- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06245382
L'impatto della bevanda Goode Health sugli indicatori di salute fisiologica e neurocognitiva
L'impatto della Goode Health Beverage sui marcatori fisiologici e neurocognitivi
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Le malattie cardiovascolari (CVD) sono la principale causa di morbilità e mortalità e colpiscono tutti gli individui. Esistono molti fattori di rischio primari per CVD e alcune delle cause primarie includono ipertensione, ipercolesterolemia, aterosclerosi e diabete mellito di tipo 2. Inoltre, l’aumento della prevalenza di varie condizioni neurocognitive e malattie vascolari cerebrali, tra cui disfunzione cognitiva, demenza, ictus e morbo di Alzheimer, richiede ulteriore attenzione dal punto di vista della ricerca. Sebbene le ragioni che contribuiscono alle malattie cardiovascolari e alle complicanze neurocognitive/malattie vascolari cerebrali siano multifattoriali, un collegamento comune è la compromissione della funzione vascolare.
Un segno distintivo della funzione vascolare compromessa è l’elevata rigidità arteriosa e una diminuzione della capacità vasodilatatrice nel cervello e nella periferia. La ridotta biodisponibilità dell’ossido nitrico (NO), dovuta all’elevato stress ossidativo e all’infiammazione sistemica, è implicata come fattore primario che contribuisce a queste risposte vasodilatatorie attenuate. Pertanto, è ragionevole ipotizzare che un approccio mirato a questi percorsi potrebbe abolire o minimizzare questo rischio elevato. Uno di questi approcci potrebbe essere quello di aumentare il consumo alimentare di un prodotto a base naturale ad alto contenuto di polifenoli e di ingredienti noti per avere effetti benefici sullo stress ossidativo, sull’infiammazione, sui lipidi nel sangue, ecc. A sua volta, ci si aspetterebbe che ciò abbia esiti benefici su vari biomarcatori associati alla salute vascolare periferica e cerebrale, tra cui colesterolo, profilo lipidico, sensibilità all’insulina/diabete di tipo II, salute cognitiva, rigidità arteriosa, pressione sanguigna e biodisponibilità di NO e successivamente funzione vascolare. /salute. Nello specifico, il Goode Health Super Food Smoothie Blend è un prodotto che ci interessa approfondire in questa proposta.
- Obiettivo primario - L'endpoint primario è l'effetto dell'aumento del consumo giornaliero della bevanda Good Health sugli esiti associati a un rischio elevato per varie condizioni/malattie neurocognitive e fisiopatologiche. Questi risultati includono la funzione cognitiva, la pressione arteriosa centrale e periferica, la funzione/salute dei vasi sanguigni cerebrali e periferici e i biomarcatori del sangue (ad esempio indici di infiammazione, stress ossidativo, resistenza all'insulina/rischio di diabete e profilo lipidico).
- Obiettivo secondario: un endpoint secondario è l'effetto del consumo quotidiano della bevanda Good Health sulle seguenti variabili: circonferenza della vita, peso corporeo e indice di massa corporea (BMI).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Texas
-
Arlington, Texas, Stati Uniti, 76019
- UT Arlington
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Arlington, Texas, Stati Uniti, 76019
- UT Arlington - Science and Engineering Innovation and Research Building
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età compresa tra 18 e 55 anni
Criteri di esclusione:
- In questo protocollo non verrà prelevato il sangue dagli individui che hanno donato più di 550 ml di sangue nelle ultime 8 settimane. Tuttavia, se rimangono interessati allo studio e soddisfano comunque i criteri di inclusione, potremmo comunque scegliere di procedere con la raccolta dei dati.
- Qualsiasi allergia alimentare.
- Donne incinte
- Allattamento al seno
- Allergie allo spandex/lycra.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Goode bevanda salutare
Goode Health Beverage ad alto contenuto di ingredienti naturali ad alto contenuto di polifenoli 3 e con proprietà antinfiammatorie e antiossidanti
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Si tratta di una bevanda in polvere disponibile in commercio ricca di ingredienti sani che si ritiene siano benefici per la salute fisiologica.
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Comparatore placebo: Bevanda a base di vaniglia
La bevanda di controllo è simile ma non contiene la stessa quantità di fibre, proprietà antinfiammatorie e/o antiossidanti (ad es.
principalmente quantità minori o assenti di lino, zenzero, cannella, curcuma, bergamotto berberino, mirtillo, aglio nero e tè verde).
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Questa è una polvere per bevande disponibile in commercio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione endoteliale
Lasso di tempo: basale e dopo 2 settimane di consumo giornaliero di bevande
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Dilatazione medicata del flusso dell'arteria brachiale
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basale e dopo 2 settimane di consumo giornaliero di bevande
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Funzione neurocognitiva
Lasso di tempo: basale e dopo 2 settimane di consumo giornaliero di bevande
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Prestazioni della batteria Cognitive NIH Toolbox
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basale e dopo 2 settimane di consumo giornaliero di bevande
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Pressione sanguigna periferica (sistolica, diastolica, media)
Lasso di tempo: basale e dopo 2 settimane di consumo giornaliero di bevande
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misurazioni standard della pressione arteriosa
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basale e dopo 2 settimane di consumo giornaliero di bevande
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Profilo lipidico (C-totale, C-LDL, C-VLDL, C-HDL, TG)
Lasso di tempo: basale e dopo 2 settimane di consumo giornaliero di bevande
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valutazione del profilo lipidico
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basale e dopo 2 settimane di consumo giornaliero di bevande
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert M Brothers, PhD, University of Texas at Arlington
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-0202
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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