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Schlafförderungsprogramm Grundversorgung (SPP PC)

2. März 2026 aktualisiert von: Jessica Levenson, University of Pittsburgh

Ein Schlafförderungsprogramm für depressive Jugendliche in der pädiatrischen Grundversorgung

Die Forscher entwickelten ein kurzes, skalierbares, verhaltensbezogenes Schlafförderungsprogramm (SPP) für Jugendliche mit kurzer Schlafdauer und Schlaf-Wach-Unregelmäßigkeiten, das auf zwei Einzelsitzungen und Smartphone-Technologie basiert, um evidenzbasierte Strategien zu liefern. In diesem R34 werden die Machbarkeit und die anfängliche Wirksamkeit des SPP-Programms und der Anbieterschulung anhand einer randomisierten kontrollierten Pilotstudie (RCT, n=50) getestet, in der SPP mit Schlafpsychoedukation verglichen wird, einer kurzen Sitzung über gesunde Schlafgewohnheiten. Bei den Teilnehmern handelt es sich um Jugendliche (12–18 Jahre) mit kurzer Schlafdauer, Schlaf-Wach-Unregelmäßigkeiten und Depressionen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15217
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Jugend:

  • Kann und willens sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen (mit Zustimmung der Eltern/Erziehungsberechtigten)
  • Alter 12–18
  • Derzeit Patient bei Kids Plus Pediatrics
  • Derzeit deprimiert
  • Melden Sie eine kurze Schlafdauer (<7 Stunden in Schulnächten) und/oder einen Schlafzeitunterschied zwischen Wochentagen und Wochenenden von >=2 Stunden

Eltern:

Die Eltern müssen mindestens 18 Jahre alt und die Eltern/Erziehungsberechtigten eines angemeldeten jugendlichen Teilnehmers sein und mindestens 10 Stunden persönliche Interaktion mit dem jugendlichen Teilnehmer pro Woche haben.

Ausschlusskriterien:

Jugend:

  • Erhebliche oder instabile medizinische Bedingungen
  • Diagnose von Schlafapnoe, Narkolepsie, Restless-Legs-Syndrom, Albtraumstörung oder periodischer Bewegungsstörung der Gliedmaßen
  • Diagnose einer PTSD, einer bipolaren Störung, einer psychotischen Störung oder einer Substanzstörung
  • Beschäftigt sich derzeit mit kognitiver und/oder verhaltensbezogener Therapie, die darauf abzielt, den Schlaf zu verbessern
  • Änderungen der Medikamente im Monat vor dem Screening
  • Aktive Suizidalität, die eine sofortige Behandlung erfordert
  • Unfähig oder nicht willens, die Studienverfahren einzuhalten
  • Sie haben eine körperliche oder geistige Verfassung, die eine Teilnahme am Studium ausschließt.

Eltern werden ausgeschlossen, wenn sie:

  • Aktive Suizidalität zum Ausdruck bringen, die eine sofortige Behandlung erfordert;
  • an einer körperlichen oder geistigen Verfassung leiden, die eine Teilnahme am Studium ausschließen würde; ODER
  • nicht in der Lage oder nicht bereit sind, die Studienabläufe einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Programm zur Schlafförderung
Die Teilnehmer erhalten das Schlafförderungsprogramm (SPP), das aus zwei Einzelsitzungen mit einem Arzt per Telemedizin (oder auf Wunsch persönlich) im Abstand von etwa zwei Wochen und webbasierten Interventionskomponenten besteht.
Verhalten: SPP
SPP priorisiert die Verlängerung der Schlafdauer und die Regulierung des Schlaf-Wach-Timings. Der Anbieter und die Jugendlichen überprüfen das Schlafmuster des Jugendlichen auf der Grundlage der vor und während des Programms erfassten Schlaftagebuchdaten und der zu Studienbeginn erfassten Aktigraphiedaten. Sie besprechen Vorteile für den aktuellen Schlafrhythmus, Gründe für eine Schlafumstellung und erstellen einen Aktionsplan. Psychoedukation zum Thema gesunder Schlaf wird über ein von unserer Gruppe entwickeltes Handout angeboten. Jugendliche und Anbieter wählen gemeinsam SPP-Strategien aus, die für die Ursachen von schlechtem Schlaf für jeden Jugendlichen relevant sind (z. B. Zeitmanagement, Begrenzung des Verschlafens am Wochenende). In der zweiten Sitzung überprüfen sie den Fortschritt und passen den Plan an. Die Eltern nehmen einen Teil jeder Sitzung teil, um mehr über den Schlaf ihres Kindes zu erfahren und Möglichkeiten zu besprechen, wie sie ihr Kind bei den geplanten Veränderungen unterstützen können.
Aktiver Komparator: Schlafpsychoedukation
Die Teilnehmer erhalten eine Schlafpsychoedukation (SPE), ein 20-minütiges Gespräch mit einem Kliniker per Telemedizin (oder persönlich).
Verhalten: Schlafpsychoedukation
Anhand der Broschüre, die auch in SPP verwendet wird, wird SPE Schlafhygienepraktiken vorstellen, die häufig in Schlaferziehungsprogrammen enthalten sind und von nationalen Gesundheitsorganisationen empfohlen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala für klinische globale Eindrücke – Verbesserung
Zeitfenster: Nach der Intervention (~8 Wochen)
Hierbei handelt es sich um eine klinische Bewertung der Verbesserung des Schlafs und der Psychopathologie. Ärzte bewerten die Bereiche Schlafgesundheit, psychiatrische Symptome und allgemeine Gesundheit in einem Bereich von 1 (sehr stark verbessert) bis 7 (sehr viel schlechter). Eine Punktzahl von 0 bedeutet keine Bewertung. Die Bewertungen für jede Domäne werden einzeln gemeldet.
Nach der Intervention (~8 Wochen)
Fragebogen zur Patientengesundheit - 9 - M
Zeitfenster: Ändern Sie das Screening auf Post-Intervention (~10 Wochen)
Dabei handelt es sich um ein Selbstberichtsmaß für depressive Symptome. Es besteht aus 9 Items, die in den letzten 2 Wochen mit 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet wurden. Die Bewertungen dieser 9 Punkte werden summiert, um einen Gesamtscore zu erstellen (0–27, ein höherer Score weist auf eine stärkere Depression hin).
Ändern Sie das Screening auf Post-Intervention (~10 Wochen)
Durchführbarkeit der Interventionsmaßnahme
Zeitfenster: Nach der Intervention (~8 Wochen)
Der Feasibility of Intervention Measure (FIM) ist ein 4-Punkte-Messwert, der die Durchführbarkeit der Intervention bewertet. Jeder Punkt wird auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 bewertet (stimme überhaupt nicht zu bis stimme völlig zu). Es können Items einzeln ausgewertet oder durch Mittelung der Antworten eine Skala erstellt werden. Die Skalenwerte reichen von 1-5.
Nach der Intervention (~8 Wochen)
Akzeptanz der Interventionsmaßnahme
Zeitfenster: Nach der Intervention (~8 Wochen)
Das Maß für die Akzeptanz der Intervention (AIM) ist ein 4-Punkte-Messwert, der die Akzeptanz der Intervention bewertet. Jeder Punkt wird auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 bewertet (stimme überhaupt nicht zu bis stimme völlig zu). Es können Items einzeln ausgewertet oder durch Mittelung der Antworten eine Skala erstellt werden. Die Skalenwerte reichen von 1-5.
Nach der Intervention (~8 Wochen)
Maßnahme zur Angemessenheit der Intervention
Zeitfenster: Nach der Intervention (~8 Wochen)
Das Intervention Appropriateness Measure (IAM) ist ein 4-Punkte-Maß, das die Angemessenheit der Intervention bewertet. Jeder Punkt wird auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 bewertet (stimme überhaupt nicht zu bis stimme völlig zu). Es können Items einzeln ausgewertet oder durch Mittelung der Antworten eine Skala erstellt werden. Die Skalenwerte reichen von 1-5.
Nach der Intervention (~8 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafwissen bei Kindern (SK)
Zeitfenster: Ausbildungsbeginn bis Studienende (bis zu 2,5 Jahre)
Dies ist ein Selbstbericht des Anbieters zum Wissen über Schlaf. Der Bereich Schlafwissen umfasst 21 Elemente, die das Wissen des Anbieters oder den Schlaf bewerten. Die Antwortmöglichkeiten sind „wahr“, „falsch“ oder „Weiß nicht“. Es wird die Anzahl bzw. der Prozentsatz der richtig bewerteten Items angegeben.
Ausbildungsbeginn bis Studienende (bis zu 2,5 Jahre)
SPP-Therapie-Bewertungsskala
Zeitfenster: Wird bei jeder SPP-Sitzung abgeschlossen (2 und 4 Wochen nach Studienbeginn)
Hierbei handelt es sich um ein Formular, das von einem unabhängigen Gutachter ausgefüllt wird, der die Sitzungsaufzeichnungen prüft und sie auf ihre Wiedergabetreue hin bewertet. Die Skala besteht aus 5 Items, die mit „Nein“ (0) oder „Ja“ (1) bewertet wurden, und 24 Items, die mit 0 (nicht besprochen/geliefert) bis 3 (ausgezeichneter Einsatz der Fertigkeit) bewertet wurden. Elemente können einzeln gemeldet oder summiert werden, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten. Der Skala-Score-Bereich liegt zwischen 0 und 77
Wird bei jeder SPP-Sitzung abgeschlossen (2 und 4 Wochen nach Studienbeginn)
Schlaftagebuch Schlafdauer
Zeitfenster: Ausgangswert bis nach der Intervention (~8 Wochen)
Hierbei handelt es sich um einen täglichen Selbstbericht über den Schlaf von Jugendlichen, aus dem die Schlafdauer extrahiert wird, angegeben in Stunden und Minuten.
Ausgangswert bis nach der Intervention (~8 Wochen)
Schlaftagebuch Schlaf-Wach-Regelmäßigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert bis nach der Intervention (~8 Wochen)
Dies ist ein täglicher Selbstbericht über den Schlaf von Jugendlichen, aus dem die Schlafregelmäßigkeit abgeleitet wird, die als Unterschied im Schlaf-Wach-Timing zwischen Wochentagen und Wochenenden angegeben wird.
Ausgangswert bis nach der Intervention (~8 Wochen)
Schnelle Bestandsaufnahme depressiver Symptome – Jugendlicher (17 Punkte) – Selbstbericht (QIDS-A17-SR)
Zeitfenster: Ausgangswert bis nach der Intervention (~8 Wochen)
Hierbei handelt es sich um ein sekundäres Maß für Jugenddepressionen, das durch Selbsteinschätzung vervollständigt wird und 17 Punkte umfasst, die auf einer Likert-Skala von 0 bis 3 bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summierung einiger Elemente mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 27.
Ausgangswert bis nach der Intervention (~8 Wochen)
PC zur pädiatrischen Schlafuntersuchung
Zeitfenster: Ausbildung Beginn bis Ende des Studiums (bis zu 2,5 Jahre)
Dies ist ein Selbstbericht des Anbieters über seinen Komfort und seine Fähigkeit, die SPP-Intervention durchzuführen. Im Bereich „Komfort und Kapazität“ wird nach dem Komfort des Anbieters gefragt, der 14 verhaltensbezogene Schlafstrategien liefert, mit Antworten auf einer Likert-Skala von überhaupt nicht komfortabel bis sehr komfortabel. Die Antworten können einzeln gemeldet werden, ebenso wie ein Prozentsatz der Strategien, die die Anbieter angaben, dass sie sich bei der Bereitstellung einigermaßen oder sehr wohl fühlten.
Ausbildung Beginn bis Ende des Studiums (bis zu 2,5 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jessica C Levenson, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY23010211 (RCT)
  • R34MH132724 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

In Übereinstimmung mit der Data Archive Data Use Certification des National Institute of Mental Health (NIMH) werden die Ermittler die im Rahmen dieses Vorschlags gesammelten Daten an externe Ermittler weitergeben. Um auf Daten aus dieser Studie zuzugreifen, werden externe Forscher gebeten, einen Vorschlag einzureichen, der Projektziele und -hypothesen, Variablen und Analyseansatz sowie eine Begründung für die vorgeschlagene Analyse enthält. Der Vorschlag würde auch Informationen darüber enthalten, wie und wo die Daten verwendet werden, über die Qualifikationen der Ermittler, den Zeitrahmen, in dem die Daten analysiert/übermittelt/veröffentlicht werden, die Quelle der finanziellen Unterstützung und eine Erklärung zu Interessenkonflikten. Sie werden gebeten, vor der Weitergabe dieser Daten eine Vereinbarung zur Datenweitergabe und eine Vertraulichkeitserklärung zu unterzeichnen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Alle quantitativen Daten werden bereinigt und stehen für die Bearbeitung anderer Forschungsfragen (die nicht in den geförderten/ausstehenden Zuschüssen beschrieben sind) innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Studie zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Zugang zu den Daten erhalten diejenigen, die unsere Voraussetzungen erfüllen, über das Data Access Committee (DAC) der National Database for Clinical Trials (NDCT). Nur Ermittler und Institutionen, die Sicherheitsmaßnahmen eingehalten und eine Datennutzungsbescheinigung vorgelegt haben, die vom PI und dem designierten institutionellen Beamten der vom NIH anerkannten Sponsorinstitution gemeinsam unterzeichnet wurde und über eine aktuelle Federal Wide Assurance verfügt, erhalten Zugang. Externe Forscher werden gebeten, in allen Veröffentlichungen und Präsentationen den Zuschuss zu würdigen, der die Datenerfassung und -verwaltung unterstützt hat.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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