Descoberta não invasiva de biomarcadores para câncer pré-cervical e/ou cervical - DNA de HPV e outros biomarcadores na urina
O objetivo deste ensaio clínico é
- Testar a sensibilidade e especificidade do uso do DNA do HPV na urina para a detecção de câncer pré-cervical e/ou cervical.
- Se o DNA do HPV não for um biomarcador promissor, outros biomarcadores serão explorados.
- Desenvolver um método de detecção eficaz e não invasivo do cancro pré-cervical e/ou cervical. em Mulheres com menstruação.
A principal questão que pretende responder é:
Validar se o DNA do HPV da urina pode ser usado como meio não invasivo para a detecção de câncer pré-cervical ou cervical
Os participantes irão
- Participe da sessão de briefing do estudo
- Assine o termo de consentimento e o questionário de saúde
- Envie o(s) relatório(s) médico(s) cervical(ais) dentro de 3 meses ou realize o exame de Papanicolaou patrocinado
- Colete a amostra de urina
Se houver um grupo de comparação: Os pesquisadores compararão o grupo doente e o grupo saudável de acordo com os relatórios médicos fornecidos para ver se o DNA do HPV na urina é um biomarcador promissor para a detecção de câncer pré-cervical ou cervical
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Primeira etapa do estudo: As mulheres dentro da faixa etária participarão primeiro de uma sessão de briefing de pesquisa online. Após a sessão de briefing online, o participante tem a oportunidade de participar de uma sessão de consulta privada individual, que permite ao participante estar mais familiarizado com os detalhes do conteúdo da pesquisa, formulário de consentimento, procedimentos do estudo e confidencialidade dos dados. Se não tiverem mais dúvidas sobre o conteúdo da pesquisa, termo de consentimento, etc. durante a sessão de consulta. Eles assinarão o consentimento para participação no estudo, preencherão um questionário (anexo) e formulário de solicitação de exame de Papanicolau clínico (anexo). O questionário ajuda a equipe de pesquisa a compreender a história médica, ginecológica e sexual do sujeito; um código identificador exclusivo será fornecido a cada sujeito.
Segunda etapa do estudo: A equipe de pesquisa selecionará os sujeitos com base nas respostas do questionário. Se os indivíduos selecionados foram submetidos a teste de Papanicolau/teste de HPV ou coloscopia recentemente, dentro de 3 meses, eles nos enviarão o prontuário médico relacionado com o número identificador exclusivo. Se os sujeitos selecionados não foram submetidos a teste de Papanicolau/teste de HPV ou coloscopia recentemente, dentro de 3 meses, eles serão patrocinados para teste de Papanicolau e/ou genotipagem de HPV e/ou colposcopia nos hospitais ou clínicas designadas. Quando os resultados do teste de Papanicolau e/ou genotipagem do HPV e/ou colposcopia estiverem disponíveis, eles ou os hospitais/clínicas designados nos enviarão os relatórios médicos relacionados com o número identificador exclusivo.
Terceira Etapa do Estudo: Os participantes serão selecionados posteriormente de acordo com os prontuários apresentados. Se os participantes foram selecionados para entrar na terceira etapa do estudo, os selecionados nos enviarão sua amostra de urina com um número identificador exclusivo fornecido.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- WomenX Biotech Limited
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Contato:
- Alan LIU, Master
- Número de telefone: +852 64786939
- E-mail: alanliu@womenx.net
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher com idade entre 18 e 65 anos
- Menstruar
- Fiz sexo antes
- Pode ler e escrever chinês/inglês
- Sem tomar nenhum medicamento (exceto suplementos nutricionais, medicina tradicional chinesa e produtos de saúde, etc.)
Critério de exclusão:
• Sujeitos que fizeram uso de medicação serão excluídos da coleta de amostra. Além disso, indivíduos com sinais visíveis de infecções ginarcológicas (por ex. gonorréia, trichomonas vaginalis) ou sofreu uma infecção pelo vírus HIV/hepatite B (HBV) será excluída.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coletar DNA do HPV na urina
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Use um coletor de amostra para coletar urina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O DNA do HPV da urina é um biomarcador promissor para a detecção de câncer pré-cervical/cervical
Prazo: Da inscrição à análise da amostra, 1 mês
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Resumidamente, para concentrar todo o DNA, incluindo fragmentos de DNA livre de células, será utilizado kit de extração de gDNA (Solarbio) de acordo com as instruções do fabricante.
A reação em cadeia da polimerase em tempo real ou ensaios múltiplos serão realizados usando primers projetados de tipos de HPV.
Primers para controle endógeno estão incluídos para controlar a qualidade do DNA.
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Da inscrição à análise da amostra, 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Teame H, Addissie A, Ayele W, Hirpa S, Gebremariam A, Gebreheat G, Jemal A. Factors associated with cervical precancerous lesions among women screened for cervical cancer in Addis Ababa, Ethiopia: A case control study. PLoS One. 2018 Jan 19;13(1):e0191506. doi: 10.1371/journal.pone.0191506. eCollection 2018.
- Aoki ES, Yin R, Li K, Bhatla N, Singhal S, Ocviyanti D, Saika K, Suh M, Kim M, Termrungruanglert W. National screening programs for cervical cancer in Asian countries. J Gynecol Oncol. 2020 May;31(3):e55. doi: 10.3802/jgo.2020.31.e55. Epub 2020 Feb 26.
- Wang B, He M, Chao A, Engelgau MM, Saraiya M, Wang L, Wang L. Cervical Cancer Screening Among Adult Women in China, 2010. Oncologist. 2015 Jun;20(6):627-34. doi: 10.1634/theoncologist.2014-0303. Epub 2015 May 8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do colo do útero
- Doenças uterinas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias do colo uterino
Outros números de identificação do estudo
- 2023-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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