- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06235515
Ytterligere fordeler med Virtual Reality-terapi for personer med nakkesmerter
Forbedrer det å legge til virtuell virkelighetsterapi til konvensjonell fysioterapi kliniske resultater hos personer med kroniske nakkesmerter?
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nakkesmerter er en sykdom som påvirker enkeltpersoner og samfunnet over hele verden. Mellom 50 % og 85 % av den generelle befolkningen opplever nakkesmerter på et tidspunkt i livet, og hver person som opplever nakkesmerter vil sannsynligvis oppleve smerte igjen etter 1-5 år. Nakkesmerter anses som kroniske hvis de varer mer enn 3 måneder. Passive og aktive fysioterapitilnærminger spiller en svært viktig rolle i behandlingen av nakkesmerter. Med den raske utviklingen av teknologi har nye utviklinger som virtuell virkelighet begynt å bli brukt i behandlingen av kroniske nakkesmerter.
Virtual reality (VR) er et begrep som beskriver innovative, sanntids, databaserte teknologier som spiller en økende rolle for mange pasientgrupper innen fysikalsk medisin og rehabilitering. Virtual reality har vist seg å være effektiv for å redusere smerte og ubehag hos pasienter med ulike typer kroniske smerter. Motivasjon og interaksjon er de viktigste praktiske fordelene med virtuell virkelighetstrening, spesielt i videospillbaserte terapitilnærminger, i motsetning til tradisjonell rehabilitering. Pasienter spiller det terapeutiske spillet om og om igjen for å oppnå en bedre poengsum uten å kjede seg. Tilbakemelding, en viktig komponent i motorisk læring, er et fremtredende trekk i virtuelle miljøer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kırşehir
-
Kırşehir, Kırşehir, Tyrkia (Türkiye)
- Kırsehir Ahi Evran University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18-65 år som signerte skjemaet for informert samtykke
- De med eksisterende nakkesmerter
- De hvis nakkesmerter fortsetter i minst 12 uker
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere livmorhalskirurgi
- Etter å ha mottatt FTR fra livmorhalsregionen de siste 6 månedene
- Har hatt brudd i ryggraden
- Historie om malignitet
- De med pacemakere
- De med revmatologiske, vestibulære og nevrologiske sykdommer
- Gravide kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: gruppe I
konvensjonell behandling Som konvensjonell behandling vil pasientene få 20 minutter med hotpack og 20 minutter med TENS, 5 økter i uken for totalt 15 økter i 3 uker.
I tillegg vil pasienter bli gitt cervikale isometriske øvelser som et hjemmetreningsprogram.
|
konvensjonell behandling (hotpack og TENS og trening)
|
|
Eksperimentell: gruppe II
konvensjonell behandling og virtuell virkelighet Som konvensjonell behandling vil pasientene få 20 minutter med hotpack og 20 minutter med TENS, 5 økter i uken, totalt 15 økter i 3 uker. I tillegg vil pasienter bli gitt cervikale isometriske øvelser som et hjemmetreningsprogram. I tillegg til konvensjonell behandling, vil virtual reality-behandling tillate pasienter å spille spill der de kan utføre nakkebevegelser i alle retninger i 30 minutter om dagen, 5 økter i uken i 3 uker. |
konvensjonell behandling (hotpack og TENS og trening)
virtuell virkelighet behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Anolog Scale
Tidsramme: Før behandling og tre uker
|
Det er en smerteskala med tallene 0 og 10.
Her betyr 0 'ingen smerte' og 10 betyr 'uutholdelig smerte'.
Deltakeren vil rangere smerten i henhold til skalaen.
Pasientenes natt-, hvile- og aktivitetssmerter vil bli vurdert separat.
|
Før behandling og tre uker
|
|
Neck Disability Index
Tidsramme: Før behandling og tre uker
|
Det er den mest brukte skalaen for cervikal dysfunksjon og smerte.
Det er også en endimensjonal måling som brukes til å bestemme pasientens opplevde nivå av funksjonshemming på grunn av nakkesmerter.
Det er et personlig spørreskjema som består av 10 punkter om daglige aktiviteter.
Hver seksjon scores fra 0 (ingen funksjonshemming) til 5 (fullstendig funksjonshemming).
Den totale poengsummen varierer fra 0 (ingen skade) til 50 (total skade).
|
Før behandling og tre uker
|
|
Bevegelsesområde
Tidsramme: Før behandling og tre uker
|
Cervikal bevegelsesområde, fleksjon, ekstensjon, høyre-venstre lateral fleksjon og høyre-venstre rotasjoner vil bli målt og registrert ved hjelp av et goniometer.
Normale leddbevegelser; Fleksjon ble bestemt som 50 grader, ekstensjon som 70 grader, lateral fleksjon som 45 grader og rotasjon som 80 grader.
|
Før behandling og tre uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tampa Kinesiophobia Scale
Tidsramme: Før behandling og tre uker
|
Den består av 17 spørsmål designet for å måle frykt for bevegelse.
En 4-punkts Likert-score (1: helt uenig, 2: uenig, 3: enig, 4: helt enig) brukes.
Totalscore varierer mellom 17-68.
Det konkluderes med at jo høyere personen skårer på skalaen, jo høyere er frykten for bevegelse.
|
Før behandling og tre uker
|
|
Alvorlighetsindeks for søvnløshet
Tidsramme: Før behandling og tre uker
|
Denne skalaen, utviklet for å bestemme graden av søvnløshetssymptomer, kan brukes i normal befolkningsscreening og klinisk evaluering av søvnløshet.
Det er en fempunkts Likert-skala som består av syv elementer.
0-7 poeng indikerer ubetydelig søvnløshet, 8-14 indikerer klinisk subterskel søvnløshet, 15-21 indikerer moderat søvnløshet, og 22-28 indikerer alvorlig søvnløshet.
|
Før behandling og tre uker
|
|
Sykehus Angst Depresjon Scale
Tidsramme: Før behandling og tre uker
|
Denne skalaen ble brukt til å bestemme angst- og depresjonssymptomatologi.
Skalaen består av totalt 14 punkter, 7 punkter som vurderer depresjon og 7 punkter som vurderer angst.
Ved å summere subskala-skårene kan 0-21 poeng oppnås fra hver av depresjons- og angstskalaene.
0-7 poeng; ingen depresjon eller angstlidelse, 8-10 poeng; mild depresjon eller angstlidelse, 11-14 poeng; moderat, 15-21 poeng; indikerer alvorlig lidelse.
|
Før behandling og tre uker
|
|
Trykk Smerteterskel
Tidsramme: Før behandling og tre uker
|
Et trykkalgometer (Baseline dolorimeter-66 pund sensitivitet- med sirkulær sonde) vil bli brukt for å evaluere trykksmerteterskelen.
Smertetrykksterskler vil bli målt fra både høyre og venstre øvre trapezius og høyre-venstre C1/2 og C5/6 leddpilarnivå.
Før målinger tas på disse punktene, vil målingen av trykksmerteterskel vises på pasientens hånd for å gjøre pasienten kjent med prosedyren.
Deltakerne vil bli bedt om å si "stopp" når følelsen endres fra press til smerte.
Tre målinger vil bli utført på hvert punkt med en 1 cm diameter sonde og et maksimalt trykk på opptil 60 N vil bli påført med en hastighet på ca. 3 N/s.
En 30-sekunders hvileperiode vil være igjen mellom hver måling og gjennomsnittet av målingene vil bli registrert.
|
Før behandling og tre uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Burdea GC. Virtual rehabilitation--benefits and challenges. Methods Inf Med. 2003;42(5):519-23.
- Adamovich SV, Fluet GG, Tunik E, Merians AS. Sensorimotor training in virtual reality: a review. NeuroRehabilitation. 2009;25(1):29-44. doi: 10.3233/NRE-2009-0497.
- Haldeman S, Carroll L, Cassidy JD. Findings from the bone and joint decade 2000 to 2010 task force on neck pain and its associated disorders. J Occup Environ Med. 2010 Apr;52(4):424-7. doi: 10.1097/JOM.0b013e3181d44f3b.
- Vernon HT, Humphreys BK, Hagino CA. A systematic review of conservative treatments for acute neck pain not due to whiplash. J Manipulative Physiol Ther. 2005 Jul-Aug;28(6):443-8. doi: 10.1016/j.jmpt.2005.06.011.
- Ahern MM, Dean LV, Stoddard CC, Agrawal A, Kim K, Cook CE, Narciso Garcia A. The Effectiveness of Virtual Reality in Patients With Spinal Pain: A Systematic Review and Meta-Analysis. Pain Pract. 2020 Jul;20(6):656-675. doi: 10.1111/papr.12885. Epub 2020 May 21.
- Holden MK. Virtual environments for motor rehabilitation: review. Cyberpsychol Behav. 2005 Jun;8(3):187-211; discussion 212-9. doi: 10.1089/cpb.2005.8.187.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AEÜ-NK-SG
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .