Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontdekking van niet-invasieve biomarkers voor pre-cervicaal en/of baarmoederhalskanker-HPV-DNA en andere biomarkers in urine

7 februari 2024 bijgewerkt door: Pui Wah Choi, WomenX Biotech Limited

Het doel van deze klinische proef is

  1. Om de gevoeligheid en specificiteit te testen van het gebruik van HPV-DNA uit urine voor de detectie van pre-baarmoederhalskanker en/of baarmoederhalskanker.
  2. Als HPV-DNA geen veelbelovende biomarker is, zullen andere biomarkers worden onderzocht.
  3. Het ontwikkelen van een effectieve en niet-invasieve detectiemethode voor pre-baarmoederhalskanker en/of baarmoederhalskanker. bij vrouwen met menstruatie.

De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:

Om te valideren of HPV-DNA uit urine kan worden gebruikt als een niet-invasief middel voor de detectie van pre-baarmoederhalskanker of baarmoederhalskanker

Deelnemers zullen dat wel doen

  1. Neem deel aan de briefingsessie van het onderzoek
  2. Onderteken het toestemmingsformulier en de gezondheidsvragenlijst
  3. Dien de medische cervixrapport(en) binnen 3 maanden in of voer een gesponsord uitstrijkje uit
  4. Verzamel het urinemonster

Als er een vergelijkingsgroep is: Onderzoekers zullen de zieke groep en de gezonde groep vergelijken op basis van de medische rapporten die zij hebben verstrekt om te zien of HPV-DNA uit urine een veelbelovende biomarker is voor de detectie van pre-baarmoederhalskanker of baarmoederhalskanker

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Eerste fase van het onderzoek: Vrouwelijke proefpersonen binnen de leeftijdsgroep zullen eerst een online onderzoeksbriefingsessie bijwonen. Na de online briefingsessie krijgt de deelnemer de gelegenheid om deel te nemen aan een privé 1-op-1 consultatiesessie, waardoor de deelnemer meer vertrouwd raakt met de details van de onderzoeksinhoud, het toestemmingsformulier, de onderzoeksprocedures en de vertrouwelijkheid van gegevens. Als zij tijdens het consultatiegesprek geen verdere vragen hebben over de onderzoeksinhoud, het toestemmingsformulier etc. Zij ondertekenen de toestemming voor deelname aan het onderzoek, vullen een vragenlijst in (bijgevoegd) en een aanvraagformulier voor een uitstrijkje (bijgevoegd). De vragenlijst helpt het onderzoeksteam de medische, gynaecologische en seksuele geschiedenis van de proefpersoon te begrijpen; Aan elk onderwerp wordt een unieke identificatiecode gegeven.

Tweede fase van het onderzoek: Het onderzoeksteam selecteert de onderwerpen op basis van de antwoorden op de vragenlijst. Als de geselecteerde proefpersonen onlangs binnen 3 maanden een uitstrijkje/HPV-test of coloscopie hebben ondergaan, zullen zij het bijbehorende medische dossier met het unieke identificatienummer bij ons indienen. Als de geselecteerde proefpersonen niet onlangs binnen 3 maanden een uitstrijkje/HPV-test of coloscopie hebben ondergaan, worden ze gesponsord voor een uitstrijkje en/of HPV-genotypering en/of colposcopie in de aangewezen ziekenhuizen of klinieken. Wanneer hun uitstrijkje en/of HPV-genotyperings- en/of colposcopieresultaten beschikbaar zijn, zullen zij of de aangewezen ziekenhuizen/klinieken ons de gerelateerde medische rapporten sturen met het unieke identificatienummer.

Derde fase van het onderzoek: De deelnemers worden verder geselecteerd op basis van de ingediende medische dossiers. Als de deelnemers zijn geselecteerd om deel te nemen aan de derde fase van het onderzoek, zullen de geselecteerde proefpersonen hun urinemonster bij ons indienen met een uniek identificatienummer.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Hong Kong, Hongkong
        • Werving
        • WomenX Biotech Limited
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw tussen 18 en 65 jaar
  • Menstruatie hebben
  • Eerder seks gehad
  • Kan Chinees/Engels lezen en schrijven
  • Zonder medicatie te nemen (behalve voedingssupplementen, traditionele Chinese geneeskunde en gezondheidszorgproducten enz.)

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen die medicijnen gebruikten worden uitgesloten van de monsterafname. Bovendien kunnen proefpersonen met zichtbare tekenen van gynarcologische infecties (bijv. gonorroe, trichomonas vaginalis) of een infectie met het HIV/hepatitis B-virus (HBV) heeft gehad, wordt uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Verzamel HPV-DNA uit de urine
Gebruik een monsterverzamelaar om urine op te vangen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HPV-DNA uit urine is een veelbelovende biomarker voor de detectie van pre-baarmoederhalskanker
Tijdsspanne: Van inschrijving tot monsteranalyse, 1 maand
Kortom, om al het DNA te concentreren, inclusief celvrije DNA-fragmenten, zal de gDNA-extractiekit (Solarbio) worden gebruikt volgens de instructies van de fabrikant. Er zullen real-time polymerasekettingreacties of meerdere tests worden uitgevoerd met behulp van ontworpen primers van HPV-typen. Er zijn primers voor endogene controle opgenomen om de DNA-kwaliteit te controleren.
Van inschrijving tot monsteranalyse, 1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

15 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren