Toripalimab-terapi etter reseksjon i høyrisikostadium IA2-IB NSCLC uten driverendringer (EGFR eller ALK)

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonene vil frivillig signere det informerte samtykket personlig, og gi det informerte samtykket før noen spesifikke studieprosedyrer;
• Mann og kvinne, ≥18 år gammel;
• Primær ikke-plateepitel NSCLC bekreftet histologisk av sentrallaboratoriet;
• Personen ble klinisk bekreftet som stadium IA2-IB ved bildediagnostikk med tumorlesjonsstørrelse > 2 cm;
• Som bekreftet av sentrallaboratoriet inneholder svulsten ingen vanlige EGFR-mutasjoner og ALK-fusjonsvarianter;
• Den primære NSCLC må fjernes fullstendig ved kirurgi, og alle lesjoner må fjernes ved slutten av operasjonen. Alle kirurgiske marginer må være negative. Lobektomi kan gjøres med åpen kirurgi eller torakoskopisk (VATS);
• Sentrallaboratoriepatologi bekreftet fast og/eller mikropapillær komponent ≥10 %, og/eller STAS, og/eller pleurainvasjon, og/eller dårlig differensiert, og/eller komplekse kjertler ≥ 10 %; PD-L1 TPS ≥ 1 % i tumorvev;
• WHOs fysiske statusscore er 0~1;
• Parafininnstøpte seksjoner (10-15 ark), eller voksblokker eller fersk frossen vev for kirurgisk reseksjon av lesjonen bør gis;
• Tilstrekkelig benmargsreserve eller organfunksjon (påvist ved en av følgende laboratorieverdier: absolutt nøytrofiltall ≥1,5×10⁹/L; Blodplateantall ≥100×10⁹/L; Hemoglobin ≥90 g/L; Alaninaminotransferase ≤N 2.5 ULN; aminotransferase ≤2,5 ganger ULN; Total bilirubin ≤ 1,5 ULN; Serumkreatinin ≤1,5 ​​ULN med kreatininclearance ≥60 mL/min [som målt eller beregnet ved Cockcroft og Gault formler]);
• Minst 2 uker før oppstart av studiemedikamentet, bør kvinnelige forsøkspersoner bruke svært effektive prevensjonsmetoder, graviditetstester må være negative, og det må ikke være pågående amming før oppstart av legemidlet
• Forsøkspersoner slutter seg frivillig til denne studien, med god etterlevelse og samarbeid i sikkerhets- og overlevelsesoppfølging.

Ekskluderingskriterier:

• Eksponering for andre antitumorterapier før påmelding;
• Pasienter som kun fikk segmentell reseksjon og kilereseksjon;
• Pasienter med noen historie med aktiv autoimmun sykdom eller autoimmun sykdom;
• Kompliserte sykdommer som krever bruk av immundempende legemidler; samtidige sykdommer som krever bruk av immunsuppressive midler for systemiske eller lokalt absorberbare kortikosteroider;
• Kombinert med alvorlig hjertesykdom, eller kombinert med New York Heart Association (NYHA) grad 3 eller 4 hjertesvikt;
• Eventuelle bevis på tidligere interstitiell lungesykdom, medikamentindusert interstitiell lungesykdom, strålingslungebetennelse som krever steroidbehandling, eller aktiv interstitiell lungesykdom;
• Bevis for enhver alvorlig eller ukontrollert systemisk sykdom, inkludert ukontrollert hypertensjon og aktiv blødning, enhver tilstand som etterforskeren anser for å være skadelig for pasientens deltakelse i studien eller for overholdelse av protokollen, eller aktive infeksjoner inkludert hepatitt B, hepatitt C og mennesker immunsviktvirus (HIV);
• Har mottatt forebyggende eller svekkede vaksiner innen 4 uker før første administrasjon;
• Pasienter er uegnet for deltakelse i denne forskningen etter en omfattende vurdering av forskerne.