- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06245382
Der Einfluss von Goode Health Beverage auf Marker der physiologischen und neurokognitiven Gesundheit
Der Einfluss von Goode Health Beverage auf physiologische und neurokognitive Marker
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) sind die häufigste Ursache für Morbidität und Mortalität und betreffen alle Menschen. Es gibt viele primäre Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, wobei einige der Hauptursachen Bluthochdruck, Hypercholesterinämie, Arteriosklerose und Typ-2-Diabetes mellitus sind. Darüber hinaus erfordert der Anstieg der Prävalenz verschiedener neurokognitiver Erkrankungen und zerebraler Gefäßerkrankungen, einschließlich kognitiver Dysfunktion, Demenz, Schlaganfall und Alzheimer-Krankheit, aus wissenschaftlicher Sicht zusätzliche Aufmerksamkeit. Während die Ursachen für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und neurokognitive Komplikationen/zerebrale Gefäßerkrankungen multifaktoriell sind, besteht ein gemeinsamer Zusammenhang in einer beeinträchtigten Gefäßfunktion.
Ein Kennzeichen einer beeinträchtigten Gefäßfunktion ist eine erhöhte arterielle Steifheit und eine Abnahme der gefäßerweiternden Kapazität im Gehirn und in der Peripherie. Eine verringerte Bioverfügbarkeit von Stickoxid (NO) aufgrund von erhöhtem oxidativem Stress und systemischer Entzündung wird als Hauptfaktor für diese abgeschwächten vasodilatatorischen Reaktionen angesehen. Daher ist es berechtigt zu spekulieren, dass ein Ansatz, der auf diese Signalwege abzielt, dieses erhöhte Risiko beseitigen oder minimieren könnte. Ein solcher Ansatz könnte darin bestehen, die Nahrungsaufnahme eines Produkts auf natürlicher Basis zu erhöhen, das einen hohen Polyphenolgehalt und Inhaltsstoffe aufweist, von denen bekannt ist, dass sie positive Auswirkungen auf oxidativen Stress, Entzündungen, Blutfette usw. haben. Dies wiederum dürfte positive Auswirkungen auf verschiedene Biomarker haben, die mit der peripheren und zerebralen Gefäßgesundheit verbunden sind, darunter Cholesterin, Lipidprofil, Insulinsensitivität/Typ-II-Diabetes, kognitive Gesundheit, arterielle Steifheit, Blutdruck und NO-Bioverfügbarkeit und anschließend Gefäßfunktion /Gesundheit. Insbesondere ist die Goode Health Super Food Smoothie Blend ein Produkt, das wir in diesem Vorschlag untersuchen möchten.
- Primäres Ziel – Der primäre Endpunkt ist die Auswirkung eines erhöhten täglichen Konsums des Good Health-Getränks auf Ergebnisse, die mit einem erhöhten Risiko für verschiedene neurokognitive und pathophysiologische Zustände/Erkrankungen verbunden sind. Zu diesen Ergebnissen gehören die kognitive Funktion, der zentrale und periphere arterielle Blutdruck, die Funktion/Gesundheit der zerebralen und peripheren Blutgefäße sowie Blutbiomarker (z. B. Entzündungsindizes, oxidativer Stress, Insulinresistenz/Diabetesrisiko und Lipidprofil).
- Sekundäres Ziel – Ein sekundärer Endpunkt ist die Auswirkung des täglichen Konsums des Good Health-Getränks auf die folgenden Variablen: Taillenumfang, Körpergewicht und Body-Mass-Index (BMI).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Texas
-
Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76019
- UT Arlington
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Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76019
- UT Arlington - Science and Engineering Innovation and Research Building
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 55 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Personen, die in den letzten 8 Wochen mehr als 550 ml Blut gespendet haben, wird im Rahmen dieses Protokolls kein Blut entnommen. Wenn sie jedoch weiterhin an der Studie interessiert sind und ansonsten die Einschlusskriterien erfüllen, können wir uns dennoch dafür entscheiden, mit der Datenerhebung fortzufahren.
- Irgendeine Nahrungsmittelallergie.
- Schwangere Frau
- Stillen
- Allergien gegen Spandex/Lycra.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Goode Gesundheitsgetränk
Goode Health-Getränk mit einem hohen Gehalt an natürlichen Inhaltsstoffen mit hohem Polyphenol-3-Gehalt sowie entzündungshemmenden und antioxidativen Eigenschaften
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Hierbei handelt es sich um ein im Handel erhältliches Getränkepulver, das viele gesunde Inhaltsstoffe enthält, von denen angenommen wird, dass sie sich positiv auf die physiologische Gesundheit auswirken.
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Placebo-Komparator: Getränkemischung auf Vanillebasis
Das Kontrollgetränk ist ähnlich, enthält jedoch nicht die gleiche Menge an Ballaststoffen, entzündungshemmenden und/oder antioxidativen Eigenschaften (d. h.
hauptsächlich kleinere oder keine Mengen an Flachs, Ingwer, Zimt, Kurkuma, Berberin, Bergamotte, Heidelbeere, schwarzem Knoblauch und grünem Tee).
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Dabei handelt es sich um ein handelsübliches Getränkepulver.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Endothelfunktion
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 2 Wochen täglichem Getränkekonsum
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Flow-medikamentöse Erweiterung der Arteria brachialis
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Ausgangswert und nach 2 Wochen täglichem Getränkekonsum
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Neurokognitive Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 2 Wochen täglichem Getränkekonsum
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Leistung der NIH Toolbox Cognitive-Batterie
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Ausgangswert und nach 2 Wochen täglichem Getränkekonsum
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Peripherer Blutdruck (systolisch, diastolisch, mittel)
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 2 Wochen täglichem Getränkekonsum
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Standard-Blutdruckmessungen
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Ausgangswert und nach 2 Wochen täglichem Getränkekonsum
|
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Lipidprofil (Gesamt-C, LDL-C, VLDL-C, HDL-C, TG)
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 2 Wochen täglichem Getränkekonsum
|
Beurteilung des Lipidprofils
|
Ausgangswert und nach 2 Wochen täglichem Getränkekonsum
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Robert M Brothers, PhD, University of Texas at Arlington
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-0202
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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