- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06228742
Meccanismi molecolari alla base della resistenza anabolica all'assunzione di proteine durante il disuso muscolare
26 novembre 2024 aggiornato da: Emily E. Howard, United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Regolazione molecolare della resistenza anabolica del muscolo scheletrico alle proteine alimentari in risposta al disuso muscolare mediato da lesioni
Questo studio caratterizzerà i meccanismi molecolari intramuscolari alla base della resistenza anabolica all'ingestione di proteine durante il disuso muscolare.
Gli adulti (n=12) verranno studiati utilizzando un modello di immobilizzazione unilaterale della gamba in cui una gamba verrà assegnata casualmente all'immobilizzazione e la gamba controlaterale attiva utilizzata come controllo all'interno dei soggetti.
L'immobilizzazione sarà implementata per cinque giorni utilizzando una ginocchiera rigida, durante i quali i partecipanti potranno deambulare utilizzando le stampelle.
La sintesi integrata dell'acido ribonucleico (RNA) sarà determinata durante l'immobilizzazione nelle gambe immobilizzate e non immobilizzate utilizzando ossido di deuterio ingerito, campioni di saliva e di sangue e biopsie muscolari.
Immediatamente dopo l'immobilizzazione, verranno raccolte biopsie muscolari prima e 90 minuti dopo il consumo di 25 g di proteine del siero di latte dalle gambe immobilizzate e non immobilizzate per caratterizzare la risposta molecolare intramuscolare all'alimentazione proteica.
Durante questo periodo verranno raccolti campioni di sangue seriali per caratterizzare la risposta metabolica circolante all'ingestione di proteine.
Le conoscenze generate da questo impegno contribuiranno allo sviluppo di interventi mirati per mitigare la resistenza anabolica all'ingestione di proteine che si sviluppa durante i periodi di disuso muscolare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I combattenti che subiscono lesioni muscoloscheletriche spesso sperimentano una diminuzione del carico muscolare e dell'attivazione post-infortunio (cioè disuso muscolare) che si traduce in una rapida perdita di massa e funzione muscolare.
La perdita di massa muscolare in queste condizioni è attribuita a un bilancio proteico netto muscolare negativo persistente (sintesi proteica muscolare [MPS] < degradazione proteica muscolare [MPB]) che risulta, in parte, da un attenuamento delle MPS nello stato postprandiale.
Interventi nutrizionali che ottimizzano l’MPS postprandiale sono stati suggeriti come contromisure per questa “resistenza anabolica” che si sviluppa durante il disuso per preservare la massa muscolare e accelerare il ritorno al servizio.
Tuttavia, una scarsa comprensione dei meccanismi alla base della resistenza anabolica durante il disuso ha reso difficile determinare un intervento nutrizionale ottimale.
Il presente studio affronterà questa lacuna di conoscenze direttamente caratterizzando i meccanismi molecolari intramuscolari alla base della resistenza anabolica all’ingestione di proteine durante il disuso muscolare.
Uomini e donne sani e ricreativamente attivi (n = 12) saranno studiati utilizzando un disegno unilaterale intra-soggetti.
Dopo aver completato le misurazioni di base di altezza, peso e composizione corporea, i partecipanti inizieranno una fase di rodaggio di 3 giorni in cui riceveranno istruzioni sulla dieta (nessun cibo fornito).
Il disuso muscolare verrà quindi implementato per 5 giorni utilizzando un modello di immobilizzazione unilaterale della gamba con una gamba assegnata in modo casuale all'immobilizzazione e la gamba controlaterale attiva utilizzata come controllo all'interno dei soggetti.
L'immobilizzazione verrà implementata utilizzando una ginocchiera rigida e i partecipanti deambulano utilizzando le stampelle.
Le diete saranno standardizzate durante la fase di immobilizzazione (1,0 g di proteine/kg/die, il 30% dell'apporto energetico da grassi e il resto delle calorie da carboidrati).
La sintesi integrata dell'acido ribonucleico (RNA) sarà determinata durante l'immobilizzazione nelle gambe immobilizzate e non immobilizzate utilizzando ossido di deuterio ingerito, campioni di saliva e di sangue e biopsie muscolari.
Immediatamente dopo l'immobilizzazione, verranno raccolte biopsie muscolari prima e 90 minuti dopo il consumo di 25 g di proteine del siero di latte dalle gambe immobilizzate e non immobilizzate per caratterizzare la risposta molecolare intramuscolare all'alimentazione proteica.
Durante questo periodo verranno raccolti campioni di sangue seriali per caratterizzare la risposta metabolica circolante all'ingestione di proteine.
Le conoscenze generate da questo impegno contribuiranno allo sviluppo di interventi mirati per mitigare la resistenza anabolica all'ingestione di proteine che si sviluppa durante i periodi di disuso muscolare.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Stati Uniti, 01760
- US Army Research Institute of Environmental Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età compresa tra 18 e 39 anni.
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 30 kg/m2
- Sano senza evidenza di malattie croniche (ad esempio diabete, malattie cardiovascolari, morbo di Crohn) o lesioni muscoloscheletriche come determinato dall'Ufficio di supervisione medica dell'USARIEM (OMSO) o dal supporto medico della stazione di servizio domestica.
- Partecipare regolarmente ad esercizi aerobici e/o di resistenza almeno 2 giorni a settimana.
- Disponibilità ad astenersi da alcol, fumo, prodotti a base di nicotina senza fumo (incluse sigarette elettroniche, svapo, tabacco da masticare), caffeina e integratori alimentari (ad esempio vitamina D, probiotici) durante la dieta di rodaggio, la fase di immobilizzazione e il giorno finale del test dello studio.
- Approvazione del supervisore per i dipendenti civili federali e il personale militare in servizio attivo volontario per la ricerca non umana (HRV) di stanza presso il Natick Soldier System Center (NSSC).
- Le femmine biologiche devono avere cicli mestruali normali di durata compresa tra 26 e 32 giorni; 5 cicli mestruali negli ultimi 6 mesi; o sulla contraccezione ormonale continua (cioè dispositivo intrauterino (IUD) o contraccettivi orali senza placebo).
Criteri di esclusione:
- Lesioni muscoloscheletriche che possono interferire con l'uso sicuro delle stampelle.
- Anamnesi personale o familiare di trombosi o precedente diagnosi di trombosi venosa profonda (TVP) o embolia polmonare (PE).
- Anomalie metaboliche o cardiovascolari, disturbi gastrointestinali, disturbi neuromuscolari, amputazione degli arti inferiori o disturbi di atrofia muscolare/ossea (ad es. diabete, malattie cardiovascolari, morbo di Crohn, ecc.).
- Coagulazione del sangue significativamente anormale determinata dal supporto medico dell'OMSO o della stazione di servizio domestica.
- Allergia alla lidocaina (o anestetico locale simile)
- Condizione attuale di alcolismo, uso di steroidi anabolizzanti o altri problemi di abuso di sostanze come determinato dal supporto medico dell'OMSO o della stazione di servizio a domicilio.
- Donazione di sangue entro 8 settimane dall'inizio dello studio.
- Incinta, tentativo di gravidanza e/o allattamento (i risultati del test di gravidanza sulle urine e l'autovalutazione per l'allattamento al seno verranno ottenuti prima del test della composizione corporea).
- Riluttanza o incapacità a consumare le diete o gli alimenti forniti dallo studio a causa di preferenze personali e/o allergie alimentari.
- Non disposti o incapaci di aderire alle restrizioni fisiche dello studio (ovvero, nessuna attività fisica strutturata o attività ricreativa oltre alle attività della vita quotidiana) 24 ore prima e durante l'immobilizzazione e il giorno del test finale.
- Riluttanza o incapacità a tenere la ginocchiera e a camminare con le stampelle durante la fase di immobilizzazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gamba immobilizzata
Una gamba di un adulto giovane e sano verrà assegnata in modo casuale a subire 5 giorni di immobilizzazione utilizzando una ginocchiera rigida.
|
I partecipanti avranno una gamba immobilizzata utilizzando una ginocchiera rigida.
I partecipanti dovranno mantenere la ginocchiera per 5 giorni e rimanere senza peso sulla gamba immobilizzata.
I partecipanti utilizzeranno le stampelle per rimanere senza peso sulla gamba immobilizzata.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Gamba non immobilizzata
Una gamba di un adulto giovane e sano rimarrà attiva e non immobilizzata per 5 giorni.
|
Una gamba rimarrà non immobilizzata e attiva durante lo studio.
I partecipanti utilizzeranno questa gamba per camminare con le stampelle.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sintesi integrata dell'acido ribonucleico (RNA).
Lasso di tempo: 5 giorni
|
ossido di deuterio accoppiato con biopsie muscolari
|
5 giorni
|
|
Risposta di segnalazione proteica intramuscolare all'ingestione di proteine
Lasso di tempo: 90 minuti
|
biopsie muscolari per valutare la risposta del segnale proteico al consumo di 25 g di proteine del siero di latte
|
90 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Emily E Howard, PhD, US Army Research Institute of Environmental Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 febbraio 2024
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
29 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
2 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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