Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nukkumisen edistämisohjelman perusterveydenhuolto (SPP PC)

perjantai 4. syyskuuta 2026 päivittänyt: Jessica Levenson, University of Pittsburgh

Nukkumisen edistämisohjelma masentuneille nuorille lasten perushoidossa

Tutkijat kehittivät lyhyen, skaalautuvan, käyttäytymiseen perustuvan unen edistämisohjelman (SPP) nuorille, joilla on lyhyt unen kesto ja unen ja valveillaolojen epäsäännöllisyys. Ohjelma perustuu kahteen yksittäiseen istuntoon ja älypuhelinteknologiaan näyttöön perustuvien strategioiden tuottamiseksi. Tämä R34 testaa SPP-ohjelman ja palveluntarjoajan koulutuksen toteutettavuutta ja alkuperäistä tehokkuutta pilottisatunnaistetulla kontrolloidulla kokeella (RCT, n=50), jossa verrataan SPP:tä unipsykoedutukseen, joka on lyhyt istunto terveellisistä nukkumistottumuksista. Osallistujat ovat nuoria (12-18-vuotiaita), joilla on lyhyt unen kesto, unen ja hereillä olevan epäsäännöllisyys ja masennus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15217
        • Rekrytointi
        • University of Pittsburgh
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Nuoriso:

  • Pystyy ja haluaa antaa tietoon perustuvan suostumuksen (vanhemman/huoltajan suostumuksella)
  • Ikäraja 12-18
  • Tällä hetkellä potilas Kids Plus Pediatricsissa
  • Tällä hetkellä masentunut
  • Ilmoita lyhyt unen kesto (< 7 tuntia koulu-iltaisin) ja/tai arkipäivän ja viikonlopun unen ajoitusero >=2 tuntia

Vanhemmat:

Vanhempien tulee olla vähintään 18-vuotiaita ja osallistuvan nuoren vanhempi/huoltaja, ja heillä tulee olla vähintään 10 tuntia kasvokkain tapahtuvaa vuorovaikutusta nuoren kanssa viikossa.

Poissulkemiskriteerit:

Nuoriso:

  • Merkittävät tai epävakaat sairaudet
  • Uniapnean, narkolepsian, levottomat jalat -oireyhtymän, painajaishäiriön tai jaksoittaisen raajan liikehäiriön diagnoosi
  • PTSD:n, kaksisuuntaisen mielialahäiriön, psykoottisen häiriön tai päihdehäiriön diagnoosi
  • Harrastaa tällä hetkellä kognitiivista ja/tai käyttäytymisterapiaa, jonka tavoitteena on parantaa unta
  • Muutokset lääkkeissä seulontaa edeltävän kuukauden aikana
  • Aktiivinen itsemurha, joka vaatii välitöntä hoitoa
  • Ei pysty tai halua noudattaa opintomenettelyjä
  • Sinulla on fyysinen tai henkinen tila, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen.

Vanhemmat suljetaan pois, jos he:

  • Ilmaise aktiivista itsemurhaa, joka vaatii välitöntä hoitoa;
  • sinulla on fyysinen tai henkinen tila, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen; TAI
  • Eivät pysty tai halua noudattaa opiskelumenettelyjä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Unen edistämisohjelma
Osallistujat saavat Sleep Promotion Program (SPP) -ohjelman, joka koostuu kahdesta yksittäisestä istunnosta kliinikon kanssa etäterveyden kautta (tai haluttaessa henkilökohtaisesti), noin 2 viikon välein, ja verkkopohjaisista interventiokomponenteista.
Käyttäytyminen: SPP
SPP asettaa etusijalle unen keston pidentämisen ja uni-heräämisajan säätelyn. Palveluntarjoaja ja nuoret tarkastelevat nuorten unirytmiä ennen ohjelmaa ja sen aikana kerättyjen unipäiväkirjatietojen sekä lähtötilanteessa kerättyjen aktiviteettitietojen perusteella. He keskustelevat nykyisen unirytmin eduista, syistä unen muuttamiseen ja laativat toimintasuunnitelman. Psykokasvatusta terveellisestä unesta tarjotaan ryhmämme kehittämän monisteen kautta. Nuoret ja palveluntarjoaja valitsevat yhdessä SPP-strategiat, jotka ovat merkityksellisiä huonon unen aiheuttajille kullekin nuorelle (esim. ajanhallinta, viikonloppuunen rajoittaminen). Toisessa istunnossa he tarkastelevat edistymistä ja muokkaavat suunnitelmaa. Vanhemmat osallistuvat osan jokaisesta istunnosta oppiakseen lapsensa unesta ja keskustelemaan tavoista, joilla he voivat tukea lastaan ​​suunnitelluissa muutoksissa.
Active Comparator: Unen psykokasvatus
Osallistujat saavat Sleep Psychoeducationin (SPE), 20 minuutin keskustelun kliinikon kanssa etäterveyden kautta (tai henkilökohtaisesti).
Käyttäytyminen: Unen psykokasvatus
Käyttämällä myös SPP:ssä käytettävää pamflettia SPE esittelee unihygieniakäytännöt, jotka sisältyvät yleisesti unikasvatusohjelmiin ja jotka kansalliset terveysjärjestöt ovat hyväksyneet.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen maailmanlaajuinen näyttökertojen asteikko – parannus
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (~8 viikkoa)
Tämä on kliinisen arvio unen ja psykopatologian paranemisesta. Lääkärit arvioivat unen terveyden, psykiatristen oireiden ja yleisen terveydentilan välillä 1 erittäin paljon parantunut) 7 (erittäin paljon huonompi). Pistemäärä 0 tarkoittaa, ettei arviointia ole. Jokaisen verkkotunnuksen pisteet raportoidaan erikseen.
Intervention jälkeinen (~8 viikkoa)
Potilaan terveyskysely - 9 - M
Aikaikkuna: Vaihda seulonta interventiojälkeiseksi (noin 10 viikkoa)
Tämä on masennusoireiden itseraportointi. Se koostuu 9 kohteesta, jotka on arvioitu 0 (ei ollenkaan) - 3 (melkein joka päivä) viimeisen 2 viikon aikana. Näiden 9 kohteen pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi (0-27, korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa masennusta).
Vaihda seulonta interventiojälkeiseksi (noin 10 viikkoa)
Interventiotoimenpiteen toteutettavuus
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (~8 viikkoa)
Intervention toteutettavuusmitta (FIM) on 4-osainen toimenpide, joka arvioi toimenpiteen toteutettavuutta, jokainen kohta pisteytetään 1-5 likert asteikolla (täysin eri mieltä täysin samaa mieltä). Kohteita voidaan arvioida yksitellen tai asteikko voidaan luoda keskiarvoistamalla vastauksia. Asteikkoarvot vaihtelevat välillä 1-5.
Intervention jälkeinen (~8 viikkoa)
Interventiotoimenpiteen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (~8 viikkoa)
Acceptability of Intervention Measure (AIM) on neljän kohdan mitta, joka arvioi toimenpiteen hyväksyttävyyttä. Jokainen kohta pisteytetään 1-5 likert asteikolla (täysin eri mieltä täysin samaa mieltä). Kohteita voidaan arvioida yksitellen tai asteikko voidaan luoda keskiarvoistamalla vastauksia. Asteikkoarvot vaihtelevat välillä 1-5.
Intervention jälkeinen (~8 viikkoa)
Toimenpiteen asianmukaisuus
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (~8 viikkoa)
Intervention Apropriateness Measure (IAM) on 4-osainen mittari, joka arvioi toimenpiteen asianmukaisuutta, jokainen kohta pisteytetään 1-5 likert asteikolla (täysin eri mieltä tai täysin samaa mieltä). Kohteita voidaan arvioida yksitellen tai asteikko voidaan luoda keskiarvoistamalla vastauksia. Asteikkoarvot vaihtelevat välillä 1-5.
Intervention jälkeinen (~8 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lasten unitutkimus unitieto (SK)
Aikaikkuna: Koulutuksen alusta opintojen loppuun osallistuminen (enintään 2,5 vuotta)
Tämä on palveluntarjoajan oma raportti unen tiedosta. Unitietoalueella on 21 kohdetta, jotka arvioivat palveluntarjoajan tietämystä tai unta. Vastausvaihtoehdot ovat tosi, epätosi tai en tiedä. Oikein pisteytettyjen kohteiden lukumäärä tai prosenttiosuus raportoidaan.
Koulutuksen alusta opintojen loppuun osallistuminen (enintään 2,5 vuotta)
SPP-hoidon arviointiasteikko
Aikaikkuna: Päätetty jokaisessa SPP-istunnossa (2 ja 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Tämän lomakkeen täyttää riippumaton arvioija, joka tarkistaa istunnon tallenteet ja arvioi niiden tarkkuuden. Asteikossa on 5 kohtaa, jotka on arvioitu ei (0) tai kyllä ​​(1), ja 24 kohtaa arvosanalla 0 (ei keskusteltu/toimitettu) – 3 (taidon erinomainen käyttö). Kohteet voidaan raportoida yksitellen tai ne voidaan laskea yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi. Asteikkoalue on 0-77
Päätetty jokaisessa SPP-istunnossa (2 ja 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Unipäiväkirja Unen kesto
Aikaikkuna: Lähtötilanne toimenpiteen jälkeiseen aikaan (noin 8 viikkoa)
Tämä on nuorten päivittäinen itseraportti unesta, josta poimitaan unen kesto tunneissa ja minuutteissa.
Lähtötilanne toimenpiteen jälkeiseen aikaan (noin 8 viikkoa)
Unipäiväkirja Uni-herätyksen säännöllisyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne toimenpiteen jälkeiseen aikaan (noin 8 viikkoa)
Tämä on nuorten päivittäinen itseraportti unesta, josta poimitaan unen säännöllisyys, joka raportoidaan erona arkipäivien ja viikonloppujen välillä unen ja hereillä.
Lähtötilanne toimenpiteen jälkeiseen aikaan (noin 8 viikkoa)
Masennuksen oireiden pikaluettelo - Nuori (17 kohdetta) - Itseraportti (QIDS-A17-SR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne toimenpiteen jälkeiseen aikaan (noin 8 viikkoa)
Tämä on toissijainen nuorten masennuksen mitta, joka täydennetään itseraportilla, jossa on 17 pistettä, jotka on arvioitu asteikolla 0–3. Kokonaispistemäärä saadaan summaamalla joitakin kohteita, joiden kokonaispistemäärä on 0-27.
Lähtötilanne toimenpiteen jälkeiseen aikaan (noin 8 viikkoa)
Pediatric Sleep Survey PC
Aikaikkuna: Koulutuksen alusta opintojen loppuun osallistuminen (enintään 2,5 vuotta)
Tämä on palveluntarjoajan oma raportti mukavuudestaan ​​ja kapasiteetistaan ​​SPP-toimenpiteen toteuttamisessa. Mukavuus ja kapasiteetti -alue kysyy palveluntarjoajan mukavuudesta ja tarjoaa 14 käyttäytymiseen liittyvää unistrategiaa, joiden vastaukset ovat likert-asteikolla ei ollenkaan mukavasta erittäin mukavaan. Vastaukset voidaan raportoida yksitellen sekä prosenttiosuus strategioista, joita palveluntarjoajat ilmoittivat olevansa jonkin verran tai erittäin mukava tarjota.
Koulutuksen alusta opintojen loppuun osallistuminen (enintään 2,5 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pittsburgh

Yhteistyökumppanit

National Institute of Mental Health (NIMH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Jessica C Levenson, University of Pittsburgh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 13. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY23010211 (RCT)
  • R34MH132724 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kansallisen mielenterveysinstituutin (NIMH) data-arkiston tietojen käyttösertifioinnin mukaisesti tutkijat jakavat tämän ehdotuksen osana kerätyt tiedot ulkopuolisten tutkijoiden kanssa. Tämän tutkimuksen tietojen saamiseksi ulkopuolisia tutkijoita pyydetään jättämään ehdotus, joka sisältää hankkeen tavoitteet ja hypoteesit, muuttujat ja analyyttisen lähestymistavan sekä ehdotetun analyysin perustelut. Ehdotus sisältää myös tiedot siitä, miten ja missä tietoja käytetään, tutkijoiden pätevyydestä, aikataulusta, jonka kuluessa tiedot analysoidaan/toimitetaan/julkaistaan, taloudellisen tuen lähteestä ja eturistiriitailmoituksesta. Heitä pyydetään allekirjoittamaan tietojen jakamista koskeva sopimus ja salassapitolauseke ennen näiden tietojen jakamista.

IPD-jaon aikakehys

Kaikki kvantitatiiviset tiedot puhdistetaan ja ne ovat käytettävissä muiden tutkimuskysymysten (jotka ei ole kuvattu rahoitetuissa / vireillä olevissa apurahoissa) käsittelemistä varten vuoden kuluessa tutkimuksen valmistumisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsy tietoihin tarjotaan niille, jotka täyttävät ennakkopyyntömme National Database for Clinical Trials (NDCT) Data Access Committeen (DAC) kautta. Vain tutkijat ja laitokset, jotka ovat noudattaneet turvatoimet ja ovat toimittaneet tietojen käyttötodistuksen, jonka ovat allekirjoittaneet PI ja NIH:n hyväksymän sponsoroivan laitoksen nimetty institutionaalinen virkamies nykyisellä Federal Wide Assurancella. Ulkopuolisia tutkijoita pyydetään ilmoittamaan apuraha, joka tuki tiedon keräämistä ja hallintaa kaikissa julkaisuissa ja esityksissä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa