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Découverte de biomarqueurs non invasifs pour le cancer pré-cervical et/ou cervical - ADN du VPH et autres biomarqueurs dans l'urine

7 février 2024 mis à jour par: Pui Wah Choi, WomenX Biotech Limited

Le but de cet essai clinique est

  1. Tester la sensibilité et la spécificité de l'utilisation de l'ADN du VPH provenant de l'urine pour la détection du cancer pré-cervical et/ou du col de l'utérus.
  2. Si l’ADN du VPH n’est pas un biomarqueur prometteur, d’autres biomarqueurs seront explorés.
  3. Développer une méthode de détection efficace et non invasive du cancer pré-cervical et/ou du col de l'utérus. chez les femmes ayant leurs règles.

La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :

Valider si l'ADN du VPH provenant de l'urine pourrait être utilisé comme moyen non invasif pour la détection du cancer pré-cervical ou du cancer du col de l'utérus.

Les participants

  1. Rejoignez la séance d'information de l'étude
  2. Signez le formulaire de consentement et le questionnaire de santé
  3. Soumettez le(s) rapport(s) médical(s) cervical(s) dans les 3 mois ou effectuez un test Pap sponsorisé
  4. Recueillir l'échantillon d'urine

S'il existe un groupe de comparaison : les chercheurs compareront le groupe malade et le groupe sain selon les rapports médicaux qu'ils ont fournis pour voir si l'ADN du VPH présent dans l'urine est un biomarqueur prometteur pour la détection du cancer pré-cervical ou du cancer du col de l'utérus.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Première étape de l'étude : les sujets féminins du groupe d'âge assisteront d'abord à une séance d'information sur la recherche en ligne. Après la séance d'information en ligne, le participant a la possibilité de rejoindre une séance de consultation privée en tête-à-tête, ce qui permet au participant de se familiariser davantage avec les détails du contenu de la recherche, du formulaire de consentement, des procédures d'étude et de la confidentialité des données. S'ils n'ont plus de questions concernant le contenu de la recherche, le formulaire de consentement, etc. lors de la séance de consultation. Ils signeront le consentement de participation à l'étude, ils rempliront un questionnaire (ci-joint) et un formulaire de demande de test Pap clinique (ci-joint). Le questionnaire aide l'équipe de recherche à comprendre les antécédents médicaux, gynécologiques et sexuels du sujet ; un code identifiant unique sera attribué à chaque sujet.

Deuxième étape de l'étude : L'équipe de recherche sélectionnera les sujets en fonction des réponses au questionnaire. Si les sujets sélectionnés ont subi un test Pap/test HPV ou une coloscopie récemment, dans les 3 mois, ils nous soumettront le dossier médical correspondant avec le numéro d'identification unique. Si les sujets sélectionnés n'ont pas subi de test Pap/test HPV ou de coloscopie récemment, dans les 3 mois, ils seront parrainés pour un test Pap ou/et un génotypage HPV ou/et une colposcopie dans les hôpitaux ou cliniques désignés. Lorsque leurs résultats de test Pap ou/et de génotypage HPV ou/et de colposcopie sont disponibles, eux-mêmes ou les hôpitaux/cliniques désignés nous enverront les rapports médicaux correspondants avec le numéro d'identification unique.

Troisième étape de l'étude : Les participants seront ensuite sélectionnés en fonction des dossiers médicaux soumis. Si les participants ont été sélectionnés pour entrer dans la troisième étape de l'étude, les sujets sélectionnés nous soumettront leur échantillon d'urine avec un numéro d'identification unique fourni.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutement
        • WomenX Biotech Limited
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Femme âgée de 18 à 65 ans
  • Avoir des règles
  • A déjà eu des relations sexuelles
  • Peut lire et écrire le chinois/anglais
  • Sans prendre aucun médicament (sauf suppléments nutritionnels, médecine traditionnelle chinoise et produits de santé, etc.)

Critère d'exclusion:

• Les sujets ayant utilisé des médicaments seront exclus de la collecte d'échantillons. De plus, les sujets présentant des signes visibles d'infections gynarlogiques (par ex. gonorrhée, trichomonas vaginalis) ou ayant subi une infection par le VIH/virus de l'hépatite B (VHB) sera exclu.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Recueillir l'ADN du VPH dans l'urine
Test diagnostique: Recueillir l'ADN du VPH dans l'urine
Utiliser un collecteur d'échantillons pour recueillir l'urine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'ADN du VPH présent dans l'urine est un biomarqueur prometteur pour la détection du cancer pré-cervical/du col de l'utérus
Délai: De l'inscription à l'analyse des échantillons, 1 mois
En bref, afin de concentrer tout l'ADN, y compris les fragments d'ADN acellulaires, un kit d'extraction d'ADNg (Solarbio) sera utilisé conformément aux instructions du fabricant. Une réaction en chaîne par polymérase en temps réel ou des tests multiples seront effectués à l'aide d'amorces conçues de types HPV. Des amorces pour le contrôle endogène sont incluses pour contrôler la qualité de l’ADN.
De l'inscription à l'analyse des échantillons, 1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

WomenX Biotech Limited

Collaborateurs

Hong Kong Science and Technology Parks Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2024

Première publication (Estimé)

15 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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