Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvnfremmeprogram Primærpleje (SPP PC)

1. februar 2024 opdateret af: Jessica Levenson, University of Pittsburgh

Et søvnfremmende program for deprimerede unge i pædiatrisk primærpleje

Efterforskere udviklede et kort, skalerbart, adfærdsmæssigt søvnfremmende program (SPP) for unge med kort søvnvarighed og søvn-vågen uregelmæssighed, som er afhængig af to individuelle sessioner og smartphone-teknologi til at levere evidensbaserede strategier. Denne R34 vil teste gennemførligheden og den indledende effektivitet af SPP-programmet og udbydertræning via pilot randomiseret kontrolleret forsøg (RCT, n=50), der sammenligner SPP med søvnpsykoeducation, en kort session om sunde søvnvaner. Deltagerne vil være unge (12-18 år) med kort søvnvarighed, søvn-vågen uregelmæssighed og depression.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15217
        • University of Pittsburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Ungdom:

  • Kan og er villig til at give informeret samtykke (med samtykke fra forældre/værge)
  • Alder 12-18
  • I øjeblikket patient hos Kids Plus Pediatrics
  • I øjeblikket deprimeret
  • Rapporter kort søvnvarighed (<7 timer på skoleaftener) og/eller tidsforskel mellem hverdag og weekend på >=2 timer

Forældre:

Forældre skal være 18 år eller ældre og forælder/værge for en tilmeldt ungdomsdeltager og skal have mindst 10 timers ansigt-til-ansigt interaktion med ungdomsdeltageren om ugen.

Ekskluderingskriterier:

Ungdom:

  • Betydelige eller ustabile medicinske tilstande
  • Diagnose af søvnapnø, narkolepsi, restless leg syndrome, mareridtsforstyrrelse eller periodisk lemmerbevægelsesforstyrrelse
  • Diagnose af PTSD, bipolar lidelse, en psykotisk lidelse eller stofmisbrugsforstyrrelse
  • Er i øjeblikket engageret i kognitiv og/eller adfærdsterapi, der har til formål at forbedre søvnen
  • Ændringer i medicin i måneden før screening
  • Aktiv suicidalitet, der kræver øjeblikkelig behandling
  • Ude af stand eller uvillig til at overholde undersøgelsesprocedurer
  • Har en fysisk eller psykisk tilstand, der ville udelukke studiedeltagelse.

Forældre vil blive udelukket, hvis de:

  • Udtryk aktiv suicidalitet, der kræver øjeblikkelig behandling;
  • Har enhver fysisk eller mental tilstand, der ville udelukke studiedeltagelse; ELLER
  • Er ude af stand til eller villige til at overholde undersøgelsesprocedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Søvnfremmende program
Deltagerne vil modtage Sleep Promotion Program (SPP), bestående af 2 individuelle sessioner med en kliniker via telehealth (eller personligt, hvis det ønskes), med ca. 2 ugers mellemrum og webbaserede interventionskomponenter.
Adfærdsmæssigt: SPP
SPP prioriterer at øge søvnvarigheden og regulere søvn-vågen timing. Udbyderen og de unge gennemgår de unges søvnmønster baseret på søvndagbogsdata indsamlet før og under programmet og aktigrafidata indsamlet ved baseline. De diskuterer fordele ved det nuværende søvnmønster, årsager til at ændre søvn, og de laver en handlingsplan. Psykoedukation om sund søvn tilbydes via et handout udviklet af vores gruppe. Unge og udbydere vælger i fællesskab SPP-strategier, der er relevante for bidragyderne til dårlig søvn for hver enkelt ungdom (f.eks. tidsstyring, begrænsning af weekendoversøvn). I den anden session gennemgår de fremskridt og justerer planen. Forældre deltager i en del af hver session for at lære om deres barns søvn og for at diskutere, hvordan de kan støtte deres barn i at foretage de planlagte ændringer.
Aktiv komparator: Søvnpsykoedukation
Deltagerne vil modtage søvnpsykoeducation (SPE), en 20-minutters diskussion med en kliniker via telehealth (eller personligt).
Adfærdsmæssigt: Søvnpsykoedukation
Ved at bruge pjecen, der også bruges i SPP, vil SPE præsentere søvnhygiejnepraksis, der almindeligvis er inkluderet i søvnundervisningsprogrammer og godkendt af nationale sundhedsorganisationer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impressions Scale - Forbedring
Tidsramme: Post-intervention (~8 uger)
Dette er en klinikervurdering af forbedring i søvn og psykopatologi. Klinikere vurderer domæner for søvnsundhed, psykiatriske symptomer og overordnet helbred i et område fra 1 meget forbedret) til 7 (meget meget værre). En score på 0 indikerer ingen vurdering. Scores for hvert domæne rapporteres individuelt.
Post-intervention (~8 uger)
Patientsundhedsspørgeskema - 9 - M
Tidsramme: Skift screening til post-intervention (~10 uger)
Dette er et selvrapporterende mål for depressive symptomer. Den består af 9 elementer vurderet fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag) i løbet af de sidste 2 uger. Score på disse 9 elementer summeres for at skabe en samlet score (0-27, højere score indikerer større depression).
Skift screening til post-intervention (~10 uger)
Gennemførlighed af interventionsforanstaltning
Tidsramme: Post-intervention (~8 uger)
Feasibility of Intervention Measure (FIM) er et 4-element mål, der vurderer gennemførligheden af ​​interventionen, hvert punkt scores på en 1-5 likert skala (helt uenig for at være helt enig). Elementer kan evalueres individuelt, eller der kan oprettes en skala ved at beregne et gennemsnit af svar. Skalaværdier går fra 1-5.
Post-intervention (~8 uger)
Acceptabilitet af interventionsforanstaltning
Tidsramme: Post-intervention (~8 uger)
Acceptability of Intervention Measure (AIM) er et 4-element mål, der vurderer acceptabiliteten af ​​interventionen, hvert punkt scores på en 1-5 likert-skala (helt uenig for at være helt enig). Elementer kan evalueres individuelt, eller der kan oprettes en skala ved at beregne et gennemsnit af svar. Skalaværdier går fra 1-5.
Post-intervention (~8 uger)
Foranstaltning om passende intervention
Tidsramme: Post-intervention (~8 uger)
Intervention Appropriateness Measure (IAM) er et mål på 4 punkter, der vurderer interventionens hensigtsmæssighed, hvert punkt scores på en 1-5 likert-skala (helt uenig for at være helt enig). Elementer kan evalueres individuelt, eller der kan oprettes en skala ved at beregne et gennemsnit af svar. Skalaværdier går fra 1-5.
Post-intervention (~8 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pediatric Sleep Survey Sleep Knowledge (SK)
Tidsramme: Uddannelsesstart til slutning af studieinvolvering (op til 2,5 år)
Dette er en udbyders selvrapport af viden om søvn. Søvnvidensdomænet har 21 punkter, der vurderer udbyderens viden eller søvn. Svarmulighederne er sande, falske eller ved ikke. Antallet eller procentdelen af ​​korrekt scorede elementer rapporteres.
Uddannelsesstart til slutning af studieinvolvering (op til 2,5 år)
SPP Therapy Rating Scale
Tidsramme: Udført ved hver SPP-session (2 og 4 uger efter baseline)
Dette er en formular udfyldt af en uafhængig bedømmer, som vil gennemgå sessionsoptagelser og bedømme dem for troskab. Skalaen har 5 punkter bedømt som nej (0) eller ja (1), og 24 punkter bedømt fra 0 (ikke diskuteret/leveret) til 3 (fremragende brug af færdigheden). Elementer kan rapporteres individuelt eller kan summeres for at opnå en samlet score. Skalaens scoreområde er 0 til 77
Udført ved hver SPP-session (2 og 4 uger efter baseline)
Søvndagbog Søvnvarighed
Tidsramme: Baseline til post-intervention (~8 uger)
Dette er en daglig selvrapport for unges søvn, hvorfra der vil blive udtrukket søvnvarighed, rapporteret i timer og minutter.
Baseline til post-intervention (~8 uger)
Søvndagbog Søvn-vågen-regelmæssighed
Tidsramme: Baseline til post-intervention (~8 uger)
Dette er en daglig selvrapport for unges søvn, hvorfra der vil blive udtrukket søvnregelmæssighed, rapporteret som forskel i søvn-vågen timing mellem hverdage og weekender.
Baseline til post-intervention (~8 uger)
Hurtig opgørelse over depressive symptomer - Teenager (17 stk.) - Selvrapportering (QIDS-A17-SR)
Tidsramme: Baseline til post-intervention (~8 uger)
Dette er et sekundært mål for ungdomsdepression, afsluttet med selvrapportering, med 17 elementer vurderet på en 0 til 3 likert-skala. Den samlede score er lavet ved at summere nogle af punkterne med et samlet scoreområde på 0-27.
Baseline til post-intervention (~8 uger)
Pædiatrisk søvnundersøgelse PC
Tidsramme: Uddannelsesstart til slutning af studieinvolvering (op til 2,5 år)
Dette er en udbyders selvrapport om deres komfort og kapacitet til at levere SPP-interventionen. Komfort- og kapacitetsdomænet spørger om udbyderkomfort, der leverer 14 adfærdsmæssige søvnstrategier, med svar på en likert-skala fra slet ikke behagelig til meget behagelig. Svar kan rapporteres individuelt, såvel som en procentdel af strategier, som udbydere sagde, at de var lidt eller meget komfortable med at levere.
Uddannelsesstart til slutning af studieinvolvering (op til 2,5 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jessica C Levenson, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2024

Først opslået (Anslået)

5. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY23010211 (RCT)
  • R34MH132724 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I overensstemmelse med National Institute of Mental Health (NIMH) Data Archive Data Use Certification, vil efterforskere dele data indsamlet som en del af dette forslag med eksterne efterforskere. For at få adgang til data fra denne undersøgelse vil eksterne efterforskere blive bedt om at indsende et forslag, der omfatter projektmål og hypoteser, variabler og analytisk tilgang og begrundelse for den foreslåede analyse. Forslaget vil også omfatte oplysninger om, hvordan og hvor dataene vil blive brugt, efterforskernes kvalifikationer, tidsramme, inden for hvilken data vil blive analyseret/indsendt/offentliggjort, kilde til økonomisk støtte og interessekonflikterklæring. De vil blive bedt om at underskrive en datadelingsaftale og fortrolighedserklæring inden deling af disse data.

IPD-delingstidsramme

Alle kvantitative data vil blive renset og tilgængelige for at løse andre forskningsspørgsmål (dem, der ikke er beskrevet i finansierede/afventende bevillinger) inden for et år efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til data vil blive givet til dem, der opfylder vores forudgående anmodninger gennem National Database for Clinical Trials (NDCT) Data Access Committee (DAC). Kun efterforskere og institutioner, der har opfyldt sikkerhedsforanstaltninger og har indsendt en databrugscertificering medunderskrevet af PI og den udpegede institutionelle embedsmand ved den NIH-anerkendte sponsorinstitution med en aktuel Federal Wide Assurance, vil få adgang. Eksterne efterforskere vil blive bedt om at anerkende bevillingen, der understøttede dataindsamlingen og -styringen i alle publikationer og præsentationer.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvn

Kliniske forsøg med SPP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner