Terapia com toripalimabe após ressecção em NSCLC em estágio IA2-IB de alto risco sem alterações de driver (EGFR ou ALK)

Critério de inclusão:

• Os sujeitos assinarão voluntariamente o consentimento informado pessoalmente e fornecerão o consentimento informado antes de qualquer procedimento específico do estudo;
• Masculino e feminino, ≥18 anos;
• CPNPC primário não escamoso confirmado histologicamente pelo laboratório central;
• O sujeito foi clinicamente confirmado como estágio IA2-IB por imagem com tamanho de lesão tumoral > 2 cm;
• Conforme confirmado pelo laboratório central, o tumor não contém mutações comuns de EGFR e variantes de fusão ALK;
• O CPNPC primário deve ser completamente ressecado por cirurgia, e todas as lesões devem ser removidas ao final da cirurgia. Todas as margens cirúrgicas devem ser negativas. A lobectomia pode ser feita por cirurgia aberta ou toracoscópica (VATS);
• A patologia laboratorial central confirmou componente sólido e/ou micropapilar ≥10%, e/ou STAS, e/ou invasão pleural, e/ou glândulas pouco diferenciadas e/ou complexas ≥ 10%; PD-L1 TPS ≥ 1% em tecido tumoral;
• A pontuação do estado físico da OMS é de 0 a 1;
• Devem ser fornecidos cortes embebidos em parafina (10-15 folhas), ou blocos de cera ou tecido fresco congelado para ressecção cirúrgica da lesão;
• Reserva adequada de medula óssea ou função orgânica (demonstrada por qualquer um dos seguintes valores laboratoriais: contagem absoluta de neutrófilos ≥1,5×10⁹/L; contagem de plaquetas ≥100×10⁹/L; hemoglobina ≥90 g/L; alanina aminotransferase ≤ 2,5 LSN; aspartato aminotransferase ≤2,5 vezes LSN; Bilirrubina total ≤ 1,5 LSN; Creatinina sérica ≤1,5 ​​LSN com depuração de creatinina ≥60 mL/min [conforme medido ou calculado pelas fórmulas de Cockcroft e Gault]);
• Pelo menos 2 semanas antes do início do medicamento do estudo, as mulheres devem estar usando métodos contraceptivos altamente eficazes, os testes de gravidez devem ser negativos e não deve haver amamentação contínua antes do início do medicamento
• Os sujeitos ingressam voluntariamente neste estudo, com boa adesão e cooperação no acompanhamento de segurança e sobrevivência.

Critério de exclusão:

• Exposição a outras terapias antitumorais antes da inscrição;
• Pacientes que receberam apenas ressecção segmentar e ressecção em cunha;
• Pacientes com qualquer história de doença autoimune ativa ou doença autoimune;
• Doenças complicadas que requerem uso de medicamentos imunossupressores; doenças concomitantes que requerem o uso de agentes imunossupressores para corticosteróides sistêmicos ou localmente absorvíveis;
• Combinado com doença cardíaca grave ou combinado com insuficiência cardíaca grau 3 ou 4 da New York Heart Association (NYHA);
• Qualquer evidência de história prévia de doença pulmonar intersticial, doença pulmonar intersticial induzida por medicamentos, pneumonia por radiação que requer tratamento com esteróides ou doença pulmonar intersticial ativa;
• Evidência de qualquer doença sistêmica grave ou não controlada, incluindo hipertensão não controlada e sangramento ativo, qualquer condição que o investigador considere prejudicial à participação do paciente no estudo ou à adesão ao protocolo, ou infecções ativas, incluindo hepatite B, hepatite C e humana vírus da imunodeficiência (HIV);
• Receberam vacinas preventivas ou atenuadas nas 4 semanas anteriores à primeira administração;
• Os pacientes são inadequados para participação nesta pesquisa após avaliação abrangente pelos pesquisadores.