- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06245382
O impacto da bebida Goode Health nos marcadores de saúde fisiológica e neurocognitiva
O impacto da bebida Goode Health em marcadores fisiológicos e neurocognitivos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença cardiovascular (DCV) é a principal causa de morbidade e mortalidade e afeta todos os indivíduos. Existem muitos fatores de risco primários para DCV, com algumas das causas primárias incluindo hipertensão, hipercolesteremia, aterosclerose e diabetes mellitus tipo 2. Além disso, o aumento da prevalência de várias condições neurocognitivas e doenças vasculares cerebrais, incluindo disfunção cognitiva, demência, acidente vascular cerebral e doença de Alzheimer, requer atenção adicional do ponto de vista da investigação. Embora as razões que contribuem para DCV e complicações neurocognitivas/doenças vasculares cerebrais sejam multifatoriais, um elo comum é o comprometimento da função vascular.
Uma característica marcante da função vascular prejudicada é a rigidez arterial elevada e uma diminuição na capacidade vasodilatadora no cérebro e na periferia. A biodisponibilidade reduzida do óxido nítrico (NO), devido ao elevado estresse oxidativo e à inflamação sistêmica, é implicada como um fator contribuinte primário para essas respostas vasodilatadoras atenuadas. Portanto, é razoável especular que uma abordagem direcionada a essas vias poderia abolir ou minimizar esse risco elevado. Uma dessas abordagens poderia ser o aumento do consumo dietético de um produto de base natural com alto teor de polifenóis e ingredientes que são bem conhecidos por terem efeitos benéficos sobre o estresse oxidativo, inflamação, lipídios no sangue, etc. Por sua vez, espera-se que isto tenha resultados benéficos em vários biomarcadores associados à saúde vascular periférica e cerebral, incluindo colesterol, perfil lipídico, sensibilidade à insulina/diabetes tipo II, saúde cognitiva, rigidez arterial, pressão arterial e biodisponibilidade de NO e subsequentemente função vascular /saúde. Especificamente, o Goode Health Super Food Smoothie Blend é um produto que temos interesse em investigar nesta proposta.
- Objetivo primário - O endpoint primário é o efeito do aumento do consumo diário da bebida Good Health nos resultados associados ao risco elevado de várias condições/doenças neurocognitivas e fisiopatológicas. Esses resultados incluem função cognitiva, pressão arterial central e periférica, função/saúde dos vasos sanguíneos cerebrais e periféricos e biomarcadores sanguíneos (por exemplo, índices de inflamação, estresse oxidativo, resistência à insulina/risco de diabetes e perfil lipídico).
- Objetivo Secundário - Um desfecho secundário é o efeito do consumo diário da bebida Good Health nas seguintes variáveis: circunferência da cintura, peso corporal e índice de massa corporal (IMC).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76019
- UT Arlington
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76019
- UT Arlington - Science and Engineering Innovation and Research Building
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com idades entre 18 e 55 anos
Critério de exclusão:
- Indivíduos que doaram mais de 550 ml de sangue nas últimas 8 semanas não terão sangue coletado neste protocolo. No entanto, se continuarem interessados no estudo e cumprirem os critérios de inclusão, ainda poderemos optar por prosseguir com a recolha de dados.
- Qualquer alergia alimentar.
- Mulheres grávidas
- Amamentação
- Alergias a spandex/lycra.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bebida saudável Goode
Goode Health Bebida rica em ingredientes naturais com alto teor de polifenol 3 e também com propriedades antiinflamatórias e antioxidantes
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Esta é uma bebida em pó disponível comercialmente que contém muitos ingredientes saudáveis que se acredita serem benéficos para a saúde fisiológica.
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Comparador de Placebo: Bebida com mistura à base de baunilha
A bebida de controle é semelhante, mas não contém a mesma quantidade de fibras, propriedades anti-inflamatórias e/ou antioxidantes (ou seja,
principalmente quantidades menores ou nenhuma quantidade de linho, gengibre, canela, açafrão, berberina, bergamota, mirtilo, alho preto e chá verde).
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Esta é uma bebida em pó disponível comercialmente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função Endotelial
Prazo: linha de base e após 2 semanas de consumo diário de bebidas
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Dilatação medicamentosa com fluxo da artéria braquial
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linha de base e após 2 semanas de consumo diário de bebidas
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Função Neurocognitiva
Prazo: linha de base e após 2 semanas de consumo diário de bebidas
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Desempenho na bateria cognitiva do NIH Toolbox
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linha de base e após 2 semanas de consumo diário de bebidas
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Pressão arterial periférica (sistólica, diastólica, média)
Prazo: linha de base e após 2 semanas de consumo diário de bebidas
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medidas padrão de pressão arterial
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linha de base e após 2 semanas de consumo diário de bebidas
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Perfil lipídico (C-total, LDL-C, VLDL-C, HDL-C, TG)
Prazo: linha de base e após 2 semanas de consumo diário de bebidas
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avaliação do perfil lipídico
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linha de base e após 2 semanas de consumo diário de bebidas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert M Brothers, PhD, University of Texas at Arlington
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-0202
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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