Toripalimab-terapi efter resektion i højrisikostadie IA2-IB NSCLC uden driverændringer (EGFR eller ALK)

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonerne vil frivilligt underskrive det informerede samtykke personligt og give det informerede samtykke før eventuelle specifikke undersøgelsesprocedurer;
• Mand og kvinde, ≥18 år;
• Primær ikke-pladeeplade NSCLC bekræftet histologisk af centrallaboratoriet;
• Individet blev klinisk bekræftet som stadie IA2-IB ved billeddannelse med tumorlæsionsstørrelse > 2 cm;
• Som bekræftet af det centrale laboratorium indeholder tumoren ingen almindelige EGFR-mutationer og ALK-fusionsvarianter;
• Den primære NSCLC skal fjernes fuldstændigt ved kirurgi, og alle læsioner skal fjernes ved slutningen af ​​operationen. Alle kirurgiske marginer skal være negative. Lobektomi kan udføres med åben kirurgi eller thorakoskopisk (VATS);
• Central laboratoriepatologi bekræftet fast og/eller mikropapillær komponent ≥10 % og/eller STAS og/eller pleurainvasion og/eller dårligt differentierede og/eller komplekse kirtler ≥ 10 %; PD-L1 TPS ≥ 1 % i tumorvæv;
• WHOs fysiske statusscore er 0~1;
• Paraffinindlejrede sektioner (10-15 ark) eller voksblokke eller frisk frosset væv til kirurgisk resektion af læsionen bør tilvejebringes;
• Tilstrækkelig knoglemarvsreserve eller organfunktion (påvist ved en af ​​følgende laboratorieværdier: absolut neutrofiltal ≥1,5×10⁹/L; Blodpladeantal ≥100×10⁹/L; Hæmoglobin ≥90 g/L; Alaninaminotransferase ≤N 2.5 ULN; aminotransferase ≤2,5 gange ULN; Total bilirubin ≤ 1,5 ULN; Serumkreatinin ≤1,5 ​​ULN med kreatininclearance ≥60 mL/min [som målt eller beregnet ved Cockcroft og Gaults formler]);
• Mindst 2 uger før påbegyndelse af forsøgslægemidlet, bør kvindelige forsøgspersoner bruge højeffektive præventionsmetoder, graviditetstest skal være negative, og der må ikke være nogen løbende amning før påbegyndelse af lægemidlet
• Forsøgspersoner tilslutter sig frivilligt denne undersøgelse, med god compliance og samarbejde i sikkerheds- og overlevelsesopfølgning.

Ekskluderingskriterier:

• Eksponering for andre antitumorterapier før tilmelding;
• Patienter, der kun fik segmenteret resektion og kileresektion;
• Patienter med enhver historie med aktiv autoimmun sygdom eller autoimmun sygdom;
• Komplicerede sygdomme, der kræver brug af immunsuppressive lægemidler; samtidige sygdomme, der kræver anvendelse af immunsuppressive midler til systemiske eller lokalt absorberbare kortikosteroider;
• Kombineret med alvorlig hjertesygdom eller kombineret med New York Heart Association (NYHA) grad 3 eller 4 hjerteinsufficiens;
• Ethvert bevis på tidligere interstitiel lungesygdom, lægemiddelinduceret interstitiel lungesygdom, strålingslungebetændelse, der kræver steroidbehandling, eller aktiv interstitiel lungesygdom;
• Bevis for enhver alvorlig eller ukontrolleret systemisk sygdom, herunder ukontrolleret hypertension og aktiv blødning, enhver tilstand, som efterforskeren anser for at være skadelig for patientens deltagelse i undersøgelsen eller for overholdelse af protokollen, eller aktive infektioner, herunder hepatitis B, hepatitis C og mennesker immundefektvirus (HIV);
• Har modtaget forebyggende eller svækkede vacciner inden for 4 uger før den første administration;
• Patienter er uegnede til at deltage i denne forskning efter en omfattende vurdering fra forskerne.