Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа улучшения сна. Первичная медико-санитарная помощь (SPP PC)

1 февраля 2024 г. обновлено: Jessica Levenson, University of Pittsburgh

Программа улучшения сна для подростков с депрессией в учреждениях первичной педиатрической помощи

Исследователи разработали краткую, масштабируемую, поведенческую программу улучшения сна (SPP) для подростков с короткой продолжительностью сна и нерегулярностью сна и бодрствования, которая опирается на два индивидуальных сеанса и технологию смартфона для реализации научно обоснованных стратегий. В этом R34 будет проверена осуществимость и первоначальная эффективность программы SPP и обучения поставщиков посредством пилотного рандомизированного контролируемого исследования (РКИ, n = 50), сравнивающего SPP с психообразованием во сне, кратким занятием по здоровым привычкам сна. Участниками станут подростки (12-18 лет) с короткой продолжительностью сна, нерегулярностью сна и бодрствования, депрессией.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Paige DeGennaro
  • Номер телефона: 412-246-5974
  • Электронная почта: degennaropl@upmc.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jessica C Levenson
  • Номер телефона: 412-647-7937
  • Электронная почта: levensonjc@upmc.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Молодость:

  • Способен и готов дать информированное согласие (с согласия родителя/опекуна)
  • Возраст 12–18 лет
  • В настоящее время является пациентом клиники Kids Plus Pediatrics.
  • В настоящее время депрессия
  • Сообщите о короткой продолжительности сна (<7 часов в школьные вечера) и/или о разнице во времени сна в будние и выходные дни >=2 часов.

Родители:

Родители должны быть в возрасте 18 лет или старше и быть родителем/опекуном зарегистрированного участника из числа молодых людей и иметь не менее 10 часов личного общения с участником из числа молодых людей в неделю.

Критерий исключения:

Молодость:

  • Серьезные или нестабильные заболевания
  • Диагностика апноэ во сне, нарколепсии, синдрома беспокойных ног, кошмарного расстройства или расстройства периодических движений конечностей.
  • Диагностика посттравматического стрессового расстройства, биполярного расстройства, психотического расстройства или расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ.
  • В настоящее время занимается когнитивной и/или поведенческой терапией, направленной на улучшение сна.
  • Изменения в приеме лекарств за месяц до скрининга
  • Активное суицидальное поведение, требующее немедленного лечения.
  • Невозможно или нежелание соблюдать процедуры исследования
  • Иметь какое-либо физическое или психическое состояние, которое препятствует участию в исследовании.

Родители будут исключены, если они:

