Ei-invasiiviset biomarkkerit esi- ja/tai kohdunkaulansyövän HPV DNA:lle ja muille virtsassa oleville biomarkkereille
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on
- Testaa virtsasta saatavan HPV-DNA:n käytön herkkyyttä ja spesifisyyttä esikohdunkaulan ja/tai kohdunkaulan syövän havaitsemiseen.
- Jos HPV-DNA ei ole lupaava biomarkkeri, muita biomarkkereita tutkitaan.
- Kehittää tehokas ja ei-invasiivinen menetelmä esikohdunkaulan ja/tai kohdunkaulan syövän havaitsemiseen. naisilla, joilla on kuukautiset.
Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
Vahvistaakseen, voidaanko virtsan HPV-DNA:ta käyttää ei-invasiivisena keinona esi- ja kohdunkaulan syövän havaitsemiseen
Osallistujat tekevät
- Osallistu tutkimuksen tiedotustilaisuuteen
- Allekirjoita suostumuslomake ja terveyskysely
- Lähetä kohdunkaulan lääkärinlausunto(t) 3 kuukauden kuluessa tai suorita sponsoroitu papa-kokeilutesti
- Kerää virtsanäyte
Jos vertailuryhmä on olemassa: Tutkijat vertailevat sairastuneita ja terveitä ryhmiä toimittamiensa lääketieteellisten raporttien perusteella nähdäkseen, onko virtsan HPV-DNA lupaava biomarkkeri kohdunkaulan tai kohdunkaulan syövän havaitsemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensimmäinen opintojen vaihe: Ikäryhmän naishenkilöt osallistuvat ensin online-tutkimustilaisuuteen. Verkkotiedotustilaisuuden jälkeen osallistujalle tarjotaan mahdollisuus liittyä yksityiseen 1-1-konsultaatioon, jonka avulla osallistuja on perehtynyt tarkemmin tutkimuksen sisällön yksityiskohtiin, suostumuslomakkeeseen, tutkimusmenettelyihin ja tietojen luottamuksellisuuteen. Jos heillä ei ole kuulemisistunnon aikana lisäkysymyksiä tutkimuksen sisällöstä, suostumuslomakkeesta tms. He allekirjoittavat suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle, täyttävät kyselylomakkeen (liitteenä) ja klinikan papakokeilulomakkeen (liitteenä). Kyselylomake auttaa tutkimusryhmää ymmärtämään kohteen lääketieteellistä, gynekologista ja seksuaalista historiaa; jokaiselle aiheelle annetaan yksilöllinen tunnistekoodi.
Toinen opiskeluvaihe: Tutkimusryhmä valitsee aiheet kyselyvastausten perusteella. Jos valituille koehenkilöille on tehty pap-testi/HPV-testi tai koloskopia äskettäin, 3 kuukauden kuluessa, he toimittavat meille yksilöllisen tunnistenumeron sisältävän sairauskertomuksen. Jos valituille koehenkilöille ei ole tehty pap-testiä/HPV-testiä tai koloskopiaa äskettäin kolmen kuukauden sisällä, heidät sponsoroidaan Pap-testiin ja/tai HPV-genotyypitykseen ja/tai kolposkopiaan nimetyissä sairaaloissa tai klinikoilla. Kun heidän Pap-testi- ja/tai HPV-genotyypitys- ja/tai kolposkopiatuloksensa ovat saatavilla, he tai nimetyt sairaalat/klinikat lähettävät meille asiaan liittyvät lääketieteelliset raportit yksilöivällä tunnistenumerolla.
Kolmas opintojen vaihe: Osallistujat valitaan edelleen toimitettujen sairauskertomusten perusteella. Jos osallistujat valittiin tutkimuksen kolmanteen vaiheeseen, valitut koehenkilöt lähettävät meille virtsanäytteensä yksilöllisen tunnistenumeron kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytointi
- WomenX Biotech Limited
-
Ottaa yhteyttä:
- Alan LIU, Master
- Puhelinnumero: +852 64786939
- Sähköposti: alanliu@womenx.net
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen iältään 18-65
- Onko kuukautiset
- Harrastanut seksiä ennen
- Osaa lukea ja kirjoittaa kiinaa/englantia
- Ilman lääkitystä (paitsi ravintolisät, perinteinen kiinalainen lääketiede ja terveydenhuoltotuotteet jne.)
Poissulkemiskriteerit:
• Lääkitystä käyttäneet koehenkilöt suljetaan pois näytekeräyksestä. Lisäksi henkilöt, joilla on näkyviä merkkejä gynarkologisista infektioista (esim. gonorrhea, trichomonas vaginalis) tai HIV/hepatiitti B -virus (HBV) -infektio suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kerää HPV DNA virtsasta
|
Käytä näytteenottolaitetta virtsan keräämiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsasta saatu HPV-DNA on lupaava biomarkkeri kohdunkaulan/kohdunkaulan syövän havaitsemiseen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta näyteanalyysiin, 1 kuukausi
|
Lyhyesti sanottuna kaiken DNA:n, mukaan lukien soluvapaat DNA-fragmentit, konsentroimiseksi käytetään gDNA-uuttopakkausta (Solarbio) valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Reaaliaikainen polymeraasiketjureaktio tai useita määrityksiä suoritetaan käyttämällä suunniteltuja HPV-tyyppien alukkeita.
Endogeenisen kontrollin alukkeet sisältyvät DNA:n laadun säätelyyn.
|
Ilmoittautumisesta näyteanalyysiin, 1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Teame H, Addissie A, Ayele W, Hirpa S, Gebremariam A, Gebreheat G, Jemal A. Factors associated with cervical precancerous lesions among women screened for cervical cancer in Addis Ababa, Ethiopia: A case control study. PLoS One. 2018 Jan 19;13(1):e0191506. doi: 10.1371/journal.pone.0191506. eCollection 2018.
- Aoki ES, Yin R, Li K, Bhatla N, Singhal S, Ocviyanti D, Saika K, Suh M, Kim M, Termrungruanglert W. National screening programs for cervical cancer in Asian countries. J Gynecol Oncol. 2020 May;31(3):e55. doi: 10.3802/jgo.2020.31.e55. Epub 2020 Feb 26.
- Wang B, He M, Chao A, Engelgau MM, Saraiya M, Wang L, Wang L. Cervical Cancer Screening Among Adult Women in China, 2010. Oncologist. 2015 Jun;20(6):627-34. doi: 10.1634/theoncologist.2014-0303. Epub 2015 May 8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Kohdunkaulan kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .