Terapie toripalimabem po resekci u vysoce rizikového stadia IA2-IB NSCLC bez změn řidiče (EGFR nebo ALK)

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty dobrovolně osobně podepíší informovaný souhlas a poskytnou informovaný souhlas před jakýmikoli konkrétními postupy studie;
• Muž a žena, ≥18 let;
• Primární neskvamózní NSCLC histologicky potvrzeno centrální laboratoří;
• Subjekt byl klinicky potvrzen jako stadium IA2-IB zobrazením s velikostí nádorové léze > 2 cm;
• Jak potvrdila centrální laboratoř, nádor neobsahuje žádné běžné mutace EGFR a varianty fúze ALK;
• Primární NSCLC musí být chirurgicky kompletně resekován a na konci operace musí být odstraněny všechny léze. Všechny chirurgické okraje musí být negativní. Lobektomie může být provedena otevřenou operací nebo torakoskopickou (VATS);
• Patologie centrální laboratoře potvrdila pevnou a/nebo mikropapilární komponentu ≥10 % a/nebo STAS a/nebo pleurální invazi a/nebo špatně diferencované a/nebo komplexní žlázy ≥ 10 %; PD-L1 TPS ≥ 1 % v nádorové tkáni;
• skóre fyzického stavu WHO je 0~1;
• Měly by být poskytnuty řezy zalité v parafínu (10-15 listů) nebo voskové bloky nebo čerstvá zmrazená tkáň pro chirurgickou resekci léze;
• Přiměřená rezerva kostní dřeně nebo funkce orgánů (prokázáno kteroukoli z následujících laboratorních hodnot: absolutní počet neutrofilů ≥1,5×10⁹/l; počet krevních destiček ≥100×10⁹/l; hemoglobin ≥90 g/l; alaninaminotransferáza ≤ 2,5 ULN; aminotransferáza ≤ 2,5 násobek ULN, celkový bilirubin ≤ 1,5 ULN, sérový kreatinin ≤ 1,5 ULN s clearance kreatininu ≥ 60 ml/min (měřeno nebo vypočteno pomocí Cockcroftova a Gaultova vzorců);
• Nejméně 2 týdny před zahájením léčby by měly ženy používat vysoce účinné antikoncepční metody, těhotenské testy musí být negativní a před zahájením léčby nesmí pokračovat žádné kojení.
• Subjekty se dobrovolně připojují k této studii, s dobrým dodržováním a spoluprací při sledování bezpečnosti a přežití.

Kritéria vyloučení:

• Expozice jiným protinádorovým terapiím před zařazením;
• Pacienti, kteří podstoupili pouze segmentální resekci a klínovou resekci;
• Pacienti s jakoukoli anamnézou aktivního autoimunitního onemocnění nebo autoimunitního onemocnění;
• Komplikovaná onemocnění, která vyžadují použití imunosupresivních léků; souběžná onemocnění, která vyžadují použití imunosupresivních činidel pro systémové nebo lokálně absorbovatelné kortikosteroidy;
• v kombinaci se závažným srdečním onemocněním nebo v kombinaci se srdeční insuficiencí 3. nebo 4. stupně podle New York Heart Association (NYHA);
• Jakýkoli důkaz o předchozí anamnéze intersticiálního plicního onemocnění, intersticiálního plicního onemocnění vyvolaného léky, radiační pneumonie vyžadující léčbu steroidy nebo aktivní intersticiální plicní choroby;
• Důkazy o jakémkoli závažném nebo nekontrolovaném systémovém onemocnění, včetně nekontrolované hypertenze a aktivního krvácení, jakéhokoli stavu, který zkoušející považuje za škodlivý pro účast pacienta ve studii nebo pro dodržování protokolu, nebo o aktivních infekcích včetně hepatitidy B, hepatitidy C a lidí virus imunodeficience (HIV);
• dostávali preventivní nebo atenuované vakcíny během 4 týdnů před prvním podáním;
• Pacienti nejsou vhodní pro účast v tomto výzkumu po komplexním posouzení výzkumnými pracovníky.