Toripalimabihoito resektion jälkeen korkean riskin vaiheen IA2-IB NSCLC:ssä ilman kuljettajan muutoksia (EGFR tai ALK)

Sisällyttämiskriteerit:

• Tutkittavat allekirjoittavat vapaaehtoisesti tietoon perustuvan suostumuksen henkilökohtaisesti ja antavat tietoisen suostumuksen ennen erityisiä tutkimustoimenpiteitä;
• Mies ja nainen, ≥18 vuotta vanha;
• Primaarinen ei-squamous NSCLC, jonka keskuslaboratorio on vahvistanut histologisesti;
• Kohteen kliinisesti vahvistettiin olevan vaihe IA2-IB kuvantamisella, kun kasvainleesion koko oli > 2 cm;
• Kuten keskuslaboratorio on vahvistanut, kasvain ei sisällä yleisiä EGFR-mutaatioita eikä ALK-fuusiovariantteja;
• Ensisijainen NSCLC on leikattava kokonaan leikkauksella, ja kaikki leesiot on poistettava leikkauksen lopussa. Kaikkien leikkausmarginaalien on oltava negatiivisia. Lobektomia voidaan tehdä avoimella leikkauksella tai torakoskooppisella leikkauksella (VATS);
• Keskuslaboratoriopatologia vahvisti kiinteän ja/tai mikropapillaarisen komponentin ≥ 10 % ja/tai STAS:n ja/tai keuhkopussin invaasion ja/tai heikosti erilaistuneet ja/tai monimutkaiset rauhaset ≥ 10 %; PD-L1 TPS ≥ 1 % kasvainkudoksessa;
• WHO:n fyysisen tilan pisteet ovat 0–1;
• Parafiinilla upotetut leikkeet (10-15 arkkia) tai vahalohkot tai tuore pakastekudos leesion kirurgista poistamista varten tulee toimittaa;
• Riittävä luuytimen tai elimen toiminta (osoituksena on jokin seuraavista laboratorioarvoista: absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1,5×10⁹/l; verihiutalemäärä ≥100×10⁹/l; hemoglobiini ≥90 g/l; alaniiniaminotransferaasi ULN; Aspartaatti ≤ 2.5. aminotransferaasi ≤ 2,5 kertaa ULN; kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 ULN; Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 ULN kreatiniinipuhdistuman ollessa ≥ 60 ml/min [mitattuna tai laskettuna Cockcroftin ja Gaultin kaavoilla]);
• Vähintään 2 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista naispuolisten koehenkilöiden tulee käyttää erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä, raskaustestien tulee olla negatiivisia, eikä imettämistä saa olla käynnissä ennen lääkkeen aloittamista.
• Koehenkilöt liittyvät vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen noudattaen hyvin noudattamista ja yhteistyötä turvallisuuden ja selviytymisen seurannassa.

Poissulkemiskriteerit:

• Altistuminen muille kasvainten vastaisille hoidoille ennen ilmoittautumista;
• Potilaat, joille tehtiin vain segmentaalinen resektio ja kiilaresektio;
• Potilaat, joilla on aiemmin ollut aktiivinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairaus;
• Monimutkaiset sairaudet, jotka vaativat immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttöä; samanaikaiset sairaudet, jotka vaativat immunosuppressiivisten aineiden käyttöä systeemisille tai paikallisesti imeytyville kortikosteroideille;
• yhdistettynä vakavaan sydänsairauteen tai yhdistettynä New York Heart Associationin (NYHA) asteen 3 tai 4 sydämen vajaatoimintaan;
• Kaikki todisteet aiemmasta interstitiaalisesta keuhkosairaudesta, lääkkeiden aiheuttamasta interstitiaalisesta keuhkosairaudesta, steroidihoitoa vaativasta säteilykeuhkokuumeesta tai aktiivisesta interstitiaalisesta keuhkosairaudesta;
• Todisteet mistä tahansa vakavasta tai hallitsemattomasta systeemisestä sairaudesta, mukaan lukien hallitsematon verenpainetauti ja aktiivinen verenvuoto, kaikista tiloista, joiden tutkija katsoo olevan haitallisia potilaan osallistumiselle tutkimukseen tai tutkimussuunnitelman noudattamiselle, tai aktiivisista infektioista, mukaan lukien hepatiitti B, hepatiitti C ja ihmisen immuunikatovirus (HIV);
• olet saanut ehkäiseviä tai heikennettyjä rokotteita 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa;
• Potilaat eivät ole sopivia osallistumaan tähän tutkimukseen tutkijoiden kattavan arvioinnin jälkeen.