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Assistenza primaria del programma di promozione del sonno (SPP PC)

2 marzo 2026 aggiornato da: Jessica Levenson, University of Pittsburgh

Un programma di promozione del sonno per adolescenti depressi nell'assistenza primaria pediatrica

I ricercatori hanno sviluppato un programma comportamentale di promozione del sonno (SPP) breve, scalabile per adolescenti con breve durata del sonno e irregolarità sonno-veglia, che si basa su due sessioni individuali e sulla tecnologia degli smartphone per fornire strategie basate sull’evidenza. Questo R34 metterà alla prova la fattibilità e l'efficacia iniziale del programma SPP e della formazione degli operatori tramite uno studio pilota randomizzato e controllato (RCT, n=50) confrontando l'SPP con la psicoeducazione del sonno, una breve sessione sulle sane abitudini del sonno. I partecipanti saranno adolescenti (12-18 anni) con breve durata del sonno, irregolarità del sonno-veglia e depressione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15217
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gioventù:

  • In grado e disposto a fornire un consenso informato (con il consenso del genitore/tutore)
  • Età 12-18
  • Attualmente è un paziente presso Kids Plus Pediatrics
  • Attualmente depresso
  • Segnalare una breve durata del sonno (<7 ore nelle notti scolastiche) e/o una differenza di orario del sonno tra giorno feriale e fine settimana >=2 ore

Genitori:

I genitori devono avere almeno 18 anni ed essere genitori/tutori di un partecipante giovanile iscritto e devono avere almeno 10 ore di interazione faccia a faccia con il partecipante giovanile a settimana.

Criteri di esclusione:

Gioventù:

  • Condizioni mediche significative o instabili
  • Diagnosi di apnea notturna, narcolessia, sindrome delle gambe senza riposo, disturbo da incubi o disturbo del movimento periodico degli arti
  • Diagnosi di disturbo da stress post-traumatico, disturbo bipolare, disturbo psicotico o disturbo da uso di sostanze
  • Attualmente impegnato in terapia cognitiva e/o comportamentale che mira a migliorare il sonno
  • Cambiamenti nei farmaci nel mese precedente allo screening
  • Suicidalità attiva che richiede un trattamento immediato
  • Incapacità o riluttanza a rispettare le procedure dello studio
  • Avere qualsiasi condizione fisica o mentale che possa precludere la partecipazione allo studio.

Saranno esclusi i genitori che:

  • Esprimere una suicidalità attiva che richiede un trattamento immediato;
  • Avere qualsiasi condizione fisica o mentale che possa precludere la partecipazione allo studio; O
  • Non sono in grado o non sono disposti a rispettare le procedure dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di promozione del sonno
I partecipanti riceveranno il Programma di promozione del sonno (SPP), composto da 2 sessioni individuali con un medico tramite telemedicina (o di persona se lo si desidera), a circa 2 settimane di distanza, e componenti di intervento basati sul web.
Comportamentale: SPP
L’SPP dà priorità all’aumento della durata del sonno e alla regolarizzazione dei tempi sonno-veglia. L'operatore e il giovane esaminano il ritmo del sonno del giovane, sulla base dei dati del diario del sonno raccolti prima e durante il programma e dei dati actigrafici raccolti al basale. Discutono dei benefici dell'attuale ritmo del sonno, dei motivi per cambiare il sonno e creano un piano d'azione. La psicoeducazione al sonno sano viene offerta tramite una dispensa sviluppata dal nostro gruppo. I giovani e l’ente erogatore selezionano congiuntamente le strategie SPP rilevanti per i fattori che contribuiscono alla scarsità di sonno di ciascun giovane (ad esempio, gestione del tempo, limitazione del sonno eccessivo nel fine settimana). Nella seconda sessione esaminano i progressi e adeguano il piano. I genitori partecipano a una parte di ciascuna sessione per conoscere il sonno dei propri figli e discutere i modi in cui possono aiutarli ad apportare i cambiamenti pianificati.
Comparatore attivo: Psicoeducazione del sonno
I partecipanti riceveranno Psicoeducazione del sonno (SPE), una discussione di 20 minuti con un medico tramite telemedicina (o di persona).
Comportamentale: Psicoeducazione del sonno
Utilizzando l'opuscolo utilizzato anche in SPP, SPE presenterà le pratiche di igiene del sonno comunemente incluse nei programmi di educazione al sonno e approvate dalle organizzazioni sanitarie nazionali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala delle impressioni globali cliniche - Miglioramento
Lasso di tempo: Post-intervento (~8 settimane)
Questa è una valutazione clinica del miglioramento del sonno e della psicopatologia. I medici valutano i domini relativi alla salute del sonno, ai sintomi psichiatrici e alla salute generale in un intervallo che va da 1 molto migliorato) a 7 (molto peggiorato). Un punteggio pari a 0 indica nessuna valutazione. I punteggi per ciascun dominio vengono riportati individualmente.
Post-intervento (~8 settimane)
Questionario sulla salute del paziente - 9 - M
Lasso di tempo: Modificare lo screening in post-intervento (~10 settimane)
Questa è una misura di autovalutazione dei sintomi depressivi. Si compone di 9 item valutati da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno) nelle ultime 2 settimane. I punteggi di questi 9 elementi vengono sommati per creare un punteggio totale (0-27, il punteggio più alto indica una maggiore depressione).
Modificare lo screening in post-intervento (~10 settimane)
Fattibilità della misura di intervento
Lasso di tempo: Post-intervento (~8 settimane)
La misura di fattibilità dell'intervento (FIM) è una misura composta da 4 elementi che valuta la fattibilità dell'intervento, a ciascun elemento viene assegnato un punteggio su una scala Likert da 1 a 5 (da completamente in disaccordo a completamente d'accordo). Gli elementi possono essere valutati individualmente oppure è possibile creare una scala calcolando la media delle risposte. I valori della scala vanno da 1 a 5.
Post-intervento (~8 settimane)
Accettabilità della misura di intervento
Lasso di tempo: Post-intervento (~8 settimane)
La misura di accettabilità dell'intervento (AIM) è una misura composta da 4 elementi che valuta l'accettabilità dell'intervento, a ciascun elemento viene assegnato un punteggio su una scala Likert da 1 a 5 (da completamente in disaccordo a completamente d'accordo). Gli elementi possono essere valutati individualmente oppure è possibile creare una scala calcolando la media delle risposte. I valori della scala vanno da 1 a 5.
Post-intervento (~8 settimane)
Misura di adeguatezza dell'intervento
Lasso di tempo: Post-intervento (~8 settimane)
L'Intervention Appropriateness Measure (IAM) è una misura composta da 4 elementi che valuta l'adeguatezza dell'intervento, a ciascun elemento viene assegnato un punteggio su una scala Likert da 1 a 5 (da completamente in disaccordo a completamente d'accordo). Gli elementi possono essere valutati individualmente oppure è possibile creare una scala calcolando la media delle risposte. I valori della scala vanno da 1 a 5.
Post-intervento (~8 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sondaggio sul sonno pediatrico Conoscenza del sonno (SK)
Lasso di tempo: Coinvolgimento dall'inizio alla fine dello studio (fino a 2,5 anni)
Si tratta di un'autovalutazione delle conoscenze del fornitore sul sonno. Il dominio della conoscenza del sonno comprende 21 elementi che valutano la conoscenza o il sonno del fornitore. Le opzioni di risposta sono vero, falso o non lo so. Viene riportato il numero o la percentuale degli elementi con punteggio corretto.
Coinvolgimento dall'inizio alla fine dello studio (fino a 2,5 anni)
Scala di valutazione della terapia SPP
Lasso di tempo: Completato ad ogni sessione SPP (2 e 4 settimane dopo il riferimento)
Questo è un modulo compilato da un valutatore indipendente che esaminerà le registrazioni delle sessioni e ne valuterà la fedeltà. La scala comprende 5 item con punteggio No (0) o Sì (1) e 24 item con punteggio da 0 (non discusso/consegnato) a 3 (uso eccellente dell'abilità). Gli elementi possono essere riportati singolarmente o sommati per ottenere un punteggio totale. L'intervallo del punteggio della scala è compreso tra 0 e 77
Completato ad ogni sessione SPP (2 e 4 settimane dopo il riferimento)
Durata del sonno del diario del sonno
Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento (~8 settimane)
Si tratta di un'autovalutazione quotidiana del sonno del giovane, dalla quale verrà estratta la durata del sonno, riportata in ore e minuti.
Dal basale al post-intervento (~8 settimane)
Diario del sonno Regolarità sonno-veglia
Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento (~8 settimane)
Si tratta di un'autovalutazione quotidiana del sonno dei giovani, da cui verrà estratta la regolarità del sonno, riportata come differenza nei tempi sonno-veglia tra i giorni feriali e i fine settimana.
Dal basale al post-intervento (~8 settimane)
Inventario rapido dei sintomi depressivi - Adolescenti (17 articoli) - Autovalutazione (QIDS-A17-SR)
Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento (~8 settimane)
Questa è una misura secondaria della depressione giovanile, completata da un'autovalutazione, con 17 elementi valutati su una scala likert da 0 a 3. Il punteggio totale viene ottenuto sommando alcuni degli elementi con un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 27.
Dal basale al post-intervento (~8 settimane)
PC per l'indagine sul sonno pediatrico
Lasso di tempo: Coinvolgimento dall'inizio alla fine dello studio (fino a 2,5 anni)
Si tratta di un'autovalutazione del fornitore sulla propria comodità e capacità di fornire l'intervento SPP. Il dominio del comfort e della capacità chiede informazioni sul comfort del fornitore fornendo 14 strategie comportamentali del sonno, con risposte su una scala simile da per niente confortevole a molto confortevole. Le risposte possono essere riportate individualmente, così come una percentuale di strategie che i fornitori hanno dichiarato di essere abbastanza o molto a loro agio nel fornire.
Coinvolgimento dall'inizio alla fine dello studio (fino a 2,5 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jessica C Levenson, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY23010211 (RCT)
  • R34MH132724 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

In conformità con la certificazione sull'uso dei dati dell'archivio dati del National Institute of Mental Health (NIMH), gli investigatori condivideranno i dati raccolti come parte di questa proposta con investigatori esterni. Per accedere ai dati di questo studio, ai ricercatori esterni verrà chiesto di presentare una proposta che includa obiettivi e ipotesi del progetto, variabili e approccio analitico e motivazione dell'analisi proposta. La proposta includerebbe anche informazioni su come e dove verranno utilizzati i dati, le qualifiche degli investigatori, il periodo in cui i dati saranno analizzati/presentati/pubblicati, la fonte del sostegno finanziario e la dichiarazione sul conflitto di interessi. Verrà chiesto loro di firmare un accordo di condivisione dei dati e una dichiarazione di riservatezza prima della condivisione di questi dati.

Periodo di condivisione IPD

Tutti i dati quantitativi saranno puliti e disponibili per affrontare altre domande di ricerca (quelle non descritte nelle sovvenzioni finanziate/in attesa) entro un anno dal completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai dati sarà fornito a coloro che soddisfano i nostri prerequisiti attraverso il Comitato per l'accesso ai dati (DAC) del database nazionale per le sperimentazioni cliniche (NDCT). L'accesso sarà consentito solo agli investigatori e alle istituzioni che hanno rispettato le misure di sicurezza e hanno presentato una certificazione sull'utilizzo dei dati co-firmata dal PI e dal funzionario istituzionale designato presso l'istituto sponsorizzatore riconosciuto dall'NIH con una garanzia federale valida. Agli investigatori esterni verrà chiesto di riconoscere il finanziamento che ha supportato la raccolta e la gestione dei dati in tutte le pubblicazioni e presentazioni.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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