Toripalimab-Therapie nach Resektion bei NSCLC im Hochrisikostadium IA2-IB ohne Treiberänderungen (EGFR oder ALK)

Einschlusskriterien:

• Die Probanden unterzeichnen die Einverständniserklärung freiwillig persönlich und geben die Einverständniserklärung vor allen spezifischen Studienverfahren ab.
• Männlich und weiblich, ≥18 Jahre alt;
• Primärer nicht-plattenepithelialer NSCLC, histologisch vom Zentrallabor bestätigt;
• Bei der Person wurde klinisch durch Bildgebung das Stadium IA2-IB mit einer Tumorläsionsgröße > 2 cm bestätigt;
• Wie vom Zentrallabor bestätigt, enthält der Tumor keine häufigen EGFR-Mutationen und ALK-Fusionsvarianten;
• Der primäre NSCLC muss durch eine Operation vollständig reseziert werden und alle Läsionen müssen am Ende der Operation entfernt werden. Alle Operationsränder müssen negativ sein. Die Lobektomie kann offen oder thorakoskopisch (VATS) durchgeführt werden;
• Die zentrale Laborpathologie bestätigte eine solide und/oder mikropapilläre Komponente ≥ 10 % und/oder STAS und/oder eine Pleurainvasion und/oder schlecht differenzierte und/oder komplexe Drüsen ≥ 10 %; PD-L1 TPS ≥ 1 % im Tumorgewebe;
• Der WHO-Wert für den körperlichen Status beträgt 0–1;
• Es sollten in Paraffin eingebettete Schnitte (10–15 Blatt) oder Wachsblöcke oder frisch gefrorenes Gewebe für die chirurgische Resektion der Läsion bereitgestellt werden;
• Ausreichende Knochenmarkreserve oder Organfunktion (nachgewiesen durch einen der folgenden Laborwerte: absolute Neutrophilenzahl ≥1,5×10⁹/L; Thrombozytenzahl ≥100×10⁹/L; Hämoglobin ≥90 g/L; Alaninaminotransferase ≤ 2,5 ULN; Aspartat Aminotransferase ≤ 2,5-faches ULN; Gesamtbilirubin ≤ 1,5 ULN; Serumkreatinin ≤ 1,5 ULN mit Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min [gemessen oder berechnet nach den Formeln von Cockcroft und Gault]);
• Mindestens 2 Wochen vor Beginn der Studienmedikation sollten weibliche Probanden hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden, Schwangerschaftstests müssen negativ ausfallen und vor Beginn der Medikamenteneinnahme darf nicht weiter gestillt werden
• Die Probanden nehmen freiwillig an dieser Studie teil, mit guter Compliance und Zusammenarbeit bei der Nachverfolgung von Sicherheit und Überleben.

Ausschlusskriterien:

• Kontakt mit anderen Antitumortherapien vor der Einschreibung;
• Patienten, die nur eine Segmentresektion und eine Keilresektion erhielten;
• Patienten mit einer aktiven Autoimmunerkrankung oder Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte;
• Komplizierte Erkrankungen, die den Einsatz von Immunsuppressiva erfordern; Begleiterkrankungen, die den Einsatz von Immunsuppressiva für systemische oder lokal resorbierbare Kortikosteroide erfordern;
• In Kombination mit einer schweren Herzerkrankung oder in Kombination mit einer Herzinsuffizienz 3. oder 4. Grades der New York Heart Association (NYHA);
• Jeglicher Hinweis auf eine Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung, einer medikamenteninduzierten interstitiellen Lungenerkrankung, einer Strahlenpneumonie, die eine Steroidbehandlung erfordert, oder einer aktiven interstitiellen Lungenerkrankung;
• Hinweise auf eine schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankung, einschließlich unkontrollierter Hypertonie und aktiver Blutung, jede Erkrankung, die der Prüfer als schädlich für die Teilnahme des Patienten an der Studie oder die Einhaltung des Protokolls erachtet, oder aktive Infektionen, einschließlich Hepatitis B, Hepatitis C und Menschen Immunschwächevirus (HIV);
• innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung vorbeugende oder abgeschwächte Impfungen erhalten haben;
• Patienten sind nach umfassender Beurteilung durch die Forscher für die Teilnahme an dieser Forschung ungeeignet.