- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06245382
Indvirkningen af Goode Health-drik på markører for fysiologisk og neurokognitiv sundhed
Indvirkningen af Goode Health Beverage på markører af fysiologiske og neurokognitive
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kardiovaskulær sygdom (CVD) er den førende årsag til sygelighed og dødelighed og påvirker alle individer. Der er mange primære risikofaktorer for CVD med nogle af de primære årsager, herunder hypertension, hyperkolesteræmi, åreforkalkning og type 2 diabetes mellitus. Ydermere kræver stigningen i forekomsten af forskellige neurokognitive tilstande og cerebrale vaskulære sygdomme, herunder kognitiv dysfunktion, demens, slagtilfælde og Alzheimers sygdom, yderligere opmærksomhed fra et forskningsperspektiv. Mens årsagerne til CVD og neurokognitive komplikationer/cerebrale vaskulære sygdomme er multifaktorielle, er en almindelig sammenhæng nedsat vaskulær funktion.
Et kendetegn på nedsat vaskulær funktion er forhøjet arteriel stivhed og et fald i den vasodilatoriske kapacitet i hjernen og periferien. Reduceret nitrogenoxid (NO) biotilgængelighed på grund af forhøjet oxidativt stress og systemisk inflammation er impliceret som en primær medvirkende faktor for disse svækkede vasodilatatoriske responser. Derfor er det rimeligt at spekulere i, at en tilgang rettet mod disse veje kunne afskaffe eller minimere denne forhøjede risiko. En sådan tilgang kunne være øget diætforbrug af et naturligt baseret produkt med højt indhold af polyphenol og ingredienser, der er velkendte for at have gavnlige effekter på oxidativt stress, inflammation, blodlipider osv. Til gengæld forventes dette at have gavnlige resultater på forskellige biomarkører forbundet med perifer og cerebral vaskulær sundhed, herunder kolesterol, lipidprofil, insulinfølsomhed/type II diabetes, kognitiv sundhed, arteriel stivhed, blodtryk og NO biotilgængelighed og efterfølgende vaskulær funktion /sundhed. Specifikt er Goode Health Super Food Smoothie Blend et produkt, som vi er interesseret i at undersøge i dette forslag.
- Primært mål - Det primære endepunkt er effekten af øget dagligt forbrug af Good Health-drikken på resultater forbundet med forhøjet risiko for forskellige neurokognitive og patofysiologiske tilstande/sygdomme. Disse resultater omfatter kognitiv funktion, centralt og perifert arterielt blodtryk, cerebral og perifer blodkarfunktion/sundhed og blodbiomarkører (f.eks. indeks for inflammation, oxidativt stress, insulinresistens/diabetesrisiko og lipidprofil).
- Sekundært mål - Et sekundært endepunkt er effekten af det daglige forbrug af Good Health-drikken på følgende variabler: taljeomkreds, kropsvægt og kropsmasseindeks (BMI).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forenede Stater, 76019
- UT Arlington
-
Arlington, Texas, Forenede Stater, 76019
- UT Arlington - Science and Engineering Innovation and Research Building
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder, der er mellem 18-55 år
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der har doneret mere end 550 ml blod inden for de seneste 8 uger, vil ikke få taget blod fra dem i denne protokol. Men hvis de forbliver interesserede i undersøgelsen og ellers opfylder inklusionskriterierne, kan vi stadig vælge at fortsætte med dataindsamlingen.
- Enhver fødevareallergi.
- Gravid kvinde
- Amning
- Allergi over for spandex/lycra.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Goode Health Beverage
Goode Health Beverage, der har et højt indhold af naturlige ingredienser, der har et højt indhold af polyphenol 3 og også har antiinflammatoriske og antioxidante egenskaber
|
Dette er et kommercielt tilgængeligt drikkevarepulver, der er højt i sunde ingredienser, der menes at være gavnligt for fysiologisk sundhed.
|
|
Placebo komparator: Vaniljebaseblandingsdrik
Kontroldrikken er ens, men den indeholder ikke den samme mængde fiber, anti-inflammatoriske og/eller antioxidante egenskaber (dvs.
hovedsageligt mindre eller ingen mængder af hør, ingefær, kanel, gurkemeje, berberinbergamot, blåbær, sort hvidløg og grøn te).
|
Dette er et kommercielt tilgængeligt drikkevarepulver.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endotelfunktion
Tidsramme: baseline og efter 2 ugers daglige drikkevareforbrug
|
Flowmedicineret udvidelse af brachialisarterien
|
baseline og efter 2 ugers daglige drikkevareforbrug
|
|
Neurokognitiv funktion
Tidsramme: baseline og efter 2 ugers daglige drikkevareforbrug
|
Ydeevne på NIH Toolbox Cognitive batteri
|
baseline og efter 2 ugers daglige drikkevareforbrug
|
|
Perifert blodtryk (systolisk, diastolisk, middel)
Tidsramme: baseline og efter 2 ugers daglige drikkevareforbrug
|
standard blodtryksmål
|
baseline og efter 2 ugers daglige drikkevareforbrug
|
|
Lipidprofil (Total-C, LDL-C, VLDL-C, HDL-C, TG)
Tidsramme: baseline og efter 2 ugers daglige drikkevareforbrug
|
vurdering af lipidprofil
|
baseline og efter 2 ugers daglige drikkevareforbrug
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert M Brothers, PhD, University of Texas at Arlington
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-0202
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
Kliniske forsøg med Goode Health Beverage
-
Emory UniversityAfsluttetSeksuelt overførte sygdomme | HIV | Forsømte sygdomme | Ikke-overførbare sygdommeZambia
-
Royal Free Hospital NHS Foundation TrustUniversity College, LondonUkendtDepressiv lidelse | Covid19 | Angstlidelser | Post traumatisk stress syndrom
-
Mayo ClinicAfsluttetResiliens, psykologisk | Psykologi, positiv | Positiv tænkningForenede Stater
-
Kuros Biosurgery AGAfsluttetDiabetisk fodsårTjekkiet, Tyskland, Ungarn, Rumænien, Den Russiske Føderation, Serbien
-
The Royal Ottawa Mental Health CentreTilmelding efter invitationParafilier og parafile lidelserCanada
-
Philipps University Marburg Medical CenterProf. Dr. Andreas Bechdolf (Chair of hospital), Vivantes Hospital Am... og andre samarbejdspartnereAfsluttetFølelsesmæssig nød | Vrangforestillinger | Selvværd | Tidlig psykoseTyskland
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNoom Inc.Afsluttet
-
Florida State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of GeorgiaTilmelding efter invitationKardiovaskulær sygdom risikoreduktionForenede Stater
-
Pack HealthGlaxoSmithKline; University of WashingtonRekrutteringMyelomatose | Tilbagefaldende hæmatologisk malignitetForenede Stater
-
Hartford HospitalUniversity of Maryland; University of ConnecticutAfsluttetInflammatorisk respons | Prolaps af bækkenorganer | DysbioseForenede Stater