Открытие неинвазивных биомаркеров прецервикального рака и/или рака шейки матки: ДНК ВПЧ и другие биомаркеры в моче
Целью данного клинического исследования является
- Проверить чувствительность и специфичность использования ДНК ВПЧ из мочи для выявления прецервикального рака и/или рака шейки матки.
- Если ДНК ВПЧ не является многообещающим биомаркером, будут изучены другие биомаркеры.
- Разработать эффективный и неинвазивный метод выявления прецервикального рака и/или рака шейки матки. у женщин с менструацией.
Главный вопрос, на который он призван ответить:
Проверить, можно ли использовать ДНК ВПЧ из мочи в качестве неинвазивного метода выявления прецервикального рака или рака шейки матки.
Участники будут
- Присоединяйтесь к брифингу исследования
- Подпишите форму согласия и анкету о состоянии здоровья.
- Предоставьте медицинский отчет(ы) шейки матки в течение 3 месяцев или проведите спонсируемый мазок Папаниколау.
- Соберите образец мочи
Если есть группа сравнения: Исследователи сравнят группу больных и здоровую группу в соответствии с предоставленными ими медицинскими заключениями, чтобы определить, является ли ДНК ВПЧ из мочи многообещающим биомаркером для выявления прецервикального рака или рака шейки матки.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первый этап исследования: Субъекты женского пола в этой возрастной группе сначала примут участие в онлайн-брифинге по исследованию. После онлайн-брифинга участнику предоставляется возможность присоединиться к частной консультации один на один, которая позволяет участнику более подробно ознакомиться с деталями содержания исследования, формой согласия, процедурами исследования и конфиденциальностью данных. Если во время консультации у них не возникнет дополнительных вопросов относительно содержания исследования, формы согласия и т. д. Они подпишут согласие на участие в исследовании, заполнят анкету (прилагается) и форму заявки на мазок из клиники (прилагается). Анкета помогает исследовательской группе понять медицинский, гинекологический и сексуальный анамнез субъекта; Каждому субъекту будет присвоен уникальный идентификационный код.
Второй этап исследования: исследовательская группа выберет субъектов на основе ответов на анкету. Если выбранные субъекты недавно прошли пап-тест/тест на ВПЧ или колоноскопию, в течение 3 месяцев они предоставят нам соответствующую медицинскую карту с уникальным идентификационным номером. Если выбранные субъекты в последнее время не проходили Пап-тест/тест на ВПЧ или кольскопию, в течение 3 месяцев им будет предоставлена спонсорская помощь для прохождения Пап-теста и/или генотипирования ВПЧ и/или кольпоскопии в соответствующих больницах или клиниках. Когда будут доступны результаты Пап-теста и/или генотипирования ВПЧ и/или кольпоскопии, они или соответствующие больницы/клиники отправят нам соответствующие медицинские заключения с уникальным идентификационным номером.
Третий этап исследования: участники будут далее отбираться на основании предоставленных медицинских записей. Если участники были выбраны для участия в третьем этапе исследования, выбранные субъекты предоставят нам свои образцы мочи с присвоением уникального идентификационного номера.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Рекрутинг
- WomenX Biotech Limited
-
Контакт:
- Alan LIU, Master
- Номер телефона: +852 64786939
- Электронная почта: alanliu@womenx.net
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщина от 18 до 65 лет
- Есть менструация
- Раньше был секс
- Умею читать и писать на китайском/английском языке
- Без приема каких-либо лекарств (кроме пищевых добавок, средств традиционной китайской медицины, товаров медицинского назначения и т. д.)
Критерий исключения:
• Субъекты, принимавшие лекарства, будут исключены из отбора проб. Кроме того, субъекты с видимыми признаками гинекологических инфекций (например, гонорея, трихомонада вагинальная) или перенесшие ВИЧ/вирусную инфекцию гепатита В (ВГВ) будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Собрать ДНК ВПЧ из мочи
|
Используйте коллектор для сбора проб мочи
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ДНК ВПЧ из мочи является многообещающим биомаркером для выявления прецервикального рака/рака шейки матки
Временное ограничение: От регистрации до анализа проб 1 месяц
|
Вкратце, чтобы сконцентрировать всю ДНК, включая фрагменты внеклеточной ДНК, в соответствии с инструкциями производителя будет использоваться набор для экстракции гДНК (Solarbio).
Полимеразная цепная реакция в реальном времени или множественные анализы будут проводиться с использованием разработанных праймеров типов ВПЧ.
Для контроля качества ДНК включены праймеры для эндогенного контроля.
|
От регистрации до анализа проб 1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Teame H, Addissie A, Ayele W, Hirpa S, Gebremariam A, Gebreheat G, Jemal A. Factors associated with cervical precancerous lesions among women screened for cervical cancer in Addis Ababa, Ethiopia: A case control study. PLoS One. 2018 Jan 19;13(1):e0191506. doi: 10.1371/journal.pone.0191506. eCollection 2018.
- Aoki ES, Yin R, Li K, Bhatla N, Singhal S, Ocviyanti D, Saika K, Suh M, Kim M, Termrungruanglert W. National screening programs for cervical cancer in Asian countries. J Gynecol Oncol. 2020 May;31(3):e55. doi: 10.3802/jgo.2020.31.e55. Epub 2020 Feb 26.
- Wang B, He M, Chao A, Engelgau MM, Saraiya M, Wang L, Wang L. Cervical Cancer Screening Among Adult Women in China, 2010. Oncologist. 2015 Jun;20(6):627-34. doi: 10.1634/theoncologist.2014-0303. Epub 2015 May 8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования матки
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания шейки матки
- Заболевания матки
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Новообразования шейки матки
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .