- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06245382
Goode Health Beveragen vaikutus fysiologisen ja neurokognitiivisen terveyden markkereihin
Goode-terveysjuoman vaikutus fysiologisten ja neurokognitiivisten tekijöihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydän- ja verisuonisairaudet (CVD) ovat yleisin sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy, ja se vaikuttaa kaikkiin yksilöihin. Sydän- ja verisuonitautiin liittyy monia ensisijaisia riskitekijöitä, joihin kuuluu eräitä ensisijaisia syitä, kuten kohonnut verenpaine, hyperkolesteremia, ateroskleroosi ja tyypin 2 diabetes. Lisäksi erilaisten neurokognitiivisten sairauksien ja aivoverisuonisairauksien, mukaan lukien kognitiiviset toimintahäiriöt, dementia, aivohalvaus ja Alzheimerin tauti, yleisyyden kasvu vaatii lisähuomiota tutkimuksen näkökulmasta. Vaikka sydän- ja verisuonisairauksiin ja neurokognitiivisiin komplikaatioihin/aivoverisuonisairauksiin vaikuttavat syyt ovat monitekijäisiä, yleinen yhteys on verisuonten toimintahäiriö.
Verisuonten heikentyneen toiminnan tunnusmerkki on kohonnut valtimon jäykkyys ja verisuonia laajentavan kapasiteetin heikkeneminen aivoissa ja periferiassa. Vähentynyt typpioksidin (NO) biologinen hyötyosuus, joka johtuu kohonneesta oksidatiivisesta stressistä ja systeemisestä tulehduksesta, on näiden heikenneiden verisuonia laajentavien vasteiden ensisijainen myötävaikuttava tekijä. Siksi on järkevää olettaa, että näihin reitteihin kohdistuva lähestymistapa voisi poistaa tämän kohonneen riskin tai minimoida sen. Yksi tällainen lähestymistapa voisi olla sellaisen luonnollisen tuotteen ruokavalion lisääminen, joka sisältää runsaasti polyfenolia ja ainesosia, joilla tiedetään olevan suotuisia vaikutuksia oksidatiiviseen stressiin, tulehduksiin, veren lipideihin jne. Tällä vuorostaan odotetaan olevan hyödyllisiä vaikutuksia erilaisiin biomarkkereihin, jotka liittyvät ääreis- ja aivoverisuonten terveyteen, mukaan lukien kolesteroli, lipidiprofiili, insuliiniherkkyys/tyypin II diabetes, kognitiivinen terveys, valtimoiden jäykkyys, verenpaine ja NO-biologinen hyötyosuus ja myöhemmin verisuonten toiminta. /terveys. Erityisesti Goode Health Super Food Smoothie Blend on tuote, jota olemme kiinnostuneita tutkimaan tässä ehdotuksessa.
- Ensisijainen tavoite - Ensisijainen päätetapahtuma on Good Health -juoman lisääntyneen päivittäisen kulutuksen vaikutus tuloksiin, jotka liittyvät kohonneeseen riskiin saada erilaisia neurokognitiivisia ja patofysiologisia tiloja/sairauksia. Näitä tuloksia ovat kognitiiviset toiminnot, keskus- ja ääreisvaltimoverenpaine, aivo- ja ääreisverisuonten toiminta/terveys ja veren biomarkkerit (esim. tulehdusindeksit, oksidatiivinen stressi, insuliiniresistenssin/diabeteksen riski ja lipidiprofiili).
- Toissijainen tavoite – Toissijainen päätetapahtuma on Good Health -juoman päivittäisen kulutuksen vaikutus seuraaviin muuttujiin: vyötärön ympärysmitta, kehon paino ja painoindeksi (BMI).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76019
- UT Arlington
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76019
- UT Arlington - Science and Engineering Innovation and Research Building
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-55-vuotiaat miehet ja naiset
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöiltä, jotka ovat luovuttaneet yli 550 ml verta viimeisten 8 viikon aikana, ei oteta verta tässä pöytäkirjassa. Jos he ovat kuitenkin edelleen kiinnostuneita tutkimuksesta ja muuten täyttävät osallistumiskriteerit, voimme silti jatkaa tiedonkeruuta.
- Mikä tahansa ruoka-aineallergia.
- Raskaana olevat naiset
- Imetys
- Allergia spandexille/lycralle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Gooden terveysjuoma
Goode Health juoma, joka sisältää runsaasti luonnollisia ainesosia, joissa on paljon polyfenoli 3 -pitoisuutta ja jolla on myös anti-inflammatorisia ja antioksidanttisia ominaisuuksia
|
Tämä on kaupallisesti saatavilla oleva juomajauhe, joka sisältää runsaasti terveellisiä ainesosia, joiden uskotaan olevan hyödyllisiä fysiologiselle terveydelle.
|
|
Placebo Comparator: Vaniljapohjainen sekoitusjuoma
Kontrollijuoma on samanlainen, mutta se ei sisällä samaa määrää kuituja, tulehdusta ehkäiseviä ja/tai antioksidanttisia ominaisuuksia (esim.
pääasiassa pienempiä määriä tai ei lainkaan pellavaa, inkivääriä, kanelia, kurkumaa, berberiinibergamottia, mustikkaa, mustaa valkosipulia ja vihreää teetä).
|
Tämä on kaupallisesti saatavilla oleva juomajauhe.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endoteelin toiminta
Aikaikkuna: perustilanne ja 2 viikon päivittäisen juomien kulutuksen jälkeen
|
Flow-lääkkeellinen brakiaalivaltimon laajennus
|
perustilanne ja 2 viikon päivittäisen juomien kulutuksen jälkeen
|
|
Neurokognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: perustilanne ja 2 viikon päivittäisen juomien kulutuksen jälkeen
|
Suorituskyky NIH Toolboxin kognitiivisella akulla
|
perustilanne ja 2 viikon päivittäisen juomien kulutuksen jälkeen
|
|
Perifeerinen verenpaine (systolinen, diastolinen, keskimääräinen)
Aikaikkuna: perustilanne ja 2 viikon päivittäisen juomien kulutuksen jälkeen
|
tavallisia verenpainemittauksia
|
perustilanne ja 2 viikon päivittäisen juomien kulutuksen jälkeen
|
|
Lipidiprofiili (kokonaiskolesteroli, LDL-kolesteroli, VLDL-kolesteroli, HDL-kolesteroli, TG)
Aikaikkuna: perustilanne ja 2 viikon päivittäisen juomien kulutuksen jälkeen
|
lipidiprofiilin arviointi
|
perustilanne ja 2 viikon päivittäisen juomien kulutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert M Brothers, PhD, University of Texas at Arlington
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-0202
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .