- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06245382
Vliv Goode Health Beverage na markery fyziologického a neurokognitivního zdraví
Vliv Goode Health Beverage na markery fyziologických a neurokognitivních
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kardiovaskulární onemocnění (CVD) je hlavní příčinou morbidity a mortality a postihuje všechny jedince. Existuje mnoho primárních rizikových faktorů pro KVO s některými z primárních příčin včetně hypertenze, hypercholesterémie, aterosklerózy a diabetes mellitus 2. typu. Navíc nárůst prevalence různých neurokognitivních stavů a cerebrálních vaskulárních onemocnění včetně kognitivní dysfunkce, demence, mrtvice a Alzheimerovy choroby vyžaduje další pozornost z hlediska výzkumu. Zatímco důvody přispívající ke KVO a neurokognitivním komplikacím/cerebrálním vaskulárním onemocněním jsou multifaktoriální, společným spojením je zhoršená vaskulární funkce.
Charakteristickým znakem zhoršené vaskulární funkce je zvýšená arteriální tuhost a snížení vazodilatační kapacity v mozku a periferii. Snížená biologická dostupnost oxidu dusnatého (NO) v důsledku zvýšeného oxidačního stresu a systémového zánětu je považována za primární faktor přispívající k těmto oslabeným vazodilatačním reakcím. Proto je rozumné spekulovat, že přístup zaměřený na tyto cesty by mohl toto zvýšené riziko zrušit nebo minimalizovat. Jedním takovým přístupem by mohla být zvýšená dietní konzumace produktu na přírodní bázi, který má vysoký obsah polyfenolů a přísad, o kterých je dobře známo, že mají příznivé účinky na oxidační stres, záněty, krevní lipidy atd. Očekává se, že to bude mít příznivé výsledky na různých biomarkerech spojených se zdravím periferních a mozkových cév, včetně cholesterolu, lipidového profilu, citlivosti na inzulín/diabetu II. typu, kognitivního zdraví, ztuhlosti tepen, krevního tlaku a biologické dostupnosti NO a následně vaskulární funkce. /zdraví. Konkrétně Goode Health Super Food Smoothie Blend je produkt, který máme zájem prozkoumat v tomto návrhu.
- Primární cíl – Primárním koncovým bodem je účinek zvýšené denní spotřeby nápoje Good Health na výsledky spojené se zvýšeným rizikem různých neurokognitivních a patofyziologických stavů/onemocnění. Tyto výsledky zahrnují kognitivní funkce, centrální a periferní arteriální krevní tlak, funkci/zdraví mozkových a periferních krevních cév a krevní biomarkery (např. indexy zánětu, oxidačního stresu, inzulínové rezistence/rizika diabetu a lipidového profilu).
- Sekundární cíl – Sekundárním koncovým bodem je vliv denní konzumace nápoje Good Health na následující proměnné: obvod pasu, tělesnou hmotnost a index tělesné hmotnosti (BMI).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76019
- UT Arlington
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76019
- UT Arlington - Science and Engineering Innovation and Research Building
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18–55 let
Kritéria vyloučení:
- Jednotlivcům, kteří během posledních 8 týdnů darovali více než 550 ml krve, jim nebude v tomto protokolu odebrána krev. Pokud však o studii budou mít i nadále zájem a jinak splňují kritéria pro zařazení, můžeme se přesto rozhodnout pokračovat ve sběru dat.
- Jakákoli potravinová alergie.
- Těhotná žena
- Kojení
- Alergie na spandex/lycru.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Goode Health Beverage
Goode Health Beverage, který má vysoký obsah přírodních ingrediencí s vysokým obsahem polyfenolu 3 a má také protizánětlivé a antioxidační vlastnosti.
|
Jedná se o komerčně dostupný práškový nápoj s vysokým obsahem zdravých ingrediencí, o kterých se předpokládá, že jsou prospěšné pro fyziologické zdraví.
|
|
Komparátor placeba: Nápoj se směsí vanilky
Kontrolní nápoj je podobný, ale neobsahuje stejné množství vlákniny, protizánětlivé a/nebo antioxidační vlastnosti (tj.
hlavně menší nebo žádné množství lnu, zázvoru, skořice, kurkumy, berberinského bergamotu, borůvky, černého česneku a zeleného čaje).
|
Jedná se o komerčně dostupný práškový nápoj.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Endoteliální funkce
Časové okno: základní a následující 2 týdny denní konzumace nápojů
|
Průtokově medikovaná dilatace brachiální tepny
|
základní a následující 2 týdny denní konzumace nápojů
|
|
Neurokognitivní funkce
Časové okno: základní a následující 2 týdny denní konzumace nápojů
|
Výkon na baterii NIH Toolbox Cognitive
|
základní a následující 2 týdny denní konzumace nápojů
|
|
Periferní krevní tlak (systolický, diastolický, střední)
Časové okno: základní a následující 2 týdny denní konzumace nápojů
|
standardní měření krevního tlaku
|
základní a následující 2 týdny denní konzumace nápojů
|
|
Lipidový profil (celkový-C, LDL-C, VLDL-C, HDL-C, TG)
Časové okno: základní a následující 2 týdny denní konzumace nápojů
|
hodnocení lipidového profilu
|
základní a následující 2 týdny denní konzumace nápojů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert M Brothers, PhD, University of Texas at Arlington
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-0202
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Goode Health Beverage
-
Royal Free Hospital NHS Foundation TrustUniversity College, LondonNeznámýDeprese | Covid19 | Úzkostné poruchy | Posttraumatická stresová porucha
-
National Institute for Health Development, EstoniaEuropean Social Fund; Ministry of the Interior, EstoniaDokončenoDuševní poruchy | Duševní zdraví wellness 1
-
King's College Hospital NHS TrustKing's College London; Imperial College London; University of Leeds; University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeArtroplastiky, náhrady kolena | Osteoartróza (koleno)Spojené království
-
Istituto Auxologico ItalianoUniversity of Bergen; Catholic University of the Sacred Heart; University of... a další spolupracovníciDokončenoDeprese | Úzkostné poruchy | Stres | Společenská izolace | Pandemický psychologický dopad Covid-19Itálie
-
Linnaeus UniversityKarolinska Institutet; Uppsala University; Stockholm University; KTH Royal Institute... a další spolupracovníciNáborPohoda u dětí na základní škole | Duševní zdraví dětí na základní škole | Pracovní stres u učitelů | Akademický výkon u dětí základních školŠvédsko
-
Mead Johnson NutritionDokončenoZdravá kojenecká výživa výhradně s výživouSpojené státy
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiSociété des Produits Nestlé (SPN)DokončenoAlergie na jídloSpojené státy
-
The Royal Ottawa Mental Health CentreZápis na pozvánkuParafilie a parafilní poruchyKanada
-
Radicle ScienceDokončeno
-
Philips Electronics Nederland B.V. acting through...Medisch Spectrum TwenteStaženo