Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Programme de promotion du sommeil Soins primaires (SPP PC)

4 septembre 2026 mis à jour par: Jessica Levenson, University of Pittsburgh

Un programme de promotion du sommeil pour les adolescents déprimés en soins primaires pédiatriques

Les enquêteurs ont développé un programme comportemental de promotion du sommeil (SPP) bref et évolutif pour les adolescents ayant une courte durée de sommeil et une irrégularité veille-sommeil, qui s'appuie sur deux séances individuelles et la technologie des téléphones intelligents pour proposer des stratégies fondées sur des preuves. Ce R34 testera la faisabilité et l'efficacité initiale du programme SPP et de la formation des prestataires via un essai pilote randomisé contrôlé (ECR, n = 50) comparant le SPP à la psychoéducation du sommeil, une brève session sur de saines habitudes de sommeil. Les participants seront des adolescents (12-18 ans) souffrant de courte durée de sommeil, d'irrégularités veille-sommeil et de dépression.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15217
        • Recrutement
        • University of Pittsburgh
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Jeunesse:

  • Capable et disposé à donner un assentiment éclairé (avec le consentement du parent/tuteur)
  • 12-18 ans
  • Actuellement patient à Kids Plus Pediatrics
  • Actuellement déprimé
  • Signalez une durée de sommeil courte (<7 heures les soirs d'école) et/ou une différence d'horaire de sommeil en semaine et en week-end >= 2 heures.

Parents:

Les parents doivent être âgés de 18 ans ou plus et être le parent/tuteur d'un jeune participant inscrit et doivent avoir au moins 10 heures d'interaction en face-à-face avec le jeune participant par semaine.

Critère d'exclusion:

Jeunesse:

  • Conditions médicales importantes ou instables
  • Diagnostic de l'apnée du sommeil, de la narcolepsie, du syndrome des jambes sans repos, du trouble cauchemardesque ou du trouble du mouvement périodique des membres
  • Diagnostic de SSPT, de trouble bipolaire, de trouble psychotique ou de trouble lié à l'usage de substances
  • Actuellement engagé dans une thérapie cognitive et/ou comportementale visant à améliorer le sommeil
  • Changements de médicaments au cours du mois précédant le dépistage
  • Suicidalité active nécessitant un traitement immédiat
  • Incapacité ou refus de se conformer aux procédures d'étude
  • Avoir une condition physique ou mentale qui empêcherait la participation à l’étude.

Les parents seront exclus s'ils :

  • Exprimer une tendance suicidaire active qui nécessite un traitement immédiat ;
  • Avoir un problème physique ou mental qui empêcherait la participation à l'étude ; OU
  • Ne peuvent pas ou ne veulent pas se conformer aux procédures d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme de promotion du sommeil
Les participants recevront le programme de promotion du sommeil (SPP), composé de 2 séances individuelles avec un clinicien via télésanté (ou en personne si vous le souhaitez), à environ 2 semaines d'intervalle, et des composants d'intervention en ligne.
Comportemental: PPS
SPP donne la priorité à l’augmentation de la durée du sommeil et à la régularisation du rythme veille-sommeil. Le prestataire et le jeune examinent les habitudes de sommeil du jeune, sur la base des données du journal du sommeil collectées avant et pendant le programme et des données d'actigraphie collectées au départ. Ils discutent des avantages du rythme de sommeil actuel, des raisons de modifier le sommeil et créent un plan d’action. Une psychoéducation sur un sommeil sain est proposée via un polycopié élaboré par notre groupe. Les jeunes et le prestataire sélectionnent conjointement les stratégies SPP pertinentes pour les contributeurs au mauvais sommeil de chaque jeune (par exemple, gestion du temps, limitation du sommeil excessif le week-end). Lors de la deuxième séance, ils examinent les progrès et ajustent le plan. Les parents participent une partie de chaque séance pour en apprendre davantage sur le sommeil de leur enfant et discuter des façons dont ils peuvent aider leur enfant à effectuer les changements prévus.
Comparateur actif: Psychoéducation du sommeil
Les participants recevront une psychoéducation du sommeil (SPE), une discussion de 20 minutes avec un clinicien par télésanté (ou en personne).
Comportemental: Psychoéducation du sommeil
À l'aide du dépliant également utilisé dans le SPP, le SPE présentera les pratiques d'hygiène du sommeil couramment incluses dans les programmes d'éducation au sommeil et approuvées par les organisations nationales de santé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'impressions cliniques globales - Amélioration
Délai: Post-intervention (~ 8 semaines)
Il s’agit d’une évaluation clinicienne de l’amélioration du sommeil et de la psychopathologie. Les cliniciens évaluent les domaines de la santé du sommeil, des symptômes psychiatriques et de la santé globale sur une échelle allant de 1 (très amélioré) à 7 (très pire). Un score de 0 indique aucune évaluation. Les scores pour chaque domaine sont rapportés individuellement.
Post-intervention (~ 8 semaines)
Questionnaire sur la santé des patients - 9 - M
Délai: Changer le dépistage en post-intervention (~ 10 semaines)
Il s'agit d'une mesure d'auto-évaluation des symptômes dépressifs. Il se compose de 9 items notés de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours) au cours des 2 dernières semaines. Les scores sur ces 9 éléments sont additionnés pour créer un score total (0-27, un score plus élevé indique une plus grande dépression).
Changer le dépistage en post-intervention (~ 10 semaines)
Faisabilité de la mesure d’intervention
Délai: Post-intervention (~ 8 semaines)
La mesure de faisabilité de l'intervention (FIM) est une mesure en 4 éléments qui évalue la faisabilité de l'intervention, chaque élément est noté sur une échelle de Likert de 1 à 5 (pas du tout d'accord à tout à fait d'accord). Les éléments peuvent être évalués individuellement ou une échelle peut être créée en faisant la moyenne des réponses. Les valeurs d'échelle vont de 1 à 5.
Post-intervention (~ 8 semaines)
Acceptabilité de la mesure d'intervention
Délai: Post-intervention (~ 8 semaines)
La mesure d'acceptabilité de l'intervention (AIM) est une mesure en 4 éléments qui évalue l'acceptabilité de l'intervention, chaque élément est noté sur une échelle de Likert de 1 à 5 (du tout à fait d'accord à tout à fait d'accord). Les éléments peuvent être évalués individuellement ou une échelle peut être créée en faisant la moyenne des réponses. Les valeurs d'échelle vont de 1 à 5.
Post-intervention (~ 8 semaines)
Mesure de pertinence de l’intervention
Délai: Post-intervention (~ 8 semaines)
La mesure de pertinence de l'intervention (IAM) est une mesure en 4 éléments qui évalue la pertinence de l'intervention, chaque élément est noté sur une échelle de Likert de 1 à 5 (pas du tout d'accord à tout à fait d'accord). Les éléments peuvent être évalués individuellement ou une échelle peut être créée en faisant la moyenne des réponses. Les valeurs d'échelle vont de 1 à 5.
Post-intervention (~ 8 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Enquête sur le sommeil pédiatrique Connaissance du sommeil (SK)
Délai: Formation du début à la fin de la participation aux études (jusqu'à 2,5 ans)
Il s'agit d'une auto-évaluation des connaissances du fournisseur sur le sommeil. Le domaine des connaissances sur le sommeil comprend 21 éléments qui évaluent les connaissances ou le sommeil du prestataire. Les options de réponse sont vrai, faux ou je ne sais pas. Le nombre ou le pourcentage d’éléments correctement notés est indiqué.
Formation du début à la fin de la participation aux études (jusqu'à 2,5 ans)
Échelle d’évaluation de la thérapie SPP
Délai: Terminé à chaque session SPP (2 et 4 semaines après le départ)
Il s'agit d'un formulaire rempli par un évaluateur indépendant qui examinera les enregistrements de session et les évaluera pour leur fidélité. L'échelle comprend 5 éléments notés non (0) ou oui (1) et 24 éléments notés de 0 (non discuté/livré) à 3 (excellente utilisation de la compétence). Les éléments peuvent être rapportés individuellement ou peuvent être additionnés pour obtenir un score total. La plage des scores sur l'échelle est de 0 à 77
Terminé à chaque session SPP (2 et 4 semaines après le départ)
Durée du sommeil
Délai: De la ligne de base à la post-intervention (~ 8 semaines)
Il s'agit d'une auto-évaluation quotidienne du sommeil des jeunes, dont sera extraite la durée du sommeil, rapportée en heures et minutes.
De la ligne de base à la post-intervention (~ 8 semaines)
Journal du sommeil : régularité veille-sommeil
Délai: De la ligne de base à la post-intervention (~ 8 semaines)
Il s'agit d'une auto-évaluation quotidienne du sommeil par les jeunes, à partir de laquelle sera extraite la régularité du sommeil, rapportée comme la différence dans le timing veille-sommeil entre la semaine et le week-end.
De la ligne de base à la post-intervention (~ 8 semaines)
Inventaire rapide des symptômes dépressifs - Adolescent (17 éléments) - Auto-évaluation (QIDS-A17-SR)
Délai: De la ligne de base à la post-intervention (~ 8 semaines)
Il s'agit d'une mesure secondaire de la dépression chez les jeunes, complétée par une auto-évaluation, avec 17 éléments notés sur une échelle de Likert de 0 à 3. Le score total est obtenu en additionnant certains des éléments avec une plage de score total de 0 à 27.
De la ligne de base à la post-intervention (~ 8 semaines)
Enquête sur le sommeil pédiatrique PC
Délai: Formation du début à la fin des études (jusqu'à 2,5 ans)
Il s'agit d'une auto-évaluation du prestataire sur son confort et sa capacité à réaliser l'intervention SPP. Le domaine du confort et de la capacité s'interroge sur le confort du prestataire fournissant 14 stratégies comportementales de sommeil, avec des réponses sur une échelle de Likert allant de pas du tout confortable à très confortable. Les réponses peuvent être rapportées individuellement, ainsi qu'un pourcentage de stratégies que les prestataires ont déclaré être assez ou très à l'aise de proposer.
Formation du début à la fin des études (jusqu'à 2,5 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pittsburgh

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jessica C Levenson, University of Pittsburgh

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2024

Première publication (Réel)

5 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY23010211 (RCT)
  • R34MH132724 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Conformément à la certification d'utilisation des données d'archives de données du National Institute of Mental Health (NIMH), les enquêteurs partageront les données collectées dans le cadre de cette proposition avec des enquêteurs externes. Pour accéder aux données de cette étude, les enquêteurs externes seront invités à soumettre une proposition comprenant les objectifs et les hypothèses du projet, les variables et l'approche analytique, ainsi que la justification de l'analyse proposée. La proposition comprendrait également des informations sur la manière et le lieu où les données seront utilisées, les qualifications des enquêteurs, le délai dans lequel les données seront analysées/soumises/publiées, la source du soutien financier et la déclaration de conflit d'intérêts. Il leur sera demandé de signer un accord de partage de données et une déclaration de confidentialité avant le partage de ces données.

Délai de partage IPD

Toutes les données quantitatives seront nettoyées et disponibles pour répondre à d'autres questions de recherche (celles non décrites dans les subventions financées/en attente) dans l'année suivant la fin de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès aux données sera fourni à ceux qui répondent à nos pré-requis via le Comité d'accès aux données (DAC) de la Base de données nationale pour les essais cliniques (NDCT). Seuls les enquêteurs et les institutions qui ont respecté les mesures de sécurité et ont soumis une certification d'utilisation des données co-signée par le chercheur principal et le responsable institutionnel désigné de l'institution parrain reconnue par les NIH avec une assurance fédérale actuelle auront accès. Les chercheurs externes seront invités à reconnaître la subvention qui a soutenu la collecte et la gestion des données dans toutes les publications et présentations.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner