- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06261892
Ontdekking van niet-invasieve biomarkers voor pre-cervicaal en/of baarmoederhalskanker-HPV-DNA en andere biomarkers in urine
Het doel van deze klinische proef is
- Om de gevoeligheid en specificiteit te testen van het gebruik van HPV-DNA uit urine voor de detectie van pre-baarmoederhalskanker en/of baarmoederhalskanker.
- Als HPV-DNA geen veelbelovende biomarker is, zullen andere biomarkers worden onderzocht.
- Het ontwikkelen van een effectieve en niet-invasieve detectiemethode voor pre-baarmoederhalskanker en/of baarmoederhalskanker. bij vrouwen met menstruatie.
De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
Om te valideren of HPV-DNA uit urine kan worden gebruikt als een niet-invasief middel voor de detectie van pre-baarmoederhalskanker of baarmoederhalskanker
Deelnemers zullen dat wel doen
- Neem deel aan de briefingsessie van het onderzoek
- Onderteken het toestemmingsformulier en de gezondheidsvragenlijst
- Dien de medische cervixrapport(en) binnen 3 maanden in of voer een gesponsord uitstrijkje uit
- Verzamel het urinemonster
Als er een vergelijkingsgroep is: Onderzoekers zullen de zieke groep en de gezonde groep vergelijken op basis van de medische rapporten die zij hebben verstrekt om te zien of HPV-DNA uit urine een veelbelovende biomarker is voor de detectie van pre-baarmoederhalskanker of baarmoederhalskanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Eerste fase van het onderzoek: Vrouwelijke proefpersonen binnen de leeftijdsgroep zullen eerst een online onderzoeksbriefingsessie bijwonen. Na de online briefingsessie krijgt de deelnemer de gelegenheid om deel te nemen aan een privé 1-op-1 consultatiesessie, waardoor de deelnemer meer vertrouwd raakt met de details van de onderzoeksinhoud, het toestemmingsformulier, de onderzoeksprocedures en de vertrouwelijkheid van gegevens. Als zij tijdens het consultatiegesprek geen verdere vragen hebben over de onderzoeksinhoud, het toestemmingsformulier etc. Zij ondertekenen de toestemming voor deelname aan het onderzoek, vullen een vragenlijst in (bijgevoegd) en een aanvraagformulier voor een uitstrijkje (bijgevoegd). De vragenlijst helpt het onderzoeksteam de medische, gynaecologische en seksuele geschiedenis van de proefpersoon te begrijpen; Aan elk onderwerp wordt een unieke identificatiecode gegeven.
Tweede fase van het onderzoek: Het onderzoeksteam selecteert de onderwerpen op basis van de antwoorden op de vragenlijst. Als de geselecteerde proefpersonen onlangs binnen 3 maanden een uitstrijkje/HPV-test of coloscopie hebben ondergaan, zullen zij het bijbehorende medische dossier met het unieke identificatienummer bij ons indienen. Als de geselecteerde proefpersonen niet onlangs binnen 3 maanden een uitstrijkje/HPV-test of coloscopie hebben ondergaan, worden ze gesponsord voor een uitstrijkje en/of HPV-genotypering en/of colposcopie in de aangewezen ziekenhuizen of klinieken. Wanneer hun uitstrijkje en/of HPV-genotyperings- en/of colposcopieresultaten beschikbaar zijn, zullen zij of de aangewezen ziekenhuizen/klinieken ons de gerelateerde medische rapporten sturen met het unieke identificatienummer.
Derde fase van het onderzoek: De deelnemers worden verder geselecteerd op basis van de ingediende medische dossiers. Als de deelnemers zijn geselecteerd om deel te nemen aan de derde fase van het onderzoek, zullen de geselecteerde proefpersonen hun urinemonster bij ons indienen met een uniek identificatienummer.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Werving
- WomenX Biotech Limited
-
Contact:
- Alan LIU, Master
- Telefoonnummer: +852 64786939
- E-mail: alanliu@womenx.net
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw tussen 18 en 65 jaar
- Menstruatie hebben
- Eerder seks gehad
- Kan Chinees/Engels lezen en schrijven
- Zonder medicatie te nemen (behalve voedingssupplementen, traditionele Chinese geneeskunde en gezondheidszorgproducten enz.)
Uitsluitingscriteria:
• Proefpersonen die medicijnen gebruikten worden uitgesloten van de monsterafname. Bovendien kunnen proefpersonen met zichtbare tekenen van gynarcologische infecties (bijv. gonorroe, trichomonas vaginalis) of een infectie met het HIV/hepatitis B-virus (HBV) heeft gehad, wordt uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verzamel HPV-DNA uit de urine
|
Gebruik een monsterverzamelaar om urine op te vangen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HPV-DNA uit urine is een veelbelovende biomarker voor de detectie van pre-baarmoederhalskanker
Tijdsspanne: Van inschrijving tot monsteranalyse, 1 maand
|
Kortom, om al het DNA te concentreren, inclusief celvrije DNA-fragmenten, zal de gDNA-extractiekit (Solarbio) worden gebruikt volgens de instructies van de fabrikant.
Er zullen real-time polymerasekettingreacties of meerdere tests worden uitgevoerd met behulp van ontworpen primers van HPV-typen.
Er zijn primers voor endogene controle opgenomen om de DNA-kwaliteit te controleren.
|
Van inschrijving tot monsteranalyse, 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Teame H, Addissie A, Ayele W, Hirpa S, Gebremariam A, Gebreheat G, Jemal A. Factors associated with cervical precancerous lesions among women screened for cervical cancer in Addis Ababa, Ethiopia: A case control study. PLoS One. 2018 Jan 19;13(1):e0191506. doi: 10.1371/journal.pone.0191506. eCollection 2018.
- Aoki ES, Yin R, Li K, Bhatla N, Singhal S, Ocviyanti D, Saika K, Suh M, Kim M, Termrungruanglert W. National screening programs for cervical cancer in Asian countries. J Gynecol Oncol. 2020 May;31(3):e55. doi: 10.3802/jgo.2020.31.e55. Epub 2020 Feb 26.
- Wang B, He M, Chao A, Engelgau MM, Saraiya M, Wang L, Wang L. Cervical Cancer Screening Among Adult Women in China, 2010. Oncologist. 2015 Jun;20(6):627-34. doi: 10.1634/theoncologist.2014-0303. Epub 2015 May 8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Baarmoeder Neoplasmata
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Baarmoederhalsaandoeningen
- Baarmoeder Ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Baarmoeder Cervicale Neoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- 2023-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .