Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Slaapbevorderingsprogramma Eerstelijnszorg (SPP PC)

1 februari 2024 bijgewerkt door: Jessica Levenson, University of Pittsburgh

Een slaapbevorderingsprogramma voor depressieve adolescenten in de eerstelijnszorg voor kinderen

Onderzoekers ontwikkelden een kort, schaalbaar, gedragsmatig slaapbevorderingsprogramma (SPP) voor adolescenten met een korte slaapduur en onregelmatig slaap-waakritme, dat vertrouwt op twee individuele sessies en smartphonetechnologie om op bewijs gebaseerde strategieën te leveren. Deze R34 zal de haalbaarheid en initiële effectiviteit van het SPP-programma en de training van aanbieders testen via een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie (RCT, n=50) waarin SPP wordt vergeleken met slaappsycho-educatie, een korte sessie over gezonde slaapgewoonten. De deelnemers zijn adolescenten (12-18 jaar) met een korte slaapduur, onregelmatig slaap-waakritme en depressie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15217
        • University of Pittsburgh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Jeugd:

  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven (met toestemming van ouder/voogd)
  • Leeftijden 12-18
  • Momenteel patiënt bij Kids Plus Kindergeneeskunde
  • Momenteel depressief
  • Rapporteer een korte slaapduur (<7 uur op schoolnachten) en/of een verschil in slaaptijd tussen weekdagen en weekenden van >=2 uur

Ouders:

Ouders moeten 18 jaar of ouder zijn en de ouder/voogd zijn van een ingeschreven jeugddeelnemer en moeten minimaal 10 uur persoonlijk contact hebben met de jeugddeelnemer per week.

Uitsluitingscriteria:

Jeugd:

  • Significante of onstabiele medische aandoeningen
  • Diagnose van slaapapneu, narcolepsie, rustelozebenensyndroom, nachtmerriestoornis of periodieke bewegingsstoornis van de ledematen
  • Diagnose van PTSS, bipolaire stoornis, een psychotische stoornis of een stoornis in het gebruik van middelen
  • Momenteel bezig met cognitieve en/of gedragstherapie die tot doel heeft de slaap te verbeteren
  • Veranderingen in medicijnen in de maand voorafgaand aan de screening
  • Actieve suïcidaliteit die onmiddellijke behandeling vereist
  • Niet in staat of bereid om te voldoen aan de onderzoeksprocedures
  • Een lichamelijke of geestelijke aandoening heeft die deelname aan het onderzoek onmogelijk maakt.

Ouders worden uitgesloten als zij:

  • Uiting geven aan actieve suïcidaliteit die onmiddellijke behandeling vereist;
  • Een fysieke of mentale aandoening heeft die deelname aan het onderzoek onmogelijk maakt; OF
  • Zijn niet in staat of bereid om te voldoen aan de studieprocedures.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Slaappromotieprogramma
Deelnemers ontvangen het Slaapbevorderingsprogramma (SPP), bestaande uit 2 individuele sessies met een arts via telezorg (of persoonlijk indien gewenst), met een tussenpoos van ongeveer 2 weken, en webgebaseerde interventiecomponenten.
Gedragsmatig: SPP
SPP geeft prioriteit aan het verlengen van de slaapduur en het regulariseren van de slaap-waaktiming. De aanbieder en de jongere beoordelen het slaappatroon van de jongere, op basis van slaapdagboekgegevens verzameld vóór en tijdens het programma en actigrafiegegevens verzameld bij aanvang. Ze bespreken de voordelen van het huidige slaappatroon, de redenen om de slaap te veranderen, en stellen een actieplan op. Psycho-educatie over gezonde slaap wordt aangeboden via een door onze groep ontwikkelde hand-out. Jongeren en zorgverleners selecteren gezamenlijk SPP-strategieën die relevant zijn voor de bijdragers aan slechte slaap voor elke jongere (bijvoorbeeld tijdmanagement, het beperken van te lang slapen in het weekend). In de tweede sessie bespreken ze de voortgang en passen ze het plan aan. Ouders nemen deel aan een deel van elke sessie om meer te weten te komen over de slaap van hun kind en om te bespreken hoe zij hun kind kunnen ondersteunen bij het doorvoeren van de geplande veranderingen.
Actieve vergelijker: Slaappsycho-educatie
Deelnemers krijgen slaappsycho-educatie (SPE), een gesprek van 20 minuten met een arts via telezorg (of persoonlijk).
Gedragsmatig: Slaappsycho-educatie
Met behulp van het pamflet dat ook in SPP wordt gebruikt, zal SPE slaaphygiënepraktijken presenteren die vaak zijn opgenomen in slaapeducatieprogramma's en worden onderschreven door nationale gezondheidsorganisaties.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische mondiale indrukkenschaal - Verbetering
Tijdsspanne: Post-interventie (~8 weken)
Dit is een beoordeling door een arts van de verbetering in slaap en psychopathologie. Artsen beoordelen de domeinen van de slaapgezondheid, psychiatrische symptomen en de algehele gezondheid op een schaal van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter). Een score van 0 betekent dat er geen beoordeling is. Scores voor elk domein worden afzonderlijk gerapporteerd.
Post-interventie (~8 weken)
Vragenlijst over de gezondheid van patiënten - 9 - M
Tijdsspanne: Wijzig screening naar postinterventie (~ 10 weken)
Dit is een zelfrapportagemeting van depressieve symptomen. Het bestaat uit 9 items met een score van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag) over de afgelopen twee weken. De scores op deze 9 items worden opgeteld om een ​​totaalscore te creëren (0-27, een hogere score duidt op een grotere depressie).
Wijzig screening naar postinterventie (~ 10 weken)
Haalbaarheid van interventiemaatregel
Tijdsspanne: Post-interventie (~8 weken)
De Haalbaarheid van Interventie Maatregel (FIM) is een maatstaf met 4 items die de haalbaarheid van de interventie beoordeelt. Elk item wordt gescoord op een likertschaal van 1-5 (helemaal mee oneens tot helemaal mee eens). Items kunnen afzonderlijk worden geëvalueerd of er kan een schaal worden gemaakt door de antwoorden te middelen. Schaalwaarden variëren van 1-5.
Post-interventie (~8 weken)
Aanvaardbaarheid van interventiemaatregelen
Tijdsspanne: Post-interventie (~8 weken)
De Acceptability of Intervention Measure (AIM) is een maatstaf met 4 items die de aanvaardbaarheid van de interventie beoordeelt. Elk item wordt gescoord op een likertschaal van 1-5 (helemaal mee oneens tot helemaal mee eens). Items kunnen afzonderlijk worden geëvalueerd of er kan een schaal worden gemaakt door de antwoorden te middelen. Schaalwaarden variëren van 1-5.
Post-interventie (~8 weken)
Maatregel voor passendheid van interventie
Tijdsspanne: Post-interventie (~8 weken)
De Intervention Appropriateness Measure (IAM) is een maatstaf met 4 items die de geschiktheid van de interventie beoordeelt. Elk item wordt gescoord op een likertschaal van 1-5 (helemaal mee oneens tot helemaal mee eens). Items kunnen afzonderlijk worden geëvalueerd of er kan een schaal worden gemaakt door de antwoorden te middelen. Schaalwaarden variëren van 1-5.
Post-interventie (~8 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pediatrisch slaaponderzoek Slaapkennis (SK)
Tijdsspanne: Training van begin tot einde van de studiebetrokkenheid (tot 2,5 jaar)
Dit is een zelfrapportage van de kennis over slaap door de aanbieder. Het slaapkennisdomein heeft 21 items die de kennis of slaap van de aanbieder beoordelen. De antwoordmogelijkheden zijn waar, onwaar of weet ik niet. Het aantal of percentage correct gescoorde items wordt gerapporteerd.
Training van begin tot einde van de studiebetrokkenheid (tot 2,5 jaar)
SPP-therapiebeoordelingsschaal
Tijdsspanne: Voltooid bij elke SPP-sessie (2 en 4 weken na baseline)
Dit is een formulier dat wordt ingevuld door een onafhankelijke beoordelaar die de sessie-opnamen beoordeelt en beoordeelt op betrouwbaarheid. De schaal heeft 5 items met de beoordeling nee (0) of ja (1), en 24 items met de beoordeling 0 (niet besproken/geleverd) tot 3 (uitstekend gebruik van de vaardigheid). Items kunnen afzonderlijk worden gerapporteerd of kunnen worden opgeteld om een ​​totaalscore te verkrijgen. Het schaalscorebereik loopt van 0 tot 77
Voltooid bij elke SPP-sessie (2 en 4 weken na baseline)
Slaapdagboek Slaapduur
Tijdsspanne: Basislijn tot post-interventie (~8 weken)
Dit is een dagelijks zelfrapportage van de slaap door jongeren, waaruit de slaapduur wordt afgeleid, gerapporteerd in uren en minuten.
Basislijn tot post-interventie (~8 weken)
Slaapdagboek Slaap-waak regelmaat
Tijdsspanne: Basislijn tot post-interventie (~8 weken)
Dit is een dagelijks zelfrapportage over de slaap van jongeren, waaruit de slaapregelmaat wordt afgeleid, gerapporteerd als verschil in slaap-waaktijd tussen weekdagen en weekends.
Basislijn tot post-interventie (~8 weken)
Snelle inventarisatie van depressieve symptomen - Adolescent (17 items) - Zelfrapportage (QIDS-A17-SR)
Tijdsspanne: Basislijn tot post-interventie (~8 weken)
Dit is een secundaire maatstaf voor depressie bij jongeren, aangevuld met zelfrapportage, met 17 items beoordeeld op een likertschaal van 0 tot 3. De totaalscore wordt bepaald door een aantal items met een totaalscorebereik van 0-27 bij elkaar op te tellen.
Basislijn tot post-interventie (~8 weken)
Pediatrische slaaponderzoeks-pc
Tijdsspanne: Training van begin tot eind van de studiebetrokkenheid (tot 2,5 jaar)
Dit is een zelfrapportage van de aanbieders over hun comfort en capaciteit bij het uitvoeren van de SPP-interventie. Het domein comfort en capaciteit vraagt ​​naar het comfort van de aanbieder en levert veertien gedragsmatige slaapstrategieën op, met antwoorden op een likertschaal van helemaal niet comfortabel tot zeer comfortabel. Reacties kunnen afzonderlijk worden gerapporteerd, evenals een percentage van de strategieën waarvan de aanbieders hebben aangegeven dat ze deze enigszins of zeer comfortabel vinden.
Training van begin tot eind van de studiebetrokkenheid (tot 2,5 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pittsburgh

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jessica C Levenson, University of Pittsburgh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

5 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY23010211 (RCT)
  • R34MH132724 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

In overeenstemming met de certificering voor gegevensgebruik van het National Institute of Mental Health (NIMH) zullen onderzoekers de gegevens die als onderdeel van dit voorstel zijn verzameld, delen met externe onderzoekers. Om toegang te krijgen tot de gegevens uit dit onderzoek, zullen externe onderzoekers worden gevraagd een voorstel in te dienen dat de doelstellingen en hypothesen van het project, de variabelen en de analytische aanpak, en de grondgedachte voor de voorgestelde analyse omvat. Het voorstel zou ook informatie bevatten over hoe en waar de gegevens zullen worden gebruikt, de kwalificaties van de onderzoekers, het tijdsbestek waarbinnen de gegevens zullen worden geanalyseerd/ingediend/gepubliceerd, de bron van financiële steun en een verklaring over belangenconflicten. Voorafgaand aan het delen van deze gegevens wordt hen gevraagd een overeenkomst voor het delen van gegevens en een vertrouwelijkheidsverklaring te ondertekenen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Alle kwantitatieve gegevens zullen binnen een jaar na voltooiing van het onderzoek worden opgeschoond en beschikbaar zijn voor het beantwoorden van andere onderzoeksvragen (die niet zijn beschreven in de gefinancierde/in behandeling zijnde subsidies).

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot gegevens wordt verleend aan degenen die aan onze vereisten voldoen via de Data Access Committee (DAC) van de National Database for Clinical Trials (NDCT). Alleen onderzoekers en instellingen die aan de beveiligingsmaatregelen hebben voldaan en een certificaat voor gegevensgebruik hebben ingediend, mede ondertekend door de PI en de aangewezen institutionele functionaris bij de door de NIH erkende sponsorinstelling met een actuele Federal Wide Assurance, krijgen toegang. Externe onderzoekers zullen worden gevraagd om de subsidie ​​te erkennen die de gegevensverzameling en het beheer in alle publicaties en presentaties heeft ondersteund.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SPP

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren