- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06245382
Wpływ napoju Goode Health na markery zdrowia fizjologicznego i neurokognitywnego
Wpływ napoju Goode Health na markery fizjologiczne i neurokognitywne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroby układu krążenia (CVD) są główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności i dotykają wszystkich ludzi. Istnieje wiele głównych czynników ryzyka chorób układu krążenia, a niektóre z nich to nadciśnienie, hipercholesteremia, miażdżyca i cukrzyca typu 2. Ponadto wzrost częstości występowania różnych schorzeń neurokognitywnych i chorób naczyń mózgowych, w tym dysfunkcji poznawczych, demencji, udaru i choroby Alzheimera, wymaga dodatkowej uwagi z punktu widzenia badawczego. Chociaż przyczyny przyczyniające się do chorób sercowo-naczyniowych i powikłań neurokognitywnych/chorób naczyń mózgowych są wieloczynnikowe, wspólnym ogniwem są upośledzone funkcje naczyń.
Cechą charakterystyczną upośledzenia funkcji naczyń jest zwiększona sztywność tętnic i zmniejszenie zdolności rozszerzania naczyń w mózgu i na obwodzie. Zmniejszona biodostępność tlenku azotu (NO) spowodowana podwyższonym stresem oksydacyjnym i ogólnoustrojowym stanem zapalnym jest głównym czynnikiem przyczyniającym się do osłabienia reakcji rozszerzających naczynia. Dlatego rozsądne jest spekulowanie, że podejście ukierunkowane na te ścieżki mogłoby znieść lub zminimalizować to podwyższone ryzyko. Jednym z takich podejść mogłoby być zwiększenie spożycia produktów pochodzenia naturalnego o wysokiej zawartości polifenoli i składników, o których wiadomo, że mają korzystny wpływ na stres oksydacyjny, stany zapalne, stężenie lipidów we krwi itp. Z kolei można oczekiwać, że będzie to miało korzystny wpływ na różne biomarkery związane ze zdrowiem naczyń obwodowych i mózgowych, w tym cholesterol, profil lipidowy, wrażliwość na insulinę/cukrzycę typu II, zdrowie poznawcze, sztywność tętnic, ciśnienie krwi i biodostępność NO, a w konsekwencji funkcję naczyń /zdrowie. W szczególności mieszanka smoothie Goode Health Super Food to produkt, który chcemy zbadać w ramach tej propozycji.
- Cel główny — głównym punktem końcowym jest wpływ zwiększonego dziennego spożycia napoju Good Health na wyniki związane z podwyższonym ryzykiem różnych stanów/chorób neurokognitywnych i patofizjologicznych. Wyniki te obejmują funkcje poznawcze, centralne i obwodowe ciśnienie krwi w tętnicach, funkcję/zdrowie mózgowych i obwodowych naczyń krwionośnych oraz biomarkery krwi (np. wskaźniki stanu zapalnego, stresu oksydacyjnego, insulinooporności/ryzyka cukrzycy i profilu lipidowego).
- Cel drugorzędny – Drugorzędnym punktem końcowym jest wpływ dziennego spożycia napoju Good Health na następujące zmienne: obwód talii, masę ciała i wskaźnik masy ciała (BMI).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Robert M Brothers, PhD
- Numer telefonu: 8172723156
- E-mail: matthew.brothers@uta.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Alison Mancera, BS
- Numer telefonu: 817-272-3288
- E-mail: alison.mancera@mavs.uta.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76019
- Rekrutacyjny
- UT Arlington - Science and Engineering Innovation and Research Building
-
Kontakt:
- Alison Mancera, BS
- Numer telefonu: 817-272-3288
- E-mail: alison.mancera@mavs.uta.edu
-
Kontakt:
- Robert M Brothers, PhD
- Numer telefonu: 817-232-3156
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76019
- Rekrutacyjny
- UT Arlington
-
Kontakt:
- Robert M Brothers
- Numer telefonu: 817-232-3156
-
Kontakt:
- Alison Mancera
- Numer telefonu: 817-232-3288
- E-mail: alison.mancera@mavs.uta.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat
Kryteria wyłączenia:
- Od osób, które oddały więcej niż 550 ml krwi w ciągu ostatnich 8 tygodni, w ramach niniejszego protokołu nie zostanie od nich pobrana krew. Jeśli jednak nadal będą zainteresowani badaniem i w inny sposób spełnią kryteria włączenia, możemy nadal zdecydować się na gromadzenie danych.
- Jakakolwiek alergia pokarmowa.
- Kobiety w ciąży
- Karmienie piersią
- Alergie na spandex/lycrę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Goode Zdrowy Napój
Goode Health Beverage bogaty w naturalne składniki o wysokiej zawartości polifenoli 3, a także posiadający właściwości przeciwzapalne i przeciwutleniające
|
Jest to dostępny na rynku napój w proszku o wysokiej zawartości zdrowych składników, które uważa się za korzystne dla zdrowia fizjologicznego.
|
Komparator placebo: Napój z bazą waniliową
Napój kontrolny jest podobny, ale nie zawiera takiej samej ilości błonnika, właściwości przeciwzapalnych i/lub przeciwutleniających (tj.
głównie mniejsze lub żadne ilości lnu, imbiru, cynamonu, kurkumy, berberyny, bergamotki, borówki czarnej, czarnego czosnku i zielonej herbaty).
|
Jest to dostępny w handlu napój w proszku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Funkcja śródbłonka
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i po 2 tygodniach codziennego spożywania napojów
|
Lekowe poszerzenie tętnicy ramiennej za pomocą przepływu
|
wartość wyjściowa i po 2 tygodniach codziennego spożywania napojów
|
Funkcja neurokognitywna
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i po 2 tygodniach codziennego spożywania napojów
|
Wydajność baterii NIH Toolbox Cognitive
|
wartość wyjściowa i po 2 tygodniach codziennego spożywania napojów
|
Obwodowe ciśnienie krwi (skurczowe, rozkurczowe, średnie)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i po 2 tygodniach codziennego spożywania napojów
|
standardowe pomiary ciśnienia krwi
|
wartość wyjściowa i po 2 tygodniach codziennego spożywania napojów
|
Profil lipidowy (Total-C, LDL-C, VLDL-C, HDL-C, TG)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i po 2 tygodniach codziennego spożywania napojów
|
ocena profilu lipidowego
|
wartość wyjściowa i po 2 tygodniach codziennego spożywania napojów
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Robert M Brothers, PhD, University of Texas at Arlington
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-0202
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Goode Zdrowy Napój
-
IWK Health CentreJeszcze nie rekrutacja
-
Manan ShuklaZakończonyAstma | Przewlekła chorobaStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceAktywny, nie rekrutującyBól brzucha | Trawienie | Zaburzenia przewodu pokarmowegoStany Zjednoczone
-
Boston UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyRekrutacyjnyKarmienie piersią | SUID | SIDSStany Zjednoczone
-
Noctrix Health, Inc.ZakończonySyndrom niespokojnych nógStany Zjednoczone
-
Virginia Commonwealth UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Rejestracja na zaproszenieMarskośćStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceZakończonyDepresja | Ból | Spać | LękStany Zjednoczone
-
University of MichiganZakończony
-
University of MichiganZakończonyTelemedycynaStany Zjednoczone
-
Celero Systems, Inc.Rekrutacyjny