- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06228742
Anabolisen resistenssin taustalla olevat molekyylimekanismit proteiinin saannista lihasten käytön aikana
tiistai 26. marraskuuta 2024 päivittänyt: Emily E. Howard, United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Luustolihasten anabolisen resistenssin molekyylisäätely ravinnon proteiinille vasteena vamman aiheuttamaan lihasten vajaakäyttöön
Tämä tutkimus luonnehtii lihaksensisäisiä molekyylimekanismeja, jotka ovat taustalla anabolisen vastustuskyvyn proteiinin nauttimiselle lihasten epäkäytön aikana.
Aikuisia (n=12) tutkitaan käyttämällä yksipuolista jalka immobilisaatiomallia, jossa yksi jalka kohdistetaan satunnaisesti immobilisaatioon ja vastakkaista, aktiivista jalkaa käytetään koehenkilön sisäisenä kontrollina.
Immobilisaatio toteutetaan viiden päivän ajan jäykällä polvituella, jonka aikana osallistujat liikkuvat kainalosauvojen avulla.
Integroituneen ribonukleiinihapon (RNA) synteesi määritetään immobilisoinnin aikana immobilisoiduissa ja immobilisoimattomissa jaloissa käyttämällä nautittua deuteriumoksidia, sylki- ja verinäytteitä sekä lihasbiopsioita.
Välittömästi immobilisoinnin jälkeen kerätään lihasbiopsiat ennen 25 g heraproteiinin nauttimista immobilisoiduista ja immobilisoimattomista jaloista ja 90 minuuttia sen jälkeen, jotta voidaan karakterisoida lihaksensisäinen molekyylivaste proteiiniruokinnassa.
Tänä aikana kerätään sarjaverinäytteitä proteiinin nauttimiseen liittyvän verenkierron metabolisen vasteen karakterisoimiseksi.
Tästä ponnistelusta saatu tieto auttaa kehittämään kohdennettuja interventioita, joilla lievennetään anabolista vastustuskykyä proteiinin nauttimiselle, joka kehittyy lihasten vajaakäytön aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tuki- ja liikuntaelimistön vammoja kärsivillä taistelijoilla on usein vähentynyt lihaskuormitus ja aktivaatio loukkaantumisen jälkeen (eli lihasten käyttökatkoksen jälkeen), mikä johtaa nopeaan lihasmassan ja toiminnan menetykseen.
Lihaksen menetys näissä olosuhteissa johtuu jatkuvasta negatiivisesta nettolihasproteiinitasapainosta (lihasproteiinisynteesi [MPS] < lihasproteiinin hajoaminen [MPB]), joka johtuu osittain MPS:n tylsistymisestä aterian jälkeisessä tilassa.
Ravitsemustoimenpiteitä, jotka optimoivat aterian jälkeisen MPS:n, on ehdotettu vastatoimiksi tälle "anaboliselle resistenssille", joka kehittyy käytön aikana lihasmassan säilyttämiseksi ja työhön palaamisen nopeuttamiseksi.
Huono ymmärrys anabolisen resistenssin taustalla olevista mekanismeista käytön aikana on kuitenkin vaikeuttanut optimaalisen ravitsemustoimenpiteen määrittämistä.
Nykyinen tutkimus käsittelee tätä tiedon puutetta suoraan karakterisoimalla lihaksensisäisiä molekyylimekanismeja, jotka ovat taustalla anabolisen resistenssin proteiinin nauttimiselle lihasten epäkäytön aikana.
Terveitä, virkistystoimintaa harjoittavia miehiä ja naisia (n=12) tutkitaan koehenkilöiden sisällä, yksipuolisesti.
Suoritettuaan pituuden, painon ja kehon koostumuksen perusmittaukset osallistujat aloittavat 3 päivän harjoitusvaiheen, jossa he saavat ruokavalio-ohjeet (ei ruokaa).
Lihasten käyttämättömyyttä toteutetaan sitten 5 päivän ajan käyttämällä yksipuolista jalan immobilisaatiomallia, jossa yksi jalka on satunnaisesti kohdistettu immobilisaatioon ja vastakkaista, aktiivista jalkaa käytetään koehenkilön sisäisenä kontrollina.
Immobilisaatio toteutetaan jäykällä polvituella ja osallistujat liikkuvat kainalosauvojen avulla.
Ruokavaliot standardoidaan immobilisaatiovaiheen aikana (1,0 g proteiinia/kg/vrk, 30 % energian saannista rasvasta ja loput kalorit hiilihydraateista).
Integroituneen ribonukleiinihapon (RNA) synteesi määritetään immobilisoinnin aikana immobilisoiduissa ja immobilisoimattomissa jaloissa käyttämällä nautittua deuteriumoksidia, sylki- ja verinäytteitä sekä lihasbiopsioita.
Välittömästi immobilisoinnin jälkeen kerätään lihasbiopsiat ennen 25 g heraproteiinin nauttimista immobilisoiduista ja immobilisoimattomista jaloista ja 90 minuuttia sen jälkeen, jotta voidaan karakterisoida lihaksensisäinen molekyylivaste proteiiniruokinnassa.
Tänä aikana kerätään sarjaverinäytteitä proteiinin nauttimiseen liittyvän verenkierron metabolisen vasteen karakterisoimiseksi.
Tästä ponnistelusta saatu tieto auttaa kehittämään kohdennettuja interventioita, joilla lievennetään anabolista vastustuskykyä proteiinin nauttimiselle, joka kehittyy lihasten vajaakäytön aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Yhdysvallat, 01760
- US Army Research Institute of Environmental Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-39-vuotiaat miehet ja naiset.
- Painoindeksi (BMI) 18,5-30 kg/m2
- Terve ilman todisteita kroonisesta sairaudesta (esim. diabetes, sydän- ja verisuonitauti, Crohnin tauti) tai tuki- ja liikuntaelinvamma USARIEM:n lääketieteellisen valvontaviraston (OMSO) tai kotipäivystyksen lääketieteellisen tuen määrittämänä.
- Osallistu säännöllisesti aerobiseen ja/tai vastustusharjoitteluun vähintään 2 päivänä viikossa.
- Valmis pidättäytymään alkoholista, tupakoinnista, savuttomista nikotiinituotteista (mukaan lukien e-savukkeet, höyrystys, purutupakka), kofeiini ja ravintolisät (eli D-vitamiini, probiootit) sisäänajoruokavalion, immobilisaatiovaiheen ja viimeisen testauspäivän aikana tutkimuksesta.
- Valvojan hyväksyntä Natick Soldier System Centeriin (NSSC) sijoitetuille liittovaltion siviilityöntekijöille ja vapaaehtoistyöntekijöille (HRV).
- Biologisilla naisilla on oltava normaalit kuukautiskierron keston välillä 26-32 päivää; 5 kuukautiskiertoa viimeisen 6 kuukauden aikana; tai jatkuva hormonaalinen ehkäisy (eli kohdunsisäinen ehkäisyväline (IUD) tai oraaliset ehkäisyvalmisteet ilman lumelääkettä).
Poissulkemiskriteerit:
- Tuki- ja liikuntaelimistön vammat, jotka voivat häiritä kainalosauvojen turvallista käyttöä.
- Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt tromboosi tai aiempi syvä laskimotromboosi (DVT) tai keuhkoembolia (PE).
- Aineenvaihdunta- tai sydän- ja verisuonihäiriöt, maha-suolikanavan häiriöt, hermo-lihashäiriöt, alaraajojen amputaatiot tai lihasten/luun haihtumishäiriöt (esim. diabetes, sydän- ja verisuonitauti, Crohnin tauti jne.).
- Merkittävästi epänormaali veren hyytyminen OMSO:n tai kotipäivystyksen lääketieteellisen tuen määrittämänä.
- Allergia lidokaiinille (tai vastaavalle paikallispuudutusaineelle)
- Nykyinen alkoholismi, anabolisten steroidien käyttö tai muut päihteiden väärinkäyttöongelmat OMSO:n tai kotipäivystyksen lääketieteellisen tuen määrittämänä.
- Verenluovutus 8 viikon sisällä tutkimuksen aloittamisesta.
- Raskaana oleva, raskautta yrittävä ja/tai imettävä (virtsan raskaustestin tulokset ja imetysselvitys hankitaan ennen kehonkoostumustestausta).
- Ei halua tai pysty nauttimaan tutkimusruokavalioita tai tarjottuja ruokia henkilökohtaisten mieltymysten ja/tai ruoka-aineallergioiden vuoksi.
- Ei halua tai pysty noudattamaan fyysisiä rajoituksia (eli ei jäsenneltyä fyysistä aktiivisuutta tai virkistystoimintaa päivittäisen elämän toimintojen lisäksi) 24 tuntia ennen immobilisointia ja sen aikana sekä viimeisenä testauspäivänä.
- Ei halua tai pysty pitämään polvituet päällä ja kävelemään kainalosauvojen kanssa immobilisointivaiheen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Immobilisoitu jalka
Nuoren, terveen aikuisen toinen jalka määrätään satunnaisesti 5 päivän immobilisointiin jäykän polvituen avulla.
|
Osallistujien toinen jalka kiinnitetään jäykällä polvituella.
Osallistujien odotetaan pitävän polvituet päällä 5 päivää ja pysyvän painottomana liikkumattomalla jalalla.
Osallistujat käyttävät kainalosauvoja pysyäkseen painottomana liikkumattomalla jalalla.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Immobilisoimaton jalka
Nuoren, terveen aikuisen toinen jalka pysyy aktiivisena eikä liikkumattomana 5 päivää.
|
Toinen jalka pysyy liikkumattomana ja aktiivisena tutkimuksen aikana.
Osallistujat käyttävät tätä jalkaa kävelemään kainalosauvojen kanssa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Integroitu ribonukleiinihapon (RNA) synteesi
Aikaikkuna: 5 päivää
|
deuteriumoksidi yhdistettynä lihasbiopsiaan
|
5 päivää
|
|
Lihaksensisäinen proteiinisignaalivaste proteiinin nauttimiseen
Aikaikkuna: 90 minuuttia
|
lihaskoepalat proteiinin signaalivasteen arvioimiseksi 25 g heraproteiinin nauttimisen yhteydessä
|
90 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Emily E Howard, PhD, US Army Research Institute of Environmental Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 29. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 2. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .