Prévenir la progression de la sclérose en plaques : traitement de réadaptation précoce et évaluation multimodale - Partie A
Prévenir la progression du handicap physique et favoriser l'adaptation fonctionnelle cérébrale chez les personnes atteintes de sclérose en plaques : intégration du traitement de réadaptation précoce et de l'évaluation clinique et instrumentale multimodale - Partie A
Les performances motrices des personnes atteintes de sclérose en plaques (PwMS) peuvent diminuer depuis l'apparition de la maladie.
Des études longitudinales sont nécessaires pour détecter une détérioration précoce de la mobilité et de l'équilibre à l'aide de dispositifs portables pour le suivi de l'activité et de techniques neurophysiologiques pour étudier l'adaptation fonctionnelle cérébrale. De même, l'évaluation neurophysiologique peut fournir des preuves de l'intégrité des réseaux moteurs cérébraux et des mécanismes sous-jacents à la plasticité corticale au début de la maladie, fournissant potentiellement un ensemble de facteurs pronostiques fiables de progression de la maladie dans les cas de SEP diagnostiquée précocement.
En outre, la progression de la maladie pourrait être retardée grâce à l'activité physique, qui est efficace dans les PwMS présentant un handicap modéré pour améliorer la mobilité et favoriser la réorganisation cérébrale et semble également prometteuse pour les PwMS aux premiers stades de la maladie. La spectroscopie fonctionnelle proche infrarouge (fNIRS) mesure le flux sanguin qui accompagne l'activité neuronale. Elle peut donc fournir des informations spatiales sur les changements dans les schémas d'activation corticale et pourrait représenter un outil utile pour étudier l'effet de l'exercice sur la plasticité corticale. Les objectifs de l'étude sur les PwMS non handicapés sont : 1) a) évaluer la présence d'équilibre subclinique et de troubles de la marche à l'aide d'appareils portables et d'une analyse multimodale de la démarche et b) d'étudier l'activité corticale pendant l'exercice, 2) de définir les facteurs pronostiques associés. à la progression de la maladie et 3) étudier l'efficacité de l'activité physique pour prévenir la détérioration de la mobilité et stimuler l'adaptation fonctionnelle cérébrale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cagliari, Italie
- Ospedale Binaghi ASL Cagliari
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Milan, Italie, 20148
- Irccs Fondazione Don Carlo Gnocchi
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Milan, Italie, 20100
- IRCCS Ospedale San Raffele
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 17 ans
- Evolution stable de la maladie (sans aggravation supérieure à 1 point à l'EDSS au cours des 3 derniers mois)
- Échelle élargie de statut d'invalidité (EDSS) <2,5
Critère d'exclusion:
- Dépression majeure
- Mini-examen de l'état mental < 27
- Autres maladies cardiovasculaires ou orthopédiques qui interfèrent avec l'exercice physique
- Diagnostic de SEP indéfini ou non confirmé (critères de Polman)
- Evolution progressive de la maladie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de marche de six minutes (SMWT)
Délai: Référence, suivi 1 an, suivi 2 ans
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Évalue la distance en mètres parcourue pendant 6 minutes comme test sous-maximal de la capacité d'endurance.
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Référence, suivi 1 an, suivi 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration d'hémoglobine oxygénée (Delta oxyHb)
Délai: Référence, suivi 1 an, suivi 2 ans
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Les différences d'oxyHb pendant la période de tâche et l'état de repos.
Les données seront extraites de l'évaluation fonctionnelle par spectroscopie proche infrarouge (fNIRS).
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Référence, suivi 1 an, suivi 2 ans
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Échelle élargie de statut d'invalidité (EDSS)
Délai: Base de référence, suivi 1 an, suivi 2 ans
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Évaluez la déficience neurologique résultant de la sclérose en plaques, allant de 0 (examen neurologique normal) à 10 (décès dû à la sclérose en plaques).
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Base de référence, suivi 1 an, suivi 2 ans
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Régularité de la démarche
Délai: Base de référence, suivi 1 an, suivi 2 ans
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Les indices instrumentaux de démarche seront extraits d'une unité de mesure inertielle (IMU) lors d'un test de marche.
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Base de référence, suivi 1 an, suivi 2 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Coût de la double tâche
Délai: Référence, suivi 1 an, suivi 2 ans
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Le coût physique et mental de l'exécution contemporaine de deux tâches sera évalué à l'aide d'un test spécifique (marcher et compter à rebours). Le coût de la double tâche quantifie cette interférence et correspond à la variation en pourcentage des performances de la double tâche (DT) par rapport aux performances de la tâche unique. De plus, nous évaluerons le point de vue des patients sur les difficultés perçues de la double tâche lors des activités quotidiennes grâce au questionnaire sur l'impact de la double tâche sur les activités de la vie quotidienne (DIDA-Q). Le questionnaire est composé de 19 items. Il fournit un score global allant de 0 à 76 et trois scores de sous-échelle identifiant les composantes contribuant principalement à la difficulté perçue dans les activités de DT : équilibre et mobilité (6 éléments, plage de scores de 0 à 24), cognition (8 éléments, plage de scores 0-32) et la capacité des membres supérieurs (5 éléments, plage de scores 0-20). Des scores plus élevés représentent de plus grandes difficultés à réaliser des activités à double tâche. |
Référence, suivi 1 an, suivi 2 ans
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Questionnaire d'impact à double tâche sur les activités de la vie quotidienne (DIDA-Q)
Délai: Référence, suivi 1 an, suivi 2 ans
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Les enquêteurs évalueront le point de vue des patients sur les difficultés perçues de la double tâche pendant les activités quotidiennes grâce au questionnaire sur l'impact de la double tâche sur les activités de la vie quotidienne (DIDA-Q).
Le questionnaire est composé de 19 items.
Il fournit un score global allant de 0 à 76 et trois scores de sous-échelle identifiant les composantes contribuant principalement à la difficulté perçue dans les activités de DT : équilibre et mobilité (6 éléments, plage de scores de 0 à 24), cognition (8 éléments, plage de scores 0-32) et la capacité des membres supérieurs (5 éléments, plage de scores 0-20).
Des scores plus élevés représentent de plus grandes difficultés à réaliser des activités à double tâche.
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Référence, suivi 1 an, suivi 2 ans
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Marche chronométrée de 25 pieds (T25FWT)
Délai: Référence, suivi 1 an, suivi 2 ans
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Évaluation de la vitesse de marche (m/s) dérivée du temps nécessaire pour parcourir une distance de 25 pieds.
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Référence, suivi 1 an, suivi 2 ans
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Balance avancée Fullerton - Version courte (FAB-s)
Délai: Référence, suivi 1 an, suivi 2 ans
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Un test pour évaluer l'équilibre statique et dynamique composé de 8 tâches.
Chaque tâche est notée de 0 (impossible) à 4 (exécution normale).
Des valeurs plus élevées représentent une meilleure capacité d’équilibre.
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Référence, suivi 1 an, suivi 2 ans
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Puissance explosive
Délai: Référence, suivi 1 an, suivi 2 ans
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Pour évaluer la capacité de puissance explosive, les sujets exécuteront des squats bipodaliques et des sauts en contre-mouvement (mono et bipodalique) portant une IMU (g-Walk, BTS).
Les données concernant la hauteur de saut, la puissance, la vitesse et la force seront extraites via le logiciel dédié (Baiobit, BTS).
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Référence, suivi 1 an, suivi 2 ans
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Sensibilité tactile (Test Monofilament)
Délai: Référence, suivi 1 an, suivi 2 ans
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Le test du monofilament sera appliqué à l'éminence de la phalange distale de l'hallux pour tester les niveaux de sensibilité tactile du pied.
Le patient ferme les yeux et dit « oui » à chaque fois qu'un toucher est ressenti.
Le niveau de sensibilité est déterminé par le plus petit monofilament ressenti correctement trois fois.
Le niveau de sensibilité sera ainsi classé depuis la perte de sensation de protection profonde jusqu'au toucher léger normal.
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Référence, suivi 1 an, suivi 2 ans
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Test de cheville à neuf trous (NHPT)
Délai: Référence, suivi 1 an, suivi 2 ans
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Une mesure pour évaluer la dextérité fine. Elle est administrée en demandant au client de prendre les piquets d'un récipient, un par un, et de les placer dans les trous de la planche le plus rapidement possible.
Les participants doivent ensuite retirer les piquets des trous, un par un, et les remettre dans le récipient.
Les scores sont basés sur le temps nécessaire pour terminer l'activité, enregistré en secondes.
Les scores normaux durent environ 18 secondes.
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Référence, suivi 1 an, suivi 2 ans
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Le bref test de mémoire visuospatiale (BVMTR) révisé :
Délai: Référence, suivi 1 an, suivi 2 ans
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Est une mesure de la capacité de mémoire visuelle.
Six dessins abstraits sont présentés pendant 10 secondes et les patients restituent les stimuli.
Chaque conception reçoit de 0 à 2 points représentant la précision et l'emplacement.
Le test est répété 3 fois et les scores finaux sont la somme des trois essais.
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Référence, suivi 1 an, suivi 2 ans
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Test d'apprentissage verbal de Californie (CVLT2) :
Délai: Référence, suivi 1 an, suivi 2 ans
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Il mesure la capacité de mémoire verbale.
Les patients écoutent une liste de 16 mots et rapportent autant d'éléments que possible.
Il y a cinq épreuves d'apprentissage.
Le score total correspond au nombre total d'éléments rappelés au cours des cinq essais d'apprentissage.
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Référence, suivi 1 an, suivi 2 ans
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Test des modalités des chiffres des symboles (SDMT)
Délai: Référence, suivi 1 an, suivi 2 ans
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Il évalue la vitesse de traitement mental.
Il présente une série de neuf symboles, associés à un seul chiffre.
Il est demandé aux patients d'exprimer le chiffre associé à chaque symbole pendant 90 secondes.
Les scores correspondent au nombre correct sur une période de 90 secondes.
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Référence, suivi 1 an, suivi 2 ans
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Échelle de marche 12 pour la sclérose en plaques (MSWS-12)
Délai: Référence, suivi 1 an, suivi 2 ans
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Il s'agit d'une mesure d'auto-évaluation de l'impact de la sclérose en plaques sur la capacité de marche d'un individu.
La notation propose des options de 1 à 5 pour chaque élément, 1 signifiant aucune limitation et 5 signifiant une limitation extrême de l'élément lié à la démarche.
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Référence, suivi 1 an, suivi 2 ans
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Échelle de gravité de la fatigue (FSS)
Délai: Référence, suivi 1 an, suivi 2 ans
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Il s'agit d'un questionnaire auto-administré en 9 éléments pour mesurer l'impact perçu de la fatigue.
Le score minimum est de 9 et le score maximum possible est de 63.
Des scores plus élevés représentent une plus grande sévérité de la fatigue.
Si le score est calculé comme le score moyen des 9 items, le score seuil de présence du symptôme de fatigue est fixé à un score supérieur à 4.
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Référence, suivi 1 an, suivi 2 ans
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Questionnaire d'intégration communautaire (CIQ)
Délai: Référence, suivi 1 an, suivi 2 ans
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Est un questionnaire auto-administré utilisé pour évaluer les limitations du rôle social et les interactions communautaires.
Le score varie de 0 (pas d'intégration) à 29 (pleine participation).
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Référence, suivi 1 an, suivi 2 ans
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Échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital (HADS)
Délai: Référence, suivi 1 an, suivi 2 ans
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Un questionnaire pour détecter la présence d'anxiété et de dépression.
Les sous-scores sont calculés pour l'anxiété et la dépression allant de 0 (normal) à 21 (anormal) avec un score seuil de 8.
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Référence, suivi 1 an, suivi 2 ans
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Questionnaire sur l'activité physique totale à vie (LTPAQ)
Délai: Référence, suivi 1 an, suivi 2 ans
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est un questionnaire administré par un intervieweur et utilisé pour estimer l'activité physique pratiquée par un répondant depuis son enfance jusqu'à aujourd'hui en termes de mois, de jours et d'heures.
Les données seront comparées aux valeurs normatives collectées auprès d'un échantillon comparable de sujets sains.
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Référence, suivi 1 an, suivi 2 ans
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Quantité d'activité physique
Délai: Référence, suivi 1 an, suivi 2 ans
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Les sujets seront surveillés pendant 1 semaine avec un actigraphe (GENEActiv).
L'actigraphie est une méthode non invasive de surveillance des cycles de repos/activité humaine via un accéléromètre utilisable.
Les données sur la période de repos/activité seront extraites via un logiciel dédié.
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Référence, suivi 1 an, suivi 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marco Rovaris, MD, Irccs Fondazione Don Carlo Gnocchi
- Chercheur principal: Raffaella Chieffo, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
- Chercheur principal: Eleonora Cocco, MD, Ospedale Binaghi ASL Cagliari, Sardegna
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 03_17/02/2021 Part A
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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