Traitement par toripalimab après résection dans un CPNPC de stade IA2-IB à haut risque sans altération du pilote (EGFR ou ALK)

Critère d'intégration:

• Les sujets signeront volontairement le consentement éclairé en personne et fourniront le consentement éclairé avant toute procédure d'étude spécifique ;
• Homme et femme, ≥18 ans ;
• CPNPC primaire non épidermoïde confirmé histologiquement par le laboratoire central ;
• Le sujet a été cliniquement confirmé comme étant au stade IA2-IB par imagerie avec une taille de lésion tumorale > 2 cm ;
• Comme l’a confirmé le laboratoire central, la tumeur ne contient aucune mutation commune de l’EGFR ni aucune variante de fusion ALK ;
• Le CPNPC primitif doit être complètement réséqué chirurgicalement et toutes les lésions doivent être retirées à la fin de l'intervention chirurgicale. Toutes les marges chirurgicales doivent être négatives. La lobectomie peut être réalisée par chirurgie ouverte ou thoracoscopique (VATS) ;
• L'anatomopathologie du laboratoire central a confirmé une composante solide et/ou micropapillaire ≥ 10 %, et/ou STAS, et/ou un envahissement pleural, et/ou des glandes peu différenciées et/ou complexes ≥ 10 % ; PD-L1 TPS ≥ 1 % dans le tissu tumoral ;
• Le score de l'OMS sur l'état physique est de 0 à 1 ;
• Des coupes incluses en paraffine (10 à 15 feuilles), ou des blocs de cire ou des tissus frais congelés pour la résection chirurgicale de la lésion doivent être fournis ;
• Réserve médullaire ou fonction d'un organe adéquate (démontrée par l'une des valeurs de laboratoire suivantes : nombre absolu de neutrophiles ≥1,5×10⁹/L ; numération plaquettaire ≥100×10⁹/L ; hémoglobine ≥90 g/L ; Alanine aminotransférase ≤ 2,5 LSN ; Aspartate aminotransférase ≤ 2,5 fois la LSN ; bilirubine totale ≤ 1,5 LSN ; créatinine sérique ≤ 1,5 LSN avec clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min [telle que mesurée ou calculée par les formules de Cockcroft et Gault]) ;
• Au moins 2 semaines avant le début du traitement à l'étude, les sujets féminins doivent utiliser des méthodes contraceptives très efficaces, les tests de grossesse doivent être négatifs et il ne doit y avoir aucun allaitement continu avant le début du traitement.
• Les sujets rejoignent volontairement cette étude, avec une bonne conformité et coopération dans le suivi de la sécurité et de la survie.

Critère d'exclusion:

• Exposition à d'autres thérapies antitumorales avant l'inscription ;
• Patients ayant uniquement reçu une résection segmentaire et une résection cunéiforme ;
• Patients ayant des antécédents de maladie auto-immune active ou de maladie auto-immune ;
• Maladies compliquées nécessitant l’utilisation de médicaments immunosuppresseurs ; maladies concomitantes qui nécessitent l'utilisation d'agents immunosuppresseurs pour les corticostéroïdes systémiques ou localement résorbables ;
• Combiné à une maladie cardiaque grave ou associé à une insuffisance cardiaque de grade 3 ou 4 de la New York Heart Association (NYHA) ;
• Tout signe d'antécédents de maladie pulmonaire interstitielle, de maladie pulmonaire interstitielle d'origine médicamenteuse, de pneumonie radiologique nécessitant un traitement aux stéroïdes ou une maladie pulmonaire interstitielle active ;
• Preuve de toute maladie systémique grave ou incontrôlée, y compris une hypertension non contrôlée et un saignement actif, de toute condition que l'investigateur considère comme préjudiciable à la participation du patient à l'étude ou au respect du protocole, ou d'infections actives, notamment l'hépatite B, l'hépatite C et l'humain. virus de l'immunodéficience (VIH);
• Avoir reçu des vaccins préventifs ou atténués dans les 4 semaines précédant la première administration ;
• Les patients ne sont pas aptes à participer à cette recherche après une évaluation complète par les chercheurs.