Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Søvnfremmende program Primærpleie (SPP PC)

4. september 2026 oppdatert av: Jessica Levenson, University of Pittsburgh

Et søvnfremmende program for deprimerte ungdommer i pediatrisk primæromsorg

Etterforskere utviklet et kort, skalerbart, atferdsbasert søvnfremmende program (SPP) for ungdom med kort søvnvarighet og søvn-våkne uregelmessigheter, som er avhengig av to individuelle økter og smarttelefonteknologi for å levere evidensbaserte strategier. Denne R34 vil teste gjennomførbarheten og den første effektiviteten til SPP-programmet og leverandøropplæringen via pilot randomisert kontrollert studie (RCT, n=50) som sammenligner SPP med Sleep Psychoeducation, en kort økt om sunne søvnvaner. Deltakerne vil være ungdom (12-18 år) med kort søvnvarighet, søvn-våkne uregelmessigheter og depresjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15217
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Ungdom:

  • Kan og er villig til å gi informert samtykke (med samtykke fra foreldre/foresatte)
  • 12-18 år
  • For tiden pasient hos Kids Plus Pediatrics
  • For tiden deprimert
  • Rapporter kort søvnvarighet (<7 timer på skolekvelder) og/eller ukedag-helg søvntidsforskjell på >=2 timer

Foreldre:

Foreldre må være 18 år eller eldre og forelder/foresatte til en påmeldt ungdomsdeltaker og må ha minst 10 timer ansikt til ansikt samhandling med ungdomsdeltakeren per uke.

Ekskluderingskriterier:

Ungdom:

  • Betydelige eller ustabile medisinske tilstander
  • Diagnose av søvnapné, narkolepsi, restless leg syndrome, marerittforstyrrelse eller periodisk bevegelsesforstyrrelse i lemmer
  • Diagnose av PTSD, bipolar lidelse, en psykotisk lidelse eller ruslidelse
  • Er for tiden engasjert i kognitiv og/eller atferdsterapi som har som mål å forbedre søvnen
  • Endringer i medisiner i måneden før screening
  • Aktiv suicidalitet som krever umiddelbar behandling
  • Kan ikke eller vil ikke overholde studieprosedyrene
  • Har en fysisk eller psykisk tilstand som vil utelukke studiedeltakelse.

Foreldre vil bli ekskludert hvis de:

  • Uttrykk aktiv suicidalitet som krever umiddelbar behandling;
  • Har en fysisk eller mental tilstand som vil utelukke studiedeltakelse; ELLER
  • Er ute av stand til eller villige til å overholde studieprosedyrer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Søvnfremmende program
Deltakerne vil motta Sleep Promotion Program (SPP), bestående av 2 individuelle økter med en kliniker via telehelse (eller personlig om ønskelig), med ca. 2 ukers mellomrom, og nettbaserte intervensjonskomponenter.
Atferdsmessig: SPP
SPP prioriterer å øke søvnvarigheten og regulere søvn- og våkentidspunktet. Tilbyderen og ungdommen gjennomgår ungdommens søvnmønster, basert på søvndagbokdata samlet inn før og under programmet og aktigrafidata samlet inn ved baseline. De diskuterer fordeler med dagens søvnmønster, årsaker til å endre søvn, og de lager en handlingsplan. Psykoedukasjon om sunn søvn tilbys via et utdelingsark utviklet av vår gruppe. Ungdom og leverandør velger i fellesskap SPP-strategier som er relevante for bidragsyterne til dårlig søvn for hver ungdom (f.eks. tidsstyring, begrense helgeoversøvn). I den andre økten gjennomgår de fremdriften og justerer planen. Foreldre deltar i en del av hver økt for å lære om barnets søvn og for å diskutere måter de kan støtte barnet i å gjøre de planlagte endringene.
Aktiv komparator: Søvnpsykoedukasjon
Deltakerne vil motta søvnpsykoedukasjon (SPE), en 20-minutters diskusjon med en kliniker via telehelse (eller personlig).
Atferdsmessig: Søvnpsykoedukasjon
Ved å bruke brosjyren som også brukes i SPP, vil SPE presentere praksiser for søvnhygiene som vanligvis er inkludert i søvnopplæringsprogrammer og godkjent av nasjonale helseorganisasjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression Scale - Forbedring
Tidsramme: Etter intervensjon (~8 uker)
Dette er en klinikervurdering av forbedring i søvn og psykopatologi. Klinikere vurderer domener for søvnhelse, psykiatriske symptomer og generell helse i et område fra 1 svært mye forbedret) til 7 (veldig mye dårligere). En poengsum på 0 indikerer ingen vurdering. Poeng for hvert domene rapporteres individuelt.
Etter intervensjon (~8 uker)
Pasienthelsespørreskjema - 9 - M
Tidsramme: Endre screening til post-intervensjon (~10 uker)
Dette er et selvrapporteringsmål på depressive symptomer. Den består av 9 elementer vurdert fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag) i løpet av de siste 2 ukene. Poengsummene på de 9 elementene summeres for å skape en total poengsum (0-27, høyere poengsum indikerer større depresjon).
Endre screening til post-intervensjon (~10 uker)
Gjennomførbarhet av inngrepstiltak
Tidsramme: Etter intervensjon (~8 uker)
The Feasibility of Intervention Measure (FIM) er et 4-elements mål som vurderer gjennomførbarheten av intervensjonen, hvert element scores på en 1-5 likert-skala (helt uenig for å være helt enig). Elementer kan evalueres individuelt eller en skala kan opprettes ved å beregne gjennomsnittssvar. Skalaverdier varierer fra 1-5.
Etter intervensjon (~8 uker)
Akseptabilitet av intervensjonstiltak
Tidsramme: Etter intervensjon (~8 uker)
Acceptability of Intervention Measure (AIM) er et 4-element mål som vurderer akseptabiliteten av intervensjonen, hvert element scores på en 1-5 likert-skala (helt uenig for å være helt enig). Elementer kan evalueres individuelt eller en skala kan opprettes ved å beregne gjennomsnittssvar. Skalaverdier varierer fra 1-5.
Etter intervensjon (~8 uker)
Tiltak for hensiktsmessighet for intervensjon
Tidsramme: Etter intervensjon (~8 uker)
Intervention Appropriateness Measure (IAM) er et 4-element mål som vurderer hensiktsmessigheten av intervensjonen, hvert element scores på en 1-5 likert-skala (helt uenig for å være helt enig). Elementer kan evalueres individuelt eller en skala kan opprettes ved å beregne gjennomsnittssvar. Skalaverdier varierer fra 1-5.
Etter intervensjon (~8 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pediatric Sleep Survey Sleep Knowledge (SK)
Tidsramme: Treningsstart til slutt på studieinvolvering (opptil 2,5 år)
Dette er en leverandørs selvrapport av kunnskap om søvn. Søvnkunnskapsdomenet har 21 elementer som vurderer leverandørkunnskap eller søvn. Svaralternativene er sant, usant eller vet ikke. Antallet eller prosentandelen av korrekt skårede elementer rapporteres.
Treningsstart til slutt på studieinvolvering (opptil 2,5 år)
SPP Therapy Rating Scale
Tidsramme: Fullført ved hver SPP-økt (2 og 4 uker etter baseline)
Dette er et skjema utfylt av en uavhengig vurderer som vil vurdere øktopptak og vurdere dem for troskap. Skalaen har 5 elementer vurdert nei (0) eller ja (1), og 24 elementer rangert fra 0 (ikke diskutert/levert) til 3 (utmerket bruk av ferdigheten). Elementer kan rapporteres individuelt eller kan summeres for å oppnå en total poengsum. Skalapoengområdet er 0 til 77
Fullført ved hver SPP-økt (2 og 4 uker etter baseline)
Søvndagbok Søvnvarighet
Tidsramme: Grunnlinje til post-intervensjon (~8 uker)
Dette er en ungdoms daglig selvrapportering av søvn, som vil bli hentet ut søvnvarighet, rapportert i timer og minutter.
Grunnlinje til post-intervensjon (~8 uker)
Søvndagbok Søvn-våkne-regelmessighet
Tidsramme: Grunnlinje til post-intervensjon (~8 uker)
Dette er en ungdoms daglig selvrapportering av søvn, som vil bli hentet ut søvnregularitet, rapportert som forskjell i søvn-våkne timing mellom ukedager og helger.
Grunnlinje til post-intervensjon (~8 uker)
Rask oversikt over depressive symptomer - Ungdom (17 stk) - Selvrapportering (QIDS-A17-SR)
Tidsramme: Grunnlinje til post-intervensjon (~8 uker)
Dette er et sekundært mål på ungdomsdepresjon, fullført med selvrapportering, med 17 elementer vurdert på en 0 til 3 likert-skala. Den totale poengsummen lages ved å summere noen av elementene med en total poengsum på 0-27.
Grunnlinje til post-intervensjon (~8 uker)
Pediatric Sleep Survey PC
Tidsramme: Treningsstart til slutt på studieinvolvering (opptil 2,5 år)
Dette er en leverandørs selvrapport om deres komfort og kapasitet som leverer SPP-intervensjonen. Komfort- og kapasitetsdomenet spør om leverandørkomfort som leverer 14 atferdsmessige søvnstrategier, med svar på en likert-skala fra ikke i det hele tatt behagelig til veldig behagelig. Svar kan rapporteres individuelt, så vel som en prosentandel av strategier som leverandørene sa at de var litt eller veldig komfortable med å tilby.
Treningsstart til slutt på studieinvolvering (opptil 2,5 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jessica C Levenson, University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY23010211 (RCT)
  • R34MH132724 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I henhold til National Institute of Mental Health (NIMH) Data Archive Data Use Certification, vil etterforskere dele data samlet inn som en del av dette forslaget med eksterne etterforskere. For å få tilgang til data fra denne studien, vil eksterne etterforskere bli bedt om å sende inn et forslag som inkluderer prosjektmål og hypoteser, variabler og analytisk tilnærming, og begrunnelse for den foreslåtte analysen. Forslaget vil også inkludere informasjon om hvordan og hvor dataene vil bli brukt, etterforskernes kvalifikasjoner, tidsramme data vil bli analysert/innsendt/publisert, kilde til økonomisk støtte og interessekonflikterklæring. De vil bli bedt om å signere en datadelingsavtale og konfidensialitetserklæring før deling av disse dataene.

IPD-delingstidsramme

Alle kvantitative data vil bli renset og tilgjengelige for å løse andre forskningsspørsmål (de som ikke er beskrevet i finansierte/ventende stipender) innen ett år etter fullføring av studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til data vil bli gitt til de som oppfyller våre forhåndskrav gjennom National Database for Clinical Trials (NDCT) Data Access Committee (DAC). Kun etterforskere og institusjoner som har oppfylt sikkerhetstiltak og har sendt inn en databrukssertifisering medsignert av PI og den utpekte institusjonelle tjenestemannen ved den NIH-anerkjente sponsorinstitusjonen med en gjeldende Federal Wide Assurance vil få tilgang. Eksterne etterforskere vil bli bedt om å anerkjenne bevilgningen som støttet datainnsamlingen og håndteringen i alle publikasjoner og presentasjoner.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere