- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06235515
Ulteriori vantaggi della terapia con realtà virtuale per individui con dolore al collo
L'aggiunta della terapia della realtà virtuale alla terapia fisica convenzionale migliora i risultati clinici negli individui con dolore al collo cronico?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore al collo è una malattia che colpisce gli individui e la società in tutto il mondo. Tra il 50% e l'85% della popolazione generale sperimenta dolore al collo ad un certo punto della propria vita, e ogni persona che avverte dolore al collo probabilmente avvertirà nuovamente dolore dopo 1-5 anni. Il dolore al collo è considerato cronico se dura più di 3 mesi. Gli approcci di terapia fisica passiva e attiva svolgono un ruolo molto importante nel trattamento del dolore al collo. Con il rapido sviluppo della tecnologia, nuovi sviluppi come la realtà virtuale hanno iniziato ad essere utilizzati nel trattamento del dolore cronico al collo.
La realtà virtuale (VR) è un termine che descrive tecnologie informatiche innovative, in tempo reale, che svolgono un ruolo sempre più importante per molti gruppi di pazienti nel campo della medicina fisica e della riabilitazione. La realtà virtuale ha dimostrato di essere efficace nel ridurre il dolore e il disagio nei pazienti con diversi tipi di dolore cronico. La motivazione e l’interazione sono i principali vantaggi pratici della formazione in realtà virtuale, soprattutto negli approcci terapeutici basati sui videogiochi, a differenza della riabilitazione tradizionale. I pazienti giocano ripetutamente al gioco terapeutico per ottenere un punteggio migliore senza annoiarsi. Il feedback, una componente importante dell’apprendimento motorio, è una caratteristica importante negli ambienti virtuali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kırşehir
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Kırşehir, Kırşehir, Turchia (Türkiye)
- Kırsehir Ahi Evran University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni che hanno firmato il modulo di consenso informato
- Quelli con dolore al collo esistente
- Quelli il cui dolore al collo continua per almeno 12 settimane
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico cervicale
- Aver ricevuto FTR dalla regione cervicale negli ultimi 6 mesi
- Avendo avuto una frattura spinale
- Storia di neoplasie
- Quelli con pacemaker
- Quelli con malattie reumatologiche, vestibolari e neurologiche
- Donne incinte
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo I
trattamento convenzionale Come trattamento convenzionale, i pazienti riceveranno 20 minuti di impacco caldo e 20 minuti di TENS, 5 sedute a settimana per un totale di 15 sedute per 3 settimane.
Inoltre, ai pazienti verranno somministrati esercizi isometrici cervicali come programma di esercizi a casa.
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trattamento convenzionale (impacco caldo, TENS ed esercizio fisico)
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Sperimentale: gruppo II
trattamento convenzionale e realtà virtuale Come trattamento convenzionale, i pazienti riceveranno 20 minuti di hotpack e 20 minuti di TENS, 5 sedute a settimana per un totale di 15 sedute per 3 settimane. Inoltre, ai pazienti verranno somministrati esercizi isometrici cervicali come programma di esercizi a casa. Oltre al trattamento convenzionale, il trattamento con la realtà virtuale consentirà ai pazienti di giocare con giochi in cui potranno eseguire movimenti del collo in tutte le direzioni per 30 minuti al giorno, 5 sessioni a settimana per 3 settimane. |
trattamento convenzionale (impacco caldo, TENS ed esercizio fisico)
trattamento della realtà virtuale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala visiva analogica
Lasso di tempo: Prima del trattamento e tre settimane
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È una scala di valutazione del dolore con numeri 0 e 10.
Qui 0 significa "nessun dolore" e 10 significa "dolore insopportabile".
Il partecipante valuterà il dolore in base alla scala.
Il dolore notturno, a riposo e durante l'attività dei pazienti sarà valutato separatamente.
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Prima del trattamento e tre settimane
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Indice di disabilità del collo
Lasso di tempo: Prima del trattamento e tre settimane
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È la scala più utilizzata per la disfunzione e il dolore cervicale.
È anche una misura unidimensionale utilizzata per determinare il livello di disabilità percepito dal paziente a causa del dolore al collo.
Si tratta di un questionario personale composto da 10 item riguardanti le attività della vita quotidiana.
Ad ogni sezione viene assegnato un punteggio da 0 (nessuna disabilità) a 5 (disabilità completa).
Il punteggio totale varia da 0 (nessun infortunio) a 50 (infortunio totale).
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Prima del trattamento e tre settimane
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Gamma di movimento
Lasso di tempo: Prima del trattamento e tre settimane
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Il range di movimento cervicale, la flessione, l'estensione, la flessione laterale destra-sinistra e le rotazioni destra-sinistra saranno misurate e registrate utilizzando un goniometro.
Gamma normale di movimento articolare; La flessione è stata determinata a 50 gradi, l'estensione a 70 gradi, la flessione laterale a 45 gradi e la rotazione a 80 gradi.
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Prima del trattamento e tre settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala Kinesiofobia Tampa
Lasso di tempo: Prima del trattamento e tre settimane
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Si compone di 17 domande progettate per misurare la paura del movimento.
Viene utilizzato un punteggio Likert a 4 punti (1: fortemente in disaccordo, 2: in disaccordo, 3: d’accordo, 4: completamente d’accordo).
Il punteggio totale varia tra 17-68.
Si conclude che quanto più alto è il punteggio ottenuto sulla scala, tanto maggiore è la paura del movimento.
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Prima del trattamento e tre settimane
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Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Prima del trattamento e tre settimane
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Questa scala, sviluppata per determinare il grado dei sintomi dell'insonnia, può essere utilizzata nello screening della popolazione normale e nella valutazione clinica dell'insonnia.
È una scala di tipo Likert a cinque punti composta da sette item.
0-7 punti indicano insonnia insignificante, 8-14 indica insonnia clinicamente sottosoglia, 15-21 indica insonnia moderata e 22-28 indica insonnia grave.
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Prima del trattamento e tre settimane
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Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera
Lasso di tempo: Prima del trattamento e tre settimane
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Questa scala è stata utilizzata per determinare la sintomatologia dell’ansia e della depressione.
La scala è composta da un totale di 14 item, 7 item che valutano la depressione e 7 item che valutano l’ansia.
Sommando i punteggi delle sottoscale, è possibile ottenere da 0 a 21 punti per ciascuna scala della depressione e dell'ansia.
0-7 punti; nessuna depressione o disturbo d'ansia, 8-10 punti; lieve depressione o disturbo d'ansia, 11-14 punti; moderato, 15-21 punti; indica un disturbo grave.
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Prima del trattamento e tre settimane
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Soglia del dolore pressorio
Lasso di tempo: Prima del trattamento e tre settimane
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Verrà utilizzato un algometro della pressione (dolorimetro di base - sensibilità da 66 libbre - con sonda circolare) per valutare la soglia del dolore da pressione.
Le soglie di pressione del dolore saranno misurate sia dal trapezio superiore destro e sinistro che dal livello pilare articolare destro-sinistro C1/2 e C5/6.
Prima che vengano effettuate le misurazioni in questi punti, la misurazione della soglia del dolore pressorio verrà visualizzata sulla mano del paziente per familiarizzare il paziente con la procedura.
Ai partecipanti verrà detto di dire "stop" quando la sensazione cambia da pressione a dolore.
Verranno effettuate tre misurazioni in ogni punto con una sonda del diametro di 1 cm e verrà applicata una pressione massima fino a 60 N ad una velocità di circa 3 N/s.
Verrà lasciato un periodo di riposo di 30 secondi tra ciascuna misurazione e verrà registrata la media delle misurazioni.
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Prima del trattamento e tre settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Burdea GC. Virtual rehabilitation--benefits and challenges. Methods Inf Med. 2003;42(5):519-23.
- Adamovich SV, Fluet GG, Tunik E, Merians AS. Sensorimotor training in virtual reality: a review. NeuroRehabilitation. 2009;25(1):29-44. doi: 10.3233/NRE-2009-0497.
- Haldeman S, Carroll L, Cassidy JD. Findings from the bone and joint decade 2000 to 2010 task force on neck pain and its associated disorders. J Occup Environ Med. 2010 Apr;52(4):424-7. doi: 10.1097/JOM.0b013e3181d44f3b.
- Vernon HT, Humphreys BK, Hagino CA. A systematic review of conservative treatments for acute neck pain not due to whiplash. J Manipulative Physiol Ther. 2005 Jul-Aug;28(6):443-8. doi: 10.1016/j.jmpt.2005.06.011.
- Ahern MM, Dean LV, Stoddard CC, Agrawal A, Kim K, Cook CE, Narciso Garcia A. The Effectiveness of Virtual Reality in Patients With Spinal Pain: A Systematic Review and Meta-Analysis. Pain Pract. 2020 Jul;20(6):656-675. doi: 10.1111/papr.12885. Epub 2020 May 21.
- Holden MK. Virtual environments for motor rehabilitation: review. Cyberpsychol Behav. 2005 Jun;8(3):187-211; discussion 212-9. doi: 10.1089/cpb.2005.8.187.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
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