Toripalimab-terapi efter resektion i högriskstadium IA2-IB NSCLC utan drivrutinförändringar (EGFR eller ALK)

Inklusionskriterier:

• Försökspersonerna kommer frivilligt att personligen underteckna det informerade samtycket och ge det informerade samtycket innan några specifika studieprocedurer;
• Man och kvinna, ≥18 år gamla;
• Primär icke-platepitelvävnad NSCLC bekräftad histologiskt av det centrala laboratoriet;
• Försökspersonen bekräftades kliniskt som stadium IA2-IB genom avbildning med tumörlesionsstorlek > 2 cm;
• Som bekräftats av det centrala laboratoriet innehåller tumören inga vanliga EGFR-mutationer och ALK-fusionsvarianter;
• Den primära NSCLC måste avlägsnas fullständigt genom kirurgi, och alla lesioner måste avlägsnas i slutet av operationen. Alla kirurgiska marginaler måste vara negativa. Lobektomi kan göras med öppen kirurgi eller torakoskopisk (VATS);
• Central laboratoriepatologi bekräftade fast och/eller mikropapillär komponent ≥10 %, och/eller STAS, och/eller pleurainvasion, och/eller dåligt differentierade och/eller komplexa körtlar ≥ 10 %; PD-L1 TPS ≥ 1 % i tumörvävnad;
• WHO:s fysiska statuspoäng är 0~1;
• Paraffininbäddade sektioner (10-15 ark), eller vaxblock eller färskfrusen vävnad för kirurgisk resektion av lesionen bör tillhandahållas;
• Tillräcklig benmärgsreserv eller organfunktion (visas av något av följande laboratorievärden: absolut antal neutrofiler ≥1,5×10⁹/L; Trombocytantal ≥100×10⁹/L; Hemoglobin ≥90 g/L; Alaninaminotransferas ≤N 2.5 ULN; aminotransferas ≤2,5 gånger ULN; Totalt bilirubin ≤ 1,5 ULN; Serumkreatinin ≤1,5 ​​ULN med kreatininclearance ≥60 mL/min [uppmätt eller beräknat med Cockcrofts och Gaults formler]);
• Minst 2 veckor före start av studieläkemedlet bör kvinnliga försökspersoner använda mycket effektiva preventivmetoder, graviditetstester måste vara negativa och det får inte förekomma någon pågående amning innan läkemedlet påbörjas
• Försökspersoner ansluter sig frivilligt till denna studie, med god efterlevnad och samarbete i säkerhets- och överlevnadsuppföljning.

Exklusions kriterier:

• Exponering för andra antitumörterapier före inskrivning;
• Patienter som endast fick segmentell resektion och kilresektion;
• Patienter med någon historia av aktiv autoimmun sjukdom eller autoimmun sjukdom;
• komplicerade sjukdomar som kräver användning av immunsuppressiva läkemedel; samtidiga sjukdomar som kräver användning av immunsuppressiva medel för systemiska eller lokalt absorberbara kortikosteroider;
• Kombinerat med allvarlig hjärtsjukdom, eller kombinerat med New York Heart Association (NYHA) grad 3 eller 4 hjärtinsufficiens;
• Alla tecken på tidigare historia av interstitiell lungsjukdom, läkemedelsinducerad interstitiell lungsjukdom, strålningslunginflammation som kräver steroidbehandling eller aktiv interstitiell lungsjukdom;
• Bevis på någon allvarlig eller okontrollerad systemisk sjukdom, inklusive okontrollerad hypertoni och aktiv blödning, alla tillstånd som utredaren anser vara skadliga för patientens deltagande i studien eller för att följa protokollet, eller aktiva infektioner inklusive hepatit B, hepatit C och människa immunbristvirus (HIV);
• Har fått förebyggande eller försvagade vacciner inom 4 veckor före den första administreringen;
• Patienter är olämpliga för att delta i denna forskning efter en omfattande bedömning av forskarna.