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Verhinderung des Fortschreitens der Multiplen Sklerose: Frühe Rehabilitationsbehandlung und multimodale Beurteilung – Teil A

12. Januar 2024 aktualisiert von: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Verhinderung des Fortschreitens einer körperlichen Behinderung und Förderung der funktionellen Anpassung des Gehirns bei Menschen mit Multipler Sklerose: Integration einer frühen Rehabilitationsbehandlung und einer multimodalen klinischen und instrumentellen Beurteilung – Teil A

Die motorische Leistungsfähigkeit von Menschen mit Multipler Sklerose (PwMS) kann seit Ausbruch der Krankheit nachlassen.

Längsschnittstudien sind erforderlich, um eine frühzeitige Verschlechterung der Mobilität und des Gleichgewichts mithilfe tragbarer Geräte zur Aktivitätsverfolgung und neurophysiologischer Techniken zur Untersuchung der funktionellen Anpassung des Gehirns zu erkennen. In ähnlicher Weise kann die neurophysiologische Beurteilung Hinweise auf die Integrität der motorischen Netzwerke und Mechanismen des Gehirns liefern, die der kortikalen Plastizität in der frühen Krankheitsphase zugrunde liegen, und möglicherweise eine Reihe zuverlässiger Prognosefaktoren für das Fortschreiten der Krankheit bei früh diagnostiziertem PmMS liefern.

Darüber hinaus könnte das Fortschreiten der Krankheit durch körperliche Aktivität verzögert werden, die bei PmMS mit mäßiger Behinderung wirksam ist, um die Mobilität zu verbessern und die Reorganisation des Gehirns zu fördern, und auch für PmMS im Frühstadium der Krankheit vielversprechend erscheint. Die funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) misst den Blutfluss, der mit der neuronalen Aktivität einhergeht. Sie kann somit räumliche Informationen über Veränderungen in kortikalen Aktivierungsmustern liefern und könnte ein nützliches Instrument zur Untersuchung der Auswirkung von Bewegung auf die kortikale Plastizität darstellen. Die Ziele der Studie bei nichtbehinderten PmMS sind: 1) a) die Beurteilung des Vorhandenseins subklinischer Gleichgewichts- und Gehbehinderungen mithilfe tragbarer Geräte und multimodaler Ganganalysen und b) die Untersuchung der kortikalen Aktivität während des Trainings, 2) die Definition damit verbundener prognostischer Faktoren zur Krankheitsprogression und 3) zur Untersuchung der Wirksamkeit körperlicher Aktivität bei der Verhinderung einer Verschlechterung der Mobilität und der Stimulierung der funktionellen Anpassung des Gehirns.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Cagliari, Italien
        • Ospedale Binaghi ASL Cagliari
      • Milan, Italien, 20148
        • IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
      • Milan, Italien, 20100
        • IRCCS Ospedale San Raffele

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer werden im Rahmen von Personen mit Multipler Sklerose rekrutiert, die die klinischen Zentren für routinemäßige medizinische Besuche besuchen und bereit sind, nach Vorlage des Informationsblatts an der Studie teilzunehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 17 Jahre
  • Stabiler Krankheitsverlauf (ohne Verschlechterung über 1 Punkt beim EDSS in den letzten 3 Monaten)
  • Erweiterte Behinderungsstatusskala (EDSS) <2,5

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Depression
  • Mini-Mental-Staatsexamen < 27
  • Andere Herz-Kreislauf- oder orthopädische Erkrankungen, die die körperliche Betätigung beeinträchtigen
  • Undefinierte oder nicht bestätigte Diagnose von MS (Polman-Kriterien)
  • Fortschreitender Krankheitsverlauf

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sechs-Minuten-Gehtest (SMWT)
Zeitfenster: Baseline, Follow-up 1 Jahr, Follow-up 2 Jahre
Bewertet die Distanz in Metern, die über 6 Minuten zurückgelegt wurde, als submaximaler Test der Ausdauerkapazität.
Baseline, Follow-up 1 Jahr, Follow-up 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration von sauerstoffhaltigem Hämoglobin (Delta oxyHb)
Zeitfenster: Baseline, Follow-up 1 Jahr, Follow-up 2 Jahre
Die Unterschiede im OxyHb während der Aufgabenperiode und im Ruhezustand. Die Daten werden aus der Bewertung der funktionellen Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) extrahiert.
Baseline, Follow-up 1 Jahr, Follow-up 2 Jahre
Erweiterte Skala für den Behinderungsstatus (EDSS)
Zeitfenster: Baseline, Follow-up 1 Jahr, Follow-up 2 Jahre
Bewerten Sie die neurologische Beeinträchtigung infolge von Multipler Sklerose im Bereich von 0 (normale neurologische Untersuchung) bis 10 (Tod aufgrund von Multipler Sklerose).
Baseline, Follow-up 1 Jahr, Follow-up 2 Jahre
Regelmäßigkeit des Gangs
Zeitfenster: Baseline, Follow-up 1 Jahr, Follow-up 2 Jahre
Während eines Gehtests werden instrumentelle Gangindizes aus einer Inertial Measurement Unit (IMU) extrahiert.
Baseline, Follow-up 1 Jahr, Follow-up 2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Doppelte Aufgabenkosten
Zeitfenster: Baseline, Follow-up 1 Jahr, Follow-up 2 Jahre

Mit einem spezifischen Test (Gehen und Rückwärtszählen) wird der physische und mentale Aufwand für die gleichzeitige Ausführung zweier Aufgaben evaluiert. Die Dual-Task-Kosten quantifizieren diese Interferenz und sind die prozentuale Änderung der Dual-Task-Leistung (DT) im Vergleich zur Single-Task-Leistung.

Darüber hinaus werden wir die Sicht der Patienten auf die wahrgenommenen Schwierigkeiten von Dual-Task bei täglichen Aktivitäten anhand des Fragebogens „Dual-Task Impact on Daily-Living Activities Questionnaire“ (DIDA-Q) beurteilen. Der Fragebogen besteht aus 19 Items. Es bietet eine globale Bewertung auf einer Skala von 0 bis 76 und drei Unterskalenbewertungen, die die Komponenten identifizieren, die am meisten zur wahrgenommenen Schwierigkeit bei DT-Aktivitäten beitragen: Gleichgewicht und Mobilität (6 Elemente, Bewertungsbereich 0 bis 24), Kognition (8 Elemente, Bewertungsbereich). 0–32) und die Fähigkeit der oberen Gliedmaßen (5 Punkte, Punktebereich 0–20). Höhere Werte bedeuten größere Schwierigkeiten bei der Durchführung von Doppelaufgabenaktivitäten.
Baseline, Follow-up 1 Jahr, Follow-up 2 Jahre
Fragebogen zur Auswirkung von Doppelaufgaben auf Aktivitäten im täglichen Leben (DIDA-Q)
Zeitfenster: Baseline, Follow-up 1 Jahr, Follow-up 2 Jahre
Die Ermittler werden die Perspektive der Patienten auf die wahrgenommenen Schwierigkeiten des Dual-Tasking bei täglichen Aktivitäten anhand des Fragebogens „Dual-Task Impact on Daily-Living Activities Questionnaire“ (DIDA-Q) beurteilen. Der Fragebogen besteht aus 19 Items. Es bietet eine globale Bewertung auf einer Skala von 0 bis 76 und drei Unterskalenbewertungen, die die Komponenten identifizieren, die am meisten zur wahrgenommenen Schwierigkeit bei DT-Aktivitäten beitragen: Gleichgewicht und Mobilität (6 Elemente, Bewertungsbereich 0 bis 24), Kognition (8 Elemente, Bewertungsbereich). 0–32) und die Fähigkeit der oberen Gliedmaßen (5 Punkte, Punktebereich 0–20). Höhere Werte bedeuten größere Schwierigkeiten bei der Durchführung von Doppelaufgabenaktivitäten.
Baseline, Follow-up 1 Jahr, Follow-up 2 Jahre
Zeitgesteuerter 25-Fuß-Gehweg (T25FWT)
Zeitfenster: Baseline, Follow-up 1 Jahr, Follow-up 2 Jahre
Auswertung der Ganggeschwindigkeit (m/s), abgeleitet aus der Zeit, die zum Zurücklegen einer Distanz von 25 Fuß benötigt wird.
Baseline, Follow-up 1 Jahr, Follow-up 2 Jahre
Fullerton Advanced Balance Scale – Kurzversion (FAB-s)
Zeitfenster: Baseline, Follow-up 1 Jahr, Follow-up 2 Jahre
Ein Test zur Bewertung des statischen und dynamischen Gleichgewichts, bestehend aus 8 Aufgaben. Jede Aufgabe wird mit einer Bewertung von 0 (unmöglich) bis 4 (normale Ausführung) bewertet. Höhere Werte bedeuten eine bessere Balancekapazität.
Baseline, Follow-up 1 Jahr, Follow-up 2 Jahre
Explosionskraft
Zeitfenster: Baseline, Follow-up 1 Jahr, Follow-up 2 Jahre
Um die Sprengkraftkapazität zu bewerten, führen die Probanden mit einer IMU (g-Walk, BTS) bipodale Kniebeugen und Gegenbewegungssprünge (mono und bipodalisch) aus. Daten zu Sprunghöhe, Kraft, Geschwindigkeit und Kraft werden über die spezielle Software (Baiobit, BTS) extrahiert.
Baseline, Follow-up 1 Jahr, Follow-up 2 Jahre
Tastsensibilität (Monofilamenttest)
Zeitfenster: Baseline, Follow-up 1 Jahr, Follow-up 2 Jahre
Der Monofilamenttest wird an der Eminenz der distalen Phalanx des Hallux angewendet, um die Berührungsempfindlichkeit des Fußes zu testen. Der Patient schließt die Augen und sagt jedes Mal „Ja“, wenn er eine Berührung spürt. Der Grad der Empfindlichkeit wird dadurch bestimmt, dass das kleinste Monofilament dreimal richtig gefühlt wurde. Der Grad der Empfindlichkeit wird somit vom Verlust des tiefen Schutzgefühls bis zur normalen leichten Berührung klassifiziert.
Baseline, Follow-up 1 Jahr, Follow-up 2 Jahre
Neun-Loch-Peg-Test (NHPT)
Zeitfenster: Baseline, Follow-up 1 Jahr, Follow-up 2 Jahre
Ein Maß zur Beurteilung feiner Fingerfertigkeit. Wird durchgeführt, indem der Klient gebeten wird, die Stifte einen nach dem anderen aus einem Behälter zu nehmen und sie so schnell wie möglich in Löcher auf dem Brett zu stecken. Anschließend müssen die Teilnehmer die Stifte einzeln aus den Löchern entfernen und wieder in den Behälter einsetzen. Die Punktzahlen basieren auf der Zeit, die zum Abschließen der Aktivität benötigt wurde, und werden in Sekunden aufgezeichnet. Normale Werte liegen bei etwa 18 Sekunden.
Baseline, Follow-up 1 Jahr, Follow-up 2 Jahre
Der überarbeitete Brief Visuospatial Memory Test (BVMTR):
Zeitfenster: Baseline, Follow-up 1 Jahr, Follow-up 2 Jahre
Ist ein Maß für die visuelle Gedächtnisleistung. Sechs abstrakte Designs werden 10 Sekunden lang präsentiert und die Patienten geben die Reize wieder. Jeder Entwurf erhält 0 bis 2 Punkte für Genauigkeit und Standort. Der Test wird dreimal wiederholt und das Endergebnis ist die Summe der drei Versuche.
Baseline, Follow-up 1 Jahr, Follow-up 2 Jahre
Kalifornischer verbaler Lerntest (CVLT2):
Zeitfenster: Baseline, Follow-up 1 Jahr, Follow-up 2 Jahre
Es misst die verbale Gedächtnisfähigkeit. Die Patienten hören sich eine Liste mit 16 Wörtern an und berichten so viele Punkte wie möglich. Es gibt fünf Lernversuche. Die Gesamtpunktzahl ist die Gesamtzahl der erinnerten Elemente während der fünf Lernversuche.
Baseline, Follow-up 1 Jahr, Follow-up 2 Jahre
Symbol-Ziffer-Modalitätstest (SDMT)
Zeitfenster: Baseline, Follow-up 1 Jahr, Follow-up 2 Jahre
Es beurteilt die geistige Verarbeitungsgeschwindigkeit. Es stellt eine Reihe von neun Symbolen dar, gepaart mit einer einzelnen Ziffer. Die Patienten werden gebeten, die zu jedem Symbol gehörende Ziffer 90 Sekunden lang auszusprechen. Die Punktzahl ist die korrekte Zahl über die Zeitspanne von 90 Sekunden.
Baseline, Follow-up 1 Jahr, Follow-up 2 Jahre
Multiple-Sklerose-Gehskala 12 (MSWS-12)
Zeitfenster: Baseline, Follow-up 1 Jahr, Follow-up 2 Jahre
Ist ein Selbstbericht zur Messung der Auswirkungen von Multipler Sklerose auf die Gehfähigkeit einer Person. Die Bewertung bietet für jedes Item die Optionen 1–5, wobei 1 keine Einschränkung und 5 eine extreme Einschränkung des gangbezogenen Items bedeutet.
Baseline, Follow-up 1 Jahr, Follow-up 2 Jahre
Schweregradskala für Ermüdung (FSS)
Zeitfenster: Baseline, Follow-up 1 Jahr, Follow-up 2 Jahre
Ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 9 Punkten zur Messung der wahrgenommenen Auswirkungen von Müdigkeit. Die Mindestpunktzahl beträgt 9 und die maximal mögliche Punktzahl beträgt 63. Höhere Werte bedeuten einen größeren Schweregrad der Ermüdung. Wenn der Wert als Mittelwert der 9 Punkte berechnet wird, wird der Grenzwert für das Vorliegen des Symptoms Müdigkeit auf Werte über 4 festgelegt.
Baseline, Follow-up 1 Jahr, Follow-up 2 Jahre
Fragebogen zur Community-Integration (CIQ)
Zeitfenster: Baseline, Follow-up 1 Jahr, Follow-up 2 Jahre
Ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der zur Beurteilung der sozialen Rollenbeschränkungen und der Interaktionen mit der Gemeinschaft verwendet wird. Die Punktzahl reicht von 0 (keine Integration) bis 29 (vollständige Teilnahme).
Baseline, Follow-up 1 Jahr, Follow-up 2 Jahre
Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS)
Zeitfenster: Baseline, Follow-up 1 Jahr, Follow-up 2 Jahre
Ein Fragebogen zur Feststellung des Vorhandenseins von Angstzuständen und Depressionen. Für Angstzustände und Depressionen werden Teilwerte im Bereich von 0 (normal) bis 21 (abnormal) mit einem Grenzwert von 8 berechnet.
Baseline, Follow-up 1 Jahr, Follow-up 2 Jahre
Fragebogen zur lebenslangen körperlichen Aktivität (LTPAQ)
Zeitfenster: Baseline, Follow-up 1 Jahr, Follow-up 2 Jahre
ist ein vom Interviewer ausgefüllter Fragebogen, mit dem die körperliche Aktivität eines Befragten von der Kindheit bis heute in Monaten, Tagen und Stunden geschätzt wird. Die Daten werden mit normativen Werten verglichen, die aus einer vergleichbaren Stichprobe gesunder Probanden stammen.
Baseline, Follow-up 1 Jahr, Follow-up 2 Jahre
Ausmaß der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Baseline, Follow-up 1 Jahr, Follow-up 2 Jahre
Die Probanden werden 1 Woche lang mit einem Aktigraphen (GENEActiv) überwacht. Aktigraphie ist eine nicht-invasive Methode zur Überwachung menschlicher Ruhe-/Aktivitätszyklen mithilfe eines beweglichen Beschleunigungsmessers. Daten zur Ruhe-/Aktivzeit werden über eine spezielle Software extrahiert.
Baseline, Follow-up 1 Jahr, Follow-up 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Mitarbeiter

IRCCS San Raffaele
Azienda Sanitaria Locale di Cagliari

Ermittler

  • Hauptermittler: Marco Rovaris, MD, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
  • Hauptermittler: Raffaella Chieffo, MD, Irccs Ospedale San Raffaele
  • Hauptermittler: Eleonora Cocco, MD, Ospedale Binaghi ASL Cagliari, Sardegna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

7. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 03_17/02/2021 Part A

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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