Terapia con toripalimab después de la resección en NSCLC en estadio IA2-IB de alto riesgo sin alteraciones del conductor (EGFR o ALK)

Criterios de inclusión:

• Los sujetos firmarán voluntariamente el consentimiento informado en persona y brindarán el consentimiento informado antes de cualquier procedimiento de estudio específico;
• Hombres y mujeres, ≥18 años;
• NSCLC primario no escamoso confirmado histológicamente por el laboratorio central;
• Se confirmó clínicamente que el sujeto estaba en estadio IA2-IB mediante imágenes con un tamaño de lesión tumoral > 2 cm;
• Según lo confirmado por el laboratorio central, el tumor no contiene mutaciones comunes de EGFR ni variantes de fusión de ALK;
• El NSCLC primario debe resecarse completamente mediante cirugía y todas las lesiones deben extirparse al final de la cirugía. Todos los márgenes quirúrgicos deben ser negativos. La lobectomía se puede realizar con cirugía abierta o toracoscópica (VATS);
• La patología de laboratorio central confirmó componente sólido y/o micropapilar ≥10%, y/o STAS, y/o invasión pleural, y/o glándulas poco diferenciadas y/o complejas ≥ 10%; PD-L1 TPS ≥ 1% en tejido tumoral;
• La puntuación del estado físico de la OMS es de 0 a 1;
• Se deben proporcionar secciones incluidas en parafina (10 a 15 láminas), bloques de cera o tejido fresco congelado para la resección quirúrgica de la lesión;
• Reserva adecuada de la médula ósea o función de los órganos (demostrada por cualquiera de los siguientes valores de laboratorio: recuento absoluto de neutrófilos ≥1,5×10⁹/L; recuento de plaquetas ≥100×10⁹/L; Hemoglobina ≥90 g/L; Alanina aminotransferasa ≤ 2,5 LSN; Aspartato aminotransferasa ≤2,5 veces el LSN; bilirrubina total ≤ 1,5 LSN; creatinina sérica ≤1,5 ​​LSN con aclaramiento de creatinina ≥60 ml/min [medido o calculado mediante fórmulas de Cockcroft y Gault]);
• Al menos 2 semanas antes del inicio del fármaco del estudio, las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces, las pruebas de embarazo deben ser negativas y no debe haber lactancia continua antes del inicio del fármaco.
• Los sujetos se unen voluntariamente a este estudio, con buen cumplimiento y cooperación en el seguimiento de seguridad y supervivencia.

Criterio de exclusión:

• Exposición a otras terapias antitumorales antes de la inscripción;
• Pacientes que solo recibieron resección segmentaria y resección en cuña;
• Pacientes con antecedentes de enfermedad autoinmune activa o enfermedad autoinmune;
• Enfermedades complicadas que requieren el uso de fármacos inmunosupresores; enfermedades concurrentes que requieren el uso de agentes inmunosupresores para corticosteroides sistémicos o localmente absorbibles;
• Combinado con enfermedad cardíaca grave o combinado con insuficiencia cardíaca de grado 3 o 4 de la New York Heart Association (NYHA);
• Cualquier evidencia de antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial, enfermedad pulmonar intersticial inducida por fármacos, neumonía por radiación que requiera tratamiento con esteroides o enfermedad pulmonar intersticial activa;
• Evidencia de cualquier enfermedad sistémica grave o no controlada, incluida la hipertensión no controlada y el sangrado activo, cualquier condición que el investigador considere perjudicial para la participación del paciente en el estudio o para el cumplimiento del protocolo, o infecciones activas, incluidas la hepatitis B, la hepatitis C y la hepatitis humana. virus de inmunodeficiencia (VIH);
• Haber recibido vacunas preventivas o atenuadas dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración;
• Los pacientes no son aptos para participar en esta investigación después de una evaluación exhaustiva por parte de los investigadores.