Terapia con toripalimab dopo resezione nel NSCLC in stadio ad alto rischio IA2-IB senza alterazioni del driver (EGFR o ALK)

Criterio di inclusione:

• I soggetti firmeranno volontariamente il consenso informato di persona e forniranno il consenso informato prima di qualsiasi procedura di studio specifica;
• Maschio e femmina, ≥18 anni;
• NSCLC primario non squamoso confermato istologicamente dal laboratorio centrale;
• Il soggetto è stato confermato clinicamente come stadio IA2-IB mediante imaging con dimensioni della lesione tumorale > 2 cm;
• Come confermato dal laboratorio centrale, il tumore non contiene mutazioni comuni di EGFR e varianti di fusione di ALK;
• Il NSCLC primario deve essere completamente asportato chirurgicamente e tutte le lesioni devono essere rimosse al termine dell'intervento. Tutti i margini chirurgici devono essere negativi. La lobectomia può essere eseguita con chirurgia a cielo aperto o toracoscopica (VATS);
• L'esame patologico del laboratorio centrale ha confermato la componente solida e/o micropapillare ≥ 10%, e/o STAS, e/o invasione pleurica e/o ghiandole scarsamente differenziate e/o complesse ≥ 10%; PD-L1 TPS ≥ 1% nel tessuto tumorale;
• Il punteggio sullo stato fisico dell'OMS è 0~1;
• Dovrebbero essere fornite sezioni incluse in paraffina (10-15 fogli), o blocchi di cera o tessuto fresco congelato per la resezione chirurgica della lesione;
• Adeguata riserva di midollo osseo o funzione d'organo (dimostrata da uno qualsiasi dei seguenti valori di laboratorio: conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 × 10⁹/L; conta piastrinica ≥ 100 × 10⁹/L; emoglobina ≥ 90 g/L; alanina aminotransferasi ≤ 2,5 ULN; aspartato aminotransferasi ≤ 2,5 volte ULN; bilirubina totale ≤ 1,5 ULN; creatinina sierica ≤ 1,5 ULN con clearance della creatinina ≥ 60 ml/min [misurata o calcolata mediante le formule di Cockcroft e Gault]);
• Almeno 2 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio, i soggetti di sesso femminile devono utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci, i test di gravidanza devono essere negativi e non deve essere in corso alcun allattamento al seno prima dell'inizio del farmaco
• I soggetti si uniscono volontariamente a questo studio, con buona compliance e cooperazione nel follow-up di sicurezza e sopravvivenza.

Criteri di esclusione:

• Esposizione ad altre terapie antitumorali prima dell'arruolamento;
• Pazienti che hanno ricevuto solo resezione segmentale e resezione a cuneo;
• Pazienti con storia di malattia autoimmune attiva o malattia autoimmune;
• Malattie complicate che richiedono l'uso di farmaci immunosoppressori; malattie concomitanti che richiedono l'uso di agenti immunosoppressori per corticosteroidi sistemici o localmente assorbibili;
• In combinazione con malattie cardiache gravi o in combinazione con insufficienza cardiaca di grado 3 o 4 della New York Heart Association (NYHA);
• Qualsiasi evidenza di precedente storia di malattia polmonare interstiziale, malattia polmonare interstiziale indotta da farmaci, polmonite da radiazioni che richiede trattamento con steroidi o malattia polmonare interstiziale attiva;
• Evidenza di qualsiasi malattia sistemica grave o non controllata, inclusa ipertensione non controllata e sanguinamento attivo, qualsiasi condizione che lo sperimentatore considera dannosa per la partecipazione del paziente allo studio o per l'aderenza al protocollo, o infezioni attive tra cui epatite B, epatite C e infezioni umane virus dell’immunodeficienza (HIV);
• Hanno ricevuto vaccini preventivi o attenuati entro 4 settimane prima della prima somministrazione;
• I pazienti non sono idonei a partecipare a questa ricerca dopo una valutazione completa da parte dei ricercatori.