Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program promocji snu Opieka podstawowa (SPP PC)

4 września 2026 zaktualizowane przez: Jessica Levenson, University of Pittsburgh

Program promocji snu dla nastolatków z depresją przebywających w podstawowej opiece pediatrycznej

Badacze opracowali krótki, skalowalny, behawioralny program promocji snu (SPP) dla nastolatków z krótkim czasem snu i nieregularnością snu i czuwania, który opiera się na dwóch indywidualnych sesjach i technologii smartfonów w celu dostarczenia strategii opartych na dowodach. W tym R34 zostanie przetestowana wykonalność i początkowa skuteczność programu SPP i szkolenia dostawców w drodze pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT, n=50) porównującego SPP z psychoedukacją snu, krótką sesją na temat zdrowych nawyków związanych ze snem. Uczestnikami będą nastolatki (12–18 lat) z krótkim czasem snu, nieregularnością snu i czuwania oraz depresją.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15217
        • Rekrutacyjny
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Młodzież:

  • Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody (za zgodą rodzica/opiekuna prawnego)
  • Wiek 12-18 lat
  • Obecnie pacjentka Kids Plus Pediatrics
  • Obecnie w depresji
  • Zgłaszaj krótki czas snu (<7 godzin w dni szkolne) i/lub różnicę w czasie snu w dni powszednie i weekendy wynoszącą >=2 godziny

Rodzice:

Rodzice muszą mieć ukończone 18 lat i być rodzicem/opiekunem zapisanego młodzieżowego uczestnika oraz muszą odbywać co najmniej 10 godzin tygodniowo bezpośredniej interakcji z młodzieżowym uczestnikiem.

Kryteria wyłączenia:

Młodzież:

  • Znaczące lub niestabilne schorzenia
  • Diagnostyka bezdechu sennego, narkolepsji, zespołu niespokojnych nóg, koszmarów sennych lub okresowych zaburzeń ruchu kończyn
  • Diagnoza zespołu stresu pourazowego, choroby afektywnej dwubiegunowej, zaburzenia psychotycznego lub zaburzenia związanego z używaniem substancji psychoaktywnych
  • Obecnie zajmuje się terapią poznawczą i/lub behawioralną, której celem jest poprawa snu
  • Zmiany leków w miesiącu poprzedzającym badanie przesiewowe
  • Aktywne samobójstwo wymagające natychmiastowego leczenia
  • Niezdolny lub nie chcący przestrzegać procedur studiowania
  • Posiadać stan fizyczny lub psychiczny uniemożliwiający udział w badaniu.

Rodzice zostaną wykluczeni, jeśli:

  • Wyraź aktywne samobójstwo, które wymaga natychmiastowego leczenia;
  • mieć jakikolwiek stan fizyczny lub psychiczny, który uniemożliwiałby udział w badaniu; LUB
  • Nie są w stanie lub nie chcą przestrzegać procedur studiowania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program promocji snu
Uczestnicy otrzymają Program Promocji Snu (SPP) składający się z 2 indywidualnych sesji z lekarzem za pośrednictwem telezdrowia (lub w razie potrzeby osobiście), w odstępie około 2 tygodni, oraz elementów interwencji opartych na Internecie.
Behawioralne: SPP
SPP priorytetowo traktuje wydłużenie czasu snu i uregulowanie czasu snu i czuwania. Opiekun i młodzież dokonują przeglądu wzorca snu młodzieży w oparciu o dane z dzienniczka snu zebrane przed i w trakcie programu oraz dane aktygraficzne zebrane na początku programu. Omawiają korzyści wynikające z obecnego wzorca snu, powody zmiany snu i tworzą plan działania. Psychoedukacja na temat zdrowego snu jest oferowana poprzez ulotkę opracowaną przez naszą grupę. Młodzież i świadczeniodawcy wspólnie wybierają strategie SPP odpowiednie dla czynników przyczyniających się do złego snu u każdej młodzieży (np. zarządzanie czasem, ograniczanie nadmiernego spania w weekendy). Podczas drugiej sesji przeglądają postępy i korygują plan. Rodzice uczestniczą w części każdej sesji, aby dowiedzieć się więcej o śnie swojego dziecka i omówić sposoby wsparcia dziecka we wprowadzaniu planowanych zmian.
Aktywny komparator: Psychoedukacja snu
Uczestnicy otrzymają psychoedukację snu (SPE), 20-minutową dyskusję z lekarzem za pośrednictwem telezdrowia (lub osobiście).
Behawioralne: Psychoedukacja snu
Korzystając z broszury wykorzystywanej również w SPP, SPE zaprezentuje praktyki higieny snu powszechnie zawarte w programach edukacji dotyczących snu i zatwierdzone przez krajowe organizacje zajmujące się zdrowiem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna skala wrażeń klinicznych – poprawa
Ramy czasowe: Po interwencji (~8 tygodni)
Jest to kliniczna ocena poprawy snu i psychopatologii. Lekarze oceniają obszary zdrowia snu, objawów psychiatrycznych i ogólnego stanu zdrowia w skali od 1 – bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza). Wynik 0 oznacza brak oceny. Wyniki dla każdej domeny są raportowane indywidualnie.
Po interwencji (~8 tygodni)
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta - 9 - M
Ramy czasowe: Zmień badanie przesiewowe na pointerwencyjne (~10 tygodni)
Jest to samoopisowa miara objawów depresji. Składa się z 9 pozycji ocenionych od 0 (w ogóle) do 3 (prawie codziennie) w ciągu ostatnich 2 tygodni. Wyniki z tych 9 pozycji sumuje się, tworząc łączny wynik (0-27, wyższy wynik oznacza większą depresję).
Zmień badanie przesiewowe na pointerwencyjne (~10 tygodni)
Wykonalność środka interwencyjnego
Ramy czasowe: Po interwencji (~8 tygodni)
Miara wykonalności interwencji (FIM) to 4-elementowy miernik, który ocenia wykonalność interwencji. Każdy element jest oceniany w skali od 1 do 5 polubień (całkowicie się nie zgadzam do całkowicie się zgadzam). Pozycje można oceniać indywidualnie lub można utworzyć skalę poprzez uśrednienie odpowiedzi. Wartości skali wahają się od 1-5.
Po interwencji (~8 tygodni)
Dopuszczalność środka interwencyjnego
Ramy czasowe: Po interwencji (~8 tygodni)
Miara akceptowalności interwencji (AIM) to 4-elementowy miernik oceniający akceptowalność interwencji. Każdy element jest oceniany w skali od 1 do 5 (całkowicie się nie zgadzam do całkowicie się zgadzam). Pozycje można oceniać indywidualnie lub można utworzyć skalę poprzez uśrednienie odpowiedzi. Wartości skali wahają się od 1-5.
Po interwencji (~8 tygodni)
Miara adekwatności interwencji
Ramy czasowe: Po interwencji (~8 tygodni)
Miara adekwatności interwencji (IAM) to 4-elementowy miernik, który ocenia trafność interwencji. Każdy element jest oceniany w skali od 1 do 5 polubień (całkowicie się nie zgadzam do całkowicie się zgadzam). Pozycje można oceniać indywidualnie lub można utworzyć skalę poprzez uśrednienie odpowiedzi. Wartości skali wahają się od 1-5.
Po interwencji (~8 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie snu u dzieci Wiedza na temat snu (SK)
Ramy czasowe: Szkolenie od początku do końca studiów (do 2,5 roku)
Jest to raport własny dostawcy dotyczący wiedzy na temat snu. Domena wiedzy o śnie zawiera 21 elementów oceniających wiedzę dostawcy lub sen. Opcje odpowiedzi to prawda, fałsz lub nie wiem. Podawana jest liczba lub procent poprawnie ocenionych pozycji.
Szkolenie od początku do końca studiów (do 2,5 roku)
Skala Oceny Terapii SPP
Ramy czasowe: Wypełniane podczas każdej sesji SPP (2 i 4 tygodnie po wartości początkowej)
Jest to formularz wypełniany przez niezależnego oceniającego, który sprawdzi nagrania sesji i oceni je pod kątem wierności. Skala składa się z 5 pozycji ocenionych nie (0) lub tak (1) oraz 24 pozycji ocenionych od 0 (nieomówione/dostarczone) do 3 (doskonałe wykorzystanie umiejętności). Pozycje można zgłaszać indywidualnie lub można je zsumować, aby uzyskać łączny wynik. Zakres wyników skali wynosi od 0 do 77
Wypełniane podczas każdej sesji SPP (2 i 4 tygodnie po wartości początkowej)
Dziennik snu Czas trwania snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do okresu pointerwencyjnego (~8 tygodni)
Jest to codzienny raport dotyczący snu młodzieży, z którego zostanie wyodrębniony czas trwania snu podany w godzinach i minutach.
Wartość wyjściowa do okresu pointerwencyjnego (~8 tygodni)
Dziennik snu Regularność snu i czuwania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do okresu pointerwencyjnego (~8 tygodni)
Jest to codzienny raport młodych ludzi na temat snu, z którego zostanie wyodrębniona regularność snu, wyrażona jako różnica w czasie snu i czuwania pomiędzy dniami powszednimi i weekendami.
Wartość wyjściowa do okresu pointerwencyjnego (~8 tygodni)
Szybki spis objawów depresyjnych – młodzież (17 pozycji) – raport własny (QIDS-A17-SR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do okresu pointerwencyjnego (~8 tygodni)
Jest to drugorzędna miara depresji u młodzieży, wypełniana na podstawie samoopisu, zawierająca 17 pozycji ocenianych w skali od 0 do 3 punktów Likerta. Całkowity wynik uzyskuje się poprzez zsumowanie niektórych pozycji o łącznym zakresie punktacji 0-27.
Wartość wyjściowa do okresu pointerwencyjnego (~8 tygodni)
Komputer do badania snu dzieci
Ramy czasowe: Szkolenie od początku do końca studiów Zaangażowanie (do 2,5 roku)
Jest to raport własny świadczeniodawcy na temat jego komfortu i możliwości realizacji interwencji SPP. Domena komfortu i pojemności pyta o komfort dostawcy, dostarczając 14 behawioralnych strategii snu, z odpowiedziami na podobnej skali od wcale do bardzo wygodny. Odpowiedzi można zgłaszać indywidualnie, a także odsetek strategii, które dostawcy uznali za dość lub bardzo wygodne w realizacji.
Szkolenie od początku do końca studiów Zaangażowanie (do 2,5 roku)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jessica C Levenson, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY23010211 (RCT)
  • R34MH132724 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie z certyfikatem wykorzystania danych archiwalnych Narodowego Instytutu Zdrowia Psychicznego (NIMH) badacze będą udostępniać dane zebrane w ramach tej propozycji badaczom zewnętrznym. Aby uzyskać dostęp do danych z tego badania, badacze zewnętrzni zostaną poproszeni o złożenie propozycji obejmującej cele i hipotezy projektu, zmienne i podejście analityczne oraz uzasadnienie proponowanej analizy. Propozycja zawierałaby także informacje na temat sposobu i miejsca wykorzystania danych, kwalifikacji badaczy, ram czasowych, w których dane będą analizowane/przedkładane/publikowane, źródła wsparcia finansowego oraz oświadczenie o konflikcie interesów. Przed udostępnieniem tych danych zostaną poproszeni o podpisanie umowy o udostępnieniu danych i oświadczenia o zachowaniu poufności.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wszystkie dane ilościowe zostaną oczyszczone i udostępnione w celu rozwiązania innych pytań badawczych (tych, które nie są opisane w grantach finansowanych/oczekujących) w ciągu jednego roku od zakończenia badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do danych zostanie zapewniony osobom spełniającym nasze wstępne wymagania za pośrednictwem Komitetu ds. Dostępu do Danych (DAC) Krajowej Bazy Danych Badań Klinicznych (NDCT). Dostęp uzyskają wyłącznie badacze i instytucje, które spełniły wymogi bezpieczeństwa i złożyły certyfikat wykorzystania danych podpisany przez inspektora ochrony danych i wyznaczonego urzędnika instytucjonalnego w instytucji sponsorującej uznanej przez NIH, posiadający aktualne ubezpieczenie federalne. Zewnętrzni badacze zostaną poproszeni o potwierdzenie we wszystkich publikacjach i prezentacjach przyznania dotacji na gromadzenie danych i zarządzanie nimi.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj