- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06245382
El impacto de la bebida Goode Health en los marcadores de salud fisiológica y neurocognitiva
El impacto de la bebida Goode Health en los marcadores fisiológicos y neurocognitivos
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad cardiovascular (ECV) es la principal causa de morbilidad y mortalidad y afecta a todos los individuos. Existen muchos factores de riesgo primarios para las enfermedades cardiovasculares y algunas de las causas principales incluyen hipertensión, hipercolesteremia, aterosclerosis y diabetes mellitus tipo 2. Además, el aumento de la prevalencia de diversas afecciones neurocognitivas y enfermedades vasculares cerebrales, incluidas la disfunción cognitiva, la demencia, los accidentes cerebrovasculares y la enfermedad de Alzheimer, requiere atención adicional desde una perspectiva de investigación. Si bien las razones que contribuyen a las enfermedades cardiovasculares y las complicaciones neurocognitivas/enfermedades vasculares cerebrales son multifactoriales, un vínculo común es el deterioro de la función vascular.
Una característica distintiva de la función vascular deteriorada es la rigidez arterial elevada y una disminución de la capacidad vasodilatadora en el cerebro y la periferia. La biodisponibilidad reducida del óxido nítrico (NO), debido al estrés oxidativo elevado y la inflamación sistémica, está implicada como un factor principal que contribuye a estas respuestas vasodilatadoras atenuadas. Por lo tanto, es razonable especular que un enfoque dirigido a estas vías podría eliminar o minimizar este riesgo elevado. Uno de esos enfoques podría ser aumentar el consumo dietético de un producto de base natural con alto contenido de polifenoles e ingredientes que se sabe que tienen efectos beneficiosos sobre el estrés oxidativo, la inflamación, los lípidos en sangre, etc. A su vez, se esperaría que esto tuviera resultados beneficiosos en varios biomarcadores asociados con la salud vascular periférica y cerebral, incluidos el colesterol, el perfil lipídico, la sensibilidad a la insulina/diabetes tipo II, la salud cognitiva, la rigidez arterial, la presión arterial y la biodisponibilidad del NO y, posteriormente, la función vascular. /salud. En concreto, el Goode Health Super Food Smoothie Blend es un producto que nos interesa investigar en esta propuesta.
- Objetivo principal: el criterio de valoración principal es el efecto del aumento del consumo diario de la bebida Good Health sobre los resultados asociados con un riesgo elevado de diversas afecciones/enfermedades neurocognitivas y fisiopatológicas. Estos resultados incluyen la función cognitiva, la presión arterial central y periférica, la función/salud de los vasos sanguíneos cerebrales y periféricos y los biomarcadores sanguíneos (p. ej., índices de inflamación, estrés oxidativo, resistencia a la insulina/riesgo de diabetes y perfil lipídico).
- Objetivo secundario: un criterio de valoración secundario es el efecto del consumo diario de la bebida Good Health sobre las siguientes variables: circunferencia de la cintura, peso corporal e índice de masa corporal (IMC).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76019
- UT Arlington
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76019
- UT Arlington - Science and Engineering Innovation and Research Building
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres entre 18 y 55 años.
Criterio de exclusión:
- A las personas que hayan donado más de 550 ml de sangre en las últimas 8 semanas no se les extraerá sangre en este protocolo. Sin embargo, si siguen interesados en el estudio y cumplen con los criterios de inclusión, aún podemos optar por continuar con la recopilación de datos.
- Cualquier alergia alimentaria.
- Mujeres embarazadas
- Lactancia materna
- Alergias al spandex/lycra.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bebida saludable Goode
Goode Health Bebida rica en ingredientes naturales con alto contenido de polifenol 3 y que también tiene propiedades antiinflamatorias y antioxidantes.
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Esta es una bebida en polvo disponible comercialmente que tiene un alto contenido de ingredientes saludables que se cree que son beneficiosos para la salud fisiológica.
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Comparador de placebos: Bebida de mezcla a base de vainilla
La bebida de control es similar pero no contiene la misma cantidad de fibra, propiedades antiinflamatorias y/o antioxidantes (es decir,
principalmente cantidades menores o nulas de lino, jengibre, canela, cúrcuma, bergamota berberina, arándano, ajo negro y té verde).
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Esta es una bebida en polvo disponible comercialmente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función endotelial
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 2 semanas de consumo diario de bebidas.
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Dilatación medicada por flujo de la arteria braquial.
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Línea de base y después de 2 semanas de consumo diario de bebidas.
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Función neurocognitiva
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 2 semanas de consumo diario de bebidas.
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Rendimiento de la batería cognitiva NIH Toolbox
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Línea de base y después de 2 semanas de consumo diario de bebidas.
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Presión arterial periférica (sistólica, diastólica, media)
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 2 semanas de consumo diario de bebidas.
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medidas estándar de presión arterial
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Línea de base y después de 2 semanas de consumo diario de bebidas.
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Perfil lipídico (C-total, C-LDL, C-VLDL, C-HDL, TG)
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 2 semanas de consumo diario de bebidas.
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evaluación del perfil lipídico
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Línea de base y después de 2 semanas de consumo diario de bebidas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert M Brothers, PhD, University of Texas at Arlington
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-0202
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .