Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sömnfrämjande program Primärvård (SPP PC)

4 september 2026 uppdaterad av: Jessica Levenson, University of Pittsburgh

Ett sömnfrämjande program för deprimerade tonåringar i pediatrisk primärvård

Utredarna utvecklade ett kortfattat, skalbart, beteendemässigt sömnfrämjande program (SPP) för ungdomar med kort sömnlängd och oregelbunden sömn-vaken, som bygger på två individuella sessioner och smarttelefonteknik för att leverera evidensbaserade strategier. Denna R34 kommer att testa genomförbarheten och den initiala effektiviteten av SPP-programmet och utbildning av leverantörer via en randomiserad pilotstudie (RCT, n=50) som jämför SPP med sömnpsykoeducation, en kort session om hälsosamma sömnvanor. Deltagarna kommer att vara ungdomar (12-18 år) med kort sömnlängd, oregelbunden sömn-vaken och depression.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15217
        • Rekrytering
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ungdom:

  • Kan och vill ge informerat samtycke (med samtycke från förälder/vårdnadshavare)
  • Åldrarna 12-18
  • För närvarande patient på Kids Plus Pediatrics
  • För närvarande deprimerad
  • Rapportera kort sömnlängd (<7 timmar på skolnätter) och/eller sömntidsskillnad mellan vardag och helg på >=2 timmar

Föräldrar:

Föräldrar måste vara 18 år eller äldre och förälder/vårdnadshavare till en inskriven ungdomsdeltagare och måste ha minst 10 timmar ansikte mot ansikte interaktion med ungdomsdeltagaren per vecka.

Exklusions kriterier:

Ungdom:

  • Betydande eller instabila medicinska tillstånd
  • Diagnos av sömnapné, narkolepsi, restless leg syndrome, mardrömsstörning eller periodisk extremitetsrörelsestörning
  • Diagnos av PTSD, bipolär sjukdom, en psykotisk störning eller missbruksstörning
  • För närvarande engagerad i kognitiv och/eller beteendeterapi som syftar till att förbättra sömnen
  • Ändringar i läkemedel under månaden före screening
  • Aktiv suicidalitet som kräver omedelbar behandling
  • Kan eller vill inte följa studieprocedurer
  • Har något fysiskt eller psykiskt tillstånd som skulle hindra studiedeltagande.

Föräldrar kommer att uteslutas om de:

  • Uttrycka aktiv suicidalitet som kräver omedelbar behandling;
  • Har något fysiskt eller psykiskt tillstånd som skulle hindra studiedeltagande; ELLER
  • Är oförmögen eller ovillig att följa studieprocedurer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sömnfrämjande program
Deltagarna kommer att få sömnfrämjande programmet (SPP), bestående av 2 individuella sessioner med en läkare via telehälsa (eller personligen om så önskas), med cirka 2 veckors mellanrum och webbaserade interventionskomponenter.
Beteende: SPP
SPP prioriterar att öka sömntiden och reglera sömn-vakna timing. Leverantören och ungdomen granskar ungdomens sömnmönster, baserat på sömndagboksdata som samlats in före och under programmet och aktigrafidata som samlats in vid baslinjen. De diskuterar fördelar med det nuvarande sömnmönstret, anledningar till att ändra sömn, och de skapar en handlingsplan. Psykoedukation om hälsosam sömn erbjuds via ett handout som tagits fram av vår grupp. Ungdomar och leverantörer väljer tillsammans SPP-strategier som är relevanta för bidragsgivarna till dålig sömn för varje ungdom (t.ex. tidshantering, begränsning av översömn på helger). I den andra sessionen går de igenom framstegen och justerar planen. Föräldrar deltar under en del av varje session för att lära sig om sitt barns sömn och för att diskutera hur de kan stödja sitt barn att göra de planerade förändringarna.
Aktiv komparator: Sömnpsykoedukation
Deltagarna kommer att få sömnpsykoeducation (SPE), en 20-minuters diskussion med en läkare via telehälsa (eller personligen).
Beteende: Sömnpsykoedukation
Med hjälp av broschyren som också används i SPP kommer SPE att presentera sömnhygienpraxis som vanligtvis ingår i sömnutbildningsprogram och som godkänns av nationella hälsoorganisationer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Clinical Global Impressions Scale - Förbättring
Tidsram: Efter intervention (~8 veckor)
Detta är en läkares bedömning av förbättring av sömn och psykopatologi. Kliniker bedömer domäner av sömnhälsa, psykiatriska symtom och övergripande hälsa i ett intervall från 1 mycket förbättrad) till 7 (mycket mycket sämre). En poäng på 0 indikerar ingen bedömning. Poäng för varje domän rapporteras individuellt.
Efter intervention (~8 veckor)
Patienthälsa frågeformulär - 9 - M
Tidsram: Ändra screening till post-intervention (~10 veckor)
Detta är ett självrapporterande mått på depressiva symtom. Den består av 9 objekt med betyget 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag) under de senaste 2 veckorna. Poängen på dessa 9 objekt summeras för att skapa en totalpoäng (0-27, högre poäng indikerar större depression).
Ändra screening till post-intervention (~10 veckor)
Genomförbarhet av interventionsåtgärd
Tidsram: Efter intervention (~8 veckor)
The Feasibility of Intervention Measure (FIM) är ett mått med 4 punkter som bedömer genomförbarheten av interventionen, varje objekt poängsätts på en 1-5 likert-skala (håller inte med helt för att hålla med). Objekt kan utvärderas individuellt eller en skala kan skapas genom att medelvärdesbestämma svar. Skalvärdena sträcker sig från 1-5.
Efter intervention (~8 veckor)
Acceptans av interventionsåtgärd
Tidsram: Efter intervention (~8 veckor)
Acceptability of Intervention Measure (AIM) är ett mått med 4 punkter som bedömer acceptansen av interventionen, varje objekt poängsätts på en 1-5 likert-skala (håller inte med helt för att hålla med). Objekt kan utvärderas individuellt eller en skala kan skapas genom att medelvärdesbestämma svar. Skalvärdena sträcker sig från 1-5.
Efter intervention (~8 veckor)
Åtgärd för lämplighet för intervention
Tidsram: Efter intervention (~8 veckor)
Intervention Appropriateness Measure (IAM) är ett mått med 4 punkter som bedömer lämpligheten av interventionen, varje objekt poängsätts på en 1-5 likert-skala (håller inte med helt för att hålla med). Objekt kan utvärderas individuellt eller en skala kan skapas genom att medelvärdesbestämma svar. Skalvärdena sträcker sig från 1-5.
Efter intervention (~8 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pediatric Sleep Survey Sleep Knowledge (SK)
Tidsram: Utbildningsstart till slutet av studieengagemang (upp till 2,5 år)
Detta är en leverantörs självrapport av kunskap om sömn. Sömnkunskapsdomänen har 21 objekt som bedömer leverantörens kunskap eller sömn. Svarsalternativen är sant, falskt eller vet ej. Antalet eller andelen korrekt poängsatta objekt rapporteras.
Utbildningsstart till slutet av studieengagemang (upp till 2,5 år)
SPP Therapy Rating Scale
Tidsram: Avslutas vid varje SPP-session (2 och 4 veckor efter baslinjen)
Detta är ett formulär som fylls i av en oberoende bedömare som kommer att granska sessionsinspelningar och betygsätta dem för trohet. Skalan har 5 artiklar betygsatta nej (0) eller ja (1), och 24 objekt rankade 0 (ej diskuterade/levererade) till 3 (utmärkt användning av färdigheten). Föremål kan rapporteras individuellt eller kan summeras för att få en totalpoäng. Skalpoängintervallet är 0 till 77
Avslutas vid varje SPP-session (2 och 4 veckor efter baslinjen)
Sömndagbok Sömnlängd
Tidsram: Baslinje till post-intervention (~8 veckor)
Detta är en daglig självrapport för ungdomar av sömn, från vilken sömnlängd kommer att utvinnas, rapporterad i timmar och minuter.
Baslinje till post-intervention (~8 veckor)
Sömndagbok Sömn-vakna regelbundenhet
Tidsram: Baslinje till post-intervention (~8 veckor)
Detta är en daglig självrapport för ungdomar av sömn, från vilken kommer att extraheras sömnregelbundenhet, rapporterad som skillnad i sömn-vaken tid mellan vardagar och helger.
Baslinje till post-intervention (~8 veckor)
Snabbinventering av depressiva symtom - tonåring (17 artiklar) - Självrapportering (QIDS-A17-SR)
Tidsram: Baslinje till post-intervention (~8 veckor)
Detta är ett sekundärt mått på ungdomsdepression, kompletterat med självrapportering, med 17 objekt betygsatta på en 0 till 3 likert-skala. Totalpoängen görs genom att summera några av objekten med ett totalpoängintervall på 0-27.
Baslinje till post-intervention (~8 veckor)
Pediatric Sleep Survey PC
Tidsram: Utbildningsstart till slutet av studieengagemang (upp till 2,5 år)
Detta är en leverantörs självrapport om deras komfort och kapacitet som levererar SPP-interventionen. Komfort- och kapacitetsdomänen frågar om leverantörskomfort som levererar 14 beteendemässiga sömnstrategier, med svar på en likert-skala från inte alls bekväm till mycket bekväm. Svar kan rapporteras individuellt, såväl som en procentandel av strategier som leverantörer uppgav att de var ganska eller mycket bekväma med att tillhandahålla.
Utbildningsstart till slutet av studieengagemang (upp till 2,5 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbetspartners

National Institute of Mental Health (NIMH)

Utredare

  • Huvudutredare: Jessica C Levenson, University of Pittsburgh

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2024

Första postat (Faktisk)

5 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY23010211 (RCT)
  • R34MH132724 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

I enlighet med National Institute of Mental Health (NIMH) Data Archive Data Use Certification kommer utredarna att dela data som samlats in som en del av detta förslag med externa utredare. För att få tillgång till data från denna studie kommer utomstående utredare att uppmanas att lämna in ett förslag som inkluderar projektmål och hypoteser, variabler och analytisk metod och motivering för den föreslagna analysen. Förslaget skulle också innehålla information om hur och var uppgifterna kommer att användas, utredarnas kvalifikationer, tidsram inom vilken data kommer att analyseras/skickas/publiceras, källa till ekonomiskt stöd och uttalande om intressekonflikt. De kommer att bli ombedda att underteckna ett datadelningsavtal och sekretessförklaring innan de delar av dessa data.

Tidsram för IPD-delning

All kvantitativ data kommer att rengöras och tillgänglig för att ta itu med andra forskningsfrågor (de som inte beskrivs i finansierade/avvaktande anslag) inom ett år efter avslutad studie.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till data kommer att ges till dem som uppfyller våra förhandskrav genom National Database for Clinical Trials (NDCT) Data Access Committee (DAC). Endast utredare och institutioner som har uppfyllt säkerhetsåtgärder och har lämnat in en dataanvändningscertifiering medundertecknad av PI och den utsedda institutionella tjänstemannen vid den NIH-erkända sponsrande institutionen med en aktuell Federal Wide Assurance kommer att ges tillgång. Utomstående utredare kommer att uppmanas att erkänna bidraget som stödde datainsamlingen och hanteringen i alla publikationer och presentationer.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera