- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06235515
Virtuaalitodellisuusterapian lisäetuja niskakipuista kärsiville
Parantaako virtuaalitodellisuusterapian lisääminen tavanomaiseen fysioterapiaan kroonista niskakipua kärsivien yksilöiden kliinisiä tuloksia?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Niskakipu on sairaus, joka vaikuttaa yksilöihin ja yhteiskuntaan maailmanlaajuisesti. 50–85 % väestöstä kokee niskakipuja jossain vaiheessa elämäänsä, ja jokainen niskakipua kokeva henkilö kokee kipua uudelleen 1–5 vuoden kuluttua. Niskakipu katsotaan krooniseksi, jos se kestää yli 3 kuukautta. Passiivisella ja aktiivisella fysioterapialla on erittäin tärkeä rooli niskakivun hoidossa. Tekniikan nopean kehityksen myötä kroonisen niskakivun hoidossa on alettu käyttää uusia kehityskohteita, kuten virtuaalitodellisuutta.
Virtuaalitodellisuus (VR) on termi, joka kuvaa innovatiivisia, reaaliaikaisia tietokonepohjaisia teknologioita, joilla on kasvava rooli monissa potilasryhmissä fyysisen lääketieteen ja kuntoutuksen alalla. Virtuaalitodellisuuden on osoitettu vähentävän tehokkaasti kipua ja epämukavuutta potilailla, joilla on erilaisia kroonisia kipuja. Motivaatio ja vuorovaikutus ovat virtuaalitodellisuuskoulutuksen tärkeimmät käytännön hyödyt, erityisesti videopelipohjaisissa terapiamenetelmissä, toisin kuin perinteisessä kuntoutuksessa. Potilaat pelaavat terapeuttista peliä kerta toisensa jälkeen saadakseen paremman tuloksen kyllästymättä. Palaute, tärkeä osa motorista oppimista, on näkyvä ominaisuus virtuaaliympäristöissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kırşehir
-
Kırşehir, Kırşehir, Turkki (Türkiye)
- Kırsehir Ahi Evran University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–65-vuotiaat potilaat, jotka allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen
- Ne, joilla on niskakipuja
- Ne, joiden niskakipu jatkuu vähintään 12 viikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen kohdunkaulan leikkaus
- Saatu FTR-hoito kohdunkaulan alueelta viimeisen 6 kuukauden aikana
- Selkärangan murtuman saanut
- Pahanlaatuisuuden historia
- Ne, joilla on sydämentahdistin
- Ne, joilla on reumatologisia, vestibulaarisia ja neurologisia sairauksia
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ryhmä I
perinteinen hoito Perinteisenä hoitona potilaat saavat 20 minuuttia hotpackia ja 20 minuuttia TENS-hoitoa 5 kertaa viikossa, yhteensä 15 hoitokertaa 3 viikon ajan.
Lisäksi potilaille annetaan kohdunkaulan isometrisiä harjoituksia kotiharjoitusohjelmana.
|
perinteinen hoito (hotpack ja TENS ja liikunta)
|
|
Kokeellinen: ryhmä II
perinteinen hoito ja virtuaalitodellisuus Perinteisenä hoitona potilaat saavat 20 minuuttia hotpackia ja 20 minuuttia TENS-hoitoa 5 kertaa viikossa, yhteensä 15 hoitokertaa 3 viikon ajan. Lisäksi potilaille annetaan kohdunkaulan isometrisiä harjoituksia kotiharjoitusohjelmana. Perinteisen hoidon lisäksi virtuaalitodellisuushoito antaa potilaille mahdollisuuden pelata pelejä, joissa he voivat tehdä niskan liikkeitä kaikkiin suuntiin 30 minuuttia päivässä, 5 kertaa viikossa 3 viikon ajan. |
perinteinen hoito (hotpack ja TENS ja liikunta)
virtuaalitodellisuuden hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen anologinen asteikko
Aikaikkuna: Ennen hoitoa ja kolme viikkoa
|
Se on kipuluokitusasteikko, jossa on numerot 0 ja 10.
Tässä 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "sietämätöntä kipua".
Osallistuja arvioi kivun asteikon mukaan.
Potilaiden yö-, lepo- ja aktiivisuuskipu arvioidaan erikseen.
|
Ennen hoitoa ja kolme viikkoa
|
|
Kaulan vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: Ennen hoitoa ja kolme viikkoa
|
Se on laajimmin käytetty asteikko kohdunkaulan toimintahäiriöiden ja kivun hoitoon.
Se on myös yksiulotteinen mittaus, jota käytetään potilaan niskakivuista johtuvan vamman tason määrittämiseen.
Se on henkilökohtainen kyselylomake, jossa on 10 kohtaa päivittäisistä toiminnoista.
Jokainen osa pisteytetään 0:sta (ei vammaisuutta) 5:een (täysi vamma).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta (ei vammoja) 50:een (kokonaisvamma).
|
Ennen hoitoa ja kolme viikkoa
|
|
Liikerata
Aikaikkuna: Ennen hoitoa ja kolme viikkoa
|
Kohdunkaulan liikealue, fleksio, ojennus, oikea-vasen lateraalitaivutus ja oikea-vasen kiertoliikkeet mitataan ja tallennetaan goniometrillä.
Normaalit nivelten liikerajat; Taivutukseksi määritettiin 50 astetta, venymäksi 70 astetta, lateraaliseksi taivutukseksi 45 astetta ja kierto 80 astetta.
|
Ennen hoitoa ja kolme viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tampan kinesiofobia-asteikko
Aikaikkuna: Ennen hoitoa ja kolme viikkoa
|
Se koostuu 17 kysymyksestä, jotka on suunniteltu mittaamaan liikkeen pelkoa.
Käytetään 4-pisteen Likert-pisteytystä (1: täysin eri mieltä, 2: eri mieltä, 3: samaa mieltä, 4: täysin samaa mieltä).
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 17-68.
Johtopäätöksenä on, että mitä korkeammat pisteet henkilö saa asteikolla, sitä suurempi on liikkeen pelko.
|
Ennen hoitoa ja kolme viikkoa
|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi
Aikaikkuna: Ennen hoitoa ja kolme viikkoa
|
Tätä unettomuuden oireiden asteen määrittämiseen kehitettyä asteikkoa voidaan käyttää normaalissa väestöseulonnassa ja unettomuuden kliinisessä arvioinnissa.
Se on viisipisteinen Likert-tyyppinen asteikko, joka koostuu seitsemästä osasta.
0-7 pistettä tarkoittaa merkityksetöntä unettomuutta, 8-14 kliinisesti kynnyksen alapuolella olevaa unettomuutta, 15-21 keskivaikeaa unettomuutta ja 22-28 vakavaa unettomuutta.
|
Ennen hoitoa ja kolme viikkoa
|
|
Sairaalan ahdistuneisuusmasennusasteikko
Aikaikkuna: Ennen hoitoa ja kolme viikkoa
|
Tätä asteikkoa käytettiin ahdistuksen ja masennuksen oireiden määrittämiseen.
Asteikko koostuu yhteensä 14 kohdasta, joista 7 arvioi masennusta ja 7 kohtaa, jotka arvioivat ahdistusta.
Laskemalla yhteen ala-asteikon pisteet, kustakin masennus- ja ahdistuneisuusasteikosta voidaan saada 0-21 pistettä.
0-7 pistettä; ei masennusta tai ahdistuneisuushäiriötä, 8-10 pistettä; lievä masennus tai ahdistuneisuushäiriö, 11-14 pistettä; kohtalainen, 15-21 pistettä; osoittaa vakavaa häiriötä.
|
Ennen hoitoa ja kolme viikkoa
|
|
Paine kipukynnys
Aikaikkuna: Ennen hoitoa ja kolme viikkoa
|
Painealgometria (Baseline dolorimeter - 66 punnan herkkyys - pyöreällä anturilla) käytetään paineen kipukynnyksen arvioimiseen.
Kipupainekynnykset mitataan sekä oikealta että vasemmalta ylemmäs puolisuunnikasta ja oikealta-vasemmalta C1/2- ja C5/6-nivelpilaritasolta.
Ennen mittausten tekemistä näissä kohdissa painekipukynnyksen mittaus näytetään potilaan kädessä, jotta potilas perehdytetään toimenpiteeseen.
Osallistujia kehotetaan sanomaan "stop", kun tunne muuttuu paineesta kipuksi.
Kussakin pisteessä tehdään kolme mittausta halkaisijaltaan 1 cm:n mittapäällä ja maksimipaine 60 N nopeudella noin 3 N/s.
Jokaisen mittauksen väliin jätetään 30 sekunnin lepoaika ja mittausten keskiarvo kirjataan.
|
Ennen hoitoa ja kolme viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Burdea GC. Virtual rehabilitation--benefits and challenges. Methods Inf Med. 2003;42(5):519-23.
- Adamovich SV, Fluet GG, Tunik E, Merians AS. Sensorimotor training in virtual reality: a review. NeuroRehabilitation. 2009;25(1):29-44. doi: 10.3233/NRE-2009-0497.
- Haldeman S, Carroll L, Cassidy JD. Findings from the bone and joint decade 2000 to 2010 task force on neck pain and its associated disorders. J Occup Environ Med. 2010 Apr;52(4):424-7. doi: 10.1097/JOM.0b013e3181d44f3b.
- Vernon HT, Humphreys BK, Hagino CA. A systematic review of conservative treatments for acute neck pain not due to whiplash. J Manipulative Physiol Ther. 2005 Jul-Aug;28(6):443-8. doi: 10.1016/j.jmpt.2005.06.011.
- Ahern MM, Dean LV, Stoddard CC, Agrawal A, Kim K, Cook CE, Narciso Garcia A. The Effectiveness of Virtual Reality in Patients With Spinal Pain: A Systematic Review and Meta-Analysis. Pain Pract. 2020 Jul;20(6):656-675. doi: 10.1111/papr.12885. Epub 2020 May 21.
- Holden MK. Virtual environments for motor rehabilitation: review. Cyberpsychol Behav. 2005 Jun;8(3):187-211; discussion 212-9. doi: 10.1089/cpb.2005.8.187.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AEÜ-NK-SG
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .