRS) měří průtok krve, který doprovází neuronální aktivitu, může tedy poskytnout prostorové informace o změnách v kortikálních aktivačních vzorcích a mohla by představovat užitečný nástroj pro studium vlivu cvičení na kortikální plasticitu. Cíle studie u PwMS bez postižení jsou: 1) a) zhodnotit přítomnost subklinických poruch rovnováhy a chůze pomocí nositelných zařízení a multimodální analýzy chůze a b) vyšetřit kortikální aktivitu během cvičení, 2) definovat prognostické faktory související k progresi onemocnění a 3) ke studiu účinnosti fyzické aktivity při prevenci zhoršení pohyblivosti a stimulaci funkční adaptace mozku.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Cagliari, Itálie
        • Ospedale Binaghi ASL Cagliari
      • Milan, Itálie, 20148
        • IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
      • Milan, Itálie, 20100
        • IRCCS Ospedale San Raffele

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Po předložení informačního listu budou účastníci náboru v rámci Osob s roztroušenou sklerózou navštěvujících klinická centra pro rutinní lékařské návštěvy ochotni zúčastnit se studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 17 let
  • Stabilní průběh onemocnění (bez zhoršení o více než 1 bod na EDSS za poslední 3 měsíce)
  • Rozšířená stupnice stavu postižení (EDSS) <2,5

Kritéria vyloučení:

  • Velká deprese
  • Mini-Mental State zkouška < 27
  • Jiná kardiovaskulární nebo ortopedická onemocnění, která narušují fyzické cvičení
  • Nedefinovaná nebo nepotvrzená diagnóza RS (Polmanova kritéria)
  • Progresivní průběh onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test šest minut chůze (SMWT)
Časové okno: Výchozí stav, sledování 1 rok, sledování 2 roky
Hodnotí vzdálenost v metrech, kterou ušel více než 6 minut jako submaximální test vytrvalostní kapacity.
Výchozí stav, sledování 1 rok, sledování 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace okysličeného hemoglobinu (Delta oxyHb)
Časové okno: Výchozí stav, sledování 1 rok, sledování 2 roky
Rozdíly v oxyHb během úkolu a klidového stavu. Data budou extrahována z funkčního hodnocení Near InfraRed Spectroscopy (fNIRS).
Výchozí stav, sledování 1 rok, sledování 2 roky
Rozšířená stupnice stavu postižení (EDSS)
Časové okno: Výchozí stav, sledování 1 rok, sledování 2 roky
Posuďte neurologické poškození v důsledku roztroušené sklerózy v rozsahu od 0 (normální neurologické vyšetření) do 10 (smrt v důsledku roztroušené sklerózy).
Výchozí stav, sledování 1 rok, sledování 2 roky
Pravidelnost chůze
Časové okno: Výchozí stav, sledování 1 rok, sledování 2 roky
Instrumentální indexy chůze budou extrahovány z Inertial Measurement Unit (IMU) během testu chůze.
Výchozí stav, sledování 1 rok, sledování 2 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cena dvou úloh
Časové okno: Výchozí stav, sledování 1 rok, sledování 2 roky

Fyzické a psychické náklady na současné provedení dvou úkolů budou hodnoceny specifickým testem (chůze a počítání pozpátku). Cena dvou úkolů kvantifikuje toto rušení a je to procentuální změna výkonu dvou úkolů (DT) ve srovnání s výkonem jednoho úkolu.

Kromě toho posoudíme pohled pacientů na vnímané obtíže dvojího plnění úkolů během každodenních činností prostřednictvím dotazníku Dual-Task Impact on Daily-living Activities Questionnaire (DIDA-Q). Dotazník se skládá z 19 položek. Poskytuje globální skóre v rozsahu 0–76 a tři subškálová skóre identifikující složky, které většinou přispívají k vnímané obtížnosti v aktivitách DT: rovnováha a mobilita (6 položek, rozsah skóre 0–24), kognice (8 položek, rozsah skóre 0-32) a schopnost horních končetin (5 položek, rozsah skóre 0-20). Vyšší skóre představuje větší potíže při provádění činností se dvěma úkoly.
Výchozí stav, sledování 1 rok, sledování 2 roky
Dotazník o dopadu dvou úkolů na každodenní aktivity (DIDA-Q)
Časové okno: Výchozí stav, sledování 1 rok, sledování 2 roky
Vyšetřovatelé posoudí pohled pacientů na vnímané obtíže dvojího plnění úkolů během každodenních činností prostřednictvím dotazníku o dopadu dvou úkolů na denní činnosti (DIDA-Q). Dotazník se skládá z 19 položek. Poskytuje globální skóre v rozsahu 0–76 a tři subškálová skóre identifikující složky, které většinou přispívají k vnímané obtížnosti v aktivitách DT: rovnováha a mobilita (6 položek, rozsah skóre 0–24), kognice (8 položek, rozsah skóre 0-32) a schopnost horních končetin (5 položek, rozsah skóre 0-20). Vyšší skóre představuje větší potíže při provádění činností se dvěma úkoly.
Výchozí stav, sledování 1 rok, sledování 2 roky
Chůze na čas 25 stop (T25FWT)
Časové okno: Výchozí stav, sledování 1 rok, sledování 2 roky
Hodnocení rychlosti chůze (m/s) odvozené z doby potřebné k překonání vzdálenosti 25 stop.
Výchozí stav, sledování 1 rok, sledování 2 roky
Fullerton Advanced Balance Scale - Krátká verze (FAB-s)
Časové okno: Výchozí stav, sledování 1 rok, sledování 2 roky
Test na hodnocení statické a dynamické rovnováhy složený z 8 úloh. Každý úkol je hodnocen od 0 (nemožné) do 4 (normální provedení). Vyšší hodnoty představují lepší balanční kapacitu.
Výchozí stav, sledování 1 rok, sledování 2 roky
Explozivní síla
Časové okno: Výchozí stav, sledování 1 rok, sledování 2 roky
Pro vyhodnocení kapacity výbušné síly budou subjekty provádět bipodalické dřepy a skoky protipohybu (mono a bipodalické) s použitím IMU (g-Walk, BTS). Data týkající se výšky skoku, výkonu, rychlosti a síly budou extrahována prostřednictvím specializovaného softwaru (Baiobit, BTS).
Výchozí stav, sledování 1 rok, sledování 2 roky
Hmatová citlivost (monofilamentní test)
Časové okno: Výchozí stav, sledování 1 rok, sledování 2 roky
Monofilamentní test bude aplikován na eminenci distální falangy halluxu, aby se otestovaly úrovně dotykové citlivosti nohy. Pacient zavře oči a řekne „ano“ pokaždé, když ucítí dotek. Úroveň citlivosti je určena nejmenším monofilem správně nahmataným třikrát. Úroveň citlivosti tak bude klasifikována od ztráty hlubokého ochranného vjemu po normální lehký dotyk.
Výchozí stav, sledování 1 rok, sledování 2 roky
Test s devíti jamkami (NHPT)
Časové okno: Výchozí stav, sledování 1 rok, sledování 2 roky
Míra pro posouzení jemné obratnosti. Provádí se tak, že požádáte klienta, aby jeden po druhém vyndal kolíčky z nádoby a co nejrychleji je umístil do otvorů na desce. Účastníci pak musí jeden po druhém vyjmout kolíky z otvorů a vrátit je zpět do nádoby. Skóre je založeno na době potřebné k dokončení aktivity, zaznamenané v sekundách. Normální skóre je kolem 18 sekund.
Výchozí stav, sledování 1 rok, sledování 2 roky
Revidovaný krátký test visuospatiální paměti (BVMTR):
Časové okno: Výchozí stav, sledování 1 rok, sledování 2 roky
Je měřítkem schopnosti vizuální paměti. Šest abstraktních návrhů je prezentováno po dobu 10 sekund a pacienti vykreslují podněty. Každý návrh obdrží 0 až 2 body představující přesnost a umístění. Test se opakuje 3x a konečné skóre je součtem tří pokusů.
Výchozí stav, sledování 1 rok, sledování 2 roky
Kalifornský test verbálního učení (CVLT2):
Časové okno: Výchozí stav, sledování 1 rok, sledování 2 roky
Měří schopnost verbální paměti. Pacienti poslouchají seznam 16 slov a hlásí co nejvíce položek. Existuje pět učebních zkoušek. Celkové skóre je celkový počet odvolaných položek během pěti pokusů učení.
Výchozí stav, sledování 1 rok, sledování 2 roky
Test modalit symbolových číslic (SDMT)
Časové okno: Výchozí stav, sledování 1 rok, sledování 2 roky
Hodnotí rychlost mentálního zpracování. Představuje řadu devíti symbolů spárovaných s jednou číslicí. Pacienti jsou požádáni, aby po dobu 90 sekund vyslovovali číslici spojenou s každým symbolem. Skóre je správné číslo v časovém rozpětí 90 sekund.
Výchozí stav, sledování 1 rok, sledování 2 roky
Roztroušená skleróza Walking Scale 12 (MSWS-12)
Časové okno: Výchozí stav, sledování 1 rok, sledování 2 roky
Jedná se o self-report měření dopadu roztroušené sklerózy na schopnost jednotlivce chodit. Hodnocení poskytuje možnosti 1-5 pro každou položku, přičemž 1 znamená žádné omezení a 5 znamená extrémní omezení položky související s chůzí.
Výchozí stav, sledování 1 rok, sledování 2 roky
Stupnice závažnosti únavy (FSS)
Časové okno: Výchozí stav, sledování 1 rok, sledování 2 roky
Jedná se o 9-položkový dotazník, který si sami zadáváte a měří vnímaný dopad únavy. Minimální skóre je 9 a maximální možné skóre je 63. Vyšší skóre představuje větší závažnost únavy. Pokud se skóre vypočítá jako průměrné skóre 9 položek, hraniční skóre pro přítomnost symptomové únavy je nastaveno jako skóre vyšší než 4.
Výchozí stav, sledování 1 rok, sledování 2 roky
Komunitní integrační dotazník (CIQ)
Časové okno: Výchozí stav, sledování 1 rok, sledování 2 roky
Jedná se o samoobslužný dotazník používaný k posouzení omezení sociálních rolí a komunitních interakcí. Skóre se pohybuje od 0 (žádná integrace) do 29 (plná účast).
Výchozí stav, sledování 1 rok, sledování 2 roky
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Výchozí stav, sledování 1 rok, sledování 2 roky
Dotazník ke zjištění přítomnosti úzkosti a deprese. Dílčí skóre se počítá pro úzkost a depresi v rozmezí od 0 (normální) do 21 (abnormální) s hraničním skóre 8.
Výchozí stav, sledování 1 rok, sledování 2 roky
Celoživotní dotazník celkové fyzické aktivity (LTPAQ)
Časové okno: Výchozí stav, sledování 1 rok, sledování 2 roky
je dotazník administrovaný tazatelem, který slouží k odhadu fyzické aktivity respondenta od dětství až do současnosti v řádu měsíců, dnů a hodin. Data budou porovnána s normativními hodnotami získanými od srovnatelného vzorku zdravých subjektů.
Výchozí stav, sledování 1 rok, sledování 2 roky
Množství fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav, sledování 1 rok, sledování 2 roky
Subjekty budou sledovány po dobu 1 týdne s použitím aktigrafu (GENEActiv). Aktigrafie je neinvazivní metoda sledování cyklů odpočinku/aktivity člověka prostřednictvím přenosného akcelerometru. Data za dobu odpočinku/aktivního období budou extrahována pomocí speciálního softwaru.
Výchozí stav, sledování 1 rok, sledování 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Spolupracovníci

IRCCS San Raffaele
Azienda Sanitaria Locale di Cagliari

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marco Rovaris, MD, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
  • Vrchní vyšetřovatel: Raffaella Chieffo, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
  • Vrchní vyšetřovatel: Eleonora Cocco, MD, Ospedale Binaghi ASL Cagliari, Sardegna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

7. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

23. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

23. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 03_17/02/2021 Part A

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pozorovací

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit