- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06235515
Zusätzliche Vorteile der Virtual-Reality-Therapie für Personen mit Nackenschmerzen
Verbessert die Hinzufügung einer Virtual-Reality-Therapie zur konventionellen Physiotherapie die klinischen Ergebnisse bei Personen mit chronischen Nackenschmerzen?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nackenschmerzen sind eine Krankheit, die weltweit den Einzelnen und die Gesellschaft betrifft. Zwischen 50 % und 85 % der Allgemeinbevölkerung leiden irgendwann in ihrem Leben unter Nackenschmerzen, und jeder Mensch, der unter Nackenschmerzen leidet, wird wahrscheinlich nach 1–5 Jahren wieder Schmerzen haben. Als chronisch gelten Nackenschmerzen, wenn sie länger als 3 Monate anhalten. Bei der Behandlung von Nackenschmerzen spielen passive und aktive physiotherapeutische Ansätze eine sehr wichtige Rolle. Mit der rasanten Entwicklung der Technologie werden neue Entwicklungen wie die virtuelle Realität zunehmend bei der Behandlung chronischer Nackenschmerzen eingesetzt.
Virtual Reality (VR) ist ein Begriff, der innovative, echtzeitfähige, computerbasierte Technologien beschreibt, die für viele Patientengruppen im Bereich der physikalischen Medizin und Rehabilitation eine zunehmende Rolle spielen. Es hat sich gezeigt, dass die virtuelle Realität Schmerzen und Beschwerden bei Patienten mit verschiedenen Arten chronischer Schmerzen wirksam lindert. Motivation und Interaktion sind die wesentlichen praktischen Vorteile des Virtual-Reality-Trainings, insbesondere bei videospielbasierten Therapieansätzen, im Gegensatz zur traditionellen Rehabilitation. Patienten spielen das therapeutische Spiel immer wieder, um ein besseres Ergebnis zu erzielen, ohne sich zu langweilen. Feedback, ein wichtiger Bestandteil des motorischen Lernens, spielt in virtuellen Umgebungen eine herausragende Rolle.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kırşehir
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Kırşehir, Kırşehir, Türkei (türkiye)
- Kırsehir Ahi Evran University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren, die die Einverständniserklärung unterzeichnet haben
- Diejenigen mit bestehenden Nackenschmerzen
- Diejenigen, deren Nackenschmerzen mindestens 12 Wochen anhalten
Ausschlusskriterien:
- Frühere Gebärmutterhalsoperation
- Ich habe in den letzten 6 Monaten FTR aus der Halswirbelsäule erhalten
- Hatte eine Wirbelsäulenfraktur
- Geschichte der Malignität
- Diejenigen mit Herzschrittmachern
- Personen mit rheumatologischen, vestibulären und neurologischen Erkrankungen
- Schwangere Frau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe I
Konventionelle Behandlung Als konventionelle Behandlung erhalten die Patienten 20 Minuten Hotpack und 20 Minuten TENS, 5 Sitzungen pro Woche, also insgesamt 15 Sitzungen über 3 Wochen.
Zusätzlich erhalten die Patienten isometrische Übungen für den Gebärmutterhals als Heimübungsprogramm.
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konventionelle Behandlung (Wärmepackung und TENS und Bewegung)
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Experimental: Gruppe II
Konventionelle Behandlung und virtuelle Realität Als konventionelle Behandlung erhalten die Patienten 20 Minuten Hotpack und 20 Minuten TENS, 5 Sitzungen pro Woche, also insgesamt 15 Sitzungen über 3 Wochen. Zusätzlich erhalten die Patienten isometrische Übungen für den Gebärmutterhals als Heimübungsprogramm. Zusätzlich zur konventionellen Behandlung ermöglicht die Virtual-Reality-Behandlung den Patienten Spiele zu spielen, bei denen sie 30 Minuten am Tag, 5 Sitzungen pro Woche und 3 Wochen lang Nackenbewegungen in alle Richtungen ausführen können. |
konventionelle Behandlung (Wärmepackung und TENS und Bewegung)
Virtual-Reality-Behandlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visuelle Anolog-Skala
Zeitfenster: Vor der Behandlung und drei Wochen
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Es handelt sich um eine Schmerzbewertungsskala mit den Zahlen 0 und 10.
Dabei bedeutet 0 „kein Schmerz“ und 10 „unerträglicher Schmerz“.
Der Teilnehmer bewertet den Schmerz anhand der Skala.
Die Nacht-, Ruhe- und Aktivitätsschmerzen der Patienten werden separat bewertet.
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Vor der Behandlung und drei Wochen
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Nackenbehinderungsindex
Zeitfenster: Vor der Behandlung und drei Wochen
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Es ist die am häufigsten verwendete Skala für zervikale Dysfunktion und Schmerzen.
Es handelt sich außerdem um eine eindimensionale Messung, mit der der vom Patienten wahrgenommene Grad der Behinderung aufgrund von Nackenschmerzen ermittelt wird.
Es handelt sich um einen persönlichen Fragebogen, der aus 10 Items zu alltäglichen Aktivitäten besteht.
Jeder Abschnitt wird mit einer Punktzahl von 0 (keine Behinderung) bis 5 (vollständige Behinderung) bewertet.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (keine Verletzung) bis 50 (Gesamtverletzung).
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Vor der Behandlung und drei Wochen
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Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: Vor der Behandlung und drei Wochen
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Der Bewegungsumfang, die Beugung, die Streckung, die Rechts-Links-Lateralflexion und die Rechts-Links-Rotationen der Halswirbelsäule werden gemessen und mit einem Goniometer aufgezeichnet.
Normale Gelenkbewegungsbereiche; Die Flexion wurde mit 50 Grad, die Extension mit 70 Grad, die Lateralflexion mit 45 Grad und die Rotation mit 80 Grad bestimmt.
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Vor der Behandlung und drei Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tampa-Kinesiophobie-Skala
Zeitfenster: Vor der Behandlung und drei Wochen
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Es besteht aus 17 Fragen zur Messung der Angst vor Bewegung.
Es wird eine 4-Punkte-Likert-Bewertung (1: stimme überhaupt nicht zu, 2: stimme nicht zu, 3: stimme zu, 4: stimme völlig zu) verwendet.
Die Gesamtpunktzahl variiert zwischen 17 und 68.
Daraus lässt sich schließen, dass die Angst vor Bewegung umso größer ist, je höher die Punktzahl der Person auf der Skala ist.
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Vor der Behandlung und drei Wochen
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Schweregradindex der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Vor der Behandlung und drei Wochen
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Diese Skala wurde zur Bestimmung des Ausmaßes der Schlaflosigkeitssymptome entwickelt und kann beim Screening der Normalbevölkerung und bei der klinischen Beurteilung von Schlaflosigkeit verwendet werden.
Es handelt sich um eine fünfstufige Likert-Skala, die aus sieben Items besteht.
0–7 Punkte weisen auf eine unbedeutende Schlaflosigkeit hin, 8–14 auf eine klinisch unterschwellige Schlaflosigkeit, 15–21 auf eine mäßige Schlaflosigkeit und 22–28 auf eine schwere Schlaflosigkeit.
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Vor der Behandlung und drei Wochen
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Skala für Angstdepression im Krankenhaus
Zeitfenster: Vor der Behandlung und drei Wochen
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Diese Skala wurde zur Bestimmung der Angst- und Depressionssymptomatik verwendet.
Die Skala besteht aus insgesamt 14 Items, davon 7 Items zur Beurteilung von Depressionen und 7 Items zur Beurteilung von Angstzuständen.
Durch Summieren der Subskalenwerte können für jede der Depressions- und Angstskalen 0–21 Punkte ermittelt werden.
0-7 Punkte; keine Depression oder Angststörung, 8-10 Punkte; leichte Depression oder Angststörung, 11-14 Punkte; mäßig, 15–21 Punkte; weist auf eine schwere Störung hin.
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Vor der Behandlung und drei Wochen
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Druckschmerzschwelle
Zeitfenster: Vor der Behandlung und drei Wochen
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Ein Druckalgometer (Baseline-Dolorimeter – 66 Pfund Empfindlichkeit – mit kreisförmiger Sonde) wird verwendet, um die Druckschmerzschwelle zu bewerten.
Die Schmerzdruckschwellen werden sowohl am rechten als auch am linken oberen Trapezius und an der rechten-linken C1/2- und C5/6-Gelenksäulenebene gemessen.
Bevor an diesen Punkten Messungen durchgeführt werden, wird dem Patienten die Messung der Druckschmerzschwelle auf der Hand angezeigt, um ihn mit dem Verfahren vertraut zu machen.
Den Teilnehmern wird gesagt, sie sollen „Stopp“ sagen, wenn sich das Gefühl von Druck zu Schmerz ändert.
An jedem Punkt werden drei Messungen mit einer Sonde von 1 cm Durchmesser durchgeführt und ein maximaler Druck von bis zu 60 N bei einer Geschwindigkeit von ca. 3 N/s ausgeübt.
Zwischen jeder Messung wird eine Pause von 30 Sekunden eingelegt und der Durchschnitt der Messungen aufgezeichnet.
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Vor der Behandlung und drei Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Burdea GC. Virtual rehabilitation--benefits and challenges. Methods Inf Med. 2003;42(5):519-23.
- Adamovich SV, Fluet GG, Tunik E, Merians AS. Sensorimotor training in virtual reality: a review. NeuroRehabilitation. 2009;25(1):29-44. doi: 10.3233/NRE-2009-0497.
- Haldeman S, Carroll L, Cassidy JD. Findings from the bone and joint decade 2000 to 2010 task force on neck pain and its associated disorders. J Occup Environ Med. 2010 Apr;52(4):424-7. doi: 10.1097/JOM.0b013e3181d44f3b.
- Vernon HT, Humphreys BK, Hagino CA. A systematic review of conservative treatments for acute neck pain not due to whiplash. J Manipulative Physiol Ther. 2005 Jul-Aug;28(6):443-8. doi: 10.1016/j.jmpt.2005.06.011.
- Ahern MM, Dean LV, Stoddard CC, Agrawal A, Kim K, Cook CE, Narciso Garcia A. The Effectiveness of Virtual Reality in Patients With Spinal Pain: A Systematic Review and Meta-Analysis. Pain Pract. 2020 Jul;20(6):656-675. doi: 10.1111/papr.12885. Epub 2020 May 21.
- Holden MK. Virtual environments for motor rehabilitation: review. Cyberpsychol Behav. 2005 Jun;8(3):187-211; discussion 212-9. doi: 10.1089/cpb.2005.8.187.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Nackenschmerzen
- Therapeutika
- Patientenversorgung
- Gesundheitsdienste
- Belegschaft und Dienstleistungen für Gesundheitseinrichtungen
- Nachbehandlung
- Kontinuität der Patientenversorgung
- Rehabilitation
Andere Studien-ID-Nummern
- AEÜ-NK-SG
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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