  • Выраженная активная суицидальность, требующая немедленного лечения;
  • Иметь какое-либо физическое или психическое состояние, препятствующее участию в исследовании; ИЛИ
  • Не могут или не хотят соблюдать процедуры исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Программа улучшения сна
Участники получат программу улучшения сна (SPP), состоящую из 2 индивидуальных сеансов с врачом посредством телемедицины (или при желании лично), с интервалом примерно в 2 недели, а также компоненты вмешательства через Интернет.
Поведенческий: СЭС
SPP отдает приоритет увеличению продолжительности сна и упорядочению времени сна и бодрствования. Поставщик услуг и молодежь анализируют режим сна ребенка на основе данных дневника сна, собранных до и во время программы, а также данных актиграфии, собранных на исходном уровне. Они обсуждают преимущества текущего режима сна, причины изменения сна и составляют план действий. Психообразование по вопросам здорового сна проводится с помощью раздаточного материала, разработанного нашей группой. Молодежь и поставщик услуг совместно выбирают стратегии SPP, соответствующие факторам плохого сна для каждого молодого человека (например, управление временем, ограничение пересыпа в выходные дни). На втором занятии они анализируют прогресс и корректируют план. Родители участвуют в каждом занятии, чтобы узнать о сне своего ребенка и обсудить, как они могут помочь своему ребенку внести запланированные изменения.
Активный компаратор: Психообразование во сне
Участники пройдут «Психообразование во сне» (SPE) — 20-минутное обсуждение с врачом посредством телемедицины (или лично).
Поведенческий: Психообразование во сне
Используя брошюру, также используемую в SPP, SPE представит методы гигиены сна, обычно включенные в программы обучения сну и одобренные национальными организациями здравоохранения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала клинических глобальных впечатлений – улучшение
Временное ограничение: После вмешательства (~ 8 недель)
Это клиническая оценка улучшения сна и психопатологии. Клиницисты оценивают здоровье сна, психиатрические симптомы и общее состояние здоровья по шкале от 1 (значительно улучшилось) до 7 (очень значительно хуже). Оценка 0 означает отсутствие оценки. Оценки для каждого домена сообщаются индивидуально.
После вмешательства (~ 8 недель)
Анкета о состоянии здоровья пациента - 9 - M
Временное ограничение: Изменение скрининга на постинтервенционный (~10 недель)
Это самооценка депрессивных симптомов. Он состоит из 9 элементов с рейтингом от 0 (совсем нет) до 3 (почти каждый день) за последние 2 недели. Баллы по этим 9 пунктам суммируются для получения общего балла (0–27, более высокий балл указывает на большую депрессию).
Изменение скрининга на постинтервенционный (~10 недель)
Осуществимость меры вмешательства
Временное ограничение: После вмешательства (~ 8 недель)
Показатель осуществимости вмешательства (FIM) представляет собой показатель из 4 пунктов, который оценивает осуществимость вмешательства, каждый пункт оценивается по шкале Лайкерта от 1 до 5 (полностью не согласен, полностью согласен). Элементы можно оценивать индивидуально или создать шкалу путем усреднения ответов. Значения шкалы варьируются от 1 до 5.
После вмешательства (~ 8 недель)
Приемлемость меры вмешательства
Временное ограничение: После вмешательства (~ 8 недель)
Показатель приемлемости вмешательства (AIM) представляет собой показатель из 4 пунктов, который оценивает приемлемость вмешательства, каждый пункт оценивается по шкале Лайкерта от 1 до 5 (полностью не согласен, полностью согласен). Элементы можно оценивать индивидуально или создать шкалу путем усреднения ответов. Значения шкалы варьируются от 1 до 5.
После вмешательства (~ 8 недель)
Мера целесообразности вмешательства
Временное ограничение: После вмешательства (~ 8 недель)
Показатель целесообразности вмешательства (IAM) представляет собой показатель из 4 пунктов, который оценивает целесообразность вмешательства, каждый пункт оценивается по шкале Лайкерта от 1 до 5 (полностью не согласен, полностью согласен). Элементы можно оценивать индивидуально или создать шкалу путем усреднения ответов. Значения шкалы варьируются от 1 до 5.
После вмешательства (~ 8 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Педиатрическое исследование сна Знания о сне (SK)
Временное ограничение: Обучение от начала до конца обучения (до 2,5 лет)
Это самоотчет поставщика услуг о знаниях о сне. Область знаний о сне включает 21 элемент, которые оценивают знания поставщика услуг или сон. Варианты ответа: правда, ложь или не знаю. Сообщается количество или процент правильно оцененных элементов.
Обучение от начала до конца обучения (до 2,5 лет)
Рейтинговая шкала терапии SPP
Временное ограничение: Завершается на каждом сеансе SPP (через 2 и 4 недели после исходного уровня)
Это форма, заполняемая независимым оценщиком, который просматривает записи сеансов и оценивает их достоверность. Шкала состоит из 5 пунктов с оценкой «нет» (0) или «да» (1) и 24 пунктов с оценкой от 0 (не обсуждается/не представлено) до 3 (отличное использование навыка). Элементы можно сообщать по отдельности или суммировать для получения общего балла. Диапазон баллов по шкале от 0 до 77.
Завершается на каждом сеансе SPP (через 2 и 4 недели после исходного уровня)
Дневник сна Продолжительность сна
Временное ограничение: От исходного уровня до периода после вмешательства (~ 8 недель)
Это ежедневный самоотчет молодежи о сне, из которого будет извлекаться продолжительность сна, выраженная в часах и минутах.
От исходного уровня до периода после вмешательства (~ 8 недель)
Дневник сна Регулярность сна и бодрствования
Временное ограничение: От исходного уровня до периода после вмешательства (~ 8 недель)
Это ежедневный самоотчет молодежи о сне, из которого будет извлечена регулярность сна, выраженная как разница во времени сна и бодрствования в будние и выходные дни.
От исходного уровня до периода после вмешательства (~ 8 недель)
Краткий перечень симптомов депрессии – подростковый возраст (17 пунктов) – самоотчет (QIDS-A17-SR)
Временное ограничение: От исходного уровня до периода после вмешательства (~ 8 недель)
Это вторичный показатель депрессии среди молодежи, заполняемый на основе самоотчета с 17 пунктами, оцененными по шкале Лайкерта от 0 до 3. Общий балл рассчитывается путем суммирования некоторых пунктов с общим диапазоном баллов от 0 до 27.
От исходного уровня до периода после вмешательства (~ 8 недель)
Компьютер для исследования сна у детей
Временное ограничение: Обучение от начала до конца обучения (до 2,5 лет)
Это самоотчет поставщика услуг о своем комфорте и возможностях при осуществлении вмешательства SPP. В области комфорта и вместимости задается вопрос о комфорте поставщика услуг, предоставляющего 14 поведенческих стратегий сна с ответами по шкале Лайкерта от совсем некомфортно до очень комфортно. Ответы могут быть указаны индивидуально, а также процент стратегий, которые поставщики услуг заявили, что они в некоторой степени или очень комфортно их реализуют.
Обучение от начала до конца обучения (до 2,5 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pittsburgh

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)

Следователи

  • Главный следователь: Jessica C Levenson, University of Pittsburgh

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

5 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY23010211 (RCT)
  • R34MH132724 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

В соответствии с Сертификацией использования архивных данных Национального института психического здоровья (NIMH) исследователи будут делиться данными, собранными в рамках этого предложения, со сторонними исследователями. Чтобы получить доступ к данным этого исследования, сторонним исследователям будет предложено представить предложение, включающее цели и гипотезы проекта, переменные и аналитический подход, а также обоснование предлагаемого анализа. Предложение также будет включать информацию о том, как и где будут использоваться данные, квалификация следователей, сроки, в течение которых данные будут анализироваться/представляться/опубликоваться, источник финансовой поддержки и заявление о конфликте интересов. Перед передачей этих данных им будет предложено подписать соглашение об обмене данными и заявление о конфиденциальности.

Сроки обмена IPD

Все количественные данные будут очищены и доступны для решения других исследовательских вопросов (не описанных в финансируемых/ожидающих грантах) в течение одного года после завершения исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным будет предоставлен тем, кто отвечает нашим предварительным требованиям, через Комитет по доступу к данным (DAC) Национальной базы данных клинических исследований (NDCT). Доступ будет предоставлен только следователям и учреждениям, которые соблюдали меры безопасности и предоставили Сертификат использования данных, подписанный совместно исследователем и назначенным должностным лицом учреждения-спонсора, признанного НИЗ, с действующей федеральной широкой гарантией. Сторонним исследователям будет предложено подтвердить грант, который поддержал сбор данных и управление ими во всех публикациях и презентациях.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СЭС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Macedonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться