- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06245382
Effekten av Goode Health Beverage på markører for fysiologisk og nevrokognitiv helse
Effekten av Goode Health Beverage på markører av fysiologiske og nevrokognitive
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kardiovaskulær sykdom (CVD) er den viktigste årsaken til sykelighet og dødelighet og rammer alle individer. Det er mange primære risikofaktorer for CVD med noen av hovedårsakene, inkludert hypertensjon, hyperkolesteremi, aterosklerose og type 2 diabetes mellitus. Videre krever økningen i forekomsten av ulike nevrokognitive tilstander og cerebrale vaskulære sykdommer, inkludert kognitiv dysfunksjon, demens, hjerneslag og Alzheimers sykdom, ytterligere oppmerksomhet fra et forskningsperspektiv. Mens årsakene til CVD og nevrokognitive komplikasjoner/cerebrale vaskulære sykdommer er multifaktorielle, er en vanlig kobling nedsatt vaskulær funksjon.
Et kjennetegn på nedsatt vaskulær funksjon er forhøyet arteriell stivhet og en reduksjon i vasodilatorkapasiteten i hjernen og periferien. Redusert nitrogenoksid (NO) biotilgjengelighet på grunn av forhøyet oksidativt stress og systemisk betennelse er implisert som en primær medvirkende faktor for disse svekkede vasodilatatoriske responsene. Derfor er det rimelig å spekulere i at en tilnærming rettet mot disse banene kan avskaffe eller minimere denne forhøyede risikoen. En slik tilnærming kan være økt diettforbruk av et naturlig basert produkt med høyt polyfenolinnhold og ingredienser som er velkjent for å ha gunstige effekter på oksidativt stress, betennelse, blodlipider etc. I sin tur vil dette forventes å ha gunstige resultater på ulike biomarkører assosiert med perifer og cerebral vaskulær helse, inkludert kolesterol, lipidprofil, insulinfølsomhet/type II diabetes, kognitiv helse, arteriell stivhet, blodtrykk og NO biotilgjengelighet og påfølgende vaskulær funksjon /Helse. Nærmere bestemt er Goode Health Super Food Smoothie Blend et produkt som vi er interessert i å undersøke i dette forslaget.
- Primært mål - Det primære endepunktet er effekten av økt daglig inntak av Good Health-drikken på utfall assosiert med økt risiko for ulike nevrokognitive og patofysiologiske tilstander/sykdommer. Disse resultatene inkluderer kognitiv funksjon, sentralt og perifert arterielt blodtrykk, cerebral og perifer blodkarfunksjon/helse, og blodbiomarkører (f.eks. indekser for betennelse, oksidativt stress, insulinresistens/diabetesrisiko og lipidprofil).
- Sekundært mål – Et sekundært endepunkt er effekten av daglig inntak av Good Health-drikken på følgende variabler: midjeomkrets, kroppsvekt og kroppsmasseindeks (BMI).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forente stater, 76019
- UT Arlington
-
Arlington, Texas, Forente stater, 76019
- UT Arlington - Science and Engineering Innovation and Research Building
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner som er mellom 18-55 år
Ekskluderingskriterier:
- Personer som har donert mer enn 550 ml blod i løpet av de siste 8 ukene vil ikke få tatt blod fra dem i denne protokollen. Men hvis de fortsatt er interessert i studien, og ellers oppfyller inklusjonskriteriene, kan vi fortsatt velge å fortsette med datainnsamlingen.
- Eventuell matallergi.
- Gravide kvinner
- Amming
- Allergi mot spandex/lycra.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Goode helsedrikk
Goode Health Beverage som er høy i naturlige ingredienser med høyt innhold av polyfenol 3 og som også har anti-inflammatoriske og antioksidantegenskaper
|
Dette er et kommersielt tilgjengelig drikkepulver som er høyt innhold av sunne ingredienser som antas å være gunstig for fysiologisk helse.
|
|
Placebo komparator: Vanilje Base Blend Beverage
Kontrolldrikken er lik, men den inneholder ikke samme mengde fiber, antiinflammatoriske og/eller antioksidantegenskaper (dvs.
hovedsakelig mindre eller ingen mengder lin, ingefær, kanel, gurkemeie, berberinbergamot, blåbær, svart hvitløk og grønn te).
|
Dette er et kommersielt tilgjengelig drikkepulver.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endotelfunksjon
Tidsramme: baseline og etter 2 ukers daglig drikkeforbruk
|
Strømningsmedisinsk utvidelse av arterien brachialis
|
baseline og etter 2 ukers daglig drikkeforbruk
|
|
Nevrokognitiv funksjon
Tidsramme: baseline og etter 2 ukers daglig drikkeforbruk
|
Ytelse på NIH Toolbox Cognitive batteri
|
baseline og etter 2 ukers daglig drikkeforbruk
|
|
Perifert blodtrykk (systolisk, diastolisk, gjennomsnittlig)
Tidsramme: baseline og etter 2 ukers daglig drikkeforbruk
|
standard blodtrykksmål
|
baseline og etter 2 ukers daglig drikkeforbruk
|
|
Lipidprofil (Total-C, LDL-C, VLDL-C, HDL-C, TG)
Tidsramme: baseline og etter 2 ukers daglig drikkeforbruk
|
vurdering av lipidprofil
|
baseline og etter 2 ukers daglig drikkeforbruk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert M Brothers, PhD, University of Texas at Arlington
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-0202
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .