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Programa de Promoción del Sueño Atención Primaria (SPP PC)

4 de septiembre de 2026 actualizado por: Jessica Levenson, University of Pittsburgh

Un programa de promoción del sueño para adolescentes deprimidos en atención primaria pediátrica

Los investigadores desarrollaron un Programa de Promoción del Sueño (SPP, por sus siglas en inglés) breve, escalable y conductual para adolescentes con sueño de corta duración e irregularidad en el sueño y la vigilia, que se basa en dos sesiones individuales y tecnología de teléfonos inteligentes para ofrecer estrategias basadas en evidencia. Este R34 probará la viabilidad y eficacia inicial del programa SPP y la capacitación de proveedores a través de un ensayo piloto controlado aleatorio (RCT, n = 50) que compara SPP con la psicoeducación del sueño, una breve sesión sobre hábitos de sueño saludables. Los participantes serán adolescentes (de 12 a 18 años) con un sueño de corta duración, irregularidad en el sueño y la vigilia y depresión.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Paige DeGennaro
  • Número de teléfono: 412-246-5974
  • Correo electrónico: degennaropl@upmc.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jessica C Levenson
  • Número de teléfono: 412-647-7937
  • Correo electrónico: levensonjc@upmc.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15217
        • Reclutamiento
        • University of Pittsburgh
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Juventud:

  • Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado (con el consentimiento del padre/tutor)
  • Edades 12-18
  • Actualmente paciente de Kids Plus Pediatrics
  • Actualmente deprimido
  • Informar una duración corta del sueño (<7 horas en noches escolares) y/o una diferencia en el tiempo de sueño entre semana y fin de semana de >=2 horas

Padres:

Los padres deben tener 18 años o más y ser padres/tutores de un joven participante inscrito y deben tener al menos 10 horas de interacción cara a cara con el joven participante por semana.

Criterio de exclusión:

Juventud:

  • Condiciones médicas importantes o inestables.
  • Diagnóstico de apnea del sueño, narcolepsia, síndrome de piernas inquietas, trastorno de pesadillas o trastorno del movimiento periódico de las extremidades
  • Diagnóstico de trastorno de estrés postraumático, trastorno bipolar, trastorno psicótico o trastorno por uso de sustancias.
  • Actualmente participa en terapia cognitiva y/o conductual que tiene como objetivo mejorar el sueño.
  • Cambios de medicación en el mes previo al cribado
  • Tendencia suicida activa que requiere tratamiento inmediato.
  • No puede o no quiere cumplir con los procedimientos del estudio.
  • Tener alguna condición física o mental que le impida participar en el estudio.

Los padres serán excluidos si:

  • Expresar tendencias suicidas activas que requieren tratamiento inmediato;
  • Tener alguna condición física o mental que le impida participar en el estudio; O
  • No pueden o no quieren cumplir con los procedimientos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Programa de Promoción del Sueño
Los participantes recibirán el Programa de Promoción del Sueño (SPP), que consta de 2 sesiones individuales con un médico a través de telesalud (o en persona si lo desea), con aproximadamente 2 semanas de diferencia, y componentes de intervención basados ​​en la web.
Conductual: SPP
SPP prioriza aumentar la duración del sueño y regularizar el tiempo de sueño-vigilia. El proveedor y el joven revisan el patrón de sueño del joven, según los datos del diario de sueño recopilados antes y durante el programa y los datos de actigrafía recopilados al inicio. Discuten los beneficios del patrón de sueño actual, las razones para cambiar el sueño y crean un plan de acción. Se ofrece psicoeducación sobre un sueño saludable a través de un folleto desarrollado por nuestro grupo. Los jóvenes y el proveedor seleccionan conjuntamente estrategias de SPP relevantes para los factores que contribuyen a la falta de sueño de cada joven (p. ej., gestión del tiempo, limitación del sueño excesivo los fines de semana). En la segunda sesión revisan el progreso y ajustan el plan. Los padres participan durante parte de cada sesión para aprender sobre el sueño de sus hijos y discutir formas en que pueden ayudarlos a realizar los cambios planificados.
Comparador activo: Psicoeducación del sueño
Los participantes recibirán psicoeducación del sueño (SPE), una conversación de 20 minutos con un médico a través de telesalud (o en persona).
Conductual: Psicoeducación del sueño
Utilizando el folleto también utilizado en SPP, SPE presentará prácticas de higiene del sueño comúnmente incluidas en programas de educación sobre el sueño y respaldadas por organizaciones nacionales de salud.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Impresiones Clínicas Globales - Mejora
Periodo de tiempo: Postintervención (~8 semanas)
Esta es una calificación clínica de mejora en el sueño y la psicopatología. Los médicos califican los dominios de la salud del sueño, los síntomas psiquiátricos y la salud general en un rango de 1 (muy mejorado) a 7 (mucho peor). Una puntuación de 0 indica que no hay evaluación. Las puntuaciones de cada dominio se informan individualmente.
Postintervención (~8 semanas)
Cuestionario de Salud del Paciente - 9 - M
Periodo de tiempo: Cambiar la evaluación a posintervención (~10 semanas)
Esta es una medida de autoinforme de los síntomas depresivos. Consta de 9 ítems clasificados de 0 (nada) a 3 (casi todos los días) durante las últimas 2 semanas. Las puntuaciones de esos 9 ítems se suman para crear una puntuación total (0-27, una puntuación más alta indica mayor depresión).
Cambiar la evaluación a posintervención (~10 semanas)
Viabilidad de la medida de intervención
Periodo de tiempo: Postintervención (~8 semanas)
La Medida de Viabilidad de la Intervención (FIM) es una medida de 4 ítems que evalúa la viabilidad de la intervención, cada ítem se califica en una escala Likert del 1 al 5 (completamente en desacuerdo a completamente de acuerdo). Los elementos se pueden evaluar individualmente o se puede crear una escala promediando las respuestas. Los valores de escala van del 1 al 5.
Postintervención (~8 semanas)
Aceptabilidad de la medida de intervención
Periodo de tiempo: Postintervención (~8 semanas)
La Medida de Aceptabilidad de la Intervención (AIM) es una medida de 4 ítems que evalúa la aceptabilidad de la intervención, cada ítem se califica en una escala Likert del 1 al 5 (completamente en desacuerdo a completamente de acuerdo). Los elementos se pueden evaluar individualmente o se puede crear una escala promediando las respuestas. Los valores de escala van del 1 al 5.
Postintervención (~8 semanas)
Medida de idoneidad de la intervención
Periodo de tiempo: Postintervención (~8 semanas)
La Medida de idoneidad de la intervención (IAM) es una medida de 4 ítems que evalúa la idoneidad de la intervención; cada ítem se califica en una escala Likert del 1 al 5 (completamente en desacuerdo a completamente de acuerdo). Los elementos se pueden evaluar individualmente o se puede crear una escala promediando las respuestas. Los valores de escala van del 1 al 5.
Postintervención (~8 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Encuesta sobre el sueño pediátrico Conocimiento del sueño (SK)
Periodo de tiempo: Formación desde el inicio hasta el final de la participación en los estudios (hasta 2,5 años)
Este es un autoinforme del proveedor sobre sus conocimientos sobre el sueño. El dominio de conocimiento del sueño tiene 21 ítems que evalúan el conocimiento del proveedor o el sueño. Las opciones de respuesta son verdadero, falso o no lo sé. Se informa el número o porcentaje de elementos puntuados correctamente.
Formación desde el inicio hasta el final de la participación en los estudios (hasta 2,5 años)
Escala de calificación de la terapia SPP
Periodo de tiempo: Completado en cada sesión de SPP (2 y 4 semanas después del inicio)
Este es un formulario completado por un evaluador independiente que revisará las grabaciones de las sesiones y las calificará según su fidelidad. La escala tiene 5 ítems calificados como no (0) o sí (1), y 24 ítems calificados de 0 (no discutido/entregado) a 3 (excelente uso de la habilidad). Los elementos se pueden informar individualmente o se pueden sumar para obtener una puntuación total. El rango de puntuación de la escala es de 0 a 77
Completado en cada sesión de SPP (2 y 4 semanas después del inicio)
Diario de sueño Duración del sueño
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la posintervención (~8 semanas)
Este es un autoinforme diario de sueño de los jóvenes, del cual se extraerá la duración del sueño, informada en horas y minutos.
Desde el inicio hasta la posintervención (~8 semanas)
Diario de sueño Regularidad sueño-vigilia
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la posintervención (~8 semanas)
Este es un autoinforme diario de sueño de los jóvenes, del cual se extraerá la regularidad del sueño, informada como la diferencia en el tiempo de sueño-vigilia entre los días laborables y los fines de semana.
Desde el inicio hasta la posintervención (~8 semanas)
Inventario rápido de síntomas depresivos - Adolescente (17 elementos) - Autoinforme (QIDS-A17-SR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la posintervención (~8 semanas)
Esta es una medida secundaria de la depresión juvenil, completada por un autoinforme, con 17 ítems calificados en una escala Likert de 0 a 3. La puntuación total se obtiene sumando algunos de los ítems con un rango de puntuación total de 0 a 27.
Desde el inicio hasta la posintervención (~8 semanas)
PC de encuesta de sueño pediátrico
Periodo de tiempo: Formación desde el inicio hasta el final de la participación en los estudios (hasta 2,5 años)
Este es un autoinforme del proveedor sobre su comodidad y capacidad para realizar la intervención SPP. El dominio de comodidad y capacidad pregunta sobre la comodidad del proveedor y ofrece 14 estrategias conductuales para dormir, con respuestas en una escala Likert desde nada cómodo hasta muy cómodo. Las respuestas se pueden informar individualmente, así como un porcentaje de estrategias con las que los proveedores dijeron que se sentían algo o muy cómodos al brindarlas.
Formación desde el inicio hasta el final de la participación en los estudios (hasta 2,5 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pittsburgh

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Jessica C Levenson, University of Pittsburgh

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY23010211 (RCT)
  • R34MH132724 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

De acuerdo con la Certificación de uso de datos de archivo de datos del Instituto Nacional de Salud Mental (NIMH), los investigadores compartirán los datos recopilados como parte de esta propuesta con investigadores externos. Para acceder a los datos de este estudio, se pedirá a investigadores externos que presenten una propuesta que incluya objetivos e hipótesis del proyecto, variables y enfoque analítico, y la justificación del análisis propuesto. La propuesta también incluiría información sobre cómo y dónde se utilizarán los datos, las calificaciones de los investigadores, el plazo en el que se analizarán/presentarán/publicarán los datos, la fuente de apoyo financiero y la declaración de conflicto de intereses. Se les pedirá que firmen un acuerdo de intercambio de datos y una declaración de confidencialidad antes de compartir estos datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Todos los datos cuantitativos se limpiarán y estarán disponibles para abordar otras preguntas de investigación (aquellas que no se describen en las subvenciones financiadas/pendientes) dentro de un año de la finalización del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Se proporcionará acceso a los datos a quienes cumplan con nuestros requisitos previos a través del Comité de Acceso a Datos (DAC) de la Base de Datos Nacional de Ensayos Clínicos (NDCT). Solo se les dará acceso a los investigadores e instituciones que hayan cumplido con las medidas de seguridad y hayan presentado una Certificación de uso de datos firmada conjuntamente por el IP y el funcionario institucional designado en la institución patrocinadora reconocida por los NIH con una Garantía Federal Amplia vigente. A los investigadores externos se les pedirá que reconozcan la subvención que apoyó la recopilación y gestión de datos en todas las publicaciones y presentaciones.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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